帶量采購揮刀，外資藥企坐不住了！
日期：2018/11/18
9月11日，醫(yī)保局在上海開會吹風(fēng)帶量采購全國11個(gè)城市試點(diǎn)政策，藥企態(tài)度正從被動觀望轉(zhuǎn)為主動行動。
上海進(jìn)博會期間，賽諾菲中國區(qū)總裁彭振科在接受彭博社采訪時(shí)表示，明確表達(dá)了對于帶量采購政策的疑慮，并表示“我們認(rèn)為此舉動不妥”。他認(rèn)為該政策尚處于初期階段，RDPAC和跨國公司目前正在游說中國政府重新考慮此項(xiàng)政策。
彭振科除了是賽諾菲中國區(qū)總裁，另外一個(gè)重要的身份是中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）主席，該協(xié)會是一個(gè)由40家具備研究開發(fā)能力的跨國制藥企業(yè)組成的非營利性組織。他的此番表態(tài)，很大程度代表了在華外資藥企對于帶量采購政策普遍的態(tài)度。
賽諾菲在說，而優(yōu)時(shí)比則已經(jīng)開始行動。日前，據(jù)第一財(cái)經(jīng)報(bào)道，跨國藥企優(yōu)時(shí)比中國區(qū)總經(jīng)理吳昕表示，“過去的12個(gè)月，優(yōu)時(shí)比整個(gè)業(yè)務(wù)模式做了比較大的調(diào)整，我們已經(jīng)沒有醫(yī)藥代表這個(gè)職位了?！?
同時(shí)，吳昕強(qiáng)調(diào)，一致性評價(jià)以及帶量采購政策推進(jìn)，會使得跨國藥企原有的大規(guī)模推廣普藥模式逐漸行不通，原來以銷售業(yè)績?yōu)楹诵目己四繕?biāo)的醫(yī)藥代表將不再需要，醫(yī)藥代表將變?yōu)獒t(yī)藥信息伙伴。
無論是“認(rèn)為不妥”還是轉(zhuǎn)變模式去適應(yīng)，有一點(diǎn)沒有疑惑，就是帶量采購一旦落地，外資藥企的舊模式面臨巨大挑戰(zhàn)。擁有大量舊產(chǎn)品線的外資藥企，其原研藥的國產(chǎn)仿制品一旦完成一致性評價(jià)，在帶量采購的助力下將一下子蠶食掉6到7成的市場份額，雖然全國試點(diǎn)政策沒有像上海3批試點(diǎn)政策在“量價(jià)”上那么生猛，仍允許招標(biāo)未成功品種在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中限量銷售，并給予原研藥企業(yè)2到3年的過渡期，但對于這些外資藥企而言，仍然是“如鯁在喉”。
變還是不變？游說還是適應(yīng)？帶量采購政策大勢下，不同產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的外資藥企面臨著不同的境遇，但有一點(diǎn)相同，沒有人能坐得住了，也沒有人能對此避而不談。
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質(zhì)量爭議是焦點(diǎn)問題
彭振科此前曾表示，業(yè)界同意需要和政府共同努力解決成本控制問題，以造福更多患者，但核心問題是如何有效地做到這一點(diǎn)。他強(qiáng)調(diào)說，對某種藥物進(jìn)行壟斷不能夠解決問題，這會導(dǎo)致供應(yīng)問題，并且產(chǎn)生質(zhì)量問題，因?yàn)槿巳硕伎梢越档退幬锷a(chǎn)成本，但是不能犧牲藥品質(zhì)量為代價(jià)。
彭振科并非唯一一個(gè)提到帶量采購中仿制藥質(zhì)量的人。此前，某跨國藥企BU負(fù)責(zé)人在接受E藥經(jīng)理人采訪時(shí)表示，廣東招標(biāo)的某個(gè)完成一致性評價(jià)的仿制藥品種價(jià)格是其降價(jià)后原研藥價(jià)格的一半不到，而這個(gè)價(jià)格已經(jīng)非常逼近于原研藥的成本價(jià)，并且該原研藥的產(chǎn)量比仿制藥大得多，從成本控制上應(yīng)該更具有優(yōu)勢，因此對該仿制品種?！耙恢滦栽u價(jià)不應(yīng)該一次性拿個(gè)證那么簡單，如何能夠保證每一生產(chǎn)批次質(zhì)量的穩(wěn)定性，而不是只抓住送檢批次，這是個(gè)大的問題，所以降價(jià)空間和幅度是需要理性看待的。”
而一致性評價(jià)正是帶量采購中的關(guān)鍵因素。雖然帶量采購上海試點(diǎn)方案和國家試點(diǎn)方案給予了質(zhì)量評定不一樣的標(biāo)準(zhǔn)，但一致性評價(jià)都是其中的重點(diǎn)，而且從上海到全國11個(gè)城市試點(diǎn)的過程，有加重的趨勢。
