定坤丹等12種藥品被調(diào)整為OTC
日期：2019/2/24
2月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，補腎潤肺口服液等12種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
這12種轉(zhuǎn)OTC的品種包括：定坤丹、黃芪精顆粒、金銀花軟膠囊、人參蜂王漿咀嚼片、小兒柴桂退熱顆粒、維生素B12滴眼液等。
公告要求相關(guān)企業(yè)在2019年3月20日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂藥品說明書的補充申請報藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。
此次這12種轉(zhuǎn)OTC的品種包括：定坤丹、黃芪精顆粒、金銀花軟膠囊、人參蜂王漿咀嚼片、小兒柴桂退熱顆粒、維生素B12滴眼液等。
品種名單：
說明：
1.類別：指非處方藥的類別。目前國家對非處方藥實施分類管理。非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品銷售企業(yè)，應(yīng)當配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。
*為之前已有同類雙跨品種的情形。
該名單中，定坤丹、金銀花軟膠囊、心腦欣丸被標注為雙跨品種。
經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫，目前定坤丹全國共有14個批文，涉及多家知名藥企業(yè)，該品種也于2018年11月納入了國家版基藥目錄，而山西廣譽遠的定坤丹也是國家級保密品種，被國務(wù)院認定為國家級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)產(chǎn)品。
而金銀花軟膠囊則是浙江維康藥業(yè)的獨家品種，心腦欣丸目前全國也只有三個批文，涉及康美保寧、江蘇康緣、山東河仙三家藥企。
通俗地說，“雙跨藥”就是兼具處方藥和非處方藥雙重身份的藥品，目前我國雙跨藥有2000多種。
據(jù)藥監(jiān)人員表述，界定“雙跨”藥的身份主要看其說明書適應(yīng)癥，常見的阿司匹林就是雙跨藥，作為非處方藥，適應(yīng)癥是解熱、鎮(zhèn)痛，解熱，只準服用3天，止痛只能用5天?！白兩怼碧幏剿帟r，須在醫(yī)生指導(dǎo)下，可治療風濕、類風濕性關(guān)節(jié)炎及心血管疾病等，可長期服用。如果是處方藥，包裝內(nèi)會附處方藥說明書。如果是“OTC”，藥盒上會有“OTC”標識，內(nèi)附非處方藥說明書。
由于處方藥轉(zhuǎn)非處方藥，需經(jīng)過一套復(fù)雜的論證、審定流程。轉(zhuǎn)為“OTC”的處方藥，須經(jīng)醫(yī)生處方長期臨床實踐，還要進行不良反應(yīng)統(tǒng)計，藥監(jiān)部門會根據(jù)這些數(shù)據(jù)，對藥品風險性進行評估，只有風險性低、相對安全的藥品才有可能被轉(zhuǎn)為“OTC”。
此次這12個品種轉(zhuǎn)為OTC，對于上述這些企業(yè)來講，應(yīng)該是利好消息。
信息來源：醫(yī)藥云端工作室
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