重磅！2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案正式公布！?
日期：2019/5/11
今天(4月17日)，國家醫(yī)保局印發(fā)通知，正式公布2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案。
此次醫(yī)保藥品目錄調(diào)入的西藥和中成藥應(yīng)當(dāng)是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品。符合條件的都會被納入本次目錄調(diào)整考慮的基礎(chǔ)范圍。
有關(guān)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)以國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的藥品信息為基礎(chǔ)，針對藥品進(jìn)行評審，不接受企業(yè)申報(bào)或推薦，不收取評審費(fèi)和其他各種費(fèi)用。
對于納入談判的品種，需要企業(yè)按要求報(bào)送材料。本次目錄調(diào)整將優(yōu)先考慮國家基本藥物中的非醫(yī)保品種、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥、兒童用藥以及急搶救用藥等。
根據(jù)醫(yī)療保障制度保障功能定位及醫(yī)保用藥的基本原則，一些藥品是不能納入目錄范圍的：比如主要起滋補(bǔ)作用的藥品，含國家瀕危野生動植物藥材的藥品，預(yù)防性的疫苗和避孕藥品等公共衛(wèi)生用藥，用于減肥、美容、戒煙等的藥品。
這些有的是改善生活品質(zhì)的，有的是起預(yù)防作用的，有的屬于公共衛(wèi)生保障范圍，均不納入目錄調(diào)整的范圍內(nèi)。對于非處方藥品(OTC)，國際上普遍不予報(bào)銷，此次調(diào)整原則上不再新增。
根據(jù)《方案》，目錄調(diào)整主要有以下程序：
一是國家醫(yī)保局成立工作組，起草工作方案并征求相關(guān)部門、地方醫(yī)保部門、有關(guān)學(xué)(協(xié))會、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)流通企業(yè)代表以及社會各界的意見。
二是按程序組建專家?guī)臁⒔⒃u審基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，并制定相關(guān)廉政保密規(guī)則等；
三是開展醫(yī)保用藥咨詢調(diào)查。從遴選專家?guī)熘?，隨機(jī)抽取一定數(shù)量的專家，對所有藥品進(jìn)行投票，提出意見建議。
四是咨詢專家確定評審技術(shù)要點(diǎn)，根據(jù)技術(shù)要點(diǎn)分專業(yè)進(jìn)行評審，確定調(diào)入調(diào)出的備選藥品名單；
五是分地區(qū)分科室隨機(jī)抽取遴選專家對備選藥品進(jìn)行投票；六是根據(jù)投票結(jié)果以及擬納入的品種數(shù)量，確定調(diào)入調(diào)出藥品名單，根據(jù)藥品的情況分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入，并對需要加強(qiáng)管理的藥品提出相應(yīng)管理措施；
七是公布常規(guī)準(zhǔn)入目錄和談判藥品名單；
八是征求擬談判藥品企業(yè)意愿，組織企業(yè)按要求提供材料后，由專家進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和基金承受能力評估，根據(jù)專家評估意見與企業(yè)談判確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和管理政策；
九是醫(yī)保局發(fā)文將談判成功的藥品納入目錄，同步規(guī)定管理和落實(shí)要求。預(yù)計(jì)在今年10月前完成全部工作。
此次開展醫(yī)保用藥咨詢調(diào)查，一是為了更好地了解臨床用藥需求，使醫(yī)保藥品目錄更好與患者臨床需求相契合。二是在評審前期更大范圍地了解各地專家對醫(yī)保用藥品種方面的意見建議，使此次目錄調(diào)整的基礎(chǔ)更廣泛、更科學(xué)、更扎實(shí)。三是為了提高目錄調(diào)整的公平性，確保醫(yī)保目錄調(diào)整工作公開、公正、透明。
國家醫(yī)保局始終高度重視加強(qiáng)醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中監(jiān)督機(jī)制的建設(shè)：
一是主動接受各方監(jiān)督。國家醫(yī)保局直屬機(jī)關(guān)紀(jì)委專門成立監(jiān)督組，安排專人全程參與目錄調(diào)整工作，并接受社會各界的投訴舉報(bào)。
二是完善內(nèi)控機(jī)制。明確工作崗位和人員責(zé)任，完善信息保密、利益回避、責(zé)任追究等制度措施，確保目錄調(diào)整工作公正、安全、有序。
三是強(qiáng)化專家監(jiān)督。建立專家負(fù)責(zé)、利益回避、責(zé)任追究等制度，所有評審、遴選工作全程留痕，確保專家獨(dú)立、公正提出評審意見。
四是所有工作人員和專家都簽訂保密和廉政協(xié)議，專家還要簽署無利益沖突聲明。
編輯：大成
END
2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案
為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，進(jìn)一步提高參保人員用藥保障水平，規(guī)范醫(yī)保用藥管理，根據(jù)《中華人民共和國社會保險(xiǎn)法》及相關(guān)文件，現(xiàn)制定2019年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)(含工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn))藥品目錄(以下簡稱藥品目錄)調(diào)整工作方案。
一、目標(biāo)任務(wù)
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會以及中央經(jīng)濟(jì)工作會議精神，堅(jiān)持以人民健康為中心的發(fā)展思想，著眼于建立健全更加公平可持續(xù)的醫(yī)療保障制度，根據(jù)基金支付能力適當(dāng)調(diào)整目錄范圍，努力實(shí)現(xiàn)藥品結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化，管理更加規(guī)范，進(jìn)一步提高醫(yī)?；鹗褂眯б?，提升醫(yī)保藥品保障水平，有效緩解用藥難用藥貴。