上海3批試點(diǎn)中，仿制藥一致性評價(jià)僅僅作為15項(xiàng)綜合質(zhì)量批評審項(xiàng)目中的一項(xiàng)，未通過一致性評價(jià)的廠家也可以參與，但到全國11個(gè)城市的試點(diǎn)方案，則明確限制為通過一致性評價(jià)的廠家才可參與。而武漢的帶量采購也將仿制藥一致性評價(jià)作為核心評判標(biāo)準(zhǔn)，昨天剛剛公布的第一批帶量采購擬入圍候選結(jié)果中，也是過一致性評價(jià)藥品的命中率高。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至11月6日已有107個(gè)品規(guī)（涉及品種59）通過或視同通過一致性評價(jià)，完成一致性評價(jià)的品種并不多，但是外資藥企似乎還是從試點(diǎn)帶量采購品種結(jié)果中嗅到了危險(xiǎn)的信號。
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量價(jià)抉擇
上海第三批帶量采購試點(diǎn)和11個(gè)城市帶量采購試點(diǎn)，外資藥企原研藥集中出現(xiàn)，而量和價(jià)則是擺在面前最核心的抉擇。
上海3批次帶量采購，第一、二批納入的品種多為國產(chǎn)仿制藥占據(jù)絕大部分市場份額的品種，僅馬來酸伊那普利片和頭孢呋新酯片原研藥占據(jù)不到 10%的份額，而第三批納入的品種，則多為原研藥占據(jù)主要市場份額的藥品。但上海前3批帶量采購，除比索洛爾為外資仿制藥企業(yè) Sandoz 中標(biāo)之外，其余均為國產(chǎn)仿制藥企業(yè)中標(biāo)。
而值得注意的是，PDB在上海市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，帶量采購前一年度，前3批帶量采購63%品種中標(biāo)企業(yè)既往在上海并無銷售額，超過9成的品種在上海的市場份額低于20%，而借助于帶量采購政策，前2批品種能夠獲得全部市場份額，第3批的品種能夠保證至少50%的市場份額，這對于占據(jù)大量市場份額的外資藥企原研品種無疑是巨大沖擊。
而根據(jù)PDB的統(tǒng)計(jì)，第三批帶量采購納入品種中81%既往原研藥市場份額超過50%，帶量采購引入新品種之后，無疑意味著這些原研藥品種的市場份額會被迅速蠶食。除去“量”之外，“價(jià)”也面臨沖擊，8個(gè)原研藥占據(jù)市場份額超過50%的品種降價(jià)幅度超過50%。量價(jià)雙殺的情況之下，外資藥企面臨很大挑戰(zhàn)。
這種量價(jià)層面對于外資藥企原研藥的壓力，也延續(xù)到了國家11個(gè)城市試點(diǎn)帶量采購，而在國家試點(diǎn)方案中，外資藥企面對的仿制藥競爭環(huán)境更加嚴(yán)峻。如上圖所示，參與帶量采購的44個(gè)品種中，僅4個(gè)品種為原研藥獨(dú)占市場的情況，其余都具有至少1家的仿制藥，也就意味著品種面臨至少20%的降價(jià)幅度。
雖然國家試點(diǎn)方案在“量”、“價(jià)”上的限制沒有上海3批次試點(diǎn)方案那么生猛，允許在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)在滿足中標(biāo)品種數(shù)量情況下銷售非中標(biāo)品種，并給予了原研藥企2到3年的過渡期，但承諾給中標(biāo)品種進(jìn)一步擴(kuò)大為醫(yī)療機(jī)構(gòu)用量的60%到70%，損失利益是原研藥品種遲早會遇到的問題。
而根據(jù)國海證券研報(bào)的統(tǒng)計(jì)，國家?guī)Я坎少徴吣夸浿?，原研藥市場占比超過50%的品種數(shù)量有15個(gè)，一旦原研藥品種未能夠成功中標(biāo)，則意味著其市場份額會迅速縮減為30%到40%，而此前為擴(kuò)量所投入的財(cái)力物力也前功盡棄。
但原研藥品種成功中標(biāo)，則意味著預(yù)計(jì)最高50%的降價(jià)幅度，則意味著單品利潤的大幅度下降。動量還是動價(jià)？這無疑是帶量采購下外資藥企面臨兩難的境遇，可以說外資藥企被逼到了一個(gè)墻角，需要找到一條通天之路去“渡劫”。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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