4+7藥品帶量采購全景分析（上）
日期：2018/11/27
珍立拍（zhenlipai）
前些天發(fā)布的國家?guī)Я坎少彆h紀要稿指出：中標企業(yè)將獲得11個試點城市60%~70%的市場，雖然本次采購的量不算特別大，但試點的11城市大概占了全國20%~30%的藥品市場，如果未來根據所有公立醫(yī)療機構年度藥品總用量的60%~70%估算采購總量，中標企業(yè)將直接獲得全國12%~21%的市場。這次采購品種中，未通過一致性評價的企業(yè)將無緣帶量采購，意味著直接失去11個試點城市大部分的市場。因此為了守住市場，大多數企業(yè)未來必然在政策的導向下，投身到一致性評價的廝殺紅海中。
而國家藥品注冊與受理數據庫顯示，截止11月8日，國家食藥監(jiān)局藥品評審中心（CDE）共受理一致性評價受理號517個，涉及196家企業(yè)的189個品種，目前已通過一致性評價受理號達75個（41個品種）。
《4+7城市藥品集中采購文件》公布的采購目錄涉及31個品種，入圍仿制藥的廠家有29家。其中有10家藥企是多個品種（2個及以上）入圍。
入圍產品最多的是華海藥業(yè)。華海藥業(yè)的7個產品分布在心腦血管系統和神經系統藥物。而復星醫(yī)藥的4個入圍品種則覆蓋了本次8個治療領域帶量采購中的4個系統：分別是心腦血管系統、神經系統藥物、全身用抗感染藥物、消化系統及代謝藥。
通過一致性評價，入圍角斗場！
目前看來國家的頂層設計中，通過一致性評價只是藥企進入公立醫(yī)療機構市場的入場券第一步，后面還有激烈的市場競爭和價格戰(zhàn)廝殺，廠家要披荊斬棘殺出一條血路，才能坐上中標企業(yè)的頭把交椅，而且為了避免壟斷，促進競爭，中標的有效期只有1年，國家可能更希望看到輪番坐莊。
由于已經通過了一致性評價，這從理論上保證了產品的品質都是可靠的，因此采購方案貫徹“價低者中標”的思路的確也沒什么問題，那么同一個品種通過一致性評價的廠家越多，降價壓力就越大，而價高者或者出局或者被邊緣化。目前看來同一個品種3家及以上(也可能是通過一致性評價達2家+原研廠家)的企業(yè)將面臨慘烈的降價競爭。在31個品種中涉及3家以上產品的有13個品種。
也就是一個企業(yè)入圍的產品并不是越多越好，如果不是獨家通過一致性評價，而是多家一起競爭，那么很可能企業(yè)入圍產品越多，對企業(yè)的損失就越大。因為產品或者低價中標以價換量，或者未中標、棄標出局，甚至可能全軍覆沒。
因此我們注意到，正大天晴雖然入圍有4個品種，但都不是獨家，都面臨著3家以上同類產品的競爭，尤其是瑞舒伐他汀口服常釋劑型，有5家企業(yè)共同競爭。正大天晴這4個產品可能會有的放矢地選擇競爭策略，盡可能讓核心產品中標。我們判斷，恩替卡韋口服常釋劑型2017年公立醫(yī)療機構市場銷售額高達84.25億，正大天晴本身就占據了市場半壁江山（超過了原研藥施貴寶），產品這么良好的市場態(tài)勢，藥企必定不會拱手相讓。正大天晴的厄貝沙坦氫氯噻嗪片的市場份額僅次于原研藥，大幅超過華海的同類產品。我們判斷這兩個產品是企業(yè)本次競標志在必得。而瑞舒伐他汀口服常釋劑型2017年公立醫(yī)療機構的銷售額高達50億元，該產品的市場巨頭是原研藥阿斯利康，正大天晴和京新藥業(yè)的市場份額不分上下，在上海帶量采購中已經遭遇落標，那么在更大的市場面前京新與正大天晴以及海正，先聲必有一場慘烈廝殺。
復星醫(yī)藥也有4個產品入圍，但是只有阿法骨化醇口服常釋劑型是獨家通過一致性評價，氨氯地平口服常釋劑型也面臨4家企業(yè)同臺競標。
