4+7后，跨國藥企迎來大洗牌
日期：2019/2/10
來源：米內(nèi)網(wǎng) 作者：華義文
辭舊迎新跨年前后，國際制藥界幾筆重磅并購案為大家津津樂道。反觀國內(nèi)熱點話題圍繞著4+7帶量采購不斷發(fā)酵。跨國藥企一方面在國際舞臺上大展拳腳，另一方面在中國卻面臨失去專利過期原研藥的溫床。中國戰(zhàn)略如何與全球戰(zhàn)略聯(lián)動才能配得上總部對中國市場的特殊定位？這是中國管理層需要認真對待的決策方向，也是對每一個個體在潮流大勢中尋求活下去的考驗。
▍開年大戲：
從2018年底一直延續(xù)到2019年開年，全球制藥界并購案一樁接著一樁，讓人目不暇接。
2018年12月4日，葛蘭素史克宣布收購Tesaro；
2018年12月19日，葛蘭素史克和輝瑞宣布建立合資公司，合并消費保健業(yè)務；
2019年1月3日，百時美施貴寶宣布收購新基；
2019年1月7日，禮來宣布收購Loxo；
2019年1月8日，武田宣布完成對Shire（夏爾）的收購。
短短一個月時間所反映出來的市場熱點恰恰將過去一年完整濃縮在了一起。
2018年1月以來國際制藥界主要并購案
無論是過去一個多月，還是簡單瀏覽上表，很容易就能發(fā)現(xiàn)過去一年國際上熱門收購標的集中在三大領(lǐng)域：腫瘤、罕見病和消費者保健品。
▍螳螂捕蟬，黃雀在后
新基是一家只有短短30年歷史的新興生物醫(yī)藥公司，已經(jīng)在血液腫瘤領(lǐng)域建立起舉足輕重的地位。2018年1月兩度出手，斥資160億美元收購Impact和Juno，獲得骨髓纖維化在研項目Fedratinib和全球三大CAR-T技術(shù)平臺之一，捍衛(wèi)新基在血液腫瘤領(lǐng)域的優(yōu)勢地位。
然而世事難料。僅僅一年之后的2019年1月，百時美施貴寶宣布以740億美元收購新基，加上2009年以24億美元收購Medarex，從而獲得了時下最熱門的PD-1抑制劑Opdivo（O藥），似乎在向全世界宣示曾經(jīng)行業(yè)巨頭強勢回歸，尤其是在血癌和實體瘤領(lǐng)域的巨大野心。
步步為營，武林至尊
葛蘭素史克對消費保健業(yè)務一直充滿野心。早在2014年與諾華的換子計劃中與后者成立消費保健業(yè)務的合資公司，短短4年之后就將剩余股份全部購得。如今又與輝瑞成立消費保健業(yè)務的合資公司，一舉成為該領(lǐng)域全球老大。對于此前一心想剝離消費保健業(yè)務的輝瑞來說，此番只占32%股份，一旦時機成熟估計也非常樂意轉(zhuǎn)手賣給葛蘭素史克。
▍強強合并，占據(jù)C位
Shire（夏爾）是罕見病領(lǐng)域的龍頭企業(yè)之一，斥資460億英鎊收購Shire使得武田強勢進軍罕見病領(lǐng)域，此外還可以獲得神經(jīng)系統(tǒng)疾病、胃腸道疾病領(lǐng)域產(chǎn)品。據(jù)悉，武田不惜為此出售大阪總部大樓以及價值30億美元新興市場資產(chǎn)以緩解收購造成的資金壓力，足見武田收購Shire所寄予的厚望。
從上述13家公司完成的24起并購案例來看，我們不難發(fā)現(xiàn)當前制藥公司關(guān)注的焦點集中在腫瘤、罕見病和消費保健領(lǐng)域。腫瘤患者人群眾多，病情錯綜復雜，個體差異大，仍然擁有龐大的未被滿足的臨床需求，而且該領(lǐng)域不斷有新的學術(shù)成果和治療技術(shù)出現(xiàn)，助推新產(chǎn)品和治療手段迭代升級；此外，隨著科學家對人體和疾病等未知世界深入了解，新的理論不斷推陳出新，也就成就了新的治療手段，加上各個國家對罕見病藥物研發(fā)的扶持，資本市場也愿意投入其中，再加上學術(shù)界和工業(yè)界共同努力，為這些極少數(shù)患者帶來希望。而消費保健擁有最龐大的消費市場，制藥公司力求滿足人們?nèi)粘Ｗ非蠼】瞪畹男枨蟆?
