基藥目錄印發(fā)前夜
日期：2018/9/24
今日（9月19日），中國(guó)政府網(wǎng)發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見》，2018年版基藥目錄印發(fā)在即。
本次目錄調(diào)整，堅(jiān)持調(diào)入調(diào)出并重，中西藥并重，共調(diào)入藥品187種，調(diào)出22種，目錄總品種數(shù)量由原來(lái)的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種。
在覆蓋主要臨床主要病種的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)聚焦癌癥、兒童、慢性病等病種，新增品種包括了抗腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種以及世界衛(wèi)生組織推薦的全球首個(gè)也是國(guó)內(nèi)唯一一個(gè)全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。
調(diào)出目錄的品種主要是臨床已有可替代的藥品，或者不良反應(yīng)多、療效不確切、臨床已被逐步淘汰等原因。
因這次基藥制度定位和調(diào)整與2009年、2012年都有一些區(qū)別，以往的基藥都在醫(yī)保目錄范圍中了，而且絕大部分治療性的都是醫(yī)保目錄的甲類部分。
醫(yī)保局目前正在完善醫(yī)保目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，其中將通盤考慮與基本藥物的銜接問(wèn)題，把目錄外的治療性的基本藥物按程序優(yōu)先納入到醫(yī)保目錄。
國(guó)家醫(yī)保局根據(jù)國(guó)務(wù)院的要求正在推進(jìn)目錄外抗癌藥的準(zhǔn)入談判，并將在9月底前做完，將通過(guò)談判的方式切實(shí)降低目錄外的抗癌藥品價(jià)格并納入到醫(yī)保目錄范圍里來(lái)。
非基藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品的大部分，這次也進(jìn)了基本藥物目錄，因此進(jìn)的品種的量已經(jīng)超過(guò)通過(guò)評(píng)價(jià)品種的一半以上，考慮到費(fèi)效比和已有的目錄內(nèi)的藥品之間的關(guān)系，不是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品都能進(jìn)。
目前，基本藥物中的289個(gè)固體制劑的一致性評(píng)價(jià)工作現(xiàn)正在進(jìn)行，前五批已經(jīng)核發(fā)，包括這一次納進(jìn)來(lái)的有很大一部分是非基本藥物中通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。
下一步建立藥品質(zhì)量的淘汰機(jī)制，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種逐步納入到基本藥物目錄中，沒(méi)有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的下一步就要適時(shí)調(diào)出。
國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見
國(guó)辦發(fā)〔2018〕88號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：
國(guó)家基本藥物制度是藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)，是醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域基本公共服務(wù)的重要內(nèi)容。新一輪醫(yī)改以來(lái)，國(guó)家基本藥物制度的建立和實(shí)施，對(duì)健全藥品供應(yīng)保障體系、保障群眾基本用藥、減輕患者用藥負(fù)擔(dān)發(fā)揮了重要作用。同時(shí)，也還存在不完全適應(yīng)臨床基本用藥需求、缺乏使用激勵(lì)機(jī)制、仿制品種與原研品種質(zhì)量療效存在差距、保障供應(yīng)機(jī)制不健全等問(wèn)題。
為貫徹落實(shí)全國(guó)衛(wèi)生與健康大會(huì)、《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的部署要求，進(jìn)一步完善國(guó)家基本藥物制度，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)提出以下意見。
一、總體要求
全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì)精神，以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)持以人民健康為中心，強(qiáng)化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”的功能定位，從基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、支付、監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)完善政策，全面帶動(dòng)藥品供應(yīng)保障體系建設(shè)，著力保障藥品安全有效、價(jià)格合理、供應(yīng)充分，緩解“看病貴”問(wèn)題。促進(jìn)上下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接，助力分級(jí)診療制度建設(shè)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。
二、動(dòng)態(tài)調(diào)整優(yōu)化目錄
