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10月22日，《藥品管理法（修正草案）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“修正草案”）初次提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議審議。其中，與現(xiàn)行《藥品管理法》相比，修正草案至少新增了六個(gè)“疫苗條款”，強(qiáng)化對(duì)疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管、明晰藥品監(jiān)管職責(zé)、全面加大處罰力度、實(shí)施藥品上市許可持有人制度，成為修正草案修訂亮點(diǎn)所在。

對(duì)于《藥品管理法》此時(shí)提請(qǐng)審議，并且針對(duì)當(dāng)前藥品管理中暴露出的問(wèn)題及藥品監(jiān)管制度等作出一系列的修改和完善，安徽省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)谷先鋒表示，此次修訂，不僅是及時(shí)的，而且是必要的。

他具體分析道，自我國(guó)第一部《藥品管理法》于1985年7月1日實(shí)施以來(lái)，便在保障人民用藥安全方面發(fā)揮了巨大的作用，為了不斷適應(yīng)時(shí)代的發(fā)展變化，《藥品管理法》也經(jīng)歷了多次修訂和修正。但是，隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)日新月異的發(fā)展，社會(huì)的主要矛盾也轉(zhuǎn)變到人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。從藥品監(jiān)管方面如何解決此矛盾，如何處理當(dāng)前藥品管理中暴露的不足，如何提升全過(guò)程管理體系，如何從制度上促進(jìn)社會(huì)力量對(duì)新藥研發(fā)的投入力度等，都需要在新的修正案中加以完善。

誠(chéng)然，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)的快速發(fā)展，藥品監(jiān)管環(huán)境不斷發(fā)生變化，出現(xiàn)了很多新情況、新問(wèn)題，因此，《藥品管理法》分別于 2001年、2013年、2015年進(jìn)行了三次修訂，以適應(yīng)新的監(jiān)管形勢(shì)。但近年來(lái)，仍有一些重大藥品安全事件發(fā)生，如2016年山東非法疫苗案、2018年長(zhǎng)生生物疫苗案，這些都表明我國(guó)藥品監(jiān)管形勢(shì)依然嚴(yán)峻，同時(shí)也暴露出國(guó)家對(duì)疫苗等藥品的監(jiān)管還存在漏洞，嚴(yán)重威脅到人民群眾的健康和生命安全，有必要加強(qiáng)監(jiān)管。修訂《藥品管理法》是新形勢(shì)下規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、加強(qiáng)藥品市場(chǎng)監(jiān)管的迫切需要，是凈化行業(yè)空氣、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的必然要求，是提升藥品監(jiān)管執(zhí)法力度，保障人民群眾用藥安全的一項(xiàng)重大舉措。

眾所周知，2018年的醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)多事之秋，而修正草案在這個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)上提請(qǐng)審議，在上海海虹實(shí)業(yè)（集團(tuán)）巢湖今辰藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理方國(guó)民看來(lái)，這并非是很多人認(rèn)為的“臨時(shí)起意”的被動(dòng)應(yīng)付，而是主動(dòng)的順?biāo)浦壑e。他說(shuō)：“其實(shí)，早在2017年10月23日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳已經(jīng)公開(kāi)了《藥品管理法修正案(草案征求意見(jiàn)稿)》，廣泛征求社會(huì)意見(jiàn)，經(jīng)過(guò)近一年時(shí)間，修訂意見(jiàn)已初步成熟?！?/span>

“任何法律都有其實(shí)踐性和局限性，而其魅力正是在實(shí)施過(guò)程中，不斷發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，同時(shí)融入時(shí)代因素，不斷修正、提高?！惫认蠕h強(qiáng)調(diào)表示。不僅如此，我國(guó)的《藥品管理法》也從當(dāng)初的以監(jiān)管為主逐步向保護(hù)和促進(jìn)公眾的健康這一更高的使命靠近。所以修正草案此時(shí)提請(qǐng)審議，體現(xiàn)了執(zhí)政者執(zhí)政理念的提升，體現(xiàn)了其正確面對(duì)問(wèn)題的勇氣和積極處理問(wèn)題的擔(dān)當(dāng)。

