新一輪藥價談判主要工作完成，諾華成大贏家！18品種簡析
日期：2018/9/24
新一輪抗癌藥醫(yī)保談判已于9月15日完成最主要的談判工作。此次談判涉及18種抗癌藥，16種為進口藥，2種國產(chǎn)藥，產(chǎn)品以靶向抗腫瘤藥物居多。在此輪談判中，諾華有5個品種入圍，一旦談判成功進入醫(yī)保，無疑是這次談判的最大贏家！
這次醫(yī)保談判涉及到12家企業(yè)的18個品種。16個為進口品種，2個為國產(chǎn)品種，包括正大天晴的安羅替尼，以及恒瑞醫(yī)藥的培門冬酶注射液。這些藥品用于治療非小細胞肺癌、結直腸癌、腎細胞癌、黑色素瘤、慢性粒細胞白血病等癌癥。
其中較明顯的比如對乳腺癌治療的赫賽汀，曾經(jīng)一支赫賽汀價格高達2.2萬元，一個療程下來大概花費33萬元。而在進入醫(yī)保之后，一支赫賽汀的中標價格是7600元，每個療程支付費用約3.5萬元。而據(jù)國家醫(yī)保局消息，本輪進入談判藥品的平均降價幅度達到44%，最高達70%。
1，正大天晴
安羅替尼（福可維）
適應癥：非小細胞肺癌
上市時間：2018年
中標價格：12mg 885元
正大天晴自主研發(fā)的1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊（?？删S）入圍談判，這也是本輪醫(yī)保談判中唯一一個國產(chǎn)創(chuàng)新藥。安羅替尼是一種新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，能有效作用于VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等靶點，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重作用。經(jīng)臨床試驗證實，?？删S是目前晚期非小細胞肺癌(NSCLC)抗血管生成靶向藥物中僅有的單藥有效的口服制劑，而且不良反應較輕，患者耐受性良好。
安羅替尼是正大天晴首個按照國際研發(fā)流程和標準進行開發(fā)的創(chuàng)新1.1類小分子藥，也是該集團迄今為止研發(fā)投入最多的抗癌藥，于今年5月獲得生產(chǎn)批件。其獲批上市后首日便創(chuàng)下1.3億元銷售額，此次若通過醫(yī)保談判后將進一步打開放量空間,將助推其更快到達銷售峰值。而且，隨著安羅替尼在美國和中國的眾多擴展適應癥在進行臨床試驗,未來銷售峰值將進一步增加。
2，恒瑞醫(yī)藥
培門冬酶注射液（艾陽）
適應癥：兒童急性淋巴細胞白血病
上市時間：2009年
中標價格：5ml:3750IU 4310元
培門冬酶注射液(艾陽)，由恒瑞醫(yī)藥于2002年自主研發(fā)，2009年獲批上市。該藥已在急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤的治療中廣泛使用。急性淋巴細胞白血病在兒童青少年中發(fā)病率較高，占15歲以下兒童白血病的76%。培門冬酶注射液去年的銷售額為5579萬元，而用于兒童急淋白血病的一線治療的培門冬酶，國內(nèi)競爭格局十分優(yōu)良，此次若納入醫(yī)保，有望通過“量價交換”進一步擴大銷售規(guī)模。
3，瑞士諾華公司
尼洛替尼膠囊(達希納)
適應癥：慢性髓性白血病
上市時間：2007年（美國）2009年（中國）
中標價格：200mg 304元；150mg 241元
尼洛替尼膠囊(達希納)，由瑞士諾華公司研發(fā)，2007年10月在美國上市，2009年7月在中國境內(nèi)上市，主要用于慢性髓性白血病的治療。包括該藥在內(nèi)的酪氨酸激酶抑制劑靶向藥，可使慢性髓性白血病患者10年總生存率提高到85%～90%。目前，200mg*40粒規(guī)格的尼洛替尼每月用量大概在3萬元左右，對于患者來說是個天文數(shù)字。而去年，尼洛替尼的全球銷售額達18.41億美元，如果此次納入醫(yī)保，以以往其他藥品來看，雖然銷售額可能會有所下降，但銷量將會有進一步的提升。
