《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版新聞發(fā)布會(huì)實(shí)錄，重點(diǎn)解釋了金銀花、山銀花分開問題
日期：2015/6/25
文章來源：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社
主 題：《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版新聞發(fā)布會(huì)
時(shí) 間：2015年6月18日
嘉 賓：顏江瑛 王立豐 于軍 張偉
簡(jiǎn) 介：
2015年6月18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局召開新聞發(fā)布會(huì)，向媒體解讀《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版相關(guān)情況，并回答記者提問。出席發(fā)布會(huì)的有：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局科技標(biāo)準(zhǔn)司司長(zhǎng)于軍、國(guó)家藥典委秘書長(zhǎng)張偉。新聞發(fā)布會(huì)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛主持。
主持人 顏江瑛:
各位媒體朋友，大家上午好。歡迎大家參加今天的《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版新聞發(fā)布會(huì)。發(fā)布前，我介紹一下出席今天發(fā)布會(huì)的幾位同志，他們是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王立豐、科技標(biāo)準(zhǔn)司司長(zhǎng)于軍、國(guó)家藥典委員會(huì)秘書長(zhǎng)張偉，我是總局新聞發(fā)言人顏江瑛。
[06-18 09:34]
主持人 顏江瑛:
5月29日，習(xí)近平總書記在中央政治局集體學(xué)習(xí)中再次強(qiáng)調(diào)用“四個(gè)最嚴(yán)”要求切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管。“四個(gè)最嚴(yán)”中首當(dāng)其沖的就是最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。很多時(shí)候，標(biāo)準(zhǔn)缺失或標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)謹(jǐn)往往就是系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)的誘因?！吨袊?guó)藥典》是為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝的技術(shù)要求，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理部門遵循的法定依據(jù)。藥典標(biāo)準(zhǔn)直接反映了一個(gè)國(guó)家的藥品先進(jìn)水平和藥品質(zhì)量安全狀況。而藥典標(biāo)準(zhǔn)的提升和完善，是一個(gè)持續(xù)的過程。依照有關(guān)規(guī)定，中國(guó)藥典每5年頒布一次。2010年，中國(guó)藥典2010年版頒布的同時(shí)，2015年版藥典的修訂工作就已經(jīng)開始啟動(dòng)。經(jīng)過五年多的努力，新版藥典編制修訂工作已經(jīng)全部完成，將于近日頒布，于2015年12月正式實(shí)施。新版藥典在品種收載、檢驗(yàn)方法完善、檢測(cè)限度設(shè)定以及質(zhì)量、安全控制水平上都有了較大提升，具體情況將由其他幾位同志給大家作具體介紹。首先，請(qǐng)于軍司長(zhǎng)向大家介紹《中國(guó)藥典》2015年版編著修訂的背景和整體情況。
[06-18 09:34]
于軍:
各位媒體朋友大家上午好！根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局2015年第2次局務(wù)會(huì)議審定通過，2015年6月5日，總局2015年第67號(hào)公告發(fā)布了《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年版），于2015年12月1日起正式實(shí)施。為便于公眾了解2015年版《中國(guó)藥典》有關(guān)情況，本次公告也將新版藥典目錄作為附錄一并對(duì)外公布。
[06-18 09:35]
于軍:
《中國(guó)藥典》是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典,是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和管理都必須嚴(yán)格遵守的法定依據(jù)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。2015年版《中國(guó)藥典》是新中國(guó)成立以來的第10版藥典。2010年3月第十屆藥典委員會(huì)組建成立，歷時(shí)5年完成新版藥典編制工作。編制期間，所有藥典的制修訂內(nèi)容均在網(wǎng)上公示并征求意見，共收到網(wǎng)上反饋意見4000余條，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過歷版藥典收到反饋意見的數(shù)量，反映了社會(huì)、公眾對(duì)新版藥典編制的關(guān)注度和參與度不斷提高。針對(duì)各類反饋意見，藥典委員會(huì)各專業(yè)委員會(huì)逐條研究討論，組織召開標(biāo)準(zhǔn)審議會(huì)議700余次，并向社會(huì)進(jìn)行了意見反饋?？梢哉f，2015年版中國(guó)藥典既體現(xiàn)了第十屆藥典委員會(huì)全體委員、廣大專家學(xué)者、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研院所、大專院校、藥品生產(chǎn)企業(yè)的心血，也包含了社會(huì)公眾的共同智慧。
