江蘇：通過一致性評價與原研藥同等待遇，相同醫(yī)保支付標準！
日期：2018/9/10
省政府辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見（蘇政辦發(fā)〔2018〕62號）
各市、縣（市、區(qū)）人民政府，省各委辦廳局，省各直屬單位：
為加快推進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革，促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量和療效，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，根據(jù)《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）精神，現(xiàn)結合我省實際，提出如下實施意見。
一、促進仿制藥研發(fā)
（一）鼓勵臨床急需仿制藥研發(fā)。依托現(xiàn)有藥品集中采購平臺，建立跨部門的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機制，及時掌握和發(fā)布藥品供求情況，形成我省鼓勵仿制的藥品清單。按照國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局等部門制定的鼓勵仿制藥品目錄及我省清單，指導藥物研發(fā)機構科學、合理立項，避免盲目仿制。鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童用藥以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。（責任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委）
（二）組織仿制藥技術攻關。以建設醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心為支點，建立以企業(yè)為主體、市場為導向、產(chǎn)學研深度融合的技術創(chuàng)新體系。整合國內(nèi)外技術、人才等資源，開展關鍵共性技術協(xié)同攻關，以臨床用藥需求為導向，加大仿制藥技術革新，積極推進醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)鏈的融合發(fā)展和轉型升級。（責任部門：省經(jīng)濟和信息化委、省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局）
（三）提高仿制藥研發(fā)水平。指導企業(yè)按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則開展仿制藥研發(fā)，加強仿制藥注冊申請技術標準和指南體系業(yè)務培訓，提高仿制藥研發(fā)管理水平和申報審批效率。對國家實施強制專利許可的仿制藥、列入鼓勵仿制藥品目錄的藥品、國家科技重大專項支持的仿制藥，積極組織企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)，強化業(yè)務指導。（責任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省科技廳）
（四）加強仿制藥知識產(chǎn)權管理與保護。引導醫(yī)藥企業(yè)實施知識產(chǎn)權戰(zhàn)略，全面貫徹《企業(yè)知識產(chǎn)權管理規(guī)范》，提升知識產(chǎn)權綜合管理能力。開展藥品領域的專利預警分析，通過對相關藥品的全球?qū)＠畔⒎治?，為我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策制定、企業(yè)仿制藥科研項目立項提供決策參考，降低仿制藥專利侵權風險。（責任部門：省知識產(chǎn)權局、省食品藥品監(jiān)管局）
二、提升仿制藥質(zhì)量療效
（五）加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。指導企業(yè)按照國家政策和時限要求開展已上市仿制藥一致性評價工作，及時發(fā)布相關技術信息，解決評價工作中的難題。加大政策支持力度，整合評價資源，鼓勵具備條件的醫(yī)療機構、高等院校、科研機構和第三方檢驗檢測機構參與一致性評價工作；制定我省仿制藥生物等效性試驗監(jiān)督檢查細則，提升仿制藥臨床研究質(zhì)量。（責任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委）
（六）提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。引導企業(yè)運用新材料、新工藝，提高原輔料和包裝材料質(zhì)量水平，實現(xiàn)與國際標準接軌，促進藥品質(zhì)量提升。按照藥用原輔料和包裝材料關聯(lián)審批制度改革要求，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實主體責任，加大供應商審計力度，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量安全。根據(jù)風險程度對原輔料和包裝材料的生產(chǎn)行為開展延伸檢查，并公示檢查結果。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、高等院校和科研機構的專業(yè)特長，搭建技術平臺，開展第三方審計，規(guī)范藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量管理。（責任部門：省食品藥品監(jiān)管局）
（七）提升仿制藥制造水平。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)采用新設備、新技術，開展大規(guī)模智能化、綠色化技術改造升級，提高關鍵工藝參數(shù)自動化控制水平，提升智能制造水平。組織開展智能制造試點示范和經(jīng)驗交流，推進智能車間和智能工廠建設。加強企業(yè)生產(chǎn)工藝變更管理，確保生產(chǎn)有序、產(chǎn)品工藝穩(wěn)定。（責任部門：省經(jīng)濟和信息化委、省食品藥品監(jiān)管局）
