重磅：國家衛(wèi)健委披露藥品領(lǐng)域改革大動(dòng)作
日期：2019/5/9
今日（4月25日），國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書處、國家衛(wèi)健委召開例行新聞發(fā)布會(huì)，介紹深化藥品領(lǐng)域改革典型經(jīng)驗(yàn)。國家衛(wèi)健委體制改革司副司長薛海寧，山東省衛(wèi)健委副主任馬立新，江蘇省藥監(jiān)局局長王越，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院總藥師、藥事部主任劉麗宏等人出席了發(fā)布會(huì)。
239個(gè)品種通過一致性評價(jià)；抗癌藥專項(xiàng)采購1714個(gè)藥品降價(jià)，平均降幅10%
國家衛(wèi)健委體制改革司副司長薛海寧介紹了藥品領(lǐng)域改革總體的進(jìn)展和成效：
一、完善頂層設(shè)計(jì)
近年來，國務(wù)院和相關(guān)部門不斷加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障頂層設(shè)計(jì)，圍繞社會(huì)反映強(qiáng)烈和各方關(guān)注的突出問題，先后出臺(tái)了深化公立醫(yī)院改革、取消藥品加成，深化藥品審評審批制度改革，改革完善藥品生產(chǎn)流通使用，公立醫(yī)院藥品采購“兩票制”，仿制藥供應(yīng)保障及使用，短缺藥品供應(yīng)保障以及完善國家基本藥物制度等一系列政策措施，
圍繞藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用全鏈條各個(gè)環(huán)節(jié)，推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，大幅提高了我國藥品的質(zhì)量和可及性，逐步規(guī)范了藥品流通秩序，進(jìn)一步降低了虛高藥價(jià)，減輕了群眾用藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，為深化醫(yī)改“騰籠換鳥”、推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革騰出了空間。
二、提高藥品質(zhì)量
藥品質(zhì)量直接關(guān)系到群眾用藥安全，關(guān)系醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和效果。為進(jìn)一步完善基本藥物制度，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局出臺(tái)2018年版國家基本藥物目錄，藥物數(shù)量由原來的520種增加到685種，推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備優(yōu)先使用基本藥物，促進(jìn)上下級醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接。
國家藥監(jiān)局加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，目前通過一致性評價(jià)的品種已經(jīng)達(dá)到239個(gè)，組織對申請一致性評價(jià)的222個(gè)品種，涉及149家企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場核查，確保申報(bào)資料與生產(chǎn)實(shí)際一致。
有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市的審批，針對近十年在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內(nèi)上市的，用于治療罕見病、防治嚴(yán)重危及生命疾病的臨床急需藥品建立專門的審評審批通道，大幅簡化審評審批程序，縮短審批周期。
加大對藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽檢力度，及時(shí)向社會(huì)公布抽檢結(jié)果并發(fā)布年度藥品檢查報(bào)告，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，強(qiáng)化藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)提高藥品質(zhì)量。
三、降低藥品價(jià)格
2018年，國務(wù)院決定對進(jìn)口抗癌藥實(shí)行零關(guān)稅。開展抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判，新增17種抗癌藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，價(jià)格平均降幅為56.7%。開展抗癌藥省級專項(xiàng)采購，共有1714個(gè)藥品降價(jià)，平均降幅10%。
各地抗癌藥降稅降價(jià)政策逐步落地見效，所有省份都全部實(shí)現(xiàn)掛網(wǎng)采購，并且納入醫(yī)保支付，保障了患者的用藥需求。
積極創(chuàng)新藥品采購方式，在省級藥品集中采購的基礎(chǔ)上，部分地區(qū)開展了跨區(qū)域聯(lián)合采購、GPO采購等。在北京、上海等11個(gè)城市開展國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)。
