吳曉濱：在PD-1上打價格戰(zhàn)沒有出息
日期：2018/10/22
【云端導(dǎo)讀】
面對外資藥企的“地板價”，幾家已經(jīng)提出上市申請的國內(nèi)PD-1在研企業(yè)一方面紛紛選擇披露了良好的臨床研究數(shù)據(jù)，另一方面盡量避免在適應(yīng)癥方面直面競爭。正是由于國內(nèi)創(chuàng)新藥企在免疫療法研發(fā)方面的奮起直追，才讓外資藥企出了如今的定價策略。這也恰恰說明自主研發(fā)的重要性。
一個月之內(nèi)，百時美施貴寶（BMS）和默沙東（MSD）兩家跨國藥企先后公布了PD-1藥物在華售價，情理之中意料之外的幾乎都給出了全球最低價。這一定價策略既顯示了外資藥企對中國腫瘤市場的重視和誠意，也讓人為眾多的本土免疫療法的在研企業(yè)捏一把汗：這一定價會擠壓他們的生存空間嗎？他們會如何應(yīng)對？
在近日舉辦的第21屆中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)年會期間，百濟神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱對健康點直言，在PD-1上，"只打價格戰(zhàn)永遠沒有出息"。
今年8月28日，百時美施貴寶的納武利尤單抗注射液（Opdivo，中文商品名“歐狄沃”）在中國大陸正式開售。以50kg的患者為例，每個月的藥物治療費用約需27780元。
相比同在亞洲的日本、新加坡、香港等國家和地區(qū)，價格均更為便宜，如果相比美國一年16.9萬美元的治療費用（以每2周1次，每次240mg計算），更是便宜許多。
9月19日，默沙東公司也公布了旗下PD-1藥物帕博利珠單抗注射液（Keytruda，中文商品名“可瑞達”）在中國內(nèi)地的售價和患者援助計劃。100mg/4ml的規(guī)格為17918元，每年的費用約為30萬人民幣左右，這一價格為美國的54%，香港的68%；
對于低收入患者，有買三贈三的贈藥政策，一年費用只有16萬人民幣，低?；颊呖擅赓M使用24個月。折算后，對于符合贈藥條件的患者，實際花費僅為美國的27%，同樣是全球最低。
跨國藥企的PD-1藥物在華價格大幅降低的背景是國內(nèi)藥企對免疫療法研發(fā)的巨大熱情和投入。
目前，君實生物、信達生物、恒瑞醫(yī)藥（600276，SH）和百濟神州（06160，HK）的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品已經(jīng)成為“第一梯隊”，均提交了上市申請并獲得了國家藥監(jiān)局藥品審評中心的受理，進入了上市倒計時階段。業(yè)內(nèi)人士估計，年內(nèi)可能就會有第一個國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品獲批上市。
在今年中央和地方多次針對抗腫瘤藥物出臺降價政策的背景下，跨國藥企調(diào)低PD-1產(chǎn)品的定價不足為奇，但將全球“地板價”放在中國市場，依然出乎不少人的意料。
不少人判斷，除了在短暫的沒有競品的獨占期內(nèi)搶占市場外，這一定價還直指本土創(chuàng)新藥企，將直接壓縮國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品未來上市后的市場空間。
對此，吳曉濱對健康點表示：“定價問題無論在美國還是在歐洲都是極具考驗的一個策略問題。我不認(rèn)為‘K藥’和‘O藥’的定價是主動為之的戰(zhàn)略考量，完全是被動招架。正是由于國內(nèi)創(chuàng)新藥企在免疫療法研發(fā)方面的奮起直追，才讓他們出了現(xiàn)在這個定價策略。這件事情恰恰說明自主研發(fā)的重要性?！?/span>
此前在外資藥企任職經(jīng)驗豐富的吳曉濱沒有正面回答“百濟神州PD-1產(chǎn)品未來是否會定價更低”這一話題。
但他表示，“定價問題不能單純比較數(shù)字。比如總是和美國比價格，就沒有意義，歐洲的價格已經(jīng)比美國低很多?！薄白鳛橐粋€本土公司，我們的方法會比較多，希望政府醫(yī)保、慈善救助都能覆蓋?！?/span>
百濟神州首席商務(wù)官邊欣對未來PD-1定價則回答的更加“官方”：“外資藥企的定價策略不會影響我們的定價方向。我們會堅持做自己?？傮w來說我們的策略是非常清晰的，現(xiàn)在還在做價格測算和市場調(diào)研。在產(chǎn)品接近上市的時候會和公眾有溝通。”