（一）適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求。以滿足疾病防治基本用藥需求為導(dǎo)向，根據(jù)我國(guó)疾病譜和用藥特點(diǎn)，充分考慮現(xiàn)階段基本國(guó)情和保障能力，堅(jiān)持科學(xué)、公開、公平、公正的原則，以診療規(guī)范、臨床診療指南和專家共識(shí)為依據(jù)，中西藥并重，遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，滿足常見病、慢性病、應(yīng)急搶救等主要臨床需求，兼顧兒童等特殊人群和公共衛(wèi)生防治用藥需求。
強(qiáng)化循證決策，突出藥品臨床價(jià)值；規(guī)范劑型規(guī)格，能口服不肌注，能肌注不輸液。支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。
（二）完善目錄調(diào)整管理機(jī)制。優(yōu)化基本藥物目錄遴選調(diào)整程序，綜合藥品臨床應(yīng)用實(shí)踐、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品新上市情況等因素，對(duì)基本藥物目錄定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上不超過(guò)3年。對(duì)新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價(jià)格合理的藥品，可適時(shí)啟動(dòng)調(diào)入程序。
堅(jiān)持調(diào)入和調(diào)出并重，優(yōu)先調(diào)入有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比顯著的藥品品種；重點(diǎn)調(diào)出已退市的，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)較多、經(jīng)評(píng)估不宜再作為基本藥物的，以及有風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種替代的藥品。原則上各地不增補(bǔ)藥品，少數(shù)民族地區(qū)可增補(bǔ)少量民族藥。
三、切實(shí)保障生產(chǎn)供應(yīng)
（三）提高有效供給能力。把實(shí)施基本藥物制度作為完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的重要內(nèi)容，鼓勵(lì)企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和技術(shù)改造，推動(dòng)優(yōu)勢(shì)企業(yè)建設(shè)與國(guó)際先進(jìn)水平接軌的生產(chǎn)質(zhì)量體系，增強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)能力。
開展生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀調(diào)查，對(duì)于臨床必需、用量小或交易價(jià)格偏低、企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力不足等因素造成市場(chǎng)供應(yīng)易短缺的基本藥物，可由政府搭建平臺(tái)，通過(guò)市場(chǎng)撮合確定合理采購(gòu)價(jià)格、定點(diǎn)生產(chǎn)、統(tǒng)一配送、納入儲(chǔ)備等措施保證供應(yīng)。
（四）完善采購(gòu)配送機(jī)制。充分考慮藥品的特殊商品屬性，發(fā)揮政府和市場(chǎng)兩方面作用，堅(jiān)持集中采購(gòu)方向，落實(shí)藥品分類采購(gòu)，引導(dǎo)形成合理價(jià)格。
做好上下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接，推進(jìn)市（縣）域內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中帶量采購(gòu)，推動(dòng)降藥價(jià)，規(guī)范基本藥物采購(gòu)的品種、劑型、規(guī)格，滿足群眾需求。鼓勵(lì)腫瘤等?？漆t(yī)院開展跨區(qū)域聯(lián)合采購(gòu)。
生產(chǎn)企業(yè)作為保障基本藥物供應(yīng)配送的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行合同，尤其要保障偏遠(yuǎn)、交通不便地區(qū)的藥品配送。因企業(yè)原因造成用藥短缺，企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任，并由相關(guān)部門和單位及時(shí)列入失信記錄。
醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照協(xié)議約定及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)撥付醫(yī)保資金。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照合同約定及時(shí)結(jié)算貨款；對(duì)拖延貨款的，要給予通報(bào)批評(píng)，并責(zé)令限期整改。
（五）加強(qiáng)短缺預(yù)警應(yīng)對(duì)。建立健全全國(guó)短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)，加強(qiáng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等多源信息采集，加快實(shí)現(xiàn)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品信息網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，跟蹤監(jiān)測(cè)原料藥貨源、企業(yè)庫(kù)存和市場(chǎng)交易行為等情況，綜合研判潛在短缺因素和趨勢(shì)，盡早發(fā)現(xiàn)短缺風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)不同短缺原因分類應(yīng)對(duì)。