根據(jù)消息，修正草案不僅刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證，還將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由許可管理改為備案管理。無(wú)論是GMP、GSP認(rèn)證的取消，還是許可管理改為備案管理，都意味著從事前的認(rèn)證準(zhǔn)入和許可，更多地傾向于對(duì)事中的過(guò)程管控和事后的嚴(yán)懲，有關(guān)方面可能想更好地詮釋國(guó)家機(jī)構(gòu)稱(chēng)謂“藥品監(jiān)督管理局”的職責(zé)與含義。當(dāng)然，修訂不會(huì)影響到質(zhì)量監(jiān)管的松懈，而且通過(guò)增加的監(jiān)管處罰條款逐漸加強(qiáng)，越來(lái)越嚴(yán)。但過(guò)程管控可能會(huì)使監(jiān)管工作更具龐雜性，藥品監(jiān)管工作的壓力也許會(huì)更大，這在目前省級(jí)食藥監(jiān)局撤銷(xiāo)歸并市場(chǎng)監(jiān)督局，再通過(guò)設(shè)立二級(jí)的藥品監(jiān)督局管理體制下，尚存在諸多的不確定因素甚至擔(dān)憂。

對(duì)于GMP和GAP認(rèn)證制度之前所起到的重要作用，方國(guó)民給予肯定，但是在他看來(lái)，認(rèn)證本身屬于前置把關(guān)，這很容易導(dǎo)致少數(shù)企業(yè)重認(rèn)證，輕持續(xù)質(zhì)量管理，并且造成只要通過(guò)認(rèn)證就可以萬(wàn)事大吉的錯(cuò)誤觀點(diǎn)，從而在日常管理中放松要求。而取消認(rèn)證，對(duì)于監(jiān)管部門(mén)來(lái)說(shuō)，可以把人力物力更多地放到日常監(jiān)管上，包括飛行檢查等一系列檢查，以“監(jiān)督其持續(xù)符合規(guī)范要求”，也是強(qiáng)調(diào)“持續(xù)”，必要時(shí)還可以進(jìn)行“延申檢查”。

依據(jù)修正草案，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施嚴(yán)格的追溯制度，保證全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯；上市藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，召回已上市銷(xiāo)售的藥品，并及時(shí)公布召回信息。無(wú)疑，追溯體系、召回制度的建立將會(huì)帶來(lái)巨大的變化。

“雖然上市藥品存在質(zhì)量問(wèn)題和安全隱患是小概率事件，并且隨著科學(xué)發(fā)展和監(jiān)管加強(qiáng)，這個(gè)概率會(huì)越來(lái)越低，但這并不能表示可以完全杜絕這類(lèi)事件的發(fā)生?！惫认蠕h說(shuō)道，“那么如何降低這些問(wèn)題出現(xiàn)后對(duì)患者的傷害，便是主管部門(mén)需要認(rèn)真考慮的。建立新型的追溯體系、召回制度，從制度層面確保出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)能召回、及時(shí)召回、盡量多地召回，切實(shí)提高人民群眾的用藥安全，這是此項(xiàng)制度建立之后的顯著變化?！?/span>

此外，方國(guó)民還提道，藥品召回制度的實(shí)施必須有追溯體系的支持，一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，可快速、精準(zhǔn)召回相關(guān)產(chǎn)品，減小各方損失。對(duì)于藥品監(jiān)管部門(mén)來(lái)說(shuō)，當(dāng)藥品出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，追溯體系可以協(xié)助追蹤調(diào)查發(fā)生問(wèn)題具體是在哪個(gè)環(huán)節(jié)，以便分清各環(huán)節(jié)的責(zé)任，科學(xué)監(jiān)管。

修正草案中提到，國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定投保。對(duì)此，有相關(guān)人士提出，在強(qiáng)制保險(xiǎn)模式下，即便疫苗生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)因大規(guī)模質(zhì)量事故而無(wú)力承擔(dān)巨額賠償?shù)那闆r，受害者權(quán)利也將得到保障。

