醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展40年大反思！黯然離場(chǎng)的外資、衰落的老牌國(guó)企、時(shí)局動(dòng)蕩、根基脆弱……
日期：2018/9/24
“沒有永遠(yuǎn)的成功和失敗，只有永遠(yuǎn)的反思！尤其是在一個(gè)尚不成熟的社會(huì)和尚不成熟的產(chǎn)業(yè)。我們期待，自卑或者自負(fù)都可以轉(zhuǎn)變?yōu)樽孕?，武斷和徘徊都可以轉(zhuǎn)變?yōu)閳?jiān)定?！?
站在改革開放四十年的時(shí)間當(dāng)下，我們往前回溯中國(guó)藥業(yè)幾十年風(fēng)云變幻，這句《醫(yī)藥界》·E藥經(jīng)理人寫于七年前的話似乎仍然適用。從公司的落寞，到產(chǎn)品的沉寂；從行業(yè)生態(tài)的波云詭譎，到身處其中企業(yè)家人生的跌宕起伏，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)所經(jīng)歷的是一段堪稱野蠻生長(zhǎng)的歲月，但幸運(yùn)的是，許多問題已經(jīng)被及時(shí)糾偏。
事實(shí)上，如果有些公司沒有倒掉，中國(guó)藥業(yè)或許目前能夠在全球有一個(gè)更為匹配的市場(chǎng)地位；如果有些產(chǎn)品沒被埋沒，中國(guó)創(chuàng)新藥水平或許早就可以更上一個(gè)臺(tái)階；如果有些弊端更及時(shí)的被發(fā)現(xiàn)，或許我們現(xiàn)在已經(jīng)可以擁有理想的國(guó)民用藥水平。
只是，歷史從來沒有假設(shè)，我們唯一能做的，是從過去吸收教訓(xùn)，并不斷反思，再不斷進(jìn)步。
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黯然的離場(chǎng)
2017年11月，一則已經(jīng)沸沸揚(yáng)揚(yáng)傳了幾個(gè)月的消息終于塵埃落定，讓業(yè)界唏噓不已：曾經(jīng)是國(guó)內(nèi)第八大醫(yī)藥商業(yè)公司、也是唯一一家外資醫(yī)藥商業(yè)公司的康德樂，正式宣布將中國(guó)業(yè)務(wù)出售給上海醫(yī)藥。同時(shí)作為出售協(xié)議的一部分，原康德樂中國(guó)董事長(zhǎng)馮偉立將退休。
這就像是一個(gè)時(shí)代落幕的信號(hào)：不管是康德樂還是永裕新興，外資醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)終究沒能在中國(guó)市場(chǎng)上堅(jiān)持下去。
2011年，美國(guó)公司康德樂完成了對(duì)永裕醫(yī)藥的收購(gòu)，全權(quán)接手其在華的所有醫(yī)藥分銷系統(tǒng)
在中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)公司史中，康德樂和永裕新興是一定不能繞過去的兩家公司。2003年12月11日，永裕新興正式成立。在我國(guó)一直以來限制外資進(jìn)入藥品分銷領(lǐng)域以保護(hù)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥商業(yè)的背景下，永裕新興的成立成為了中國(guó)藥品分銷領(lǐng)域放開后，境外資本的首次實(shí)質(zhì)性介入，其高調(diào)表露野心：力爭(zhēng)在3~5年內(nèi)進(jìn)入國(guó)內(nèi)醫(yī)藥流通企業(yè)前十名，做國(guó)際化、現(xiàn)代化、專業(yè)化的醫(yī)藥商業(yè)公司。
這讓當(dāng)時(shí)的國(guó)內(nèi)醫(yī)藥商業(yè)大為不安，因?yàn)榭瓷先?，永裕新興確實(shí)有這個(gè)實(shí)力。一方面，上世紀(jì)90年代初，香港永裕醫(yī)藥已經(jīng)成為了亞洲最大的藥品分銷商之一，他們有經(jīng)驗(yàn)；另一方面，作為外資背景公司，其當(dāng)時(shí)擁有40余家跨國(guó)藥企產(chǎn)品在亞太地區(qū)的獨(dú)家代理權(quán)。