國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委和國家醫(yī)保局分別出臺(tái)配套政策，從切實(shí)保證中標(biāo)藥品質(zhì)量、做好中標(biāo)藥品的配備使用、落實(shí)醫(yī)保保障等方面提出了具體要求。11個(gè)試點(diǎn)城市相繼發(fā)布實(shí)施方案，全部啟動(dòng)了試點(diǎn)工作。
總體來看，試點(diǎn)工作穩(wěn)步實(shí)施，預(yù)期的改革成效正在初步顯現(xiàn)：
一是藥品價(jià)格有效降低。通過發(fā)揮以量換價(jià)的優(yōu)勢，試點(diǎn)地區(qū)中標(biāo)藥品價(jià)格平均降幅達(dá)到52%。同時(shí)，一些非試點(diǎn)地區(qū)也實(shí)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)，部分未中選品種企業(yè)也主動(dòng)降價(jià)，爭取試點(diǎn)以外的市場，藥品價(jià)格整體呈明顯降低趨勢。
二是仿制藥替代原研藥進(jìn)程加速。25個(gè)中選品種中有22個(gè)是仿制藥，仿制藥市場份額迅速提升，一致性評價(jià)工作也持續(xù)推進(jìn)。
三是醫(yī)藥行業(yè)格局發(fā)生改變。帶量采購有利于進(jìn)一步消除醫(yī)藥行業(yè)低水平同質(zhì)化競爭，倒逼企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，推動(dòng)市場秩序日趨規(guī)范。
四、規(guī)范藥品流通秩序
針對我國藥品流通環(huán)節(jié)多、秩序亂等突出問題，2017年開始在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”，2018年全面推開。由于壓縮了藥品流通環(huán)節(jié)，流通秩序逐步規(guī)范，行業(yè)集中度得到提升。
以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，繼續(xù)推動(dòng)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”，推進(jìn)線上線下協(xié)同發(fā)展，鼓勵(lì)提供“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”服務(wù)，一些大型的藥品流通企業(yè)依托第三方提供藥品倉儲(chǔ)配送等優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，群眾買藥用藥更加便捷。
國家藥監(jiān)局出臺(tái)《藥品信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見》，強(qiáng)調(diào)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)藥品“一物一碼，物碼同追”，引導(dǎo)建立全過程的追溯體系。商務(wù)部組織建設(shè)中藥材流通追溯體系，覆蓋中藥材產(chǎn)地、經(jīng)營企業(yè)、專業(yè)市場以及中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用等多個(gè)環(huán)節(jié)，為保障公眾用藥安全提供追溯依據(jù)。
不得承包、出租藥房，營利性企業(yè)不得托管公立醫(yī)院藥房，重點(diǎn)監(jiān)控抗生素、輔助性、營養(yǎng)性藥品的使用
五、提高藥學(xué)服務(wù)水平
藥學(xué)服務(wù)是促進(jìn)合理用藥、保證用藥安全的重要環(huán)節(jié)。國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局出臺(tái)加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展意見，要求各地結(jié)合推進(jìn)分級診療制度建設(shè)，構(gòu)建上下貫通的藥學(xué)服務(wù)體系，探索慢性病長期處方管理。
加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門建設(shè)管理，堅(jiān)持公立醫(yī)院藥房公益性，不得承包、出租藥房，營利性企業(yè)不得托管公立醫(yī)院藥房。
加強(qiáng)藥學(xué)人員配備培養(yǎng)和隊(duì)伍建設(shè)，充分發(fā)揮臨床藥師作用，加強(qiáng)處方審核和處方點(diǎn)評，將點(diǎn)評結(jié)果納入對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的績效考核指標(biāo)中，擴(kuò)大臨床路徑覆蓋面，規(guī)范臨床用藥行為；重點(diǎn)監(jiān)控抗生素、輔助性、營養(yǎng)性藥品的使用，對不合理處方醫(yī)生進(jìn)行公示并建立約談制度，采取多種措施促進(jìn)合理用藥，降低患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。
下一步，國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書處將協(xié)調(diào)相關(guān)部門，繼續(xù)扎實(shí)推進(jìn)藥品領(lǐng)域改革，健全藥品供應(yīng)保障制度，以藥品領(lǐng)域改革為突破口，進(jìn)一步深化醫(yī)改，更好的滿足群眾看病就醫(yī)需求。
山東基藥制度全覆蓋，全省村衛(wèi)生室總體覆蓋率達(dá)到85.73%；基藥使用金額占比70%以上
山東省衛(wèi)生健康委副主任馬立新介紹了山東省在短缺藥品供應(yīng)保障，推進(jìn)基本藥物制度實(shí)施的有關(guān)經(jīng)驗(yàn)和做法：
在推進(jìn)基本藥物制度實(shí)施方面：
