首張MAH營業(yè)執(zhí)照在上海亮相，花落安必生
日期：2018/10/22
10月9日上午，上海市徐匯區(qū)為上海安必生制藥技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱安必生）頒發(fā)了全市首張藥品研發(fā)企業(yè)上市許可人營業(yè)執(zhí)照。
安必生是2007年注冊(cè)在徐匯的一家藥品研發(fā)企業(yè)，主要從事生物、化學(xué)、醫(yī)藥專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)。
作為國家首批藥品上市許可人持有制度試點(diǎn)企業(yè)，其研發(fā)的孟魯司特鈉咀嚼片（4mg、5mg）和孟魯司特鈉片（10mg）是全市第一批藥品上市許可持有人制度改革試點(diǎn)公示品種，主要用于治療和預(yù)防兒童和成人哮喘，是國內(nèi)第一個(gè)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的同類品種。
▲“安必生”生產(chǎn)的哮喘治療防治藥物
獲得藥品上市許可持有人資質(zhì)后，安必生準(zhǔn)備自行銷售其研發(fā)的上述藥物時(shí)，卻碰到了一道無法跨過去的“門檻”。因?yàn)榘脖厣鸂I業(yè)執(zhí)照無“藥品生產(chǎn)”的經(jīng)營范圍，按照稅務(wù)部門的相關(guān)規(guī)定，企業(yè)要開具藥品銷售發(fā)票，必須先行辦理經(jīng)營范圍變更手續(xù)。
但根據(jù)國家的現(xiàn)行法律法規(guī)，申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證，必須具備生產(chǎn)廠房、設(shè)備等一系列生產(chǎn)條件，而這些要素，該公司都沒有。
今年的大調(diào)研活動(dòng)中，徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局副局長高吾名帶隊(duì)到安必生走訪時(shí)，企業(yè)無奈地向市場(chǎng)監(jiān)管部門“求助”。
對(duì)企業(yè)提出的問題，區(qū)市監(jiān)局梳理分析后，發(fā)現(xiàn)堵點(diǎn)有2個(gè)：第一，藥品上市許可持有人是否可以自行銷售其持有的藥品；第二，如果可以銷售，那營業(yè)執(zhí)照上應(yīng)該增加什么經(jīng)營范圍？需要前置許可嗎？就上述問題，區(qū)市監(jiān)局第一時(shí)間向市食藥監(jiān)局請(qǐng)示。
對(duì)此，市食藥監(jiān)副局長陳堯水多次召集市局相關(guān)處室和徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局進(jìn)行專題研討，最終認(rèn)為：根據(jù)原國家食藥監(jiān)總局《總局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》中的“持有人負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)銷售全鏈條和藥品全生命周期管理，對(duì)藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等承擔(dān)全部法律責(zé)任”條款，藥品研發(fā)企業(yè)成為藥品上市許可持有人后，可以自行銷售所持有的藥品。
第一個(gè)難題，通過市區(qū)聯(lián)動(dòng)，得到圓滿解決。一切就緒，只欠營業(yè)執(zhí)照這個(gè)“東風(fēng)”。
上海市藥監(jiān)局就營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍變更這一事宜，主動(dòng)與市工商局對(duì)接，經(jīng)多次會(huì)商達(dá)成一致。9月27日，兩部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于藥品上市許可持有人銷售所持有藥品資質(zhì)問題的通知》，明確“持有人可以憑《藥品注冊(cè)批件》或《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，向工商（市場(chǎng)）部門申請(qǐng)變更登記增加經(jīng)營范圍，表述如下：‘藥品委托生產(chǎn)（詳見藥品上市許可持有人藥品注冊(cè)批件）’?！钡诙€(gè)難題迎刃而解。
得知這一消息后，安必生于10月8日一早就向徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局提出了營業(yè)執(zhí)照變更申請(qǐng)。經(jīng)核查，該申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局開通綠色通道，當(dāng)天予以核準(zhǔn)。
▲頒證現(xiàn)場(chǎng)
MAH制度將推動(dòng)CRO、CMO、CSO三大醫(yī)藥外包服務(wù)模式蓬勃發(fā)展
上市許可持有人（MAH）制度最大的意義在于讓醫(yī)藥市場(chǎng)要素靈活的流動(dòng)，不具備藥品經(jīng)營生產(chǎn)和經(jīng)營資質(zhì)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人只要有創(chuàng)新能力，都可以持有藥品批件，通過委托授權(quán)其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或銷售經(jīng)營企業(yè)來進(jìn)行銷售，而不是過去將批文綁定在生產(chǎn)企業(yè)，這也促進(jìn)了醫(yī)藥服務(wù)外包的三種形式：上游發(fā)研發(fā)外包CRO、生產(chǎn)外包CMO、營銷外包CSO。
 這三種模式不僅僅是政策的推動(dòng)，同時(shí)也是市場(chǎng)到了一定的階段自然產(chǎn)生的分工結(jié)果。CRO和CMO實(shí)際上也獲得了業(yè)界的認(rèn)可，比如CRO，像藥明康德、泰格，這些CRO為起點(diǎn)，不斷探索醫(yī)藥商業(yè)模式的企業(yè)，無論是在鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新、一致性評(píng)價(jià)的大環(huán)境下，還是MAH制度帶來的機(jī)會(huì)中，都獲得了廣闊的發(fā)展空間。
CMO也是一樣，承接其他MAH的藥品生產(chǎn)，還有界于CMO和CRO之間的CDMO研發(fā)定制生產(chǎn)，都是外包的形式。
CSO目前還存在一些爭(zhēng)議，其實(shí)它本質(zhì)上也是一種市場(chǎng)專業(yè)化分工形成的一種醫(yī)藥外包服務(wù)。
由于藥企之間的資源分布不均勻，有些可能生產(chǎn)能力強(qiáng)、工藝先進(jìn)，那么它就專注于生產(chǎn)；有些銷售能力較弱的，或是在某個(gè)領(lǐng)域里推廣能力較弱的，它就把這個(gè)品種委托給這個(gè)領(lǐng)域里面推廣能力較強(qiáng)的工業(yè)企業(yè)的銷售團(tuán)隊(duì)。
這是一種資源的重新配置和整合下的商業(yè)模式探索和演進(jìn)，可能未來已經(jīng)無法嚴(yán)格區(qū)分某一家企業(yè)究竟是生產(chǎn)企業(yè)還是CRO、CMO、VC抑或CSO，所以說包括CSO本身在內(nèi)的外包形式是一種正常的、合乎邏輯和市場(chǎng)規(guī)律的一種商業(yè)模式。這就MAH制度帶來的第一個(gè)歷史性機(jī)遇。
信息來源：醫(yī)藥云端工作室 |