[06-18 09:36]
于軍:
2015年版《中國(guó)藥典》在歷版藥典的基礎(chǔ)上，堅(jiān)持保障公眾用藥安全的原則，在品種收載、檢驗(yàn)方法完善、檢測(cè)限度設(shè)定以及質(zhì)量控制水平上都有了較大提升，重點(diǎn)加強(qiáng)藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒國(guó)際先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，整體提升藥典標(biāo)準(zhǔn)水平，全面反映我國(guó)當(dāng)前醫(yī)藥發(fā)展和檢測(cè)技術(shù)的水平，集中體現(xiàn)了當(dāng)前我國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的最新科研成果，將在推動(dòng)我國(guó)藥品質(zhì)量提高、加快企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品升級(jí)換代、促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、提升《中國(guó)藥典》權(quán)威性和國(guó)際影響力等方面發(fā)揮重要作用。2015年版《中國(guó)藥典》收載品種總數(shù)達(dá)到5608個(gè)，比2010年版藥典新增1082個(gè)。本版藥典的一個(gè)重要變化是將一部、二部、三部的附錄進(jìn)行了整合，增設(shè)為藥典第四部，使得藥典分類更加清晰明確。新版藥典的主要特點(diǎn)，藥典委的同志將詳細(xì)進(jìn)行解讀。
[06-18 09:37]
于軍:
認(rèn)真學(xué)習(xí)、深入領(lǐng)會(huì)新版藥典的科學(xué)內(nèi)涵，是今后一段時(shí)期藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容。新版藥典發(fā)布后，總局將重點(diǎn)開展新版藥典的宣傳培訓(xùn)工作。新版藥典的培訓(xùn)工作計(jì)劃已制定完成，藥典委將有計(jì)劃、有針對(duì)性地組織藥典委員會(huì)專家，對(duì)新版藥典在技術(shù)要求、質(zhì)量控制理念等多個(gè)方面展開培訓(xùn)，使眾多藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及其他藥典使用單位和人員充分了解和掌握新版藥典的主要變化和技術(shù)要求，確保新版藥典順利實(shí)施。 最后，感謝大家對(duì)《中國(guó)藥典》（2015年版）的關(guān)注和支持，謝謝大家。
[06-18 09:38]
主持人 顏江瑛:
謝謝于軍司長(zhǎng)。下面請(qǐng)媒體朋友圍繞著《中國(guó)藥典》2015年版感興趣的問題自由提問，提問前請(qǐng)通報(bào)您所在的媒體。
[06-18 09:38]
新華社記者:
我看到這里面提到了中央提出要用“四個(gè)最嚴(yán)”保障食品藥品安全，剛剛嚴(yán)主任也說到了其中“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”是排第一位的，新版藥典如何貫徹建立最嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)的要求。第二個(gè)問題，新版藥典的頒布標(biāo)志著我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)水平提升，主要體現(xiàn)在哪些方面？謝謝。
[06-18 09:39]
張偉:
各位媒體朋友大家上午好！最近習(xí)總書記在中央政治局第23次集體學(xué)習(xí)時(shí)強(qiáng)調(diào)，要切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的懲罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，加快建立科學(xué)規(guī)范的食品藥品安全治理體系，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線。我理解，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)是說標(biāo)準(zhǔn)制定要嚴(yán)密、審慎、周到，要基于試驗(yàn)數(shù)據(jù)和科學(xué)研究結(jié)果，要體現(xiàn)它的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。藥品標(biāo)準(zhǔn)制定遵循八字原則：科學(xué)、先進(jìn)、實(shí)用、規(guī)范。所以說最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)或者說最好的標(biāo)準(zhǔn)，我理解應(yīng)當(dāng)是最適用的標(biāo)準(zhǔn)或者最適宜的標(biāo)準(zhǔn)。