國外熱熱鬧鬧，一擲千金，毫不手軟，跟中國有什么關(guān)系嗎？對中國有什么影響嗎？在回答之前，先看看國內(nèi)當前的熱點是什么，是不是與國際主流市場類似？
2010-2018年國內(nèi)1類新藥申報情況（按受理號，不含進口）
▍腫瘤藥：研發(fā)火熱，井噴增長
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，從過往9年來看，我國國內(nèi)1類新藥申報數(shù)量（按受理號，不含進口）有明顯增長，特別是在2015年8月開啟藥品審評審批改革以后，考慮到新藥臨床前研發(fā)必要周期，自2017年起，申報數(shù)量呈現(xiàn)井噴式增長。其中，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑呈現(xiàn)同樣的現(xiàn)象，且占比逐漸上升逼近40%，足見這一領(lǐng)域受到越來越多企業(yè)的追捧。從腫瘤藥領(lǐng)域的熱度來看，中國并不弱于國際主流市場，可以說高度契合，畢竟這是全世界都在努力攻克的難題。
▍罕見病：政策扶持，囊中羞澀
同抗腫瘤藥一樣，罕見病用藥如今在中國也會得到優(yōu)先審評資格，甚至可以接受國外臨床數(shù)據(jù)從而有條件批準上市，使得危重病人盡早用上救命藥。然而，與歐美市場不同的是，罕見病用藥在中國的支付體系還十分脆弱，基本上依靠病人自己，少數(shù)可以獲得部分醫(yī)保支持。雖然罕見病在這幾年比以往任何時候都得到了更多媒體曝光和政策扶持，但鑒于支付體系尚未建立，目前只有少數(shù)幾家制藥公司會涉足這一領(lǐng)域，而且從經(jīng)濟收益來看難言樂觀，更多還是出于企業(yè)社會責任和公益慈善，說得直白一點就是賠本賺吆喝。
▍消費保?。呼~龍混雜，負面不斷
從嬰幼兒補鈣補鋅補維D到學生黨護眼護腦補蛋白，從中年人保溫杯泡枸杞到老年人聽講座拿禮品，健康的體魄是人們向往美好生活的基石。消費保健業(yè)務面向全體人群，想想中國有14億人這么一個龐大市場，任何一家企業(yè)都想要大干一場的?？鐕幤笠泊_實認真干過，除了耳熟能詳?shù)暮腺Y品牌，包括西安楊森、中美史克、中美施貴寶都取得了成功，此外還收購了不少本土品牌，包括千林、好娃娃、21金維他、康王、白加黑、慢嚴舒檸等等，然而由于種種原因貌似在人們的印象中已經(jīng)有些模糊了。
近期，兩大保健品直銷品牌權(quán)健和無限極都陷入風波，緣由是夸大宣傳功效，嚴重損害消費者健康甚至造成死亡。朋友圈更是流傳著所有保健品都無效的文章，短期內(nèi)對國內(nèi)消費保健市場有所影響，但對于我國消費保健市場的規(guī)范有積極的影響。加上我國消費者對“進口”的偏愛，向來比較規(guī)范的跨國企業(yè)或許能從中獲得更多的機會。
▍仿制藥：滿懷期待，鏡花水月
2015年8月是個值得醫(yī)藥人銘記的時間，轟轟烈烈的藥品審評審批改革拉開大幕，國家藥監(jiān)局密集出臺仿制藥一致性評價政策和實施細則，并在全國巡回宣講。眾多仿制藥企業(yè)幡然醒悟，急忙集中精力攻堅克難，于是整個行業(yè)都在忙碌著。藥監(jiān)部門加班加點布置作業(yè)、地方政府慷慨提供資金支持、外資藥企高枕無憂笑看風云、批件大戶分清主次棄車保帥、大型企業(yè)多管齊下，中小企業(yè)面臨生死存亡、原輔料包材儀器設(shè)備供應商如魚得水、法規(guī)政策技術(shù)實操各類培訓絡(luò)繹不絕。大家都期盼著在這場競賽中能夠跑在前列，最終能實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價、砸下去的投資都能很快撈回來。
然而，現(xiàn)實就是這么喜歡給大家開玩笑。
