藥品推廣執(zhí)行新規(guī)范，日本發(fā)布MA&MSL行為共識！
日期：2019/5/11
4月1日，日本的新財年開始，厚生勞動省正式開始執(zhí)行《處方藥銷售信息提供指南》，昨日（4月2日），日本制藥協(xié)發(fā)布《MA行為共識聲明》和《MSL行為共識聲明》，厚生省是為了規(guī)范制藥企業(yè)銷售信息提供活動，對不合理使用或者誤用的行為進行糾正，而制藥協(xié)則是從非銷售的角度對藥企近年來普遍設(shè)立的MSL、MA職位制定行為指南，規(guī)范其與外部專家的互動。
▌ 《處方藥銷售信息提供指南》
日本厚生勞動省制定《處方藥銷售信息提供指南》，是為了保證制藥企業(yè)能夠向醫(yī)生提供處方藥的恰當(dāng)信息，因為在銷售信息提供活動中，有時會出現(xiàn)模糊的夸大或虛假信息，但由于是口頭溝通，難以存證，這些行為使處方藥的正確使用受到影響。
《指南》要求，制藥企業(yè)“銷售信息提供活動”包括提供處方藥的功效、用法、用量，不僅要包括有效性，還得提供包括副作用等安全性必要信息，不得提供不完整的信息，提供的資料等引用的信息，必須標(biāo)明信源。
禁止的行為包括我們都知道的不能超適應(yīng)癥推廣（哪怕在國外已經(jīng)獲批），不能過度強調(diào)患病和疾病的癥狀，煽動不安情緒（這點我們可以在一些廣告中常見），不能只推薦藥品而不包括其他治療手段，不能誹謗、中傷其他公司的產(chǎn)品來標(biāo)榜自己產(chǎn)品的優(yōu)秀……
對于雖在境外上市，但在國內(nèi)未獲批藥品或適應(yīng)癥，藥企在銷售信息提供活動中，要與通常的銷售信息提供活動分開，提供信息時，不能進行摘要、省略、強調(diào)等，并且明確傳達此藥品適應(yīng)癥、用法、用量尚沒有獲批，還要對活動信息進行記錄和保存。
▌ 《MSL行為共識聲明》
MA的行為共識就略過了，MSL的這里說下，畢竟和代表工作接近些。
近年來，為了促進醫(yī)學(xué)科學(xué)的進步和醫(yī)療保健的發(fā)展，制藥公司通過設(shè)立醫(yī)學(xué)聯(lián)絡(luò)官（MSL）職位，向外部專家傳播高水平/尖端的科學(xué)知識，這使得醫(yī)療保健專業(yè)人員（HCPs）參與醫(yī)學(xué)和科學(xué)的互動。
基于此，日本制藥協(xié)參考日本醫(yī)藥政策制定《MSL行為共識聲明》，不要求所有成員公司都設(shè)立MSL職位，但對于現(xiàn)有MSL職能的成員公司，這份聲明將用于制定行為指南和行動計劃，聲明旨在確保成員公司的MSL和外部專家之間的醫(yī)學(xué)和科學(xué)交流是適當(dāng)?shù)?，并且MSL的活動有助于醫(yī)學(xué)科學(xué)的進步和醫(yī)療保健的發(fā)展。
并且說明，即使成員公司使用非MSL的名字，但是角色涉及和外部專家進行醫(yī)學(xué)和科學(xué)互動的人員也必須根據(jù)該聲明開展活動，這就像醫(yī)藥代表（MR），哪怕你的名字是醫(yī)學(xué)信息溝通專員（MICS）、醫(yī)藥信息顧問（MIC），你一樣是醫(yī)藥代表，沒啥區(qū)別。
當(dāng)然，MSL開展活動時，除了要滿足這份聲明的要求，還必須遵守相關(guān)法規(guī)和日本制藥協(xié)的藥企行為準(zhǔn)則。
▌ 什么樣的學(xué)歷可以擔(dān)任MSL？MSL有KPI考核嗎？