除了要有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)外，嚴(yán)格的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)也非常重要。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不得敷衍馬虎，更不能隨意任性，要自覺維護(hù)藥品標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性。還要嚴(yán)肅進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估，通過不斷完善標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)改進(jìn)提高藥品質(zhì)量。另一方面，要嚴(yán)厲的監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，保證藥品的正確執(zhí)行和嚴(yán)格執(zhí)行。對(duì)違反標(biāo)準(zhǔn)的違法行為要堅(jiān)決查處。這是對(duì)嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)的理解。
[06-18 09:42]
張偉:
另外，剛才新華社這位記者談到新版藥典頒布以后究竟是什么樣的水平。新版藥典的頒布使《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)又上了一個(gè)新臺(tái)階，主要有以下四個(gè)方面：第一，數(shù)量增加。這次總數(shù)量增加了20%以上，達(dá)到5608，比上一版增加1000多個(gè)。涵蓋了基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種和臨床常用藥品，應(yīng)當(dāng)說更加適合于臨床用藥的需求。而且標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量有了全面提升，特別是圍繞安全性和有效性的控制項(xiàng)目，增加了一些檢測(cè)項(xiàng)目。另外，檢測(cè)手段進(jìn)一步的強(qiáng)化，并且更加多樣化。
第二，是擴(kuò)大了先進(jìn)的分析技術(shù)的應(yīng)用，提高了檢測(cè)方法的專屬性、靈敏性和準(zhǔn)確性，同時(shí)又保留了一些簡(jiǎn)便易行、經(jīng)濟(jì)實(shí)用的常規(guī)檢測(cè)方法。
第三，我們既努力向國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)看齊，又充分考慮到我們國(guó)家制藥工業(yè)制藥水平的實(shí)際，同時(shí)也注重中醫(yī)中藥的特色。
第四，充分體現(xiàn)完善標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)。我們覆蓋了原料藥、輔料、藥品包材、生產(chǎn)過程等等，特別是加強(qiáng)質(zhì)量全程管理的理念。新版藥典制定和修訂的指導(dǎo)原則和通用的技術(shù)要求，用于藥品的研發(fā)和生產(chǎn)過程、檢測(cè)終端各個(gè)環(huán)節(jié)，也包括了原料、輔料、包材等多個(gè)領(lǐng)域，總體上形成了比較完整的標(biāo)準(zhǔn)體系。
[06-18 09:43]
張偉:
剛才顏主任也談到從藥品監(jiān)管發(fā)展歷程來看，制定完善藥品標(biāo)準(zhǔn)體系是保證藥品安全有效最重要的基礎(chǔ)性工作，標(biāo)準(zhǔn)的缺失或者缺陷往往產(chǎn)生系統(tǒng)性安全隱患，曾經(jīng)也發(fā)生一些藥品安全事件?？偟膩碚f，新版藥典充分體現(xiàn)了我國(guó)用藥水平、制藥水平、監(jiān)管水平的全面提升。新版藥典實(shí)施將大大促進(jìn)藥品質(zhì)量的提升，對(duì)保證用藥安全是必要的，意義重大。
[06-18 09:48]
中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社記者:
中國(guó)藥典在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系當(dāng)中有什么樣的地位？作用和意義又怎樣？新版藥典發(fā)行以后，公眾和企業(yè)怎樣判別正版藥典，有沒有防偽標(biāo)記可以供公眾識(shí)別。謝謝。
[06-18 09:49]
張偉:
應(yīng)當(dāng)說《中華人民共和國(guó)藥典》是我們國(guó)家藥品監(jiān)管管理部門為保證藥品質(zhì)量，保證公眾用藥安全有效制定的藥品法典。藥典是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。首先，它是維護(hù)公眾健康，保證用藥安全的一面防護(hù)墻。藥品標(biāo)準(zhǔn)主要圍繞安全性、有效性因素建立一些控制檢測(cè)項(xiàng)目，除了考慮藥品本身的生物學(xué)特性外，還要考慮它的生產(chǎn)工藝、貯運(yùn)等各個(gè)環(huán)節(jié)，凡是影響到藥品安全、有效的因素都要考慮，特別是要對(duì)一些有害物質(zhì)，無論是內(nèi)源性或者外延性的雜質(zhì)，都要建立適宜的檢測(cè)方法，進(jìn)行限制性規(guī)定，并要求生產(chǎn)中實(shí)時(shí)檢測(cè)控制，所以說是一面“防護(hù)墻”。
[06-18 09:49]
張偉:
