醫(yī)藥流通大變革：藥監(jiān)局重構(gòu)藥品追溯體系！大批藥商遭淘汰！
日期：2018/11/17
來源 | 健識局（jianshiju01）
全文2761字，閱讀需要5分鐘
今天（11月1日），國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》明確，以實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進藥品信息化追溯體系建設(shè)，強化追溯信息互通共享，實現(xiàn)全品種、全過程追溯，促進藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。
所謂藥品信息化追溯體系是一整套生態(tài)系統(tǒng)，以“一物一碼，物碼同追”為方向，目的是實現(xiàn)覆蓋生產(chǎn)、流通全過程、全品種的追溯，實現(xiàn)全鏈條監(jiān)管。
按照《意見》規(guī)劃，藥品生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)共同建成覆蓋全過程的藥品追溯系統(tǒng)，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位質(zhì)量管理水平明顯提升，藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息化水平和監(jiān)管效率逐步提高，行業(yè)協(xié)會積極發(fā)揮藥品信息化追溯體系建設(shè)的橋梁紐帶和引領(lǐng)示范作用，實現(xiàn)藥品信息化追溯數(shù)據(jù)社會公眾可自主查驗，提升全社會對藥品信息化追溯的認知度。
事實上，自2016年中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)暫停以來，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)暫停了藥品的賦碼及信息上傳工作?！兑庖姟返某雠_，將使已停滯兩年的藥品追溯體系建設(shè)提速。
過去從未保存從生產(chǎn)到批發(fā)、零售終端的數(shù)據(jù)現(xiàn)狀將被更改，未來藥品可以直接追溯到醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店終端。那么，醫(yī)藥流通行業(yè)將會產(chǎn)生怎么樣的變化，藥品經(jīng)銷商、零售藥店又會受到怎樣的沖擊？
統(tǒng)一標識
藥品全流程管控
《意見》指出，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行藥品信息化追溯管理責(zé)任，按照統(tǒng)一藥品追溯編碼要求，對產(chǎn)品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實現(xiàn)信息化追溯。
特別是，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在銷售藥品時，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)驗證反饋。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)要能及時、準確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過程信息。
藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)追溯信息。
藥品零售和使用單位在采購藥品時，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時，應(yīng)保存銷售記錄明細，并及時調(diào)整售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標識。
鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機構(gòu)，為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供藥品追溯信息技術(shù)服務(wù)。
據(jù)健識局了解，第三方藥品追溯平臺和藥企自建的追溯平臺同時存在，第三方藥品追溯平臺主要以阿里健康的“碼上放心”、愛創(chuàng)科技的“l(fā)inklink”為代表，另外哈藥集團等個別藥企也推出了自己的藥品追溯平臺。
截至2018年3月31日，碼上放心已有全國85%以上的藥品生產(chǎn)企業(yè)、95%以上的疫苗生產(chǎn)企業(yè)入駐，并面向公眾免費開放藥品和疫苗的查詢和驗證服務(wù)。
愛創(chuàng)科技董事長謝朝暉在接受媒體采訪時表示，原來的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)主要是服務(wù)監(jiān)管的平臺。在當(dāng)下共享、協(xié)同的時代和社會，數(shù)據(jù)的價值會越來越大。藥品追溯體系下，有了藥企直至終端消費者的鏈接和數(shù)據(jù)，不僅可以有利于政府層面對藥品安全流通的監(jiān)管，還有利于提升供應(yīng)鏈的效率和透明度，也會有利于藥企的終端營銷，給企業(yè)帶來更多的價值。
