又有兩個品規(guī)通過一致性評價
日期：2018/12/10
【云端導(dǎo)讀】
近日又有兩個品規(guī)通過一致性評價。京新藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片成為該品規(guī)第 5 家過評，安徽貝克的恩替卡韋分散片成為第 4 家過評。截至今日，共123個品規(guī)通過（或視同通過）一致性評價，涉及品種共62個，其中屬289目錄的有22個，完成度僅為7.61%。
日前，據(jù)企業(yè)官宣，又有兩個品規(guī)通過一致性評價。
京新藥業(yè)：苯磺酸氨氯地平片第 5 家過評
京新藥業(yè)發(fā)布12月6日的企業(yè)公告，其產(chǎn)品苯磺酸氨氯地平片通過一致性評價。
藥品基本信息：
藥品名稱：苯磺酸氨氯地平片
劑型：片劑
規(guī)格：5mg
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類：化學(xué)藥品
申報階段：一致性評價
申請人：浙江京新藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，因此京新藥業(yè)此次苯磺酸氨氯地平片通過一致性評價，有利于擴(kuò)大產(chǎn)品的市場銷售，提高市場競爭力，對該品種的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
苯磺酸氨氯地平片（規(guī)格：5 mg）為 289目錄品種，主要用于治療高血壓及冠心病。據(jù)醫(yī)藥云端工作室整理資料顯示，除本次通過的京新藥業(yè)外，目前該品種已有4家企業(yè)過評，分別是復(fù)星旗下的江蘇黃河藥業(yè)、揚(yáng)子江上海海尼藥業(yè)、華潤賽科藥業(yè)和蘇州東瑞制藥。
苯磺酸氨氯地平片最早1987年在美國上市，商品名“絡(luò)活喜”(NORVASC?)，原研廠家為輝瑞制藥。年報數(shù)據(jù)顯示，NORVASC?產(chǎn)品年度全球銷售額為9.26億美元。美國境內(nèi)，苯磺酸氨氯地平片的主要生產(chǎn)廠商有APOTEX、MYLAN和DRREDDYSLABSLTD等公司。中國境內(nèi)，根據(jù)IMS統(tǒng)計，2017年滾動年“絡(luò)活喜”全國銷售額為16.9億元人民幣。
另根據(jù)中國藥學(xué)會統(tǒng)計的“2017年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥-鈣通道阻滯劑-氨氯地平”數(shù)據(jù)，城市份額格局排名前五名分別為：北京17.48%，上海10.23%，廣州9.50%，南京5.02%，福廈泉4.41%；
企業(yè)份額格局排名前五名分別為：輝瑞制藥70.26%，華潤賽科6.17%，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司5.34%，云南昆明賽諾制藥股份有限公司4.31%，黑龍江澳利達(dá)奈德制藥有限公司2.70%。2017年度，華潤賽科苯磺酸氨氯地平片(5mg)銷售收入為人民幣47,800萬元。
安徽貝克：恩替卡韋分散片第 4 家過評
近日，安徽貝克研發(fā)的抗乙肝藥物恩替卡韋分散片通過國家藥品監(jiān)督管理局“仿制藥一致性評價”，此次獲批填補(bǔ)了安徽省仿制藥一致性評價通過品種的空缺，同時恩替卡韋分散片是全國第四家通過一致性評價的產(chǎn)品。安徽貝克成為安徽省首家通過仿制藥一致性評價的企業(yè)。
恩替卡韋為鳥嘌呤核苷類似物，對乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。目前主要適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。具有起效快，抵制乙肝病毒強(qiáng)，低耐藥的特點(diǎn)，是慢性乙肝患者抗病毒治療的一線藥物。
安徽貝克稱，恩替卡韋一致性評價工作于2017年9月正式啟動，未來該企業(yè)將全力推進(jìn)替諾福韋、齊多夫定等十余個品種的一致性評價工作。
醫(yī)藥云端整理資料顯示，目前該品規(guī)共有4 家企業(yè)通過一致性評價，分別是正大天晴、青峰藥業(yè)、蘇州東瑞制藥和安徽貝克。膠囊制劑目前共3家通過：青峰藥業(yè)、海思科制藥和正大天晴。
截至12月6日，經(jīng)醫(yī)藥云端工作室從此前國家藥監(jiān)局公布的五批通過目錄、企業(yè)公告以及上市目錄集三個渠道統(tǒng)計，共123個品規(guī)通過（或視同通過）一致性評價，涉及品種共62個，其中屬289目錄的有22個，完成度僅為7.61%。
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