第二，它是引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)的“導(dǎo)航儀”。中國(guó)經(jīng)濟(jì)現(xiàn)在面臨經(jīng)濟(jì)下行壓力，也是醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的好時(shí)機(jī)。新版藥典解決的是以藥品質(zhì)量安全的突出問題為導(dǎo)向，緊跟國(guó)際藥典發(fā)展趨勢(shì)，同時(shí)兼顧我國(guó)的制藥生產(chǎn)水平，著力提高藥品質(zhì)量的水平。特別是通過提高標(biāo)準(zhǔn)要求，推動(dòng)先進(jìn)檢測(cè)方法，來起到技術(shù)引領(lǐng)作用。同時(shí)淘汰落后產(chǎn)能、淘汰落后產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的升級(jí)換代和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。
[06-18 09:55]
張偉:
第三，它是促進(jìn)企業(yè)提升核心競(jìng)爭(zhēng)力的“助推器”。在我國(guó)同一品種往往有數(shù)十家甚至上百家企業(yè)生產(chǎn)，要想在競(jìng)爭(zhēng)中保持優(yōu)勢(shì)，企業(yè)就必須不斷的持續(xù)來完善標(biāo)準(zhǔn)、提高藥品質(zhì)量，努力營(yíng)造一種以標(biāo)準(zhǔn)促質(zhì)量、以質(zhì)量求生存的良好公平競(jìng)爭(zhēng)氛圍。
[06-18 10:02]
張偉:
第四，為中國(guó)制藥走向國(guó)際市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)中國(guó)質(zhì)量硬承諾，應(yīng)該說架起了一座“彩虹橋”。隨著經(jīng)濟(jì)全球一體化發(fā)展趨勢(shì)，醫(yī)藥企業(yè)也形成了全球同步注冊(cè)，大生產(chǎn)、大流通的實(shí)際情況，因此藥品標(biāo)準(zhǔn)也是一個(gè)雙刃劍，既可以成為國(guó)際經(jīng)濟(jì)交流的催化劑，又可以成為國(guó)際貿(mào)易壁壘?，F(xiàn)在國(guó)際市場(chǎng)上通用的說法“得標(biāo)準(zhǔn)者得天下”，有了標(biāo)準(zhǔn)的主導(dǎo)權(quán)，就有了市場(chǎng)的主控度。這句話也提示了我們，中國(guó)制藥要實(shí)現(xiàn)“走出去”戰(zhàn)略，在國(guó)際上占有一席地位，就必須標(biāo)準(zhǔn)先行，我們的標(biāo)準(zhǔn)要得到國(guó)際的認(rèn)可。另外，中國(guó)的藥品現(xiàn)在要實(shí)現(xiàn)從跟蹤國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)到引領(lǐng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的跨越式發(fā)展。
[06-18 10:04]
張偉:
概括來說，《中國(guó)藥典》是保證公眾用藥安全，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的法定技術(shù)規(guī)范，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)以及管理都應(yīng)該共同遵守的法定依據(jù)。特別是在中國(guó)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的新常態(tài)下，新版藥典的頒布和實(shí)施對(duì)于提高藥品的技術(shù)門檻，促進(jìn)藥品質(zhì)量的優(yōu)勝劣汰，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，以及促進(jìn)中國(guó)制藥“走出去”戰(zhàn)略的實(shí)施都有重要意義。
[06-18 10:06]
張偉:
剛才記者談到盜版藥典的問題。首先堅(jiān)決反對(duì)中國(guó)藥典盜版行為，積極支持和配合政府有關(guān)部門打擊盜版活動(dòng)，并且我們保留對(duì)《中國(guó)藥典》盜版行為法律訴訟的權(quán)力。當(dāng)然我們更希望行業(yè)的自覺、企業(yè)的誠(chéng)信和自律，千萬不要購(gòu)買盜版藥典，不要給它市場(chǎng)，它也就沒有市場(chǎng)了。另外，我們應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的起到共同維護(hù)藥典權(quán)威性和嚴(yán)肅性的作用，同時(shí)也更好地保證藥典的正確執(zhí)行和準(zhǔn)確掌握，有效打擊《中國(guó)藥典》盜版行為。這次我們專門采用獨(dú)立的數(shù)碼防偽標(biāo)志，刮開涂層可以看到一串?dāng)?shù)字，希望使用者拿到藥典以后，及時(shí)登錄國(guó)家藥典委員會(huì)官方網(wǎng)站輸入這組數(shù)字，進(jìn)行查詢。我們也會(huì)定期公布藥典配備的情況。
[06-18 10:13]
主持人 顏江瑛:
剛才張偉秘書長(zhǎng)把藥典的四個(gè)作用概括了非常形象，我想再重復(fù)和強(qiáng)化一下藥典的作用。
