藥界激辯醫(yī)藥911帶量采購
日期：2018/10/6
【云端導(dǎo)讀】
近日，在蘇州舉辦的醫(yī)保研討會上，有消息透露，國家明確4+7集采模式的改革目的主要為降價。采用聯(lián)盟招采，集中資源、量價掛鉤，保證供應(yīng)。70%占同類產(chǎn)品全國市場的30%，不再二次議價，同時，醫(yī)保30%先給藥品采購墊資，醫(yī)保的支付價和藥品的招采價打通，并且要達(dá)到聯(lián)動。
近日，第三屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會，全面建立中國特色醫(yī)療保障制度研討會在蘇州召開。據(jù)了解，國家醫(yī)保局領(lǐng)導(dǎo)及部分醫(yī)藥企業(yè)代表參會討論。
據(jù)悉，目前藥企關(guān)心的幾個問題主要集中在：
4+7試點(diǎn)城市集中帶量采購：促使仿制藥降價，替代原研。但集采還沒有正式的具體的方案，有規(guī)模的優(yōu)質(zhì)企業(yè)如果按照這個規(guī)則，70%帶量，通過一致性評價的產(chǎn)品以最低價中標(biāo)，是否能保證質(zhì)量，保證供貨？
創(chuàng)新藥政策：動態(tài)進(jìn)入醫(yī)保以及創(chuàng)新藥降價幅度如何？如果不能有很好有回報，藥企創(chuàng)新的熱情將會降低。國內(nèi)創(chuàng)新剛剛起步，和國際還有距離，如果沒有足夠的利益激勵，未來如何驅(qū)動企業(yè)創(chuàng)新?
談判應(yīng)直接掛網(wǎng)，不再二次議價
據(jù)了解，會上有藥企代表也提出了一些觀點(diǎn)，比如，埃克替尼進(jìn)入了第一批談判目錄，兩年來埃克替尼的銷量和銷售額均有增加，這說明了有越來越多的患者受益，也能夠給企業(yè)帶來收入的增加。但談判能否直接掛網(wǎng)，不用二次議價；而且進(jìn)院仍然很難，談判能否加快進(jìn)院；
此外，國際上對未進(jìn)院的產(chǎn)品允許在定點(diǎn)藥店銷售，國內(nèi)是否也可對談判品種允許定點(diǎn)銷售；而且不同批次談判品種在醫(yī)院的宣傳力度不同，早期談判品種的影響力在下降，建議能更新目錄。
再比如說紫杉醇的帶量采購額才3500多萬，量很小，是需求的1%，量雖然小，但是沖擊卻很大。影響了一些上市企業(yè)的市值。帶量采購是為什么？是供應(yīng)不了，還是支付不了？節(jié)約的醫(yī)保成本是多少？如果只是壓價，節(jié)約了2億，卻讓企業(yè)損失了5000億，是否得不償失？
建議先制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，再統(tǒng)一集采
像一些過專利期的原研藥，拜糖平、拜阿司匹林、立普妥、絡(luò)活喜、布洛芬，這些品種每個消耗的醫(yī)?；鸩粫陀?0億。羅氏芬和中國的頭孢曲芬比，前者50元，后者2元，且前者依然占有中國93%的市場份額。絡(luò)活喜占氨氯地平總銷量的77%，石藥的是左旋氨氯地平2.5mg，絡(luò)活喜是右旋安氯地平5mg，且石藥的是馬來酸的特殊工藝，但是價格依然是進(jìn)口的幾十分之一。2017年絡(luò)活喜在美國銷售1800萬美金，在中國銷售5億美金，但其在中國的價格是臺灣和日本的18倍。
當(dāng)下，我們的醫(yī)保費(fèi)用被大量的高價原研藥占據(jù)，新的醫(yī)保改革應(yīng)該降在這里。盡管仿制藥處方量占80%多，但是份額只占10%+。但是這個過程一定是漸進(jìn)的，休克式的做法一定會亂套，這次資本市場的反應(yīng)不是對911的反應(yīng)，而是對預(yù)期不明確。建議醫(yī)保的著力點(diǎn)應(yīng)該先放在高價的原研藥。
同時，也建議如果有3-5家通過一致性評價的藥品，應(yīng)先制定合理的能夠保證質(zhì)量的醫(yī)保支付價格標(biāo)準(zhǔn)，再統(tǒng)一集采。
避免最低價中標(biāo)，鼓勵充分競爭