一是廣覆蓋，全面實(shí)行國家基本藥物制度。目前，山東省在2199家政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和省統(tǒng)一規(guī)劃的33149家村衛(wèi)生室實(shí)現(xiàn)基本藥物制度全覆蓋。同時(shí)將非政府辦的432家基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（主要是社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)）和8876家非省統(tǒng)一規(guī)劃的村衛(wèi)生室，都納入基本藥物制度覆蓋，全省村衛(wèi)生室總體覆蓋率達(dá)到85.73%。
二是重落實(shí)，始終堅(jiān)持基本藥物的主導(dǎo)地位。我們強(qiáng)力推進(jìn)新版國家基本藥物目錄落地實(shí)施，第一時(shí)間在山東省藥采平臺(tái)取消省增補(bǔ)的基藥品種，對新版目錄藥品統(tǒng)一標(biāo)注“國家基本藥物”屬性，加強(qiáng)優(yōu)先使用、宣傳督導(dǎo)，對各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用國家基本藥物的比例進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測，并與基本藥物制度補(bǔ)助資金撥付掛鉤，基本藥物在基層的使用金額占比一直保持在70%以上。
三是惠民生，探索降低患者負(fù)擔(dān)。將國家基本藥物制度與分級診療、家庭醫(yī)生簽約、慢性病管理等有機(jī)結(jié)合。在濟(jì)南、青島、臨沂、威海以及濟(jì)寧鄒城市等有條件的地方開展高血壓、糖尿病、嚴(yán)重精神障礙患者的一些慢性基本藥物全額保障試點(diǎn)工作，切實(shí)增強(qiáng)了群眾的獲得感。
在短缺藥品供應(yīng)保障方面：
一是建立機(jī)制，聯(lián)動(dòng)會(huì)商，合理應(yīng)對。山東省建立了短缺藥品供應(yīng)保障部門聯(lián)席會(huì)議制度，形成了集體會(huì)商、信息互通、及時(shí)聯(lián)動(dòng)的部門工作機(jī)制。
同時(shí)，我們率先建立起了規(guī)范的短缺藥品市場撮合機(jī)制，會(huì)同有關(guān)部門促進(jìn)供需對接，已經(jīng)先后開展了3批短缺藥品的市場撮合工作，保障了溴吡斯的明片、高三尖杉酯堿注射液等短缺藥品在我省的穩(wěn)定供應(yīng)。
二是構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)，強(qiáng)化預(yù)警，快速應(yīng)對。我們構(gòu)建了“三級四維”監(jiān)測預(yù)警網(wǎng)絡(luò)和協(xié)調(diào)應(yīng)對體系。健全了短缺藥品信息監(jiān)測直報(bào)系統(tǒng)，形成了省、市、縣三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、社會(huì)輿情四個(gè)維度的監(jiān)測預(yù)警和協(xié)調(diào)應(yīng)對機(jī)制。發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)體系優(yōu)勢，及早介入，妥善解決短缺藥品問題。
三是分類研判，清單管理，科學(xué)應(yīng)對。發(fā)揮臨床藥師和信息化支撐作用，依托權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)，組織專家及時(shí)對短缺信息進(jìn)行甄別和分析，結(jié)合疾病防治需求，提出科學(xué)替代方案和易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單，實(shí)現(xiàn)山東省衛(wèi)生健康云平臺(tái)與藥采平臺(tái)的互聯(lián)互通以及企業(yè)庫存的信息共享，有效緩解了信息不對稱造成的短缺問題。
江蘇全國首創(chuàng)在設(shè)區(qū)市全部設(shè)置派駐檢查分局；國家藥監(jiān)局2018年批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)新分子實(shí)體新藥一共10個(gè)，6個(gè)在江蘇；已有17家企業(yè)40個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià)
江蘇省藥監(jiān)局局長王越介紹了江蘇加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的有關(guān)做法：
一、藥品安全監(jiān)管新體制新機(jī)制初步建立。我們以本次機(jī)構(gòu)改革為契機(jī)，舉全局之力、集各方之智，在局機(jī)關(guān)科學(xué)設(shè)置12個(gè)處室，全國首創(chuàng)在全省13個(gè)設(shè)區(qū)市全部設(shè)置派駐檢查分局，為藥品安全監(jiān)管工作提供強(qiáng)有力的體制機(jī)制保障。
主要有三個(gè)特點(diǎn)：一是突出事中事后監(jiān)管。將監(jiān)管與審批分離，整合行政審批職能，實(shí)行一個(gè)處室管審批、一個(gè)窗口對外，落實(shí)“兩集中、兩到位”的要求；我們分別設(shè)置了藥品生產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)、藥械經(jīng)營、化妝品監(jiān)管處室，切實(shí)強(qiáng)化事中和事后監(jiān)管。