但出人意料的是，永裕在中國(guó)的表現(xiàn)在相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，并沒有太大起色。2011年，美國(guó)公司康德樂完成了對(duì)永裕醫(yī)藥的收購(gòu)，全權(quán)接手了其在華的所有醫(yī)藥分銷系統(tǒng)，并于此后在中國(guó)藥品流通市場(chǎng)一路擴(kuò)張：2013年收購(gòu)廣州百濟(jì)新特藥業(yè)全面進(jìn)軍零售，2017年收購(gòu)上海羅達(dá)醫(yī)藥80%股份，擴(kuò)大上海地區(qū)服務(wù)終端覆蓋等等。只是依然沒有避免最終黯然離場(chǎng)的結(jié)局。
其實(shí)回過頭來看從永裕新興到康德樂的興衰變遷，不難發(fā)現(xiàn)這是一個(gè)“成也蕭何敗也蕭何”的故事。主導(dǎo)的關(guān)鍵是政策。永裕新興的快速發(fā)展，得益于彼時(shí)中國(guó)加入WTO就必須移開一直以來限制外資進(jìn)入藥品分銷領(lǐng)域的這一政策限制，但其失利則在于完全不了解中國(guó)市場(chǎng)，作為一個(gè)資源豐富、體制成熟的公司，永裕新興在中國(guó)的市場(chǎng)戰(zhàn)略，是試圖讓政府和醫(yī)院去適應(yīng)自己作為企業(yè)的規(guī)則，這無疑是一個(gè)威脅自身生存基本的挑戰(zhàn)。
而康德樂的成功，則在于其充分的發(fā)揮了外資醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)相較于國(guó)內(nèi)企業(yè)的優(yōu)勢(shì)：進(jìn)口藥獨(dú)家代理多、先進(jìn)的物流管理與配套設(shè)施、成熟的管理制度以及更完善的藥品可追溯機(jī)制。但其最終退出中國(guó)，卻與近兩年開始全面推行的兩票制關(guān)系密切，畢竟與國(guó)內(nèi)企業(yè)相比，康德樂不具備完善的基層藥品分發(fā)體系與藥品營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，如此一來大量的業(yè)務(wù)自然受到限制。
外資公司沒能如愿打開中國(guó)市場(chǎng)并一直堅(jiān)守下來，傳統(tǒng)的老牌國(guó)企日子似乎也并不好過?？档聵氛叫纪顺鲋袊?guó)的時(shí)候，華北醫(yī)藥正面臨著將廠區(qū)搬遷出石家莊市區(qū)的最后通牒。這家始建于新中國(guó)成立初期、曾被譽(yù)為共和國(guó)醫(yī)藥長(zhǎng)子的明星企業(yè)，在歷史上沒有遇到過比這更狼狽的遭遇，搬遷一事，對(duì)其是傷筋動(dòng)骨之痛。
當(dāng)然，從昔日舉全國(guó)之力建設(shè)的制藥大廠，到如今不斷走下坡路的落寞國(guó)企，華北制藥幾乎經(jīng)歷了所有藥企可能會(huì)遇到的困難與挫折，原料藥行業(yè)壓力驟增、限抗風(fēng)波不斷、環(huán)保高壓嚴(yán)查，甚至三任董事長(zhǎng)有兩任涉嫌嚴(yán)重違規(guī)而被調(diào)查……要知道，其中任何一條拿出來讓其他企業(yè)面對(duì)，可能面臨的都是九死一生的結(jié)局，但華藥仍然在苦苦堅(jiān)持，并且在試圖轉(zhuǎn)型，重新崛起。
從目前來看，環(huán)保壓力與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型，是華北制藥的兩大命門。實(shí)際上，也是全國(guó)諸多企業(yè)的命門。
數(shù)據(jù)顯示，從2015年到2017年，全國(guó)范圍內(nèi)原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)一共減少了689家。這一數(shù)字來自于2015年度和2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)的對(duì)比。這些企業(yè)，有相當(dāng)比例的是原料藥企業(yè)。這是在環(huán)保高壓政策之下的必然，也是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)重塑、行業(yè)集中度提高、整體競(jìng)爭(zhēng)力增強(qiáng)的優(yōu)勝劣汰之必然。