業(yè)內(nèi)普遍預(yù)計，未來行業(yè)內(nèi)可能會出現(xiàn)多家第三方藥品追溯平臺。因此，政府需要制訂統(tǒng)一的標準，搭建一個政府層面的協(xié)同管理平臺，第三方平臺按照統(tǒng)一的標準跟政府的系統(tǒng)管理平臺對接。
全面鋪開
大批藥商遭淘汰
《意見》要求，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合監(jiān)管實際制定實施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設(shè)
隨著《意見》的發(fā)布，藥品追溯體系已進入實際階段。無疑這對于整個藥品批發(fā)、零售行業(yè)又是一次大洗牌。
有數(shù)據(jù)顯示，全國約有80%的零售終端并未建立藥品溯源體系，這也折射了藥品銷售終端對于追溯缺乏動力。有藥店經(jīng)營者表示，此前，為了配合藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，每個門店需購買掃碼槍、數(shù)字證書，掃碼槍價格大約每臺80元-500元。
此次藥品追溯體系的重建，將面臨同樣的難題。有分析人士指出，在藥品生產(chǎn)流通全流程中，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)更需要追溯體系，而零售終端對其需求不那么迫切：小型藥店購銷存管理混亂，很多不愿意接入系統(tǒng)內(nèi)，增加合規(guī)成本；而大型連鎖藥店已經(jīng)有了一套溯源系統(tǒng)流程了。
就此問題，有接近藥監(jiān)的人士向健識君表示，此次發(fā)布的《意見》并不是對原有工作的全部推翻，企業(yè)在原電子監(jiān)管工作中的投入仍可繼續(xù)發(fā)揮作用。
但不可否認的是，倘若藥品溯源體系一旦全面鋪開，實現(xiàn)“閉環(huán)”建設(shè)，追溯到醫(yī)療機構(gòu)和藥店終端，除了假藥、 劣藥再無處藏身，銷售回流藥成為歷史，將有大批的中小藥店和批發(fā)商遭到淘汰。
此前，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)曾明確指出，全國的藥品流通企業(yè)一共有1.2萬家，80%藥品批發(fā)量集中在前100家企業(yè)。過去掛靠、走票的違法企業(yè)要從中淘汰出局，讓整個市場干凈，讓流通過程能夠簡潔，讓費用降低，真正讓公眾得到實惠。
政策轉(zhuǎn)向
第三方平臺將獲利
事實上，圍繞藥品溯源體系的風(fēng)波卻一直不斷。
業(yè)內(nèi)人士普遍認為，一方面，藥品企業(yè)投入成本引發(fā)的爭議。據(jù)了解，制藥和流通企業(yè)加裝電子監(jiān)管碼系統(tǒng)硬件投入在數(shù)萬元之間，收益卻有限。另一方面，藥品電子監(jiān)管碼也被認為是監(jiān)管系統(tǒng)的贅余，“叫好不叫座”。
2016年初，阿里健康的藥品電子監(jiān)管碼就遭到了來自多家藥店的聯(lián)合反對。湖南養(yǎng)天和大藥房遞交訴狀，將國家食品藥品監(jiān)督管理總局告上法庭，認為國家食藥監(jiān)總局推廣阿里健康運營的電子監(jiān)管網(wǎng)經(jīng)營業(yè)務(wù)的行為，違反了《反不正當(dāng)競爭法》及《反壟斷法》的規(guī)定。
隨后，A股三大藥房連鎖上市公司老百姓、一心堂、益豐大藥房聯(lián)合發(fā)布聲明稱，現(xiàn)行藥品電子監(jiān)管碼“不合法、不合理、不公平”，反對現(xiàn)行的藥品電子監(jiān)管碼。
2016年2月20日，國家藥監(jiān)總局在其官網(wǎng)上發(fā)布《關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告（2016年第40號）》中明確指出，現(xiàn)決定暫停執(zhí)行食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》（2015年第1號）中藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定。
這也導(dǎo)致了阿里健康失去了最為重要的收入來源。根據(jù)港交所公布年報，阿里健康2016財年(截至2016年3月31日)的年度收入增長90%至5660萬元人民幣，主要由于電子監(jiān)管網(wǎng)業(yè)務(wù)收入增加所致。除電子監(jiān)管網(wǎng)之外，其它收入較上一年減少了83.1%。
此番，國家藥監(jiān)局重啟電子監(jiān)管體系的建立，無疑對整個醫(yī)藥互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)是一個極大的利好，尤其是對阿里健康等巨頭業(yè)務(wù)的合法性帶來更多的政策保障。
編輯：linwei
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