二是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理。堅(jiān)持問題導(dǎo)向和底線思維，強(qiáng)化監(jiān)管處室的風(fēng)險(xiǎn)防控職能，并在稽查處加掛風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測管控處，統(tǒng)籌開展風(fēng)險(xiǎn)防控工作。
三是設(shè)置派駐檢查分局。我們是全國首創(chuàng)在設(shè)區(qū)市全部設(shè)置省藥監(jiān)局派駐檢查分局，從全省劃轉(zhuǎn)專業(yè)監(jiān)管骨干，同時(shí)科學(xué)細(xì)化省局機(jī)關(guān)有關(guān)處室和檢查分局的職責(zé)分工，明確由局機(jī)關(guān)處室承擔(dān)主要的高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)管。
二、藥品安全監(jiān)管更加科學(xué)高效。江蘇省是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，監(jiān)管對象多、任務(wù)重、難度大，我們始終把監(jiān)管工作作為主責(zé)主業(yè)抓好抓實(shí)。近年來，順應(yīng)藥品監(jiān)管新形勢、新任務(wù)、新要求，努力實(shí)現(xiàn)了“四個(gè)轉(zhuǎn)變”。
一是監(jiān)管資源分配更加科學(xué)合理?？茖W(xué)評定企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)程度，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低形成重點(diǎn)監(jiān)管與“雙隨機(jī)、一公開”檢查相結(jié)合的監(jiān)管制度，合理分配監(jiān)管資源，提高監(jiān)管的針對性。
二是監(jiān)督檢查更加主動(dòng)有效?？茖W(xué)制定年度檢查計(jì)劃，開展日常檢查，結(jié)合抽驗(yàn)監(jiān)測、投訴舉報(bào)等情況，對相關(guān)企業(yè)開展有因檢查，對行業(yè)普遍存在的隱患進(jìn)行專項(xiàng)檢查，并針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題建立清單，實(shí)施跟蹤檢查，確保發(fā)現(xiàn)的問題閉環(huán)管理。
三是案件查處更加有力。建立檢查與稽查銜接貫通的工作機(jī)制，強(qiáng)化行刑銜接，整合行政資源，及時(shí)固定檢查中發(fā)現(xiàn)的違法證據(jù)，提高監(jiān)管工作效率。
四是監(jiān)管基礎(chǔ)支撐更加科學(xué)精細(xì)。加強(qiáng)科研管理、制度創(chuàng)新和智慧監(jiān)管，不斷提升監(jiān)管技術(shù)水平和科學(xué)有效。
三、審評審批制度改革成效明顯。江蘇省委、省政府始終高度重視藥品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，明確把生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為實(shí)施突破的重點(diǎn)領(lǐng)域，出臺(tái)系列文件持續(xù)加大推進(jìn)力度。
我們充分發(fā)揮江蘇省情優(yōu)勢，鼓勵(lì)新藥研發(fā)和仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，為企業(yè)開辟“綠色通道”。2018年，江蘇省企業(yè)申報(bào)的新藥注冊申請中，化藥申請122件，占全國的32.8%，生物制品申請40件，占全國15.2%。國家藥監(jiān)局2018年批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)新分子實(shí)體新藥一共10個(gè)，6個(gè)在江蘇。
同時(shí)我們已經(jīng)有17家企業(yè)、40個(gè)品規(guī)通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，申報(bào)總量和獲批總量排名全國第一，遙遙領(lǐng)先第二名。更多的新藥好藥集中上市，提高了公眾用藥的可及性，降低了患者用藥的負(fù)擔(dān)。
北京朝陽醫(yī)院在全國首家推出《中國總藥師制度專家共識（2018）》；藥品費(fèi)用從2012年的10億元降至2018年8.7億元，下降13.4%，輔助用藥占比由20%降至5%
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院總藥師劉麗宏主任介紹了發(fā)揮藥師作用，促進(jìn)合理用藥的有關(guān)做法：
她從以下五個(gè)方面介紹“積極探索現(xiàn)代化醫(yī)院管理制度下合理用藥管理新模式”的工作情況。
一是探索總藥師制度，推動(dòng)藥學(xué)部門轉(zhuǎn)型。2012年10月，我院在國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中首家設(shè)立總藥師崗位，聘任藥事部主任為總藥師，參與醫(yī)院的經(jīng)營管理與決策。2018年，在全國首家推出《中國總藥師制度專家共識（2018）》，目前總藥師的工作模式逐漸被各地認(rèn)可。
同時(shí)，我院賦予藥師部“職能科室+技術(shù)科室”雙重定位，推動(dòng)藥學(xué)部門由被動(dòng)保障轉(zhuǎn)向主動(dòng)服務(wù)，推動(dòng)藥事管理的專業(yè)化和權(quán)威化。創(chuàng)建藥師分級制度，不斷優(yōu)化醫(yī)院藥學(xué)人員結(jié)構(gòu)，藥品調(diào)劑人員占比由改革前的68%下降到2018年的52%，臨床藥師、藥學(xué)科研人員、審方藥師的數(shù)量均實(shí)現(xiàn)了倍增。