2018年12月，國家藥品集中采購試點拿出31個品種在4+7個重點城市（北京、上海、天津、重慶和沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安）全年60%-70%藥品采購量，以及30%預付款，保證了中標企業(yè)的訂單量和基本回款，不可謂沒有誠意。結(jié)果25個品種中標，平均降幅52%，最高降幅96%。醫(yī)藥行業(yè)股票大幅下跌，在研項目大量叫停，坊間充斥著營銷大量裁員的消息，一時間仿制藥市場普遍看衰。仿制藥企業(yè)原本期盼著花了大筆家當通過一致性評價之后，不僅可以消滅對手，還可以獲得不菲回報，結(jié)果卻是只能掙點加工費維持工廠運營，而營銷團隊變得冗余了。
雖然行業(yè)都在感嘆中標價降得太狠了，但是對于中標企業(yè)來說好歹還是能夠小有賺頭，比起沒有中標的企業(yè)來說，還是能夠慢慢將前期研發(fā)成本掙回來的。而對于落標品種的企業(yè)來說，只能期待來年再戰(zhàn)。不過感覺更為尷尬的是那些跨國藥企，尤其對那些以專利過期產(chǎn)品作為生命線的跨國藥企來說，原本占據(jù)龐大市場剎那間只能拱手相讓，留給自身奮斗的市場空間大幅縮小。
4+7帶量采購品種原研藥銷售情況（單位：萬元）
曾經(jīng)，仿制藥和原研藥有一條天然鴻溝。原研藥即使是過了專利保護期，依然享受著超國民待遇，在招采程序中享受第一等質(zhì)量層次，價格處于高位是天經(jīng)地義的存在。再加上一般都是原研藥一家，仿制藥一家，專利過期原研藥的市場占有率就是高，畢竟原研企業(yè)只有一家，而中標仿制藥在各地每次招采都有可能發(fā)生變化。
當然存在這種現(xiàn)象，仿制藥本身也確實底氣不足，畢竟質(zhì)量水平確實還差一個檔次。但是現(xiàn)在不同了，隨著仿制藥療效和質(zhì)量一致性評價穩(wěn)步推進，質(zhì)量鴻溝已經(jīng)基本填平。在完成仿制藥一致性評價工作之后，以及仿制藥審評審批標準同國際接軌，未來我國化學藥品生命周期也會逐漸向歐美發(fā)達國家靠攏，也會出現(xiàn)專利懸崖現(xiàn)象。過往專利過期原研藥占據(jù)市場主導地位的現(xiàn)象將一去不復返。
輝瑞立普妥（阿托伐他?。╀N售情況（單位：億美元）
賽諾菲波立維（氯吡格雷）銷售情況（單位：億美元）
阿斯利康可定（瑞舒伐他?。╀N售情況（單位：億美元）
近幾年眾多跨國藥企將中國視為一個特殊的市場，將中國市場匯報線從亞太區(qū)剝離出來直接匯報給總部，或者成立新興市場區(qū)域并將中國作為重點。這么做的原因一方面是因為中國人口基數(shù)龐大，另一方面也是因為專利過期產(chǎn)品原本已經(jīng)被總部視作瘦狗，而在中國仍然是明星產(chǎn)品。根據(jù)2013年-2017年立普妥、波立維、可定在全球與中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售情況，就不難發(fā)現(xiàn)，從專利懸崖上急速跌落的有些產(chǎn)品其中國市場的貢獻率占全球的一半之多。顯然，中國市場是延長產(chǎn)品生命周期的良方。
如今，原本的風光可能很快就會迅速褪去，在中國的跨國藥企該如何應對才配得上總部對中國市場的戰(zhàn)略定位呢？
▍斷舍離
4+7城市帶量采購即將啟動。據(jù)稱，此前集中采購成功的25個藥品中，共有22個仿制藥，3個原研藥，平均降幅52%，實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)仿制藥對原研藥的替代。實際上，行業(yè)普遍認為4+7帶量采購肯定是全國聯(lián)動，哪個地方醫(yī)保局愿意看到同一產(chǎn)品賣別人7元，賣自己80元？