不管是外資企業(yè)的黯然離場(chǎng)，還是老牌國(guó)企的逐漸落寞，甚至是一大批中小型企業(yè)的徹底死亡，改革開放四十年的企業(yè)興衰變化，其實(shí)講述的只有一個(gè)道理：藥企想要實(shí)現(xiàn)良好的經(jīng)營(yíng)發(fā)展，一定是跟得上政策、時(shí)代環(huán)境，否則等待著的，只能是出局的命運(yùn)。
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動(dòng)蕩的時(shí)局
2007年6月27日上午，原三九集團(tuán)董事長(zhǎng)趙新先因“國(guó)有公司人員濫用職權(quán)罪”，被深圳市羅湖區(qū)法院一審判處有期徒刑一年零十個(gè)月。此時(shí)，距離原國(guó)資委黨委書記李毅中前赴深圳宣布免去趙新先在三九的一切職務(wù)，已經(jīng)過了3年時(shí)間。
沒有人會(huì)否定趙新先給三九所帶來的成功與輝煌。從帶著幾名大學(xué)生創(chuàng)辦南方藥廠（三九集團(tuán)前身），到同外資企業(yè)合作組建三九正大藥業(yè)公司（三九藥業(yè)前身），再到收回外方股權(quán)成功上市，被稱為“三九教父”的趙新先親自主導(dǎo)了三九的蛻變歷程。
但一直以來，趙新先一人身兼黨委書記、總裁、董事長(zhǎng)、首席執(zhí)行官四職的體制，給了三九發(fā)展的動(dòng)力，也埋下了日后爆發(fā)的隱患：高額的負(fù)債，一瞬間將其壓倒。
而就在趙新先被判刑前一個(gè)月，2007年5月29日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)鄭筱萸，因受賄罪、玩忽職守罪，兩罪并罰，被判處死刑，7月10日，經(jīng)最高人民法院核準(zhǔn)，被執(zhí)行死刑。
鄭筱萸一案，被認(rèn)為讓整個(gè)藥監(jiān)系統(tǒng)蒙羞，之所以如此講，絕不僅是因?yàn)槠湓?997年至2006年底任職期間通過妻兒受賄、擅自降低審批藥品標(biāo)準(zhǔn)等行徑，更重要的是，其任期內(nèi)的一系列行為，直接使得中國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)的一系列頑疾至今仍然困擾著中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
鄭筱萸任期內(nèi)大力推行GMP認(rèn)證制度。在中國(guó)藥品生產(chǎn)水平普遍落后的背景下，GMP認(rèn)證的強(qiáng)制推行提高了硬件標(biāo)準(zhǔn)，無疑具有進(jìn)步意義，但鄭筱萸在推進(jìn)GMP認(rèn)證時(shí)，更重視的是加強(qiáng)審批權(quán)力，GMP逐漸淪為企業(yè)可以花錢買到的“商品”。資料顯示，從1999年到2002年的三年間，僅有1000多家企業(yè)通過GMP認(rèn)證，而此后僅一年內(nèi)，就有近5000家企業(yè)過關(guān)。而鄭筱萸下臺(tái)后，2006年一年全國(guó)就吊銷了86張GMP證書。
巨量的批文，則是鄭筱萸留下的第二個(gè)頑疾。2004年，美國(guó)FDA受理的新藥申請(qǐng)不過148種，而在這一年，我國(guó)藥監(jiān)局受理的新藥申請(qǐng)竟然高達(dá)10009件。2005年，藥監(jiān)局批準(zhǔn)了藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)11086件，其中80%是仿制藥。2003年到2005年，通過審批的化學(xué)藥僅有212個(gè)，其中真正的新化學(xué)實(shí)體僅有17個(gè)。藥品批文，也淪為了權(quán)錢交易的產(chǎn)物。