方國(guó)民從疫苗接種不良反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制的角度對(duì)這個(gè)觀點(diǎn)給予了認(rèn)可。他表示，近年來(lái)因?yàn)橐呙缃臃N導(dǎo)致的異常反應(yīng)事件屢見(jiàn)不鮮，而目前針對(duì)疫苗接種不良反應(yīng)受害者的救助和補(bǔ)償機(jī)制卻不健全，這給疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受害者家庭都造成了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和精神負(fù)擔(dān)，因此，社會(huì)上對(duì)疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的呼聲越來(lái)越強(qiáng)烈。

本次修正草案中明確提出實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)，意味著今后疫苗上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)必須像機(jī)動(dòng)車(chē)投保交強(qiáng)險(xiǎn)一樣，這樣，即使有疫苗安全事故發(fā)生，企業(yè)也可以避免因巨額賠償而導(dǎo)致出現(xiàn)經(jīng)營(yíng)困難，甚至倒閉的風(fēng)險(xiǎn)，受害者的權(quán)利也將能得到保障。這顯然是希望通過(guò)藥品安全責(zé)任保險(xiǎn)制度的實(shí)施，讓疫苗生產(chǎn)企業(yè)敢于研發(fā)和創(chuàng)新，也讓更多人敢于相信疫苗并積極接種疫苗。

除了受害者權(quán)利得到保障，胡曉春還補(bǔ)充道：“目前從一類(lèi)到二類(lèi)疫苗在自愿自費(fèi)原則下的補(bǔ)償性保險(xiǎn)險(xiǎn)種也開(kāi)始蓬勃發(fā)展，相信通過(guò)全面的立體的疫苗保險(xiǎn)體系的構(gòu)建，作為醫(yī)改國(guó)策中‘預(yù)防為主’重要體現(xiàn)的疫苗預(yù)防接種事業(yè)，將會(huì)更好地進(jìn)入一個(gè)健康安全的發(fā)展軌道中。”

除了對(duì)疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度實(shí)行的呼聲熱烈，違法藥企處罰成本低也是一直行業(yè)內(nèi)熱議的話題。因此，修正草案加大了對(duì)違法行為的處罰力度，如加大行政處罰力度、落實(shí)“處罰到人”要求、細(xì)化并加重對(duì)負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人的處分等自然成為一大亮點(diǎn)。對(duì)于修正草案中的處罰力度，三位專(zhuān)家都認(rèn)為可以對(duì)企業(yè)責(zé)任人起到震懾作用。

谷先鋒表示，這次加大處罰力度，明顯借鑒了西方的管理思維，即對(duì)于涉及群眾身心健康的產(chǎn)品，如果誰(shuí)敢在產(chǎn)品質(zhì)量上打歪主意，一旦發(fā)生，僅從經(jīng)濟(jì)上就給予“傾家蕩產(chǎn)”式處罰。這樣每個(gè)企業(yè)主都不會(huì)為一些眼前利益，置企業(yè)和全體員工的利益于不顧而主動(dòng)做出各種違法行為。以前雖然也有處罰，但是違法行為不一定每次都會(huì)被發(fā)現(xiàn)，即使被發(fā)現(xiàn)，違法成本也較低，不痛不癢，這從某種程度上助長(zhǎng)了違法行為的發(fā)生。同時(shí)，由于違法行為人生產(chǎn)的產(chǎn)品成本較低，對(duì)規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品產(chǎn)生一定的沖擊，從而容易造成“劣幣驅(qū)逐良幣”。

胡曉春則對(duì)此抱有擔(dān)憂，他表示，我們更需要考量我們是否更應(yīng)該在防患于未然方面更要著重采取有效舉措？畢竟，召回也罷處罰力度加大也罷，更多的都是表現(xiàn)在質(zhì)量問(wèn)題甚至惡性事件發(fā)生之后。但顯然，對(duì)老百姓健康安全的保護(hù)在事前的預(yù)防更加重要。