對于采購價格，有藥企代表認(rèn)為，最低價中標(biāo)與質(zhì)量導(dǎo)向會有背離。企業(yè)會加大精力控制成本，精力不會在質(zhì)量上。獨(dú)家高份額，另外30%-40%沒有通過一致性評價的產(chǎn)品，因為沒有參加集采，反而可以售高價。
中標(biāo)企業(yè)拿到大的訂單，也會考慮未來幾年能不能持續(xù)中標(biāo)，也可能會只圍繞成本下功夫。另外，進(jìn)口的PD-1在中國定價是全球最底，也正是因為目前國內(nèi)有眾多PD-1在申報，所以未來藥品降價還要依賴于國產(chǎn)自主研發(fā)的興起。
因此，建議避免最低價中標(biāo)，避免獨(dú)家中標(biāo)，鼓勵充分競爭。價格不應(yīng)該作為唯一指標(biāo)，應(yīng)該考慮綜合指標(biāo)。
據(jù)了解，會上還指出，很多注射劑納入了此次帶量采購目錄，目前注射劑一致性評價過了6個品種，均是因為按照新的注冊分類而給了這樣的市場機(jī)會，但是很多產(chǎn)品并沒有被廣泛應(yīng)用，還沒有做過人體試驗，有風(fēng)險。還有些產(chǎn)品在歐盟、美國上市的，在國內(nèi)反而不能中標(biāo)。
注射劑不應(yīng)納入帶量采購目錄，應(yīng)先保證質(zhì)量
因此，藥企代表認(rèn)為，目前還沒有注射劑一致性評價的標(biāo)準(zhǔn)，考慮到安全性，暫時不應(yīng)納入帶量采購目錄。對于通過一致性評價的低價藥（日費(fèi)用低于3元的）和新的基藥目錄，也建議不納入帶量采購目錄。應(yīng)考慮到帶量采購和現(xiàn)有產(chǎn)品的銜接，給其他企業(yè)一些時間，避免形成新的壟斷。
此外，最近國家衛(wèi)健委正在調(diào)整基藥目錄，要增加168種，國務(wù)院已發(fā)文，要按醫(yī)保規(guī)定納入醫(yī)保目錄，但這新增的品種還沒有公布。建議國家應(yīng)該統(tǒng)一一個目錄，不同部門承擔(dān)不同職能，互相協(xié)調(diào)，以后只要有新的藥品納入目錄都應(yīng)先經(jīng)過談判。
但是289目錄的一致性評價工作今年年底就截止了，各企業(yè)都在加緊做一致性評價工作，如果屆時沒有通過一致性評價的企業(yè)，也將意味著未來一年這些產(chǎn)品將會失去4+7城市的市場。那么，這些企業(yè)要如何應(yīng)對，也是值得考慮的。而且，就算過了一致性評價的藥品也還是存在質(zhì)量差異，如果醫(yī)保支付價一樣的情況下，應(yīng)該將質(zhì)量最好的納入。
醫(yī)藥集采模式的改革不完全是為了醫(yī)保支付，不也完全為了降價
據(jù)業(yè)內(nèi)人士反饋，針對這些問題，會上明確4+7集采模式的改革目的主要為降價。當(dāng)前，醫(yī)院給藥企的賬期過長，壓下來的貨款用于醫(yī)院擴(kuò)張，二次議價則成為醫(yī)院灰色收入的主要來源，但量價不掛鉤、質(zhì)量難保證，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不順暢，存在的問題還很多，而這次試點(diǎn)后，國家將會出臺招標(biāo)采購的基本政策，以解決長期以來招采中存在的問題。
因此，此次方案的主要思路就是要進(jìn)行4+7聯(lián)盟招采，集中資源、要量價掛鉤，要保證供應(yīng)。70%占同類產(chǎn)品全國市場的30%，不再二次議價，同時，醫(yī)保30%先給藥品采購墊資，醫(yī)保的支付價和藥品的招采價打通，并且要達(dá)到聯(lián)動。
今年9月11日，帶量采購會議內(nèi)容流出，給業(yè)界帶來了極大的震動，被稱為“醫(yī)藥911”，導(dǎo)致醫(yī)藥行業(yè)股價大幅下跌，這是多個因素的綜合作用，不單純受帶量采購的影響。醫(yī)藥集采模式的改革不完全是為了醫(yī)保支付，不也完全為了降價，它是機(jī)會，也更是挑戰(zhàn)。國家醫(yī)保局將以破除醫(yī)藥領(lǐng)域為著力點(diǎn)，積極改革，而不是簡單的職能轉(zhuǎn)換。
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