（八）加強仿制藥質(zhì)量監(jiān)管。加大對仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過程的監(jiān)督檢查，建立覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理和追溯制度，督促企業(yè)落實主體責任，嚴肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，檢查和處罰結果向社會公開。完善藥品不良反應監(jiān)測體系，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實上市藥品監(jiān)測主體責任，提高藥品安全風險預警能力。加強藥品追溯體系建設，形成覆蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程質(zhì)量追溯與監(jiān)管鏈條，確保藥品來源可查、去向可追、責任可究。（責任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委）
（九）推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。加大藥物研發(fā)環(huán)節(jié)的國際交流與人才培養(yǎng)，引導企業(yè)按照ICH（國際人用藥品注冊技術要求協(xié)調(diào)會）指導原則開展藥學研究和臨床試驗。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)單位加強國際合作，同步開展國際注冊申報。支持企業(yè)引進先進管理經(jīng)驗和關鍵工藝技術，開展國際產(chǎn)能合作，加快本省企業(yè)國際化步伐。（責任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省經(jīng)濟和信息化委）
三、完善仿制藥供應保障與使用
（十）加大財政投入與政策扶持。認真落實《省政府關于加快發(fā)展先進制造業(yè)振興實體經(jīng)濟若干政策措施的意見》（蘇政發(fā)〔2017〕25號），積極發(fā)揮省財政資金引領作用，對在全國同品種前3家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)以及按期通過評價的企業(yè)給予獎勵。落實現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。加強藥品價格監(jiān)測預警，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規(guī)行為。（責任部門：省發(fā)展改革委、省經(jīng)濟和信息化委、省物價局、省稅務局）
（十一）健全短缺藥品供應保障機制。落實醫(yī)療衛(wèi)生機構短缺藥品信息“每月零報告”制度，及時了解臨床供應需求，提高監(jiān)測工作精準度。根據(jù)工業(yè)和信息化部有關部署，推進短缺藥品集中生產(chǎn)基地建設，對市場價格低、利潤薄、原料供應不足等原因?qū)е碌拈L期不生產(chǎn)或少量生產(chǎn)的短缺藥品，采取定點生產(chǎn)、定點儲配等方式確保短缺藥品的供應。加強部門聯(lián)動，對短缺藥品采取完善分類采購機制、分級儲備制度、協(xié)調(diào)企業(yè)應急生產(chǎn)、責任約談等綜合措施，提升短缺藥品供應保障能力，滿足人民群眾基本用藥需求。（責任部門：省衛(wèi)生計生委、省經(jīng)濟和信息化委、省財政廳、省商務廳、省食品藥品監(jiān)管局、省政務辦）
（十二）及時調(diào)整采購目錄。按照藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質(zhì)量療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。對于新批準上市、集中采購入圍總數(shù)未達到3個（不含原研藥）的仿制藥，由醫(yī)療機構提出備案采購申請，經(jīng)評審通過后上網(wǎng)采購。對于通過一致性評價的仿制藥或納入中國上市藥品目錄集的仿制藥，在藥品集中采購中享受原研藥同等待遇，允許其直接納入備案采購范圍。對被歐盟、美國、日本等制藥發(fā)達國家和地區(qū)選為參比制劑的國產(chǎn)仿制藥，經(jīng)藥品監(jiān)管部門具體界定，在集中采購中給予通過一致性評價仿制藥同等待遇。（責任部門：省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局、省政務辦）
（十三）促進仿制藥替代使用。建立我省通過質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥信息庫，及時辦理藥品說明書、標簽信息備案并公示，便于醫(yī)務人員和患者選擇使用。衛(wèi)生計生部門要指導醫(yī)療機構加大臨床用藥監(jiān)測，加強藥事管理，制定鼓勵仿制藥使用的激勵機制細則，落實處方點評制度，加強仿制藥臨床合理使用情況考核，促進仿制藥臨床規(guī)范使用。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名。（責任部門：省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局）
（十四）發(fā)揮醫(yī)療保險的激勵作用。按照國家部署，制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付，醫(yī)保支付逐步向按通用名支付過渡。在基本醫(yī)療保險藥品目錄調(diào)整時，及時將符合條件的藥品納入目錄。及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。完善醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構使用仿制藥。（責任部門：省人力資源社會保障廳）
（十五）提高仿制藥的社會認同度。開展政策宣傳與解讀，引導人民群眾提升對國產(chǎn)仿制藥的信心，科學合理選用藥品。普及藥品知識和相關信息，增強社會認同感，回應社會關切。加強對醫(yī)務人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。（責任部門：省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局、省人力資源社會保障廳）
江蘇省人民政府辦公廳
2018年8月27日
信息來源：萬英會
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