藥典的作用，一是維護(hù)公眾健康，保障用藥安全有效的“防護(hù)墻”；二是發(fā)揮引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)的“導(dǎo)航儀”；三是發(fā)揮提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的“助推器”；四是發(fā)揮中國(guó)制藥實(shí)現(xiàn)質(zhì)量硬承諾，通向國(guó)際化道路的“彩虹橋”作用。這四個(gè)作用在剛才張偉秘書長(zhǎng)形象的比喻下，讓我們掌握《中國(guó)藥典》在中國(guó)藥品質(zhì)量提升上的法定依據(jù)和法律地位。同時(shí)希望企業(yè)、技術(shù)檢驗(yàn)部門、食品藥品監(jiān)管部門以及公眾通過正規(guī)渠道獲得正版藥典，因?yàn)檎嫠幍洳攀钦_的標(biāo)準(zhǔn)。也希望媒體朋友一起共同推動(dòng)正確標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確執(zhí)行。
[06-18 10:19]
北京晨報(bào)記者:
新版藥典于12月1日起實(shí)施，實(shí)施以后總局通過什么措施確保新版藥典標(biāo)準(zhǔn)落到實(shí)處？謝謝。
[06-18 10:20]
王立豐:
2015版《中國(guó)藥典》將于2015年12月1日正式實(shí)施，我們每五年發(fā)布一版藥典。為做好相關(guān)的實(shí)施工作，總局也作了相應(yīng)配套文件發(fā)布的準(zhǔn)備。這些文件強(qiáng)調(diào)中國(guó)藥典的技術(shù)地位和其權(quán)威性。特別是有三點(diǎn)我想強(qiáng)調(diào)：第一，自實(shí)施之日起，已上市的藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)就應(yīng)當(dāng)符合2015版《中國(guó)藥典》收載的品種項(xiàng)下的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第二，對(duì)已經(jīng)上市的但是在2015版藥典當(dāng)中未收載的該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》通則的相關(guān)要求。第三，在我們已經(jīng)提交了注冊(cè)申請(qǐng)的這些品種，還沒有經(jīng)過批準(zhǔn)的，在批準(zhǔn)時(shí)也應(yīng)該要求他們符合2015版藥典標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。為推動(dòng)《中國(guó)藥典》2015版的順利實(shí)施，總局還將會(huì)針對(duì)性的加大一些監(jiān)督檢查的力度，使上市的品種能夠符合藥典的要求。特別是要加強(qiáng)一些“飛行檢查”的力度，加強(qiáng)專項(xiàng)抽驗(yàn)等行之有效的措施和方法，督促企業(yè)合法合規(guī)的按照藥典標(biāo)準(zhǔn)開展生產(chǎn)活動(dòng)，保障藥品的安全有效。對(duì)不按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的企業(yè)，監(jiān)管部門將依法進(jìn)行查處，情節(jié)嚴(yán)重的要吊銷生產(chǎn)許可，涉嫌刑事犯罪的將移送司法部門追究刑事責(zé)任。
[06-18 10:21]
主持人 顏江瑛:
大家也能看到，隨著藥典到了2015年版，每次都有提高，每次都有上升的臺(tái)階，2015年12月1日正式實(shí)施的時(shí)候，又是一個(gè)質(zhì)量提升的節(jié)點(diǎn)。在立豐司長(zhǎng)的發(fā)布中，實(shí)際上也說明了我們今天為什么召開這次新聞發(fā)布會(huì)，為什么要以中國(guó)藥典為主題，也是告訴企業(yè)、告訴公眾，新版藥典公布后希望大家嚴(yán)格遵守藥典標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)法律權(quán)威。同時(shí)藥品監(jiān)管部門也會(huì)按照新版藥典嚴(yán)肅查處不按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的企業(yè)。最近總局幾次檢查發(fā)現(xiàn)問題，嚴(yán)肅查處，及時(shí)公布我們查處結(jié)果。將“四個(gè)最嚴(yán)”的執(zhí)行體現(xiàn)在監(jiān)管的每一個(gè)環(huán)節(jié)，標(biāo)準(zhǔn)就是一個(gè)最重要的依據(jù)。
[06-18 10:23]
南方都市報(bào)記者:
為什么新版藥典將一、二、三部的附錄單獨(dú)拿出來整合為第四部，這樣做的意義有哪些？謝謝。
[06-18 10:24]
張偉:
藥典在上一版的一、二、三部的基礎(chǔ)上增加了第四部，主要基于這樣的考慮。首先根據(jù)2010年版中國(guó)藥典編制大綱的要求開展工作，主要為了把原來藥典各部附錄中的檢驗(yàn)方法、制劑通則等這些進(jìn)行整合。解決過去長(zhǎng)期以來各部藥典收載的方法、通則重復(fù)收錄，而且彼此間不協(xié)調(diào)、不統(tǒng)一、不規(guī)范等不足。另外，整合主要是堅(jiān)持求同存異的原則。同時(shí)，我們兼顧了中藥、生物制品的特性，對(duì)相應(yīng)通則和指導(dǎo)原則進(jìn)行整合，把這些通則和指導(dǎo)原則與藥用輔料品種標(biāo)準(zhǔn)一起形成了第四卷。這一方面可以避免各部藥典重復(fù)的收載，另外可以減少篇幅，便于使用。謝謝。
[06-18 10:31]
主持人 顏江瑛:
實(shí)際上從1953年我們國(guó)家頒布的第一版藥典，到2015年版共頒布了10版。頒布過程中，我們遵循著不斷的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性、法律性、合理性，讓大家既有遵循，同時(shí)使用方便，求同存異。2015年我們編制了四部，方便大家工作中更好地遵循、更好地操作。
[06-18 10:40]
新京報(bào)記者:
關(guān)于新版藥典在中藥安全性控制方面有哪些要求？這次藥典的修改沒有把山銀花列入金銀花之中，請(qǐng)問是出于什么樣的考慮。近期我也在藥典官方網(wǎng)站上發(fā)現(xiàn)不斷有公司在申請(qǐng)把處方的金銀花變山銀花。而且藥典委已經(jīng)予以通過，如果這樣情況下，已經(jīng)通過處方互換，請(qǐng)問這兩個(gè)的藥效有怎樣的區(qū)別？這次修改我們秉承的原則是怎樣的？
[06-18 10:40]
張偉:
確實(shí)這一版藥典有一個(gè)比較大的變化，在中藥方面，除了要提高中藥的質(zhì)量整體控制水平外，特別關(guān)注中藥安全性的檢測(cè)指標(biāo)的制定和增加，突出中藥特點(diǎn)，更加注重中藥安全性質(zhì)量控制體系的建設(shè)。比如無論在具體的中藥品種還是在凡例、通則中，對(duì)整個(gè)藥品質(zhì)量安全都有要求。凡例規(guī)定了總體要求，通則針對(duì)同一類品種或者同一類劑型規(guī)定了通用性基本要求，品種正文對(duì)產(chǎn)品的含量、雜質(zhì)提出了具體要求。這三個(gè)層次，從點(diǎn)、線、面都提高了對(duì)中藥質(zhì)量和安全的要求。
[06-18 10:42]
張偉:
中藥飲片、藥材，在種植、流通、儲(chǔ)藏過程中都會(huì)存在一些風(fēng)險(xiǎn)因素，所以針對(duì)這些可能存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，這次新版藥典在中藥安全性方面重點(diǎn)加強(qiáng)了對(duì)二氧化硫殘留、農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素，黃曲霉毒素、色素、微生物、內(nèi)源性有害物質(zhì)等，都增加了檢測(cè)項(xiàng)目。初步統(tǒng)計(jì)，新版藥典增加了四個(gè)中藥安全性的技術(shù)指導(dǎo)原則，增修訂七個(gè)與安全性相關(guān)的檢測(cè)方法。特別是在2010年版基礎(chǔ)上，又對(duì)30個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)中分別增加了二氧化硫殘留、重金屬殘留、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等檢測(cè)。舉兩個(gè)例子，比如對(duì)山藥和葛根這些藥材中，增加了二氧化硫的檢測(cè)，對(duì)珍珠、海藻等海洋類藥材增加了重金屬及有害元素檢測(cè)，對(duì)人參和西洋參增加了農(nóng)藥殘留的檢測(cè)品種，從過去檢測(cè)9種增加到16種。另外，對(duì)柏子仁、蓮子、薏苡仁等14種中藥材增加了黃曲霉檢測(cè)，此外還對(duì)中藥注射劑規(guī)定了重金屬和有害元素的檢測(cè)以及限度標(biāo)準(zhǔn)。這是中藥方面做的一些突出工作。
[06-18 10:44]
張偉:
剛才這位朋友提到山銀花、金銀花標(biāo)準(zhǔn)分列的問題，這也是近一段時(shí)間媒體關(guān)注的問題。目前為止這個(gè)問題已經(jīng)有了明確的科學(xué)結(jié)論。首先，國(guó)家藥典委員會(huì)是一個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)決策機(jī)構(gòu)，由23個(gè)醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)組成，嚴(yán)格遵守公開、公正、公平原則，按照規(guī)定或者說嚴(yán)格的規(guī)則程序來開展科學(xué)討論和標(biāo)準(zhǔn)的審議工作。關(guān)于金銀花、山銀花藥典標(biāo)準(zhǔn)分列問題，2014年3月，藥材和飲片專業(yè)委員會(huì)、中成藥專業(yè)委員會(huì)分別就這個(gè)問題進(jìn)行過審議，并形成了專家意見。此后一段時(shí)間，一些山銀花種植地的政府部門，還有部分專家、藥農(nóng)都對(duì)標(biāo)準(zhǔn)分列收載提出了異議和意見。由于這個(gè)問題既涉及到公眾用藥安全也涉及到一些地方農(nóng)民的利益，同時(shí)又是橫跨醫(yī)學(xué)和藥學(xué)兩個(gè)專業(yè)，所以考慮到問題的復(fù)雜性、重要性和存在一定的爭(zhēng)議性，我們?cè)?014年10月專門提請(qǐng)中醫(yī)中藥專業(yè)委員會(huì)對(duì)這個(gè)問題進(jìn)行討論審議。形成了三點(diǎn)意見和技術(shù)建議：
[06-18 10:56]
張偉:
第一，基于目前中藥學(xué)科發(fā)展和研究現(xiàn)狀，綜合分析金銀花和山銀花這兩者在本草考證、植物形態(tài)、藥用歷史、化學(xué)成份和安全風(fēng)險(xiǎn)等方面存在的差異，在新版藥典2015版藥典中繼續(xù)將金銀花、山銀花分列收載，并建議進(jìn)一步加強(qiáng)山銀花基礎(chǔ)研究，為今后山銀花的臨床應(yīng)用提供依據(jù)。第二，關(guān)于山銀花、金銀花的功效問題。專家是這樣提的，由于山銀花的臨床應(yīng)用歷史比較短，文獻(xiàn)中缺乏有關(guān)性味歸經(jīng)功能主治的相關(guān)收載，在當(dāng)年收載藥典時(shí)以金銀花的功能主治進(jìn)行概括的，目前沒有新的臨床研究工作，缺乏一些相關(guān)的資料。所以建議2015版藥典中，山銀花的功能主治仍沿用金銀花的功能主治表述。專家建議建立專項(xiàng)研究，開展山銀花的化學(xué)、藥性、毒理、臨床研究，來進(jìn)一步確證山銀花的功能主治和臨床定位，同時(shí)為臨床用藥提供科學(xué)合理依據(jù)。同時(shí)也可以促進(jìn)山銀花產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