塞瑞替尼膠囊(贊可達)
適應癥：非小細胞肺癌
上市時間：2014年（美國）2018年（中國）
中標價格：150mg 749元
塞瑞替尼膠囊(贊可達)，是首個治療非小細胞肺癌中，間變性淋巴瘤激酶陽性患者的口服靶向藥。由瑞士諾華公司研發(fā)，2014年在美國上市，2018年5月在中國境內(nèi)上市。對克唑替尼耐藥的患者中，使用塞瑞替尼能讓50%～60%的人腫瘤再次縮小。
注射用醋酸奧曲肽微球(善龍)
適應癥：胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤
上市時間：1998年（美國）2003年（中國）
中標價格：30mg 13100元；20mg 9600元
注射用醋酸奧曲肽微球(善龍)主治胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤，由瑞士諾華公司研發(fā)，1998年在美國上市，2003年在中國境內(nèi)上市。該藥用于治療消化系統(tǒng)內(nèi)分泌腫瘤、重型急性胰腺炎、突眼性甲亢癥等。
磷酸蘆可替尼片(捷恪衛(wèi))
適應癥：骨髓纖維化
上市時間：2011年（美國）2017年（中國）
中標價格：5mg 1396元
蘆可替尼是目前唯一針對骨髓纖維化發(fā)病機制的靶向治療藥物。FDA授予蘆可替尼治療骨髓纖維化的孤兒藥地位，并于2011年11月16日在美國上市。諾華從Incyte公司授權獲得魯索利替尼在美國以外的開發(fā)和商業(yè)化權利。蘆可替尼已成為歐洲腫瘤內(nèi)科學會、英國、德國、美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡指南推薦的骨髓纖維化治療藥物，并獲得了《原發(fā)性骨髓纖維化診斷與治療中國專家共識》（2015年版）的推薦，可見其重要性。
2017年3月10日獲得CFDA批準用于中?；蚋呶５脑l(fā)性骨髓纖維化、真性紅細胞增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化或原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化的成年患者，治療疾病相關脾腫大或疾病相關癥狀。目前在國內(nèi)市場還較小，銷售單價在8000元左右，很可能在今年納入醫(yī)保談判并取得成功。
培唑帕尼片(維全特)
適應癥：腎細胞癌、進展性軟組織肉瘤
上市時間：2009年（美國）2017年（中國）
中標價格：200mg 457元
培唑帕尼片(維全特)，是英國葛蘭素史克公司研發(fā)的多靶點藥，現(xiàn)歸諾華公司所有，2009年10月在美國上市，2017年2月在中國境內(nèi)上市，治療晚期腎細胞癌、進展性軟組織肉瘤。培唑帕尼相較于舒尼替尼，不良反應更輕。
4，武田制藥
枸櫞酸伊沙佐米膠囊(恩萊瑞)
適應癥：多發(fā)性骨髓瘤
上市時間：2015年（美國）2018年（中國）
中標價格：4mg 22473元
枸櫞酸伊沙佐米膠囊(恩萊瑞)，由日本武田制藥研發(fā)，2015年11月在美國上市，2018年4月在中國境內(nèi)上市。它為多發(fā)性骨髓瘤患者開啟了首個全口服治療方案。
5，美國強生公司
伊布替尼膠囊(億珂)
適應癥：套細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞淋巴瘤
上市時間：2013年（美國）2017年（中國）
中標價格：140mg*90粒84416元；140mg*120粒111003元