對(duì)壟斷原料市場(chǎng)和推高藥價(jià)導(dǎo)致藥品短缺，涉嫌構(gòu)成壟斷協(xié)議和濫用市場(chǎng)支配地位行為的，依法開展反壟斷調(diào)查，加大懲處力度。
將軍隊(duì)所需短缺藥品納入國(guó)家短缺藥品應(yīng)急保障體系，通過(guò)軍民融合的方式，建立短缺急需藥品軍地協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，保障部隊(duì)急需短缺和應(yīng)急作戰(zhàn)儲(chǔ)備藥材供應(yīng)。
四、全面配備優(yōu)先使用
（六）加強(qiáng)配備使用管理。堅(jiān)持基本藥物主導(dǎo)地位，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用管理，以省為單位明確公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用比例，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用量。
公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能定位和診療范圍，合理配備基本藥物，保障臨床基本用藥需求。藥品集中采購(gòu)平臺(tái)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)應(yīng)對(duì)基本藥物進(jìn)行標(biāo)注，提示醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)、醫(yī)生優(yōu)先使用。將基本藥物使用情況作為處方點(diǎn)評(píng)的重點(diǎn)內(nèi)容，對(duì)無(wú)正當(dāng)理由不首選基本藥物的予以通報(bào)。
對(duì)醫(yī)師、藥師和管理人員加大基本藥物制度和基本藥物臨床應(yīng)用指南、處方集培訓(xùn)力度，提高基本藥物合理使用和管理水平。鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用基本藥物。
（七）建立優(yōu)先使用激勵(lì)機(jī)制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)設(shè)置臨床科室基本藥物使用指標(biāo)，并納入考核。將基本藥物使用情況與基層實(shí)施基本藥物制度補(bǔ)助資金的撥付掛鉤。
深化醫(yī)保支付方式改革，建立健全醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵(lì)和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制。通過(guò)制定藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等方式，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員合理診療、合理用藥。
（八）實(shí)施臨床使用監(jiān)測(cè)。依托現(xiàn)有資源建立健全國(guó)家、省兩級(jí)藥品使用監(jiān)測(cè)平臺(tái)以及國(guó)家、省、地市、縣四級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物的配備品種、使用數(shù)量、采購(gòu)價(jià)格、供應(yīng)配送等信息，以及處方用藥是否符合診療規(guī)范。
開展以基本藥物為重點(diǎn)的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，指導(dǎo)臨床安全合理用藥。加強(qiáng)部門間信息互聯(lián)互通，對(duì)基本藥物從原料供應(yīng)到生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、報(bào)銷等實(shí)行全過(guò)程動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。
五、降低群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)
（九）逐步提高實(shí)際保障水平。完善醫(yī)保支付政策，對(duì)于基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品，醫(yī)保部門在調(diào)整醫(yī)保目錄時(shí)，按程序?qū)⒎蠗l件的優(yōu)先納入目錄范圍或調(diào)整甲乙分類。
對(duì)于國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗和抗艾滋病、結(jié)核病、寄生蟲病等重大公共衛(wèi)生防治的基本藥物，加大政府投入，降低群眾用藥負(fù)擔(dān)。
（十）探索降低患者負(fù)擔(dān)的有效方式。鼓勵(lì)地方將基本藥物制度與分級(jí)診療、家庭醫(yī)生簽約服務(wù)、慢性病健康管理等有機(jī)結(jié)合，在高血壓、糖尿病、嚴(yán)重精神障礙等慢性病管理中，在保證藥效前提下優(yōu)先使用基本藥物，最大程度減少患者藥費(fèi)支出，增強(qiáng)群眾獲得感。
六、提升質(zhì)量安全水平
（十一）強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管。對(duì)基本藥物實(shí)施全品種覆蓋抽檢，向社會(huì)及時(shí)公布抽檢結(jié)果。鼓勵(lì)企業(yè)開展藥品上市后再評(píng)價(jià)。
加強(qiáng)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，強(qiáng)化藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制。加強(qiáng)對(duì)基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)依法合規(guī)生產(chǎn)，保證質(zhì)量。