[06-18 10:57]
張偉:
第三，關(guān)于分列后，中成藥處方中金銀花和山銀花怎么使用，有什么技術(shù)要求，專家提出了六點(diǎn)建議，主要包括：對(duì)于中成藥處方中含金銀花的品種，注射劑和滴液劑這些相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)高的品種不建議進(jìn)行藥味的替換。對(duì)于處方中金銀花變成為山銀花更需要尊重原研，原來用的是金銀花，還應(yīng)該使用金銀花。另外，要以企業(yè)自愿申請(qǐng)為主，而且要提供相關(guān)證明，要按程序來進(jìn)行。處方變更中應(yīng)當(dāng)防止損害公眾利益和公共知情權(quán)，就是表明山銀花也好，還是金銀花也好，必須要在處方上進(jìn)行明確的標(biāo)識(shí)。同時(shí)也要盡量防止產(chǎn)生新的同名異方。
[06-18 10:59]
張偉:
為進(jìn)一步做好標(biāo)準(zhǔn)分列以后的管理工作，我們按照總局統(tǒng)一部署，在2015年1月15日會(huì)同有關(guān)部門在湖南長(zhǎng)沙專門召開了關(guān)于金銀花、山銀花變更的溝通交流會(huì)，邀請(qǐng)了相關(guān)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和一些生產(chǎn)企業(yè)，有金銀花產(chǎn)品、山銀花產(chǎn)品的企業(yè)進(jìn)行溝通和交流。同時(shí)也是落實(shí)總局相關(guān)文件的精神，會(huì)議開的還是比較成功的，大家從科學(xué)性方面、技術(shù)方面達(dá)成了共識(shí)?，F(xiàn)在部分企業(yè)正按照程序和要求進(jìn)行申請(qǐng)。應(yīng)該說這項(xiàng)工作正在穩(wěn)步推進(jìn)過程中。國(guó)家總局和湖南省也為這項(xiàng)工作專門建立了溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，進(jìn)行了比較順暢的溝通?？傮w來說，既要積極穩(wěn)妥地解決農(nóng)民的關(guān)切、農(nóng)民的利益，更要認(rèn)真審慎地對(duì)待和考量13億人民的用藥安全問題。
[06-18 11:06]
主持人 顏江瑛:
剛才介紹了中藥安全性的標(biāo)準(zhǔn)制定。我補(bǔ)充一點(diǎn)，大家比較關(guān)心中藥標(biāo)準(zhǔn)中的重金屬、農(nóng)藥殘留的問題。我們也是參照世界衛(wèi)生組織和聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織等國(guó)際組織的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)專家研究和評(píng)估的實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)，參考大多數(shù)國(guó)家對(duì)于藥典當(dāng)中主要制定的鉛、鉻、汞、砷等重金屬的殘留標(biāo)準(zhǔn)。2015年版藥典在技術(shù)上也實(shí)現(xiàn)了多種重金屬有害元素的同時(shí)檢測(cè)，還針對(duì)重金屬在不同價(jià)態(tài)下的表現(xiàn)出不同的藥理、毒理作用和特點(diǎn)，也探索和制定了汞和砷等元素不同價(jià)態(tài)的檢測(cè)方法?？梢韵逻@樣一個(gè)結(jié)論，新版藥典在重金屬及有害物元素的檢測(cè)水平上已經(jīng)達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平。
[06-18 11:06]
主持人 顏江瑛:
關(guān)于農(nóng)藥殘留。新版藥典收載了氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法和液相串聯(lián)質(zhì)譜法，也就是說有新的方法來檢測(cè)。與原來收載的氣相色譜法相比，具有更好的特異性和靈敏度，可以檢測(cè)出229種農(nóng)藥殘留，為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材的農(nóng)藥殘留檢測(cè)種類以及檢測(cè)限度奠定了一個(gè)很好的基礎(chǔ)。我們和歐洲藥典（8.4版），美國(guó)藥典（38版）對(duì)植物藥建立了農(nóng)藥殘留的限度標(biāo)準(zhǔn)相比，它們有70個(gè)限量要求，涉及到106種農(nóng)藥?？梢哉f中國(guó)藥典在農(nóng)藥殘留檢測(cè)方面還是達(dá)到了很高的要求。
[06-18 11:11]
經(jīng)濟(jì)參考報(bào):
剛才提到新版藥典與過去版本比增加了1082個(gè)品種，新增的品種和遴選標(biāo)準(zhǔn)及原則是什么？
[06-18 11:11]
張偉:
《中國(guó)藥典》嚴(yán)格按照程序和原則進(jìn)行評(píng)估遴選。我們進(jìn)藥典的品種不是申報(bào)制，是通過醫(yī)學(xué)和藥學(xué)進(jìn)行遴選和審核。十二五期間，在國(guó)家藥品安全規(guī)劃中提出要實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，把一些水平不高、層次不高存在問題的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)性提高。這五年來，計(jì)劃下達(dá)的5000多個(gè)品種，完成工作還有一些在途的在審查的，陸陸續(xù)續(xù)的，現(xiàn)在有4000多個(gè)品種在完成工作。藥典按照臨床需要、質(zhì)量可控、安全有效等原則考慮品種的收錄和遴選。所有這些品種首先要經(jīng)過藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。標(biāo)準(zhǔn)提高的品種，通過組織專業(yè)委員會(huì)進(jìn)行審查，根據(jù)臨床需要、各國(guó)藥典收載情況，遴選進(jìn)入藥典，這1000多個(gè)品種是這樣產(chǎn)生的。總的來說，第一是臨床需要，第二是比較成熟、經(jīng)過長(zhǎng)期臨床使用，第三它的標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過了系統(tǒng)研究提高，確保安全有效和質(zhì)量可控。
[06-18 11:29]
中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者:
新的藥典中還有哪些問題沒有解決？對(duì)這些問題有沒有下一步的具體解決方案？
[06-18 11:29]
張偉:
首先說下一步工作的重點(diǎn)考慮。我們首要任務(wù)是按照計(jì)劃來進(jìn)行藥典宣傳貫徹工作，這是非常重要的，讓大家了解藥典，特別是了解藥典的特點(diǎn)，技術(shù)的變化，同時(shí)也了解它的檢驗(yàn)方法、檢測(cè)指標(biāo)的變化。要組織專家加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的輔導(dǎo)培訓(xùn)。另外，根據(jù)新形勢(shì)、新要求修訂藥典委員會(huì)的章程。同時(shí)還要籌建新一屆，也就是十一屆藥典委員會(huì)，按照五年一版藥典的規(guī)劃來制定2020年版中國(guó)藥典編制大綱。特別是要按照中央提出的建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)來考慮編制大綱。
[06-18 11:30]
張偉:
下一版藥典的重點(diǎn)工作，要牢固樹立這樣一種理念，以問題為導(dǎo)向開展藥典編制工作。第一，以臨床需求為目標(biāo)來遴選出安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、標(biāo)準(zhǔn)成熟的品類收錄到藥典，進(jìn)一步擴(kuò)大品種收載；第二，進(jìn)一步增加原料藥、藥用輔料和包材。盡管2015版藥典藥用輔料增加50%以上，由100多種增加到將近300種，但是輔料的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)水平和國(guó)際比較來說還有差距，我們要緊緊跟蹤國(guó)際藥典發(fā)展趨勢(shì)，采用新技術(shù)、新方法確保藥品安全和有效。第三，進(jìn)一步構(gòu)建和完善指導(dǎo)原則體系建設(shè)，根據(jù)指導(dǎo)原則實(shí)施情況，把過去指導(dǎo)性的要求更多地轉(zhuǎn)化為通用性要求。指導(dǎo)性要求更多還是引領(lǐng)性、推薦性的，通用性要求是必須要執(zhí)行、強(qiáng)制執(zhí)行。中藥方面，進(jìn)一步開展中藥的安全性，包括農(nóng)藥殘留、重金屬限度等研究，這一版藥典已經(jīng)有了很好的檢測(cè)方法，下一步將用這些檢測(cè)方法結(jié)合具體的產(chǎn)品，通過大量數(shù)據(jù)的監(jiān)測(cè)分析和積累，來確定這個(gè)產(chǎn)品合理的限度指標(biāo)。我們既要考慮安全性又要考慮可及性。通過一些研究，完善中藥安全性限度標(biāo)準(zhǔn)的建立?；瘜W(xué)藥方面，一是擴(kuò)大藥品的收載，特別是對(duì)新劑型的收載，我們國(guó)家的緩控釋制劑技術(shù)現(xiàn)在也在不斷提高，會(huì)有更多產(chǎn)品出現(xiàn)和上市，我們要進(jìn)一步建立有效的評(píng)價(jià)方法，確保這些產(chǎn)品能夠安全有效。在生物制品方面，我們要建立全過程的控制，完善技術(shù)要求。特別是要加強(qiáng)病毒污染方面的控制要求，同時(shí)也要完善一些治療性生物制品通用的命名原則。在藥用輔料方面，要制定通用性標(biāo)準(zhǔn)，特別是輔料生產(chǎn)過程、流通過程的控制要求要進(jìn)一步加強(qiáng)。以問題為導(dǎo)向，針對(duì)存在的問題，進(jìn)一步加強(qiáng)我們的工作。
[06-18 11:30]
主持人 顏江瑛:
由于時(shí)間原因，今天發(fā)布會(huì)的提問到這里結(jié)束。可以說，新版藥典頒布之日也是下一版藥典的修訂之時(shí)，我們不斷地補(bǔ)充和提高。在這里，我也請(qǐng)大家繼續(xù)關(guān)注我們國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的網(wǎng)站，我們網(wǎng)站右下角有一個(gè)“中國(guó)食品藥品監(jiān)管APP客戶端”，有安卓版和蘋果版。我們按照總局畢井泉局長(zhǎng)的要求加大信息化公開力度，今年以來我們信息化公開力度非常大，目前為止食品抽驗(yàn)已經(jīng)發(fā)布11期，我們將隨時(shí)向大家公布抽驗(yàn)結(jié)果、處罰結(jié)果、標(biāo)準(zhǔn)制定和工作進(jìn)展。為便于大家掌握，我們又把APP客戶端進(jìn)行改版，大家可以下載，隨時(shí)了解食品藥品監(jiān)管總局的工作動(dòng)態(tài)，也歡迎媒體隨時(shí)監(jiān)督我們的工作。今天的新聞發(fā)布會(huì)就到這里，謝謝大家，也感謝三位嘉賓。
信息來源：蒲公英
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