大限將至，8藥品過(guò)一致性評(píng)價(jià)
日期：2018/12/10
來(lái)源：賽柏藍(lán) 整理：半夏
掐指一算，還有三個(gè)星期，2018年就即將過(guò)完，那么對(duì)于“289目錄”大限將至的一致性評(píng)價(jià)，現(xiàn)在進(jìn)展到什么程度呢？
據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，截至2018年12月9日，通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品共有128個(gè)（詳細(xì)名單見文末）。其中，屬于“289目錄”的只有41個(gè)產(chǎn)品，涉及19個(gè)品種。
▍8品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
實(shí)際上，我們還是能感受到，年底將至的情況下企業(yè)的緊迫感。進(jìn)入12月只有短短9天時(shí)間，已有8個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
1、氯化鉀顆粒
12月8日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的氯化鉀顆粒通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。通過(guò)的產(chǎn)品為1g、1.5g兩個(gè)規(guī)格，兩個(gè)規(guī)格均為氯化鉀制劑首家通過(guò)一致性的產(chǎn)品。
公告顯示，截至 2018 年 10 月，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約 154 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
氯化鉀制劑主要治療低鉀血癥、預(yù)防低鉀血癥，并適用于洋地黃中毒引起頻發(fā)性、多源性早搏或快速心律失常。
2017 年度，重慶藥友該藥品于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）銷售額約為人民幣 71 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
截至本公告日，于中國(guó)境內(nèi)已上市的氯化鉀制劑包括中國(guó)大冢制藥有限公司的氯化鉀注射液、廣州譽(yù)東健康制藥有限公司的補(bǔ)達(dá)秀?等。
根據(jù) IQVIA（艾昆緯）最新數(shù)據(jù)顯示，2017 年度，氯化鉀制劑于中國(guó)境內(nèi)銷售額約為人民幣 4.9 億元。重慶藥友的氯化鉀顆粒作為首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，接下來(lái)將對(duì)氯化鉀制劑市場(chǎng)帶來(lái)一定的沖擊。
2、苯磺酸氨氯地平
12月6日，京新藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日，公司生產(chǎn)的苯磺酸氨氯地平片5mg通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。目前，苯磺酸氨氯地平片5mg已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)已滿五家，成為通過(guò)企業(yè)最多的品種。
在第二天，12月7日，京新藥業(yè)也發(fā)布了與一致性評(píng)價(jià)品種有關(guān)的4+7城市藥品集中采購(gòu)的相關(guān)通知。根據(jù)通知，12月6日，京新藥業(yè)已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品瑞舒伐他汀鈣片、左乙拉西坦片、苯磺酸氨氯地平片，參加了4+7城市藥品集中采購(gòu)的投標(biāo)。擬中標(biāo)產(chǎn)品信息如下：
眾所周知，作為臨床常用的長(zhǎng)效降壓藥，競(jìng)爭(zhēng)是相當(dāng)?shù)募ち?。截至目前，氨氯地平的市?chǎng)上有近50多家企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)。其中，原研企業(yè)輝瑞占據(jù)了超過(guò)60%的市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)占比較大的是華潤(rùn)賽科，將近10%。
本次京新藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片在4+7城市帶量采購(gòu)脫穎而出，將有利于擴(kuò)大相關(guān)產(chǎn)品的市場(chǎng)覆蓋和銷售，進(jìn)一步影響該品種市場(chǎng)格局。
（數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）
3、兩個(gè)乙肝抗病毒藥物
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片：
12月5日，廣生堂藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，成為該品種第四家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
恩替卡韋分散片：
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，安徽貝克生物制藥有限公司的恩替卡韋分散片(0.5mg) 已經(jīng)“審批完畢-待制證”，其審評(píng)結(jié)論為批準(zhǔn)，這說(shuō)明，恩替卡韋分散片過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)將再添一家，目前已有四家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
由以上信息可見，恩替卡韋和替諾福韋作為首選的口服抗病毒藥物，目前均已有四家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)治療乙肝用藥的市場(chǎng)規(guī)模已從2011年的68.81億元增長(zhǎng)到2015年的162.76億元，復(fù)合年均增長(zhǎng)率為22.4%，增速較快。預(yù)計(jì)到2020年我國(guó)乙肝用藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到200億元。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，近兩年替諾福韋已成為中國(guó)增速最快的抗乙肝病毒藥物。