伊布替尼膠囊(億珂)，由美國強生等公司聯(lián)合研發(fā)，2013年11月在美國上市，2017年8月在中國境內(nèi)上市，適用于套細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞淋巴瘤等罕見病。研究表明，患者越早使用伊布替尼，生存獲益越大。
伊布替尼是全球第一個上市的BTK抑制劑，由強生和Pharmacyclics合作開發(fā)，最早是于2013年11月13日獲得FDA批準上市，上市之后銷售額突飛猛進。去年全球銷售額達44.66億美元。
在國內(nèi)，強生最早于2013年9月6日在中國提交了伊布替尼的注冊申請，于2017年8月28日獲得CFDA頒發(fā)的生產(chǎn)批件，未來市場提升空間較大。
目前，市場上伊布替尼的售價接近5萬元/瓶。雖然有贈藥政策（買5贈3），但算下來一盒也要3萬元，而且需要長期服用不能停藥，對中國普通患者來說壓力非常大。因此納入醫(yī)保談判勢在必行。但伊布替尼專利到期時間在2026年，且談判價格壓力巨大。
6，百濟神州
注射用阿扎胞苷(維達莎)
適應癥：骨髓增生異常綜合征、慢性粒-單核細胞白血病
上市時間：2004年（美國）2018年（中國）
中標價格：100mg 2625元
注射用阿扎胞苷(維達莎)，由美國新基公司收購的一家藥企開發(fā)，于2004年5月在美國上市，2017年，百濟神州獲得新基公司授予的獨家經(jīng)銷，可在中國獨家銷售維達莎，2018年2月在中國境內(nèi)上市。該藥用于骨髓增生異常綜合征、慢性粒-單核細胞白血病等疾病的治療，是唯一被證實可延長骨髓增生異常綜合征患者生存期的去甲基化產(chǎn)品。
7，英國阿斯利康公司
甲磺酸奧希替尼片(泰瑞沙)
適應癥：非小細胞肺癌
上市時間：2015年（美國）2017年（中國）
中標價格：80mg 1760元
甲磺酸奧希替尼片(泰瑞沙)，由阿斯利康開發(fā)，是第三代靶向藥物，主要針對第一代靶向藥物的T790M耐藥突變。2015年11月，奧希替尼獲FDA批準在美國首先上市，是美國FDA有史以來上市最快的抗癌藥，從臨床試驗到上市許可僅歷時兩年半。目前全球銷售額接近10億美元。
在中國，奧希替尼進入了CFDA快速審批通道后，從受理（2016年9月）到上市申請批準（2017年3月）僅用了7個月，成為我國新藥審批改革后上市審批時間最短的藥物，專門針對由EGFR基因突變引起的非小細胞肺癌。歐美肺癌患者中EGFR突變不到10%，而中國中卻有近30%，肺腺癌中更是高達50%以上！可見該藥在我國市場的重要意義和巨大的市場空間。
但奧希替尼每盒平均超過5萬人民幣的售價，對普通患者來說壓力巨大。同時，該藥專利到期時間在2032年，此次醫(yī)保準入談判壓力極大。如要談判成功，必定會對其價格不斷施壓，從而達到醫(yī)?；鸪惺芊秶?，提高人們的用藥可負擔性。
8，美國輝瑞公司
克唑替尼膠囊(賽瑞克)
適應癥：變性淋巴瘤激酶陽性晚期、轉移性非小細胞肺癌
上市時間：2011年（美國）2013年（中國）
中標價格：250mg 890元；200mg 749元
克唑替尼膠囊(賽瑞克)，是美國輝瑞公司研發(fā)的口服多靶點藥，2011年8月在美國上市，2013年1月在中國境內(nèi)上市。主要治療間變性淋巴瘤激酶陽性晚期、轉移性非小細胞肺癌。與標準含鉑化療相比，克唑替尼可明顯延長患者的無進展生存期。
阿昔替尼片(英立達)
適應癥：腎細胞癌
上市時間：2012年（美國）2015年（中國）
中標價格：5mg 704元；1mg 200元
阿昔替尼片(英立達)，由美國輝瑞公司研制，于2012年1月在美國上市，2015年4月在中國境內(nèi)上市，用于治療其他藥治療無效的晚期腎細胞癌。研究顯示，阿昔替尼可顯著延長晚期腎細胞癌患者的無進展生存時間。
蘋果酸舒尼替尼膠囊(索坦)
適應癥：腎細胞癌
上市時間：2006年（美國）2008年（中國）
中標價格：12.5mg 454元