應(yīng)該說，監(jiān)管的不力、貪腐的滋生，使得中國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)在鄭筱萸任期內(nèi)，走向了一個(gè)極端。對(duì)于任何一個(gè)產(chǎn)業(yè)來說，缺少一個(gè)強(qiáng)有力的監(jiān)管，直接導(dǎo)致的一定是行業(yè)的混亂，制藥行業(yè)同樣如此。而2015年7·22風(fēng)暴的來臨，更加證實(shí)了這一點(diǎn)。
2015年7月22日，原CFDA發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，對(duì)1622個(gè)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。而在此后的兩年中，原CFDA對(duì)203個(gè)注冊(cè)品種、463家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，其中有27個(gè)品種、11個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及CRO組織涉嫌數(shù)據(jù)造假被立案調(diào)查，企業(yè)自查主動(dòng)撤回和核查不予批準(zhǔn)的品種高達(dá)1323個(gè)。
觸目驚心的數(shù)字背后，是中國(guó)藥品從最初的研發(fā)、臨床環(huán)節(jié)便開始造假所帶來的行業(yè)岌岌可危；而面對(duì)核查風(fēng)暴，一眾企業(yè)人人自危，在可能面對(duì)的重罰之下主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，更是將心中的忐忑與底氣不足暴露無遺。
1995年5月1日，深圳三九藥業(yè)把寫有“999”商標(biāo)和“三九藥業(yè)”四個(gè)漢字的大幅廣告豎在了美國(guó)紐約時(shí)代廣場(chǎng)
但慶幸的是，不管是研發(fā)環(huán)節(jié)的造假，還是市場(chǎng)環(huán)境的混亂，亦或是監(jiān)管功能的乏力，這些都已經(jīng)是過去時(shí)。藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性的提高非一時(shí)之功可以完成，但7·22之后，對(duì)數(shù)據(jù)更為嚴(yán)謹(jǐn)、嚴(yán)格的要求已然在行業(yè)中成為共識(shí)；從國(guó)家層面到各個(gè)地方，藥監(jiān)部門加大執(zhí)法力度，并配合多部門共同凈化行業(yè)風(fēng)氣的行動(dòng)也漸次開展。過去的錯(cuò)誤，正避免在未來重演。
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脆弱的根基
步入藥審改革的新時(shí)代，一個(gè)表述開始流行起來：全生命周期管理。從研發(fā)、生產(chǎn)，到流通、使用，歸根結(jié)底，制藥行業(yè)的生命線就是兩個(gè)字：藥品。
但從過去四十年中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展歷史來看，中國(guó)的制藥企業(yè)要走的路，明顯還有很長(zhǎng)。從1985年6月的福建晉江假藥案，到2006年震驚全國(guó)的“齊二藥”藥害事件，從2015年“山東非法疫苗案”，到2018年剛剛發(fā)生的“長(zhǎng)春長(zhǎng)生問題疫苗事件”，藥害事件、藥品安全事故的頻繁發(fā)生，是中國(guó)藥業(yè)永遠(yuǎn)的難言之隱。
藥品監(jiān)管制度的紕漏，是屢次藥害事件所暴露出的最根本癥結(jié)所在。2006年，由齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液在廣東被患者使用后，導(dǎo)致14名患者死亡。此后的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，其根由在于齊二藥用工業(yè)用的二甘醇冒充了原本的藥物輔料丙二醇，而假的丙二醇從采購(gòu)、到化驗(yàn)再到入場(chǎng)使用，竟然一路綠燈，甚至在明知產(chǎn)品不合格的情況下，開具出了虛假的合格檢驗(yàn)報(bào)告書。