無其他仿制品，獨家藥品得天獨厚！
那么本次獨家入圍的產品就意味著沒有其他仿制藥品參與競爭，如果原研藥未大幅降價，那么這些獨家品種就可避免一場價格廝殺，大概率中標獲得11個試點城市60%~70%的市場，因為外資藥企的降價很可能需要去全球總部去批，效率低下，流程冗長，而且環(huán)節(jié)眾多，很容易泄漏底價，導致獨家仿制藥有針對性定價。
華海藥業(yè)是本次采購目錄中的亮點，華海藥業(yè)有7個品種入圍，其中鹽酸帕羅西汀片、利培酮片、福辛普利鈉片、賴諾普利片、氯沙坦鉀片5個產品目前為獨家通過一致性評價藥品，而且通過歷史中標數據來看，除了福辛普利鈉片，其余4個品種在2018年全國平均中標價中，原研廠家與華海的價格相差較大，福辛普利鈉片略低于原研藥，因此華海這5個產品線占據優(yōu)勢，極有可能在試點城市的醫(yī)藥市場拔得頭籌。
盡管在本次招標之前，華海賴諾普利片和鹽酸帕羅西汀片本身就占據市場主導，已逐漸自我實現仿制替代原研。而2017年公立醫(yī)院了機構銷售額較高的氯沙坦鉀片（19.59億）和利培酮片（11.68億元）一直以來都是原研藥占據市場鰲頭，集中帶量采購之后，華海的這兩個產品將充分受益，特別是利培酮將對恩華藥業(yè)的重磅品種形成降維打擊，這一年的華海市場獨占很可能會成為兩個藥企在這一領域的“天王山”大戰(zhàn)！
華海的另外兩個非獨家品種，厄貝沙坦片和厄貝沙坦氫氯噻嗪片本來市場占有率就不高，但是很可能也沒有歷史負擔，報一個驚世駭俗的低價也完全可能！
揚子江本次入圍有4個產品，其中馬來酸依那普利片、鹽酸右美托咪定注射液為獨家。尤其是鹽酸右美托咪定注射液，公立醫(yī)療機構市場銷售額高達24億。右美托咪定注射液的采購規(guī)格是0.2mg/2ml，只有揚子江一家，原研藥Orion Pharma無此規(guī)格，因此可以把該主品規(guī)的市場收入囊中。這對恒瑞醫(yī)藥、恩華藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、國瑞藥業(yè)等四家企業(yè)的該品種，特別是剛剛獲得批文的科倫藥業(yè)是一個重磅利空，還沒有站穩(wěn)腳跟就是當頭一棒！不過該品種是恒瑞第3個獲得FDA批準的ANDA品種，根據我們監(jiān)管層的綠色通道概念，共線生產可視同通過一致性評價，也會獲益，不過麻醉科管線先入為主，一旦進入非常難以替換，市場先機很重要！
雖然恒瑞這次帶量采購沒有什么品種，但是截至目前，該公司共有9個品種的ANDA獲得FDA批準。
恒瑞獲批的ANDA品種
除此之外，恒瑞后續(xù)預計還有地氟烷、卡培他濱、磺達肝癸鈉等品種的ANDA在2018年獲得FDA批準，將會是未來一致性評價與帶量采購的大贏家！
豪森藥業(yè)雖然不是本次采購的亮點，但也將充分獲益。豪森藥業(yè)本次入圍的2個品種都是獨家，奧氮平片和甲磺酸伊馬替尼片，而且這兩個品種在公立醫(yī)療機構市場銷售額分別達到36.88億和19.32億。尤其是甲磺酸伊馬替尼片，雖然目前由原研藥諾華在市場上獨樹一幟，但是從2018年平均中標價來看，豪森只是諾華的十分之一，因此在本次試點城市招標采購中，豪森藥業(yè)價格優(yōu)勢極為明顯，中標已成定局！
齊魯制藥本次有兩個入圍產品，吉非替尼片獨家通過一致性評價。吉非替尼原研藥阿斯利康鶴立雞群，曾經獨占九成以上幾乎壟斷市場。而齊魯制藥的中標價格為阿斯利康三分之二，在本次的招標采購中如能繼續(xù)保持價格優(yōu)勢，將成功地在吉非替尼上實現仿制藥代替原研藥，這是一個未來可能三十億的大品種！
