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藥店“掛證”大整頓啟動(dòng),違者撤銷(xiāo)GSP證書(shū)!3000億零售市場(chǎng)被顛覆!

日期:2019/5/10

今天(3月19日),國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》稱(chēng),現(xiàn)決定在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展為期6個(gè)月的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治。




《通知》要求,通過(guò)整治,查處并曝光一批違法違規(guī)的藥品零售企業(yè)和從業(yè)人員,有效遏制“掛證”行為,形成嚴(yán)查重處的高壓態(tài)勢(shì)和強(qiáng)大威懾,進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)秩序和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為,切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。


這也是在中央廣播電視總臺(tái)“3.15”晚會(huì)上曝光了重慶市部分藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、不憑處方銷(xiāo)售處方藥等問(wèn)題,造成了惡劣社會(huì)影響。為全面落實(shí)藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求,嚴(yán)厲打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為,國(guó)家藥監(jiān)局又一次重拳出擊。


業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為,此次藥監(jiān)局將加大監(jiān)督檢查力度,規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師行為,不斷完善執(zhí)業(yè)藥師失信懲戒機(jī)制,積極營(yíng)造“守信光榮、失信可恥”的良好氛圍,營(yíng)造執(zhí)業(yè)藥師不敢、不能、不想去“掛證”的社會(huì)環(huán)境。



嚴(yán)打“掛證”

違者直接撤銷(xiāo)GSP證書(shū)


《通知》指出,在2017年部署開(kāi)展的城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治基礎(chǔ)上,各地要進(jìn)行“回頭看”,并按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)2019年藥品上市后監(jiān)管工作的通知》(國(guó)藥監(jiān)藥管〔2019〕7號(hào))要求,組織對(duì)藥品零售企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查,重點(diǎn)查處執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。


同時(shí),要將藥品零售企業(yè)“掛證”整治與規(guī)范進(jìn)貨渠道、嚴(yán)格票據(jù)管理等日常監(jiān)督檢查內(nèi)容相結(jié)合,督促藥品零售企業(yè)提高質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)水平。


根據(jù)通知,此次整治工作分自查整改階段和監(jiān)督檢查階段兩個(gè)階段。


? 自查整改階段


所有藥品零售企業(yè)對(duì)照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開(kāi)展自查,對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備不到位、不憑處方銷(xiāo)售處方藥等問(wèn)題,采取切實(shí)有效措施主動(dòng)進(jìn)行整改。企業(yè)自查整改情況應(yīng)于2019年4月30日前報(bào)屬地市(或縣)級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)。


所有注冊(cè)執(zhí)業(yè)在藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師亦須一并開(kāi)展自查,凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師,應(yīng)立即改正或于2019年 4月30日前主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。


? 監(jiān)督檢查階段


自2019年5月1日起,各省級(jí)局組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查,并按照以下要求處理


  • 凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的,按嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情形,撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。


  • 凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的,按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八條規(guī)定依法查處;同時(shí),將該企業(yè)列入年度重點(diǎn)檢查對(duì)象,進(jìn)行跟蹤檢查或飛行檢查。


  • 凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定銷(xiāo)售處方藥的,依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定予以處罰。


  • 凡檢查發(fā)現(xiàn)存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師,撤銷(xiāo)其《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》,在全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)進(jìn)行記錄,并予以公示;在上述不良信息記錄撤銷(xiāo)前,不能再次注冊(cè)執(zhí)業(yè)。


《通知》要求,各省級(jí)局要督促行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)監(jiān)管部門(mén)高度重視,加強(qiáng)屬地藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管,嚴(yán)厲查處藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等行為。市(或縣)級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)要對(duì)新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)嚴(yán)格審核把關(guān),不具備條件的,不得核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。


鏟除頑疾

“掛證”已成行業(yè)潛規(guī)則


事實(shí)上,醫(yī)藥行業(yè)是職業(yè)資格“掛證”的重災(zāi)區(qū),究其原因是執(zhí)業(yè)藥師的嚴(yán)重短缺。


目前,中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師市場(chǎng)僧多粥少,全國(guó)有47萬(wàn)家藥店,再加上診所、醫(yī)院藥房以及藥企對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的需求,整個(gè)市場(chǎng)需要200萬(wàn)名執(zhí)業(yè)藥師才能形成平衡,但注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師不足30萬(wàn)名。


國(guó)務(wù)院在《“十二五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》中提到“自2012年開(kāi)始,新開(kāi)辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師;到“十二五”末,所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格,所有零售藥店和醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥,逾期達(dá)不到要求的,取消售藥資格。



以往,由于部門(mén)之間信息不暢,懲處“掛證”存在困難。為此,相關(guān)部門(mén)將加強(qiáng)信息共享,職業(yè)資格信息、人員注冊(cè)信息、企業(yè)資質(zhì)管理信息等能夠公開(kāi)的全部公開(kāi),打通信息孤島。提高企業(yè)和個(gè)人信用意識(shí),建立“掛證”黑名單,并適時(shí)納入全國(guó)誠(chéng)信體系,實(shí)現(xiàn)一處違規(guī)、處處受限。


2016年9月,國(guó)家總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心注冊(cè)系統(tǒng)增設(shè)了市場(chǎng)監(jiān)管平臺(tái),可以按注冊(cè)范圍設(shè)置生產(chǎn)、批發(fā)、零售、使用4個(gè)領(lǐng)域的查詢(xún)、記錄功能,同時(shí)提供執(zhí)業(yè)藥師的查詢(xún)檢索功能。相關(guān)工作人員坦言,該平臺(tái)的運(yùn)用就是為了對(duì)掛證的警示。


隨著國(guó)務(wù)院發(fā)文加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師的誠(chéng)信體系建設(shè),未來(lái)各省對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師掛證的黑名單管理將更加的完善。今后執(zhí)業(yè)藥師掛名或者虛聘將被系統(tǒng)“拉黑”,被列入“黑名單”的執(zhí)業(yè)藥師,甚至將面臨取消當(dāng)?shù)負(fù)?dān)任藥師、執(zhí)業(yè)藥師的資格。


隨著國(guó)家嚴(yán)打執(zhí)業(yè)藥師掛證的力度越來(lái)越大,各省對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師掛證的黑名單管理將更加的完善,醫(yī)療系統(tǒng)對(duì)于其藥師的兼職掛靠行為也會(huì)嚴(yán)厲處罰,掛名或者虛聘將被系統(tǒng)“拉黑”,有望鏟除行業(yè)頑疾。

信息來(lái)源:健識(shí)局

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