在今年的CSCO上，幾個國產(chǎn)PD-1研發(fā)第一梯隊的企業(yè)沒有錯過在這個年度腫瘤盛會上向臨床醫(yī)生、投資人、同行展示臨床數(shù)據(jù)的機會，紛紛公布了自己的臨床結(jié)果。
信達生物公布了信迪利單抗（全人源抗PD-1單克隆抗體，研發(fā)代號IBI308）聯(lián)合培美曲塞和順鉑用于一線非鱗狀非小細胞肺癌治療的一項1b期隊列D研究結(jié)果（NCT02937116），在可評估患者中，客觀緩解率（ORR）達到68.4%。
恒瑞醫(yī)藥在CSCO學(xué)術(shù)年會上公布了卡瑞利珠單抗（Camrelizumab，研發(fā)代號SHR-1210）的兩項最新臨床結(jié)果。其中一項是“卡瑞利珠單抗在中國復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者中的一項2期臨床研究”，另一項是“卡瑞利珠單抗二線治療國人晚期肝細胞癌2期臨床試驗的初步報告”。
結(jié)果顯示，卡瑞利珠單抗治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)顯示出很好的療效，IRC評價的ORR（客觀緩解率）達到了 84.8%，CR （完全緩解）率達 30.3%。研究期間可觀察到患者靶病灶腫瘤負(fù)荷明顯減少。
8月21日剛剛被國家藥品監(jiān)督管理局受理PD-1上市申請（NDA）的百濟神州，也在CSCO公布了替雷利珠單抗正在進行的1/2期臨床研究治療中國高微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷型（dMMR）實體瘤患者的初步臨床數(shù)據(jù)。
從會議議程上也可以一窺免疫療法的熱度。今年的CSCO，不僅全體大會上有免疫療法的主題報告，健康點統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，在本屆CSCO的衛(wèi)星會上，關(guān)于免疫療法的主題演講有多達46個。
信達生物、百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、百時美施貴寶、默沙東、羅氏等國內(nèi)外藥企都主辦了自己的衛(wèi)星會討論免疫療法在臨床的使用問題。華大基因、仁東醫(yī)學(xué)、裕策生物等諸多基因檢測公司也紛紛主辦了自己關(guān)于免疫療法伴隨診斷的衛(wèi)星會。
而臨床醫(yī)生對外資和本土藥企對PD-1研發(fā)上市的你追我趕也不陌生。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授就表示：如果我們有自主研發(fā)的（PD-1）新藥，能夠讓老百姓用得上，用得起，可及性比較強，就能為更多的患者提供服務(wù)。
朱軍還強調(diào)，新藥的應(yīng)用一定會有很大的上升空間，如何用好它，如何聯(lián)合用好，如何在一些實際上去掌控，或者是調(diào)節(jié)其他的治療方式，這都是未知的問題，需要我們在今后的臨床試驗當(dāng)中進一步把握和探索。 ”
值得一提的是，從申報上市的適應(yīng)癥看，百時美施貴寶和默沙東兩家外資企業(yè)選擇的是肺癌、黑色素瘤的適應(yīng)癥，而國內(nèi)企業(yè)中只有君實申報了黑色素瘤的適應(yīng)癥與默沙東形成正面競爭。
信達、恒瑞、百濟神州則不約而同選擇了霍奇金淋巴瘤的血液腫瘤適應(yīng)癥作為上市突破口，這雖然回避了與“O藥”和“K藥”在實體瘤適應(yīng)癥形成正面交鋒，但可以想象的是，幾家本土企業(yè)將不得不在這個狹窄的跑道上直接競爭。
對于本土企業(yè)在PD-1上的“內(nèi)斗”。吳曉濱對健康點做了一個有趣的比喻。“現(xiàn)在說PD-1有上百個在研項目，大家覺得不是好事。我覺得這就像改革開放初期，全國幾千家企業(yè)做電視和冰箱，你覺得資源分散沒法和國外企業(yè)打，現(xiàn)在在看看國產(chǎn)電視和冰箱在全球的占有率，你覺得這個想法可能不對。因為你也不知道哪個企業(yè)最后能夠出來。這就是市場經(jīng)濟。”
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