20日，中國立法機關——全國人大常委會在北京召開例行會議，對藥品管理法修正草案和疫苗管理法草案進行二次審議。草案針對當前藥品管理中暴露的突出問題，進一步完善立法設計，強調(diào)以“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”確保藥品安全。
與去年10月初次提交審議的藥品管理法修正草案不同的是，此次提交二審的是藥品管理法修訂草案，從“修正”到“修訂”，雖然是一字之差，背后卻有著立法者并不簡單的考量。全國人大憲法和法律委員會副主任委員叢斌說：“修正草案主要是對實行藥品上市許可持有人制度等作出規(guī)定，其他有些規(guī)定也應根據(jù)藥品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要進一步修改完善。建議將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，按照藥品全過程、全鏈條管理要求完善有關規(guī)定，對存在的突出問題及時予以規(guī)范，將修正草案改為修訂草案?！?/span>
藥品價格虛高和供應短缺是藥品領域的突出問題，一直受到公眾關注。此次草案二審稿對這一問題進行了針對性修改完善，加強藥價監(jiān)管，保障藥品供應。全國人大憲法和法律委員會副主任委員叢斌表示：“一是國家對藥品價格進行監(jiān)測，必要時開展成本價格調(diào)查，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。二是國家實行短缺藥品預警和清單管理制度。三是國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評審批。四是國務院有關部門可以對短缺藥品采取適當?shù)纳a(chǎn)、價格干預和組織進口等措施，保障藥品供應。五是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當履行社會責任，保障藥品的生產(chǎn)和供應?！?/span>
違法成本過低是藥品領域種種亂象的根源之一。輿論認為，應當進一步加大對藥品違法行為的處罰力度，提高違法成本，嚴懲重罰，形成震懾。全國人大憲法和法律委員會副主任委員叢斌說：“對無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、生產(chǎn)銷售假藥劣藥、違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高罰款額度。落實處罰到人，對從事生產(chǎn)銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，增加依法追究刑事責任的規(guī)定。生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售，造成死亡或者健康嚴重損害的，受害者可以主張相應的懲罰性賠償。”
當天提交審議的疫苗管理法草案二審稿也進一步完善了懲罰性賠償規(guī)定，加大對違法行為的懲處力度，提高違法成本，進一步在立法設計上體現(xiàn)“四個最嚴”要求。