而作為慢性乙型肝炎治療的一線藥物，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，恩替卡韋2017年市場(chǎng)銷售總額高達(dá)84.25億，雖然市場(chǎng)增速在逐年放緩，但是市場(chǎng)容量基數(shù)依然非常巨大。
（數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）
4、科倫藥業(yè)，又有兩品種過(guò)一致性評(píng)價(jià)
12月4日，科倫藥業(yè)發(fā)布兩則公告，公司生產(chǎn)的鹽酸克林霉素膠囊（75mg、150mg）和氫溴酸西酞普蘭片20mg，分別通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
氫溴酸西酞普蘭片：
科倫是氫溴酸西酞普蘭片國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，也是繼草酸艾司西酞普蘭片之后，公司第二個(gè)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)治療抑郁癥的品種。
氫溴酸西酞普蘭片主要用于治療抑郁癥。據(jù)了解，我國(guó)抑郁癥患者約5500萬(wàn)。氫溴酸西酞普蘭屬于當(dāng)前選擇性最強(qiáng)的5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），具有起效較快，不良反應(yīng)發(fā)生率低，對(duì)心血管系統(tǒng)影響較小的特點(diǎn)。本品為新型抗抑郁藥中耐受性最佳的藥物之一，是國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南推薦的一線抗抑郁藥。氫溴酸西酞普蘭片為國(guó)家醫(yī)保乙類產(chǎn)品，2017年中國(guó)銷售額約3.04億元人民幣。
截至目前，公司在氫溴酸西酞普蘭片一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約678萬(wàn)元人民幣。
鹽酸克林霉素膠囊：
科倫藥業(yè)是鹽酸克林霉素膠囊第二家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
鹽酸克林霉素屬細(xì)菌蛋白合成抑制劑林可酰胺類抗生素，具有抗厭氧菌和抗革蘭氏陽(yáng)性菌的雙重作用，抗菌活性強(qiáng)，臨床廣泛應(yīng)用于下呼吸道、皮膚、軟組織、婦產(chǎn)科及腹腔等感染，該品種已進(jìn)入甲類醫(yī)保和2018年國(guó)家基藥目錄。
截至目前，科倫藥業(yè)在鹽酸克林霉素膠囊一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約566萬(wàn)元人民幣。
▍未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，時(shí)間不多了
根據(jù)2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）》，明確要求，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。
這意味著，一旦這個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)已滿三家藥企，未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，將面臨失去醫(yī)院市場(chǎng)。
如今，一致性評(píng)價(jià)政策，已經(jīng)正在落地。江西、江蘇、黑龍江、廣西等省也下發(fā)通知，暫停采購(gòu)未過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品。目前，已有多個(gè)產(chǎn)品在這些省份被暫停采購(gòu)。
除了上述省份，據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，截至目前為止，浙江、湖南、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市，也已相繼發(fā)文對(duì)未過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品暫停采購(gòu)作出明確規(guī)定，正式執(zhí)行暫停采購(gòu)也是遲早的事。
未來(lái)，會(huì)有越來(lái)越多未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品被暫停采購(gòu)。
再說(shuō)到國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)，譬如本次的4+7城市采購(gòu)，涉及的品種也只是原研藥、通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，連申報(bào)的機(jī)會(huì)都沒有。
此外，根據(jù)政策規(guī)定，對(duì)于屬于“289目錄”的品種，在2018年底前要完成一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊(cè)。也就是說(shuō)，這些藥品在批準(zhǔn)文號(hào)有效期到期后，不能申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，目前，“289目錄”未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品中，有超過(guò)90%的批文都將于2020年底到期。如果這些品種不能在大限之前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，屆時(shí)，將有數(shù)以萬(wàn)計(jì)的藥品批文要消失。
一致性評(píng)價(jià)是否會(huì)延期？有業(yè)內(nèi)專家提醒，還是別抱僥幸心理了?！胺轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)政策和文件密集出臺(tái)，讓企業(yè)意識(shí)到國(guó)家要?jiǎng)诱娓?，開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)是大勢(shì)所趨，不僅要做，而且要趁早做?！?
雖然大限將至，但企業(yè)仍需積極應(yīng)對(duì)。只有提高仿制藥質(zhì)量，才能淘汰落后產(chǎn)能，提高仿制藥競(jìng)爭(zhēng)力，做到質(zhì)量第一，價(jià)格合理，臨床上才能真正實(shí)現(xiàn)原研替代。
附：128個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品匯總（截至12月9日）
信息來(lái)源：賽柏藍(lán)
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