跨國藥企的專利過期產(chǎn)品從明星產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?yōu)槭莨返倪M程加速，這完全符合一個產(chǎn)品的生命周期，而且在中國其實已經(jīng)足夠長了。往后，可以將其做成一個現(xiàn)金流產(chǎn)品也是不錯的選擇。
跨國藥企愿意屈身與仿制藥企業(yè)展開價格戰(zhàn)嗎？這個決心恐怕很難下。從中標的25個品種來看，有2個品種是來自跨國藥企。施貴寶的福辛普利，這個產(chǎn)品確實是一個老品種了，早在2016年就已經(jīng)解散了心血管團隊，銷售完全順其自然；而阿斯利康的吉非替尼是為其下一代產(chǎn)品奧希替尼引導患者作鋪墊，降價中標具有很高的戰(zhàn)略意義。除此之外，都不愿意放下身段，畢竟不僅是價格落差，還有心理落差。
所以說，眾多跨國藥企需要斬斷的是心理依賴。專利過期產(chǎn)品雖然受到仿制藥的圍攻，但是基于長時間的學術(shù)推廣和積累的臨床數(shù)據(jù)，醫(yī)生認同度非常高，工作難度并不高。但是，現(xiàn)在看來市場容量萎縮，無法支撐起原先龐大的銷售隊伍，縮編勢在必行。
既然不是明星產(chǎn)品了，何必拽在手上當傳家寶呢？跨國藥企將一些過氣產(chǎn)品委托給代理商是一件稀疏平常的事情。不過在這種情況下，無論是委托方還是被委托方仍然是一副原研產(chǎn)品的高姿態(tài)，再加上委托方本身的從質(zhì)量、學術(shù)、合規(guī)和品牌上的管理，產(chǎn)品似乎依然保持原樣?？鐕幤笤敢庠诒Ａ舢a(chǎn)品權(quán)益的情況下舍棄對產(chǎn)品的管理嗎？這恐怕是不可能的。質(zhì)量、學術(shù)、合規(guī)和品牌，任何一點疏漏都可能給公司帶來巨大經(jīng)濟和形象損失，絕對不能放松。
那唯有剝離權(quán)益。有膽識的跨國藥企在中國已經(jīng)有所嘗試。康哲藥業(yè)斥巨資購買了諾華兩個品種和阿斯利康一個品種在中國全部資產(chǎn)，而不僅僅是銷售權(quán)。阿斯利康與美羅藥業(yè)在泰州成立合資公司，專門生產(chǎn)包括可定（瑞舒伐他汀鈣）在內(nèi)的仿制藥。到目前為止，跨國藥企將明星產(chǎn)品在中國的全部資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓十分少見，但隨著形勢變化，這種斷舍離可能會越來越多。
跨國公司手里的原研產(chǎn)品雖然已經(jīng)屬于人老珠黃，過氣明星，但仍然有過青春有過輝煌，還是有高貴出身，對于其他企業(yè)這樣的尋常百姓來說依然趨之若鶩，由于戰(zhàn)略決策和運營成本的差異，其他企業(yè)還是能有一番作為的。而對于跨國公司來說能夠收回一筆可觀的資金，算是產(chǎn)品對公司的最后一點貢獻，生命周期終結(jié)，而且還能減輕運營負擔，輕裝上陣，將資源放在新產(chǎn)品上。
▍精進融
改革開放40年來，眾多跨國藥企涌入中國，基本上每一家都信誓旦旦表示要扎根中國，服務中國。確實如此，大量優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品不斷涌入，我國巨大的未被滿足的臨床需求得到了高度響應，老百姓從中獲益良多。
有一段時間，我國廣受詬病的藥品審評審批政策使得跨國藥企將中國排除在新產(chǎn)品研發(fā)戰(zhàn)略之外。如今國家藥監(jiān)局放開臨床試驗申請流程，拓寬溝通途徑，認可國外臨床數(shù)據(jù)，以及可以給予有條件批準等措施，都為跨國藥企將中國納入新產(chǎn)品全球研發(fā)計劃創(chuàng)造可能。而跨國企業(yè)的中國管理層需要做的就是將中國的政策和市場環(huán)境全面及時向總部傳遞，在全球研發(fā)管線中精挑細選符合中國需求的產(chǎn)品，說服總部從早期就在中國開展相關(guān)研究，把產(chǎn)品和技術(shù)進口到中國來。這樣，有了新產(chǎn)品的強有力支撐，才能痛痛快快地斷舍離。