藥學(xué)人員的職責(zé)從藥品調(diào)劑向提供臨床藥學(xué)服務(wù)轉(zhuǎn)移，也儲(chǔ)備了可以提供優(yōu)質(zhì)教學(xué)服務(wù)的技術(shù)力量。
二是開創(chuàng)精準(zhǔn)用藥服務(wù)，改善患者治療效果。組建藥師團(tuán)隊(duì)，在門診為患者提供個(gè)性化的精準(zhǔn)用藥方案，解決患者用藥“疑難雜癥”，并建立基于中國人群慢病用藥的藥物基因組學(xué)數(shù)據(jù)庫，夯實(shí)精準(zhǔn)用藥的基礎(chǔ)，2018年上半年，精準(zhǔn)用藥門診抽樣數(shù)據(jù)顯示，504名患者診后例均減少用藥0.5種，精簡藥物由原來最多的23種減少到6種，平均每月為患者節(jié)約藥費(fèi)367.3元。
三是狠抓質(zhì)量管理，保證患者用藥安全。建立健全合理用藥管理制度，在多年進(jìn)行處方點(diǎn)評、合理用藥管理的基礎(chǔ)上，自主開發(fā)合理用藥智能審核軟件，在全國率先實(shí)行門診全處方的前置審核。醫(yī)院處方干預(yù)數(shù)量和質(zhì)量均有較大提升，處方合格率從2012年的92.2%上升至目前的99.9%，保障了患者的用藥安全，進(jìn)一步促進(jìn)了合理用藥。
四是實(shí)行流程再造，提高服務(wù)效率。優(yōu)化門診、病房藥品調(diào)劑中心和庫房管理流程，提高工作效率，患者取藥等候時(shí)間大大縮減。同時(shí)，擴(kuò)展藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容，建立患者“門診藥歷”，為患者提供專業(yè)化的用藥咨詢和指導(dǎo)，患者滿意度較改革之前大幅度提高，由89%提升至96%。
五是建立合理用藥績效考核體系。制定了臨床科室合理用藥績效考核辦法，各科室的績效獎(jiǎng)懲由藥事部根據(jù)住院例均藥費(fèi)等14項(xiàng)可量化的指標(biāo)進(jìn)行考核。藥事部績效則由醫(yī)務(wù)處等不同部門從工作量、成本效益、質(zhì)量、服務(wù)四個(gè)維度進(jìn)行考核，突出藥事管理和藥學(xué)服務(wù)的核心價(jià)值。
同時(shí)，藥事部會(huì)再根據(jù)獎(jiǎng)懲結(jié)果按貢獻(xiàn)值分解到藥事部各個(gè)部門，給予各部門績效分配權(quán)，實(shí)現(xiàn)了多勞多得、優(yōu)績優(yōu)酬。
近年來，北京朝陽醫(yī)院以強(qiáng)化合理用藥管理為重點(diǎn)，不斷健全完善內(nèi)部的管理制度，促進(jìn)了醫(yī)院運(yùn)營效率的提升，藥品費(fèi)用逐年降低，從2012年的10億元降至2018年8.7億元，下降13.4%；門診次均藥費(fèi)從277.4元降至183.3元，下降34%；住院例均藥費(fèi)從5666元降至4041.4元，下降28.7%；輔助用藥占比由20%降至5%。
我院在藥學(xué)領(lǐng)域卓有成效的改革也受到了同行的廣泛認(rèn)可，2017年至今，共接待全國606家各級衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)參觀訪問68次，接受中央電視臺(tái)焦點(diǎn)訪談、國際頻道等媒體的采訪90次，成為全國醫(yī)院藥學(xué)的“行業(yè)焦點(diǎn)”。
下一步將加強(qiáng)對中標(biāo)藥品以及所涉及到的原料藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測，加強(qiáng)對公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用集中采購中標(biāo)藥品的監(jiān)測
以下是記者提問部分：
新華社記者：剛才薛司長介紹醫(yī)改實(shí)施以來我們藥品改革取得的一些成效，想問下一步有什么具體的措施能夠緩解老百姓“用藥貴、用藥難”的問題？
薛海寧：下一步要進(jìn)一步在領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，會(huì)同相關(guān)部門進(jìn)一步重點(diǎn)做好以下幾個(gè)方面的工作。
第一，進(jìn)一步完善推動(dòng)落實(shí)國家基本藥物制度，研究推進(jìn)國家基本藥物供應(yīng)保障的綜合試點(diǎn)，建立優(yōu)先使用激勵(lì)機(jī)制，促進(jìn)上下級醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的用藥銜接，這是推動(dòng)基本藥物制度落地見效的一個(gè)重要工作。
第二，要以國家組織藥品集中采購試點(diǎn)作為一個(gè)突破口，推動(dòng)醫(yī)改在重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)取得新的進(jìn)展，比如說推動(dòng)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的調(diào)整，公立醫(yī)院綜合改革，包括公立醫(yī)院的人事薪酬制度等等，醫(yī)改是一個(gè)綜合復(fù)雜的系統(tǒng)工程。
同時(shí)，我們要加強(qiáng)對中標(biāo)藥品以及所涉及到的原料藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測，加強(qiáng)對公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用集中采購中標(biāo)藥品的監(jiān)測。