10月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)長(zhǎng)生生物全資子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗作出行政處罰，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)其處罰款1203萬(wàn)元。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局則罰沒(méi)款共計(jì)91億元。這樣的處罰力度與本次修正草案的精神達(dá)到一致，而這也是對(duì)其他企業(yè)的一種震懾，告誡那些心存僥幸者，莫要觸碰藥品監(jiān)管的紅線，否則就會(huì)被罰得很難翻身，甚至破產(chǎn)！

方國(guó)明表示，嚴(yán)肅查處這一事件，既彰顯了藥品監(jiān)督管理部門(mén)違法必究、嚴(yán)厲打擊藥品違法違規(guī)行為的決心，也體現(xiàn)了政府執(zhí)政為民、維護(hù)人民身體健康和用藥合法權(quán)益的立法宗旨，這一點(diǎn)無(wú)疑與修正草案的精神是一致的。

但在胡曉春看來(lái)卻不是如此。他說(shuō)：“本次處罰雖然數(shù)額巨大，但從法律條款而言并非最高，畢竟即便是修訂前的處罰，針對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的，罰款的幅度是從貨值金額的二倍至五倍，而本次處罰也僅是相對(duì)下限的三倍。所以不能認(rèn)為這次處罰事件與修正草案的精神一致，我想這也是為什么修訂中對(duì)未來(lái)違規(guī)的處罰力度大幅度加大的原因之一。”

此次修正草案可以說(shuō)是進(jìn)行了大范圍的修改和補(bǔ)充，而十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議也于10月26日分組進(jìn)行了審議。但由于上市許可人的責(zé)任、處罰力度、疫苗條款、藥品價(jià)格管控等還需要進(jìn)一步加強(qiáng)完善，此次修正草案并未得到表決通過(guò)。

雖然未得到通過(guò)，但是這次提交審議無(wú)疑透露出了當(dāng)今醫(yī)藥行業(yè)的風(fēng)向和趨勢(shì)。與會(huì)人員也表示，《藥品管理法》修訂堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，很必要、很及時(shí)。

此次《藥品管理法》的修訂，將“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，最嚴(yán)格的監(jiān)管，最嚴(yán)厲的處罰，最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”這四個(gè)“最嚴(yán)”具體融入相應(yīng)條款之中，使之可操作性更強(qiáng)，可以預(yù)見(jiàn)，今后《藥品管理法》中法律責(zé)任部分將設(shè)定更為嚴(yán)厲的處罰，無(wú)論行政責(zé)任、刑事責(zé)任設(shè)定，還是增加處罰到人條款，都將體現(xiàn)“四個(gè)最嚴(yán)”。

“顯而易見(jiàn)，本次對(duì)《藥品管理法》的修訂透露出的風(fēng)向和趨勢(shì)，一是處罰力度從重時(shí)間從快，二是更加強(qiáng)調(diào)過(guò)程管控?！焙鷷源嚎偨Y(jié)道，“盡管我認(rèn)為從監(jiān)管機(jī)構(gòu)到企業(yè)自身，質(zhì)量管理事前的預(yù)防舉措更加重要（而這方面透露出的信息讓人感覺(jué)即便沒(méi)有弱化但也沒(méi)有強(qiáng)化）；盡管我認(rèn)為處罰不是目的而只是震懾的手段；盡管我認(rèn)為針對(duì)全過(guò)程管控包括疫苗管控上的全程冷鏈體系的健全還存在漏洞（比如本次修訂上就有可能存在對(duì)其中非常重要的一環(huán)——醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管上漏洞，忽視或者遺漏了對(duì)藥品包括疫苗的儲(chǔ)存和使用過(guò)程的監(jiān)管，而只是強(qiáng)調(diào)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，而重大質(zhì)量事故往往出現(xiàn)在“最后一公里”上）；盡管我對(duì)目前同時(shí)進(jìn)行的國(guó)家機(jī)構(gòu)更迭，食品藥品監(jiān)督管理局再次被精簡(jiǎn)存在擔(dān)憂，但個(gè)人還是認(rèn)為，本次對(duì)《藥品管理法》的修訂總體上肯定會(huì)對(duì)未來(lái)的醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展起到更好的促進(jìn)作用。”

? 內(nèi)容來(lái)源：醫(yī)藥觀察家報(bào)

? 作者：雨文