更具體來看，齊二藥事件所暴露的，實(shí)際上就是當(dāng)時(shí)特定的背景下，GMP管理的無序與混亂：齊二藥取得GMP證書的時(shí)間，恰好是GMP認(rèn)證權(quán)利下放地方的同時(shí)，在那一年有近5000家企業(yè)通過了GMP認(rèn)證。
“幾乎所有可能出現(xiàn)的疏漏都在齊二藥事件中陸續(xù)上揚(yáng)，一個(gè)奸商的利欲熏心、一家藥廠的唯利是圖、一種制度的監(jiān)管不嚴(yán)、一次藥品招標(biāo)中的利益制衡、一次不算成功的企業(yè)體制改革，諸多因素共同釀成了最終的慘劇。”《醫(yī)藥界》·E藥經(jīng)理人曾在《齊二藥：耳光響亮》一文中，如此評(píng)論。
在最基本的藥品質(zhì)量管理、藥品安全管理方面作為缺失，這是相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間以來中國(guó)制藥企業(yè)最嚴(yán)重的通病。中國(guó)制藥的根基不牢，原因由此而來。而在質(zhì)量無法保證的基礎(chǔ)上，談藥品創(chuàng)新就更難如登天。
但中國(guó)并非沒有自己的創(chuàng)新藥。曾經(jīng)，全球首個(gè)基因治療藥物“今又生”，本來可以作為“中國(guó)創(chuàng)造”的代表，去逐鹿全球市場(chǎng)，但最終卻黯然沉寂。究其原因，是科學(xué)家與企業(yè)家之間的身份轉(zhuǎn)化難題、企業(yè)家與投資者之間的明爭(zhēng)暗斗，以及政府主導(dǎo)研發(fā)模式本身的弊端。2008年，“今又生”的發(fā)明者彭朝輝黯然離開了自己一手創(chuàng)辦的公司賽百諾，而在此前，賽百諾長(zhǎng)期掙扎于一團(tuán)亂麻般彼此爭(zhēng)斗中。
彭朝輝的遭遇并非孤立。“今又生”之后，我國(guó)又先后批準(zhǔn)了另外兩個(gè)生物類國(guó)家一類新藥—煙臺(tái)麥得津公司的“恩度”和上海三維生物的“安柯瑞”。但這三個(gè)一類新藥最終均未成為人們最初期待的重磅炸彈級(jí)藥物，三者的研發(fā)領(lǐng)導(dǎo)人都經(jīng)歷了共同的命運(yùn)—“下崗”。
“換言之，科學(xué)家們出身的中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)家們面臨的是世界上最大的挑戰(zhàn)。他們?cè)谥袊?guó)式的野蠻生長(zhǎng)與科學(xué)的嚴(yán)謹(jǐn)、人命關(guān)天的責(zé)任間艱難地走著鋼絲，他們既要做科學(xué)研究、進(jìn)行商業(yè)調(diào)查，又要尋找資金白手起家、有效管理公司，還要學(xué)會(huì)說服審慎的監(jiān)管者，并最終占領(lǐng)他們從未熟悉的市場(chǎng)?！?
保證藥品質(zhì)量，是最基本的要求。這一點(diǎn)，過去的中國(guó)制藥企業(yè)曾經(jīng)做得不好。這不僅僅是指先后發(fā)生的數(shù)起嚴(yán)重藥害事件，同樣值得關(guān)注的還有不良反應(yīng)不斷銷售市場(chǎng)卻一路高企的中藥注射劑等“中國(guó)神藥”。
實(shí)現(xiàn)藥物創(chuàng)新，這是更進(jìn)階的要求。這一點(diǎn)，過去的中國(guó)制藥企業(yè)本來有機(jī)會(huì)做好，卻因?yàn)榉N種原因，好產(chǎn)品或被束之高閣，或半途而廢。
但反思才會(huì)帶來改變。自改革開放之后的四十年，中國(guó)藥業(yè)的跨時(shí)代巨變已經(jīng)了然可見。但正如其他任何行業(yè)一樣，所有的成功都發(fā)源于一次又一次的摸爬滾打以及跌跌撞撞，在一次次的失意與遺憾之中，淬火而生。
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