總部有能力提供足夠的項目支持嗎？當然可以?；氐奖疚拈_頭，眾多公司豪擲千金買買買，就是在大力擴充產(chǎn)品管線，足夠中國管理層遴選了。
除了扎根中國，其實更希望能夠看到跨國藥企融入中國。從全球研發(fā)管線中精挑細選產(chǎn)品引進到中國來，這是一直以來都在做的事情，但要想真正融入中國，就必須要發(fā)現(xiàn)中國產(chǎn)品的獨到之處，以及在中國本土開發(fā)新產(chǎn)品。
這里不得不再次提到阿斯利康。可定（瑞舒伐他汀鈣）是其在降血脂領(lǐng)域的王牌產(chǎn)品，前文提到其與美羅的仿制藥策略，以及此次未能在4+7招采中標，可以說阿斯利康已經(jīng)基本放棄可定，而選擇代理綠葉制藥的血脂康這樣一個本土產(chǎn)品，恰恰是因為看到了這個產(chǎn)品的獨到之處：作用機理與可定雷同且確切，中藥獨家品種等同于原研獨占，是可定的完美替身。
如果說跨國藥企認可中藥在文化理念上存在天然壁壘。那作為化學藥而言，跨國藥企深諳此道。和記黃埔醫(yī)藥與禮來合作開發(fā)呋喹替尼在2018年批準上市，為禮來中國注入優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。本土企業(yè)的新藥研發(fā)得到跨國藥企認可是一個偉大成就，而對于跨國藥企來說，直接與中國企業(yè)合作以中國市場為戰(zhàn)略中心開發(fā)新藥無疑也是一項巨大進步。又是阿斯利康，其與琺博進合作開發(fā)用于治療正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病引起的貧血藥物羅沙司他以中國作為重點，并最終中國成為第一個批準上市的國家?？鐕幤筮x擇中國作為全球首個批準上市國家，這在以往是不可想象的，這是對中國市場的高度重視才能做得到的舉措。
當前生物藥，特別是單抗藥物研發(fā)在中國火熱程度不亞于歐美，已經(jīng)有跨國藥企選擇中國合作伙伴研發(fā)新產(chǎn)品，不僅是為充實中國產(chǎn)品線，也希望能夠走向國際主流市場。在這個過程中，跨國藥企真正意義上實現(xiàn)融入中國，而中國也能夠真正融入世界，成為新藥主流市場，而不是專利過期產(chǎn)品延長生命周期的場所。
▍尋發(fā)展
無論是國際主流市場買買買，還是國內(nèi)市場風云變化之際即將發(fā)生的斷舍離和精進融，跨國藥企也在不斷地自我變革中尋求發(fā)展。戰(zhàn)略調(diào)整、架構(gòu)重組、資產(chǎn)剝離、關(guān)停并轉(zhuǎn)、裁員縮編，時常在耳邊響起。
被一股股潮流裹挾著的渺小個體又該如何適者生存呢？在洶涌澎湃的進程中，人們在思考，也在行動。跨國藥企在中國的決策者，無論是總部委派而來還是本土成長起來的，都應當拿出更大的決心，力求將中國融入全球優(yōu)先計劃中，更要將自身融入中國文化理念中。隨著本土創(chuàng)新企業(yè)在資本、政策的推動下迅速崛起，越來越多的人從外企跳槽到本土創(chuàng)新企業(yè)尋求發(fā)展，不僅獲得豐厚回報，也能充分發(fā)揮才能。人員的流動也為跨國藥企和本土創(chuàng)新企業(yè)的深度合作創(chuàng)造更多條件。
在這個轉(zhuǎn)變過程中，有人會成為犧牲品，有人會借勢而起；有人追求事業(yè)成功和個人價值體現(xiàn)，有人只想混碗飯吃過過小日子。不論何種心態(tài)，有變化就意味著有機遇，提升自我，做好自己，終身學習，勇于挑戰(zhàn)，尋發(fā)展。
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