第三，要加快推進(jìn)仿制藥的質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，這項(xiàng)工作對于推動(dòng)我們從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越，實(shí)際上是一個(gè)很重要的舉措，要落實(shí)仿制藥的相關(guān)支持激勵(lì)政策，支持仿制藥替代使用。
第四，加快藥品信息化追溯體系的建設(shè)，率先實(shí)現(xiàn)疫苗、特殊藥品和國家集中采購藥品“一物一碼，物碼同追”，這也是保證藥品質(zhì)量的一個(gè)有效手段。
此外，我們還要做好短缺藥品供應(yīng)保障，藥品流通體制的改革，促進(jìn)合理用藥、規(guī)范用耗材使用，加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管等等一系列的工作，推動(dòng)建立完善藥品供應(yīng)保障制度，滿足群眾不斷增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康服務(wù)需求，這是我們下一步的一些重點(diǎn)工作。
北京朝陽醫(yī)院全國首家開設(shè)精準(zhǔn)用藥門診，在出門診時(shí)按照醫(yī)事服務(wù)費(fèi)來收費(fèi)，可體現(xiàn)藥師專業(yè)技術(shù)能力和價(jià)值
人民網(wǎng)記者：據(jù)我所知，北京朝陽醫(yī)院是全國首家開設(shè)精準(zhǔn)用藥門診的醫(yī)院，并且目前已經(jīng)在改善患者的治療效果，減輕用藥負(fù)擔(dān)方面取得了很大的成績。我想請問一下，如果在開展精準(zhǔn)用藥服務(wù)的過程中，對于藥師價(jià)值這一方面是通過什么方式來體現(xiàn)的？
劉麗宏：2015年6月29日北京朝陽醫(yī)院開設(shè)了精準(zhǔn)用藥門診，當(dāng)時(shí)之所以開設(shè)這個(gè)門診是因?yàn)槲覀兛吹搅嗽谂R床中、在用藥過程中存在的一些患者用藥的“疑難雜癥”，有一些疾病在治療過程中是用多種藥物治療，這中間忽視了個(gè)體對于藥物的選擇性，忽視了藥物之間的相互作用，可能會(huì)對疾病治療帶來一些反向作用，也忽視了我們在技術(shù)支撐方面的應(yīng)用。
所以基于這樣的目的，我們在開展精準(zhǔn)用藥門診的時(shí)候，提出的目標(biāo)就是要解決患者治療中用藥的“疑難雜癥”。五年來我們通過精準(zhǔn)用藥門診確實(shí)幫助到了很多的患者，尤其是慢病治療的患者，使他們的治療有效率大大提升，藥品費(fèi)用和醫(yī)療費(fèi)用都有比較明顯的下降。
我特別明白剛才您提出來的問題，就是藥師的價(jià)值是如何體現(xiàn)的，我想最主要的價(jià)值就是體現(xiàn)在解決人民群眾在健康方面的需求這樣的一個(gè)價(jià)值，因?yàn)槲覀冋驹谟盟幍慕嵌?，而且我們也希望可以做到無可替代。
第二個(gè)價(jià)值體現(xiàn)在它為藥師職業(yè)的發(fā)展開拓了新的途徑，之前大家對于藥師認(rèn)識比較深刻的就是藥師能夠講清楚這個(gè)藥是怎么回事，現(xiàn)在不一樣了，我們可以在用藥方案的制定上提供專業(yè)化、權(quán)威的指導(dǎo)，而且能夠產(chǎn)生比較良好的轉(zhuǎn)歸。
第三個(gè)價(jià)值是體現(xiàn)在收費(fèi)方面，這也是一個(gè)敏感的話題，也是我們長期討論的，也是政府各個(gè)部門一直在關(guān)注的，我們付出的服務(wù)用什么樣的收費(fèi)來體現(xiàn)呢，我想未來這個(gè)問題一定能夠解決。
以朝陽醫(yī)院精準(zhǔn)用藥門診為例，我們在出門診的時(shí)候是能夠按照醫(yī)事服務(wù)費(fèi)來收費(fèi)的，現(xiàn)在在全國很多地方也在開展可以收費(fèi)的藥學(xué)門診，這樣能夠體現(xiàn)藥師專業(yè)技術(shù)能力和價(jià)值。
江蘇已完成地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的整理和制定，并公開出版，將嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行
中國醫(yī)藥報(bào)記者：江蘇省有很多國產(chǎn)新藥陸續(xù)入市，請問江蘇省在推動(dòng)抗癌藥研發(fā)方面有哪些措施？
王越：2018年江蘇申報(bào)化藥122個(gè)，占到全國的32.8%，獲批的狀況也非常好，相對全國的數(shù)據(jù)占比較高，實(shí)際上這是幾方面的原因，一是江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展集中度和企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r非常好，在研發(fā)方面的投入力度較大，呈現(xiàn)比較良好的發(fā)展態(tài)勢。
二是從監(jiān)管的角度，嚴(yán)格的監(jiān)管能夠促使產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，如果是一個(gè)低標(biāo)準(zhǔn)或者是監(jiān)管方面比較松散導(dǎo)致一些問題的話，對產(chǎn)業(yè)發(fā)展未必好。所以我們非常注重從監(jiān)管和發(fā)展兩個(gè)方面對江蘇進(jìn)行總體的協(xié)調(diào)和平衡。
您剛才問的我們的一些具體舉措，一是在前期有一系列引導(dǎo)性的工作，比如及時(shí)發(fā)布研究的熱點(diǎn)，以及臨床需求的信息，來促使他們溝通。