（十二）推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，按程序優(yōu)先納入基本藥物目錄。
對(duì)已納入基本藥物目錄的仿制藥，鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的基本藥物品種，逐步調(diào)出目錄。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)、價(jià)格適宜的基本藥物。
七、強(qiáng)化組織保障
（十三）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。實(shí)施國(guó)家基本藥物制度是黨中央、國(guó)務(wù)院在衛(wèi)生健康領(lǐng)域作出的重要部署，各級(jí)政府要落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任、保障責(zé)任、管理責(zé)任、監(jiān)督責(zé)任，將國(guó)家基本藥物制度實(shí)施情況納入政府績(jī)效考核體系，確保取得實(shí)效。各相關(guān)部門要細(xì)化政策措施，健全長(zhǎng)效機(jī)制，加強(qiáng)協(xié)作配合，形成工作合力。
（十四）加強(qiáng)督導(dǎo)評(píng)估。建立健全基本藥物制度實(shí)施督導(dǎo)評(píng)估制度，充分發(fā)揮第三方評(píng)估作用，強(qiáng)化結(jié)果運(yùn)用，根據(jù)督導(dǎo)評(píng)估結(jié)果及時(shí)完善基本藥物制度相關(guān)政策。
鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際，重點(diǎn)圍繞保障基本藥物供應(yīng)和優(yōu)先使用、降低群眾負(fù)擔(dān)等方面，探索有效做法和模式，及時(shí)總結(jié)推廣。
（十五）加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。通過(guò)電視、廣播、報(bào)刊、網(wǎng)絡(luò)新媒體等多種渠道，充分宣傳基本藥物制度的目標(biāo)定位、重要意義和政策措施。堅(jiān)持正確輿論導(dǎo)向，加強(qiáng)政策解讀，妥善回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，合理引導(dǎo)社會(huì)預(yù)期，營(yíng)造基本藥物制度實(shí)施的良好社會(huì)氛圍。
延伸閱讀：我國(guó)基藥制度發(fā)展情況
2009年8月，衛(wèi)生部頒布了《國(guó)家基本藥物目錄》（共307種，業(yè)界簡(jiǎn)稱307目錄），自此我國(guó)開始啟動(dòng)了基本藥物制度。
除《實(shí)施意見》外，九部委還同時(shí)發(fā)布了《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》和《國(guó)家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分)》(2009版)。
2012年9月21日，《國(guó)家基本藥物目錄》(2012年版)（共520種藥品，業(yè)界簡(jiǎn)稱基藥520目錄）經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論通過(guò)，自2013年5月1日起施行。2009年8月18日發(fā)布的中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第69號(hào)同時(shí)廢止。
這次調(diào)整的目錄力度不小，涉及面廣，相關(guān)部門及行業(yè)都對(duì)此寄予非常大的厚望。
基本藥物制度是對(duì)基本藥物目錄制定、生產(chǎn)供應(yīng)、采購(gòu)配送、合理使用、價(jià)格管理、支付報(bào)銷、質(zhì)量監(jiān)管、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等多個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，旨在改善藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾的用藥安全。
制度實(shí)施以來(lái)，取得了明顯的效果，也讓基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全用藥有了保障。然而，隨著時(shí)間的不斷推移，制度帶給基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不足也日益凸顯出來(lái)，許多基層需要的藥品種類不在列，基層常用藥品缺貨時(shí)有發(fā)生。
2014年國(guó)家衛(wèi)計(jì)委印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品配備使用管理工作的意見》，該意見的核心思想是：不鼓勵(lì)基藥增補(bǔ)。理由是“以?。▍^(qū)、市）為單位增補(bǔ)非目錄藥品是基本藥物制度實(shí)施初期的階段性措施。2012年版國(guó)家基本藥物目錄基本適應(yīng)基層用藥需求，不鼓勵(lì)進(jìn)行新的增補(bǔ)。”
2015年1月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委官網(wǎng)發(fā)布《2015年衛(wèi)生計(jì)生工作要點(diǎn)的通知》，其中涉及的基藥政策：鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制。有序推進(jìn)非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和村衛(wèi)生室實(shí)施基本藥物制度，開展2012年版《國(guó)家基本藥物目錄》評(píng)估，啟動(dòng)修訂《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》。
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