二、基本原則
(一)堅(jiān)持以維護(hù)參保人健康為根本出發(fā)點(diǎn)。在基金可負(fù)擔(dān)的基礎(chǔ)上，突出臨床價(jià)值，補(bǔ)齊保障短板，提升保障效果，適當(dāng)調(diào)整目錄范圍，更好滿足參保人員基本的臨床用藥需求，切實(shí)維護(hù)廣大參保人的健康權(quán)益。
(二)堅(jiān)持保基本的定位。立足我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平，綜合考慮醫(yī)保基金承受能力、參保人負(fù)擔(dān)水平和臨床用藥需求，堅(jiān)持基本醫(yī)保定位，既盡力而為，又量力而行，合理確定用藥范圍和水平，實(shí)現(xiàn)保障范圍與保障能力相匹配。
(三)堅(jiān)持公開、公平、公正的專家評審制。藥品目錄由專家按程序科學(xué)規(guī)范評審確定，行政部門不干涉專家評審結(jié)果。調(diào)整方案廣泛聽取各方面的意見建議。規(guī)范并公開評審程序，嚴(yán)肅紀(jì)律，主動接受紀(jì)檢監(jiān)察、社會等各方監(jiān)督，確保公開、公平、公正。
(四)堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧。充分發(fā)揮西藥和中醫(yī)藥優(yōu)勢，根據(jù)各自的基本理論，建立完善有針對性的評價(jià)辦法，統(tǒng)籌考慮西藥和中成藥結(jié)構(gòu)、數(shù)量和增幅。綜合考慮臨床用藥基本理論和基本規(guī)范、醫(yī)療保險(xiǎn)基本規(guī)律和管理要求，以及藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥等部門的政策規(guī)定。
三、調(diào)整內(nèi)容
藥品目錄調(diào)整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面，具體包括藥品調(diào)入和藥品調(diào)出兩項(xiàng)內(nèi)容。以國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的藥品信息為基礎(chǔ)，不接受企業(yè)申報(bào)或推薦，不收取評審費(fèi)和其他各種費(fèi)用。
調(diào)入的西藥和中成藥應(yīng)當(dāng)是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品。優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。根據(jù)藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進(jìn)行分類，組織專家按類別評審。對同類藥品按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種。調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式，在滿足有效性、安全性等前提下，價(jià)格（費(fèi)用）與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的，可以通過常規(guī)方式納入目錄；價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過談判方式準(zhǔn)入（獨(dú)家藥品的認(rèn)定時間以遴選投票日的前一天為準(zhǔn)）。
中藥飲片采用準(zhǔn)入法管理，國家層面調(diào)整的對象僅限按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片。
藥品目錄內(nèi)原有的藥品，如已被國家藥品監(jiān)管部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的，應(yīng)予調(diào)出；經(jīng)專家評審認(rèn)為存在其他不符合醫(yī)保用藥要求和條件的，按程序調(diào)出。
同步調(diào)整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法，規(guī)范藥品名稱劑型，適當(dāng)調(diào)整藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等內(nèi)容。在甲乙類別調(diào)整過程中，優(yōu)先考慮基本藥物。
四、組織形式
(一)成立工作組
藥品目錄調(diào)整工作由國家醫(yī)保局牽頭，會同工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、人力資源社會保障部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局研究制定工作方案，研究確定目錄調(diào)整的原則、程序，協(xié)調(diào)政策問題。在國家醫(yī)保局設(shè)立工作組，承擔(dān)日常工作。
(二)確定專家
分為咨詢專家、遴選專家、測算專家、談判專家，主要由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家為主，包括一定數(shù)量的醫(yī)療保險(xiǎn)專家、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家，分別負(fù)責(zé)藥品咨詢、遴選等具體評審工作以及談判藥品測算等。咨詢專家與遴選專家互不交叉。
咨詢專家：約300人左右。由相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體和行業(yè)協(xié)會推薦作風(fēng)正、業(yè)務(wù)強(qiáng)、熟悉并熱心醫(yī)療保障事業(yè)、自愿參與目錄評審的專家學(xué)者組成。分西藥、中藥兩大組，并分別下設(shè)綜合組與若干專業(yè)組。主要任務(wù)是對藥品分類與數(shù)據(jù)分析提供咨詢、論證藥品評審技術(shù)要點(diǎn)、論證提出備選藥品范圍意見等。
遴選專家：約25000人左右。由各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）醫(yī)療保障部門組織地方相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體和行業(yè)協(xié)會推薦產(chǎn)生，包括不同地區(qū)、不同級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)、不同科室和專業(yè)的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)以及醫(yī)保管理專家，并保證一定數(shù)量的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)專家。從中分別隨機(jī)抽取一定數(shù)量的專家進(jìn)行咨詢調(diào)查以及對備選藥品名單進(jìn)行投票遴選。