二是在研制過程中，監(jiān)管部門主動(dòng)提前介入，從政策法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則等方面，給予早期的介入，強(qiáng)化溝通指導(dǎo)，提高研發(fā)的命中率和研發(fā)的合規(guī)性，在后續(xù)申報(bào)和獲批過程中就能提高成功率。
三是上市以后，在加強(qiáng)整個(gè)生產(chǎn)過程監(jiān)管的基礎(chǔ)上，加大監(jiān)測力度，包括不良反應(yīng)監(jiān)測、有關(guān)藥物濫用方面的信息，及時(shí)提醒、規(guī)范、管理。
總體上講，既維護(hù)好總體的業(yè)態(tài)，又從監(jiān)管的角度出發(fā)，共同促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，無論是創(chuàng)新藥還是仿制藥一致性評價(jià)，整個(gè)體量和品種的發(fā)展?fàn)顩r都非常好，目的是為了保障公眾用藥安全和可及性。
新華社記者的問題是一個(gè)非常好的問題，非常敏銳的看到行業(yè)的痛點(diǎn)。我是這樣看的，從國家藥監(jiān)局到整個(gè)藥監(jiān)系統(tǒng)，對中藥飲片實(shí)施了專項(xiàng)監(jiān)管，第一步是抽檢，檢驗(yàn)的結(jié)果，拿我們這個(gè)行業(yè)的行話來說只是一個(gè)結(jié)果的反應(yīng)，這個(gè)結(jié)果會(huì)提示各個(gè)環(huán)節(jié)在整個(gè)過程中可能會(huì)存在著一些問題。
大致分為幾個(gè)方面，一是從產(chǎn)業(yè)本身狀況來看，集中度低，企業(yè)規(guī)模比較小。
二是飲片是來自于中藥材的加工，它的規(guī)范性和標(biāo)準(zhǔn)化的程度比較高，所以這個(gè)檢驗(yàn)不合格率提示著制造過程中還是存在一些問題。
三是制造過程的問題和飲片加工是一個(gè)相對簡單的過程，它涉及的因素，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、藥材來源的多地甚至比較分散的問題，需要從標(biāo)準(zhǔn)、制造的過程，乃至于到使用進(jìn)行全面關(guān)注。
借用江蘇目前的設(shè)想和正在采取的措施可以簡要介紹一下。一是規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，除了藥典之外，藥材本身還有一個(gè)藥材標(biāo)準(zhǔn)，江蘇已經(jīng)完成了地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的整理和制定，已經(jīng)公開出版了，必須嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。
二是對于標(biāo)準(zhǔn)沒有辦法涵蓋的，特別是飲片和中藥材，就要輔之于規(guī)范，地方中藥炮制規(guī)范，就是通過行為的規(guī)范來確保制備出高質(zhì)量的產(chǎn)品。中藥飲片的炮制規(guī)范在江蘇已經(jīng)起步了，監(jiān)管端應(yīng)該做好兩項(xiàng)最基本的工作，一是制定一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，無論是制造還是監(jiān)管都需要依照標(biāo)準(zhǔn)。
二是對于標(biāo)準(zhǔn)尚未覆蓋到的，我們制定一個(gè)必須遵循的規(guī)范，這個(gè)規(guī)范的完成對于規(guī)范整個(gè)中藥飲片的制造也是至關(guān)重要的。這兩項(xiàng)基礎(chǔ)工作完成的同時(shí)，制造過程中還有生產(chǎn)過程規(guī)范，這要結(jié)合檢查力度、處罰力度對違法違規(guī)行為進(jìn)行檢查和處罰。
您第二個(gè)問題主要是關(guān)心用藥可及性，無論是新藥研發(fā)還是仿制藥的生產(chǎn)是不是能夠跟上“4+7”或者未來醫(yī)改的需要，其實(shí)一定程度上我剛剛已經(jīng)回答了，以江蘇為例，2018年江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模以上統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)是4080億，比較好的就是新藥的數(shù)量占比，另一個(gè)是仿制藥抓的很緊，仿制藥通過一致性評價(jià)是意味著質(zhì)量的提高，也達(dá)到了相當(dāng)?shù)臄?shù)量。
我們理解，一方面是推新的臨床需求，舉兩個(gè)例子，比如大家高度關(guān)注單抗藥物，國家藥監(jiān)局現(xiàn)在已批準(zhǔn)的進(jìn)口和國產(chǎn)的新藥，以非?？斓乃俣缺Ｕ吓R床需要?；幰彩?，像幾個(gè)替尼類產(chǎn)品，比如江蘇豪森生產(chǎn)的伊馬替尼，市場占有率達(dá)45%，但價(jià)格只占原研的1/10，所以你就能夠計(jì)算出來這種供應(yīng)的提供能夠?yàn)榛颊邘矸浅４蟮睦?，這樣的實(shí)例很多。會(huì)后我們可以給你提供一些詳實(shí)的數(shù)據(jù)。
山東：優(yōu)先采用基藥，通過一致性評價(jià)的藥品優(yōu)先納入且不受中標(biāo)產(chǎn)品的數(shù)量限制
健康報(bào)記者：山東省是人口大省，還是想請馬主任就基本藥物的全面配備以及優(yōu)先使用方面做一下詳細(xì)的介紹。
馬立新：非常感謝這位記者朋友對山東省基本藥物制度實(shí)施情況的關(guān)心和關(guān)注。基本藥物配備使用是國家基本藥物政策制度的一個(gè)核心環(huán)節(jié)，山東是人口大省，對基本藥物的需求也比較大，在基本藥物的優(yōu)先配備使用方面，我們主要有以下五個(gè)方面的做法。