另外，我們還關注到有4家藥企盡管本次入圍僅有一個產品但是獨家產品，分別是普利制藥注射用阿奇霉素，四川環(huán)宇培美曲塞注射劑，信立泰硫酸氫氯吡格雷片，武漢大安制藥氟比洛芬酯注射液以及上海安必生孟魯司特鈉片。而且其中3個產品的市場銷售額都在20億左右，而氯吡格雷口服常釋劑型市場銷售額高達114.79億，是本次31個品種中銷售額最高的品種。這意味著如果原研藥未大幅降價，在本次帶量采購中這四個仿制藥即沒有競爭對手，徹底取代原研藥，獲得巨大市場輕而易舉，手到擒來。
帶量采購，項莊舞劍用意在此
從市場表現來看，如果一個品種的市場銷售額高，必是大商家的必爭之地。根據2017年中國公立醫(yī)療機構銷售額統計，本次帶量采購目錄31個品種中，銷售額超過30億元的有8個品種，其中有5個品種的原研藥與仿制藥、仿制藥之間都面臨激烈競爭。
阿托伐他汀口服常釋劑型，公立市場容量90億，原研藥輝瑞獨占67%份額，但是從中標價來看，輝瑞的中標價格遠高出另外兩家藥企。如果輝瑞該產品無法大幅降價，那么將由北京嘉林和浙江新東港共同爭奪巨大市場份額。而北京嘉林目前的市場占有率遠高于新東港，如果想繼續(xù)保持試點城市市場領先只有放手一搏。阿斯利康的瑞舒伐他汀鈣片同樣也占據市場份額的半壁江山，2017年的中標價是另外四家企業(yè)的3倍左右。厄貝沙坦口服常釋劑型中，賽諾菲占領將近一半市場，2018年平均中標價是其他三個產品的3-4倍，和其他仿制藥相比，恒瑞市場份額最高，在本次招標中更占優(yōu)勢。同樣，在氯吡格雷口服常釋劑型114.79億的銷售額中，賽諾菲占有率超過一半。
通過以上，我們發(fā)現公立市場巨大的銷售額，大部分是由外企原研藥帶出來的，原研藥在國內市場占有率極高而且價格居高不下。在原研藥的價格和采購量的雙重驅動下，這些品種市場銷售額一路狂飆。削減醫(yī)保支付，擠壓原研藥，讓外企走下神壇，支持民族工業(yè)，這也是集中帶量采購政策真正目標所在，項莊舞劍意在沛公。
隨著通過一致性評價產品增加和帶量采購逐步實施，超過專利保護的原研藥逐步邊緣化，目前看起來巨大的銷售額都會下降?，F在獨家的產品看似輕而易舉獲得市場份額，但卻無法穩(wěn)坐釣魚臺，因為一年有效期后必然有新的產品通過一致性評價，必須再次與新入圍者共同角逐。
走下神壇的原研藥，斷臂求生還是偃旗息鼓？
在美國，原研藥一旦過了專利期，迎接它們的將是“跳樓價”，按照美國的醫(yī)保支付價甚至很有可能就此退出市場。但是在我國，雖然有眾多的仿制藥企與原研廠家競爭市場，但一些大品種的原研廠家在市場瓜分中不僅是壓倒性的勝利，份額更是超過50%，甚至達到90%以上，中標價格也比仿藥多幾倍，甚至十倍（例如，伊馬替尼口服常釋劑型）。
《4+7城市藥品集中采購文件》31個品種中主要波及的外企有輝瑞、阿斯利康、賽諾菲、葛蘭素史克、施貴寶等。對于原研藥而言，要么跟仿制藥一起降價，要么放棄競標失去11個城市的大部分市場份額，繼續(xù)發(fā)力剩下的市場。但未來隨著帶量采購試點范圍的擴大，原研藥的降價過渡期結束，原研藥品很有可能采取大幅殺價，以保住全國市場。阿斯利康的吉非替尼、葛蘭素史克的富馬酸替諾福韋二吡呋酯、優(yōu)時比的左乙拉西坦在2017年中國公立醫(yī)療機構終端的市場份額均在90%以上，因此不排除這些原研廠家為了保住份額而不惜大幅降價。在政策和仿制藥的夾縫中，原研藥如何反擊，我們將拭目以待。
信息來源：萬英會
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