《MSL行為共識聲明》對MSL的角色和職責(zé)進行了定義，首先MSL活動的目的應(yīng)該是促進醫(yī)療質(zhì)量的提高和患者利益的最大化，MSL應(yīng)根據(jù)其疾病領(lǐng)域的最新科學(xué)知識，以科學(xué)工作者同行的身份和外部專家進行醫(yī)學(xué)和科學(xué)信息和觀點 Peer-to-Peer 的交流。
這里的外部專家定義為在特定的醫(yī)學(xué)科學(xué)領(lǐng)域有突出專業(yè)知識，在該領(lǐng)域或?qū)W術(shù)團體中擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)的外部專家，相當(dāng)于KOLs。對于咱們小伙伴們來說，可以簡單的理解為我們MR拜訪的主要對象是HCPs，MSL拜訪的主要對象是KOLs。
什么叫科學(xué)工作者同行？就是說就交流的信息主題而言，你和外部專家具有相同水平的醫(yī)學(xué)科學(xué)知識，并且能夠以科學(xué)工作者的身份平等的對話，這不一定要求你擁有特定的資格或者學(xué)位，和社會地位無關(guān)。
但是即使這樣，不是說MSL沒有學(xué)歷要求，也不是說一定有特別高的學(xué)歷，日本這份共識聲明說提到MSL的學(xué)位要求由各公司來決定是博士、碩士還是學(xué)士，但最低應(yīng)該是學(xué)士學(xué)位，當(dāng)然需要是醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者自然科學(xué)學(xué)科的。
這個要求也是應(yīng)該的，在目前的環(huán)境下，咱們國內(nèi)對醫(yī)藥代表的要求都有提升，比如楊森等外企，醫(yī)藥代表招聘時本科學(xué)歷、RDPAC證書已經(jīng)成了一個基本標(biāo)準(zhǔn)。
《共識》要求MSL的活動應(yīng)該獨立于商業(yè)活動之外，所以MSL應(yīng)該屬于一個獨立于商業(yè)部門的部門，并且活動不應(yīng)該以促進公司藥品的銷售為目的，在和外部專家進行醫(yī)學(xué)和科學(xué)交流時，要根據(jù)交流目的，來決定商業(yè)部門的人員參與是否合適，比如超說明書用藥信息及未公開數(shù)據(jù)等的交流，另外，和商業(yè)部門共享信息時，也不得損害其獨立性。
最重要的是，MSL可以有KPI，但不應(yīng)與商業(yè)行為（比如銷售指標(biāo)）掛鉤，向外部專家提供的資料也應(yīng)該與商業(yè)資料區(qū)分開來，并應(yīng)提前審查，另外，只有當(dāng)外部專家主動提出要求時，才可以提供未獲批藥品以及超說明書信息。
以上是日本兩個新的醫(yī)藥推廣政策的概貌，供小伙伴們參考，對于工業(yè)界的《共識》，當(dāng)然還是避免不了外界的疑問，比如對于“銷售活動”的定義和厚生省4月1日的《處方藥銷售信息提供指南》略有偏離，對于外部來說，如何理解MSL和外部專家的互動不是銷售活動？所以，《共識》說明，還是應(yīng)該在遵守《處方藥銷售信息提供指南》為前提下，以避免MSL的互動界限不明確而對醫(yī)務(wù)人員和公眾有誤導(dǎo)。
當(dāng)然，還有一些被媒體質(zhì)疑的是，MSL的KPI設(shè)定只要和商業(yè)行為無關(guān)即可，但是設(shè)定的數(shù)字目標(biāo)比如對外部醫(yī)學(xué)專家的拜訪次數(shù)和收集的臨床問題數(shù)量，這些有可能被外界認為是企業(yè)銷售信息提供活動的一部分啊，因為MR也是這么考核的，在醫(yī)務(wù)人員的意識還沒有進展之前，可能分不清MSL和MR。
信息來源：醫(yī)藥代表 |