第一，合理確定了各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備使用基本藥物的參考指標(biāo)。在省藥采平臺(tái)，明確標(biāo)注國家基本藥物，提示醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購、優(yōu)先使用。在強(qiáng)化合理用藥的基礎(chǔ)上，不斷優(yōu)化基層使用基本藥物的優(yōu)惠政策。
第二，促進(jìn)上下醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物的用藥銜接。以上帶下、以下促上，在醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體內(nèi)，統(tǒng)一了基本藥物采購目錄，促進(jìn)基本藥物在上下級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥銜接。
第三，不斷提升基本藥物的供應(yīng)和質(zhì)量安全水平。加強(qiáng)基本藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測，同時(shí)，對基本藥物質(zhì)量重點(diǎn)監(jiān)控和預(yù)警，保障基本藥物是安全藥、放心藥。結(jié)合落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，將通過一致性評價(jià)的藥品優(yōu)先納入且不受中標(biāo)產(chǎn)品的數(shù)量限制，同時(shí)在藥采平臺(tái)明確標(biāo)注“一致性評價(jià)”屬性，提示醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用。
第四，加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)。加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備使用基本藥物的指導(dǎo)和督導(dǎo)。
第五，將基本藥物配備使用情況和基本藥物制度的補(bǔ)助資金分配進(jìn)行掛鉤。
通過以上五個(gè)方面的措施，促進(jìn)了基本藥物在山東省各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全面配備和優(yōu)先使用。
江蘇17家企業(yè)40個(gè)品種通過一致性評價(jià)，這些品種是未來可能參加集中采購的對象
央視網(wǎng)記者：國家實(shí)施藥品集中采購試點(diǎn)后，江蘇省藥監(jiān)局在質(zhì)量安全監(jiān)管方面有哪些措施？
王越：國家藥監(jiān)局對“4+7”品種的監(jiān)管專門召開了會(huì)議，在全國范圍內(nèi)進(jìn)行統(tǒng)一部署。江蘇省藥監(jiān)局從以下三個(gè)方面抓好貫徹落實(shí)。
一是落實(shí)中標(biāo)企業(yè)主體責(zé)任。此次集中采購，江蘇有5家企業(yè)、6個(gè)品種中標(biāo)；還有17家企業(yè)的40個(gè)品種通過了一致性評價(jià)，換句話說，這些企業(yè)、品種是未來可能參加集中采購的對象。
4月9日，江蘇省召開全省集中采購品種及通過一致性評價(jià)品種生產(chǎn)企業(yè)管理會(huì)議、監(jiān)管分析研判專題會(huì)議，傳達(dá)國家有關(guān)部署要求，全面分析形勢，進(jìn)一步明確監(jiān)管要求，組織企業(yè)簽訂承諾書，嚴(yán)格落實(shí)中標(biāo)企業(yè)主體責(zé)任。這個(gè)承諾書包括對于質(zhì)量安全和保障供應(yīng)的承諾。
二是嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。我們圍繞“4+7”集中采購中標(biāo)品種的監(jiān)管做了一個(gè)專題研究，對這一類品種如何進(jìn)行監(jiān)管，我們的想法是要基于科學(xué)的監(jiān)管，因?yàn)槟軌蛲ㄟ^一致性評價(jià)并中標(biāo)，意味著企業(yè)的主動(dòng)性和質(zhì)量安全管理是好的，在整個(gè)行業(yè)里面是屬于上游。
作為監(jiān)管部門，需要注重如何提高效率而不是增加重復(fù)的檢查、無效的監(jiān)管，所以我們的想法是要基于風(fēng)險(xiǎn)、采用的科學(xué)的方法，就是剛剛提到的幾個(gè)因素。
比如，中標(biāo)品種及這一類品種在臨床使用的ADR的狀況，過往檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，以及投訴舉報(bào)、監(jiān)督抽檢情況等。我們對所有因子進(jìn)行綜合研判，科學(xué)評定企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度，按季度制定檢查計(jì)劃，并納入到全年的監(jiān)管方案中。
這是監(jiān)管部門需要切實(shí)承擔(dān)起來的責(zé)任，具體來說：一是嚴(yán)加監(jiān)管，確保閉環(huán)管理，切實(shí)解決問題隱患。二是一旦觸犯底線，出現(xiàn)違法違規(guī)行為，我們的稽查執(zhí)法部門會(huì)立即進(jìn)行處罰，持續(xù)保持嚴(yán)懲重處高壓態(tài)勢。
三是配合好衛(wèi)生健康等部門做好供應(yīng)保障，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)互通有關(guān)監(jiān)管信息，這是共同的責(zé)任。
信息來源：醫(yī)藥云端工作室
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