蘋果酸舒尼替尼膠囊(索坦)，是美國輝瑞研發(fā)的口服多靶點藥，于2006年1月在美國上市，2008年在中國境內(nèi)上市。研究發(fā)現(xiàn)，其在一線和二線腎細胞癌治療中，有優(yōu)于傳統(tǒng)治療的療效。它對非小細胞肺癌、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤等也有療效。
舒尼替尼是口服多靶點TKI，具有雙重抗腫瘤作用。FDA于2006年批準其用于mRCC的治療，2007年豁免臨床試驗在國內(nèi)上市。2017年全球市場銷售額超過10億美元，在國內(nèi)市場也超過2億元。專利到期時間在2021年前后，國內(nèi)有齊魯制藥等企業(yè)申報。
舒尼替尼全國平均價格在13100元/盒左右，現(xiàn)已進入多個地方的省級醫(yī)保。并且根據(jù)患者不同的疾病種類有相關慈善贈藥政策。預計今年有很大可能會一舉進入國家醫(yī)保談判目錄。
9，德國勃林格殷格翰公司
馬來酸阿法替尼片(吉泰瑞)
適應癥：非小細胞肺癌
上市時間：2013年（美國）2017年（中國）
中標價格：40mg 328元；30mg 264元
馬來酸阿法替尼片(吉泰瑞)，是德國勃林格殷格翰公司研發(fā)的靶向藥，2013年7月在美國上市，2017年2月在中國境內(nèi)上市，用于治療EGFR突變陽性的肺癌患者、含鉑化療期間或化療后疾病進展的局部晚期或轉移性鱗狀組織學非小細胞肺癌患者。
10，德國拜耳公司
瑞戈非尼片(拜萬戈)
適應癥：肝癌
上市時間：2012年（美國）2017年（中國）
中標價格：40mg 360元
瑞戈非尼片(拜萬戈)主治肝細胞癌和結直腸癌。它是德國拜耳公司研發(fā)的口服多靶點藥，2012年9月在美國上市，2017年12月在中國境內(nèi)上市，用于既往接受過索拉非尼治療的肝癌患者，可帶來更長的生存獲益。瑞戈非尼是近十年來首個在中國境內(nèi)獲批上市的肝癌治療新藥。目前國內(nèi)獲批上市的肝癌靶向藥有3種，瑞戈非尼是繼索拉非尼之后的第二種，第三種樂伐替尼剛獲批還未在臨床普及。
11，德國默克公司
西妥昔單抗注射液(愛必妥)
適應癥：結直腸癌
上市時間：2003年（瑞士）2006年（中國）
中標價格：100mg/20ml 4400元
西妥昔單抗注射液(愛必妥)主治結直腸癌。由美國英克隆公司與美國百時美施貴寶公司研發(fā)，德國默克公司營銷。2003年在瑞士上市，2006年在中國境內(nèi)上市，用于治療轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌等。西妥昔單抗注射液在當前結直腸癌治療中非常重要，但用藥一個月要花8萬元左右，促其進入醫(yī)保尤為迫切。
12，維莫非尼片(佐博伏)
適應癥：黑色素瘤
上市時間：2011年（美國）2017年（中國境內(nèi)）
中標價格：240mg 210元
維莫非尼片(佐博伏)主治黑色素瘤。由瑞士羅氏制藥開發(fā)，2011年8月在美國上市，2017年3月得到我國加速批準，提前兩年上市，是中國境內(nèi)首個黑色素瘤靶向藥。過去有BRAF基因突變的黑色素瘤患者，腫瘤轉移后，基本沒有有效治療藥物，維莫非尼在晚期黑色素瘤治療史上是個里程碑。其用藥療程為一周一盒，每盒標價10360元，全年自費費用在50萬元，但是由于維羅非尼是目前國內(nèi)唯一一款黑色素瘤靶向藥物，市場潛力還有望繼續(xù)提升。
從今年5月1日起,我國執(zhí)行進口抗癌藥零關稅,同時對進口抗癌藥減按3%征收進口環(huán)節(jié)增值稅,但價格還是沒有顯著下降。相比關稅的影響,藥價談判才是影響抗癌藥價格最重要的因素。如果18種藥品最終全部進入醫(yī)保，給普通患者帶來的好處是顯而易見的。
來源：E藥臉譜網(wǎng)
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