測算專家：約30人左右。由地方醫(yī)保部門和相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體推薦的醫(yī)保管理、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的專家組成。專家分為基金測算組和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)組，分別從醫(yī)保基金影響分析和藥物經(jīng)濟(jì)性兩方面針對談判藥品提出評估意見。
談判專家：由國家醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)、地方醫(yī)保部門代表以及相關(guān)專家組成，負(fù)責(zé)與談判藥品企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場談判。
(三)成立談判組
由國家醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)、地方醫(yī)保部門代表以及相關(guān)專家組成談判組，與談判藥品企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場談判。談判達(dá)成一致的藥品納入藥品目錄范圍，并確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)及管理政策。
(四)成立監(jiān)督組
設(shè)在國家醫(yī)保局直屬機(jī)關(guān)紀(jì)委，負(fù)責(zé)對調(diào)整工作進(jìn)行全程監(jiān)督，并接受社會投訴舉報(bào)。
五、工作程序
藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、評審、發(fā)布常規(guī)準(zhǔn)入目錄、談判、發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄5個階段：
(一)準(zhǔn)備階段（2019年1-3月）
1.擬定工作方案并征求工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、人力資源社會保障部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等相關(guān)部門及社會的意見。
2.組建工作機(jī)構(gòu)、組建評審專家?guī)臁⒔⒃u審基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、制訂廉政保密規(guī)定等。
(二)評審階段（2019年4-7月）
1.醫(yī)保用藥咨詢調(diào)查。從遴選專家?guī)熘校S機(jī)抽取一定數(shù)量的專家，對所有品種(劑型)進(jìn)行投票，了解全國范圍內(nèi)的醫(yī)保用藥需求。投票地區(qū)不少于全國2/3的省份;投票專家中來自二級及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不少于30%;每個藥品組別的專家原則上不少于50人。
2.確定備選名單。咨詢專家論證確定藥品評審技術(shù)要點(diǎn)，并根據(jù)要點(diǎn)和醫(yī)保用藥咨詢調(diào)查結(jié)果分專業(yè)組進(jìn)行評審，確定調(diào)入(含談判)和調(diào)出的備選藥品名單。對于2018年國家基本藥物目錄中的醫(yī)保目錄外藥品，提請咨詢專家予以重點(diǎn)考慮。
3.遴選專家投票。從遴選專家?guī)熘校凑諏＜宜诘貐^(qū)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別和級別、專業(yè)科室與所報(bào)藥品評審分類組別的不同，分層分級隨機(jī)抽取參與遴選的專家。參與遴選的地區(qū)不少于全國2/3的省份;參與遴選的專家中來自二級及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不少于30%;每個藥品組別的遴選專家原則上不少于50人。
4.確定調(diào)入調(diào)出藥品名單。咨詢專家根據(jù)遴選專家投票結(jié)果以及擬納入的品種數(shù)量，確定調(diào)入調(diào)出(含談判)藥品名單，并對部分需要加強(qiáng)管理的藥品進(jìn)行討論，研究提出相應(yīng)管理措施。
5.就談判藥品名單征求相關(guān)企業(yè)意見，確認(rèn)談判意向。
(三)常規(guī)目錄發(fā)布階段(2019年7月)
1.擬定關(guān)于印發(fā)藥品目錄以及公布談判藥品名單的通知。
2.就通知稿征求相關(guān)部門意見并通報(bào)目錄調(diào)整情況。
3.印發(fā)新版藥品目錄，公布擬談判藥品名單。
(四)談判階段（2019年8-9月）
1.組織企業(yè)按規(guī)定的格式和時限提供談判材料。
2.組織測算專家通過醫(yī)保大數(shù)據(jù)分析以及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方法開展評估，并提出評估意見。
3.談判專家根據(jù)評估意見與企業(yè)開展談判，確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和管理政策。
(五)發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄（2019年9-10月）
國家醫(yī)保局發(fā)文將談判成功的藥品納入藥品目錄，同步明確管理和落實(shí)要求。
六、監(jiān)督機(jī)制
(一)主動接受各方監(jiān)督。國家醫(yī)保局直屬機(jī)關(guān)紀(jì)委成立監(jiān)督組，安排專人全程參與目錄調(diào)整工作。工作方案、工作程序廣泛征求相關(guān)部門、全社會意見建議。
(二)完善內(nèi)控機(jī)制。明確工作崗位和人員責(zé)任，完善信息保密、利益回避、責(zé)任追究等制度措施，確保目錄調(diào)整工作公正、安全、有序。
(三)強(qiáng)化專家監(jiān)督。建立專家負(fù)責(zé)、利益回避、責(zé)任追究等制度，所有評審、遴選工作全程留痕，確保專家獨(dú)立、公正提出評審意見。
信息來源：健識局 |
