最新！一致性評價(jià)后醫(yī)藥市場格局
日期：2018/9/5
來源：賽柏藍(lán) 作者：張自然博士
看病貴、醫(yī)保吃緊是困擾國人的難題，直接影響到人民的身體健康和生活質(zhì)量，中國盡管是仿制藥大國，但仿制藥并未起到替代原研藥的基本作用，2015年國務(wù)院44號文出臺以來，一致性評價(jià)工作的全面推進(jìn)，將徹底改變這一局面，將使仿制藥大幅替代原研，從而大幅降低藥費(fèi)支出、提高藥物可及性，直接造?；颊摺?
一、一致性評價(jià)前、后醫(yī)藥市場格局比較
據(jù)中信證券研究所預(yù)測，由于近年來一系列鼓勵仿制藥替代政策的出臺，將使中國的仿制藥市場份額由現(xiàn)在的38%上升到60%，而過期原研藥的份額則由目前的55%下降到20%。
二、評價(jià)前：仿制藥沒能替代原研藥
專利過期后，原研藥市場份額驟降（亦稱“專利懸崖”）在國際上是普遍現(xiàn)象，但在中國則不然，專利過期后，原研藥的市場份額和售價(jià)仍然繼續(xù)高企，受仿制藥上市的影響不大，這是因?yàn)橐酝鶎＠^期的原研藥在招標(biāo)時(shí)仍享受單獨(dú)標(biāo)的及政府給予的單獨(dú)定價(jià)等“超國民待遇”，所以說藥品專利在中國并無懸崖現(xiàn)象出現(xiàn)。
如知名藥物波立維在專利到期(2012年5月17)后的當(dāng)年銷售額即由高峰期的99.3億美元下降到52億美元，直接下降了近一半，專利過期后的第二年下降到27億美元，下降了73%。
而在中國，專利到期后的當(dāng)年，波立維市場份額由高峰期的75.5%下降到70.8%，僅下降了4.7%，專利到期6年后的2017年，其市場份額仍高達(dá)58.7%，才下降了16.8%，所以說藥品專利在中國并無懸崖現(xiàn)象出現(xiàn)。
三、評價(jià)后：仿制藥將大幅替代原研藥
（一）仿制藥替代原研的政策保障
1、20號文
2018年4月3號，國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》國辦發(fā)〔2018〕20號（以下簡稱“20號文”）給仿制藥替代原研藥提供了明確的政策保障，藥品從藥廠到患者手中要經(jīng)過醫(yī)院采購和醫(yī)生處方兩個不可逾越的重要環(huán)節(jié)。
（1）20號文“第九條”規(guī)定：
“藥品集中采購機(jī)構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭”。
從而使仿制藥與原研藥有了同等競爭的資格，各地也出臺了相應(yīng)的采購政策，使醫(yī)院采購時(shí)，仿制藥與原研藥一視同仁。
很多省市嚴(yán)格執(zhí)行20號文，給過評仿制藥采購大開綠燈，與原研同等對待，直接掛網(wǎng)采購，但仍有部分省市作出了“拼價(jià)格”的規(guī)定。
（2）20號文“第十條”規(guī)定：
“將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名”。
這一規(guī)定使仿制藥在醫(yī)生處方時(shí)也與原研藥享受同等待遇，再授權(quán)藥師對醫(yī)生處方進(jìn)行審核和衛(wèi)健委處方點(diǎn)評政策的出臺，均使在醫(yī)生處方時(shí)，仿制藥替代得以落到實(shí)處。
而縱觀世界發(fā)達(dá)國家經(jīng)驗(yàn)，藥師審核處方也是仿制藥替代原研的重要保障，如法國仿制藥替代率由2000年的10%提高到了2015年的60%，在整個替代過程中，藥師都在發(fā)揮著重要的作用。
2、按病種付費(fèi)政策
近年來，為了降低藥費(fèi)支出，官方相繼出臺了降低藥占比、取消醫(yī)院藥品加成、出臺輔助用藥目錄等很多政策，但都沒能根治藥價(jià)虛高的頑疾，而今年2月26日由原人社部發(fā)布的《醫(yī)療保險(xiǎn)按病種付費(fèi)病種推薦目錄》，首次使醫(yī)院和醫(yī)生有動力將與原研藥療效和質(zhì)量一致但價(jià)格更低的仿制藥替代原研藥，以節(jié)省藥費(fèi)支出。
多國實(shí)踐證明，仿制藥替代原研藥是降低藥費(fèi)支出的行之有效的方法，按銷售額計(jì)，美國仿制藥替代率已由2011年的27%上升到了2016年的40%。
如按處方量計(jì)，美國仿制藥替代率則由2011年的73%上升到了2016年的88%。
3、國家醫(yī)保局鼓勵仿制藥替代
8月3日，國家醫(yī)保局召集11省市召開集采試點(diǎn)座談會，擬用各省70%的市場份額交換通過一致性評價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)，并以此產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)作為醫(yī)保的支付價(jià)，如該方案得以施行，仿制藥替代率必將立即飆升。
（二）可供替代的市場空間有多大
1、從整體市場規(guī)模分析
既然一致性評價(jià)是先從口服劑型開始的，現(xiàn)就以口服仿制藥替代為例進(jìn)行分析，據(jù)世界知名機(jī)構(gòu)昆泰公司（IQVIA）統(tǒng)計(jì)，2017年中國百張病床及以上醫(yī)院口服用藥市場規(guī)模為1607億元，原研藥即占了814億元（>50%），而其中大部分是過了專利保護(hù)期的，可見可供仿制藥替代的市場規(guī)模足夠大。
另據(jù)IMS 2015年數(shù)據(jù)，國內(nèi)銷售額前300位的品種中有122個是外資品種，其中絕大多數(shù)已過專利期，且大多已被列入2009版醫(yī)保目錄。僅這些原研品種被仿制藥所取代，理論上即可節(jié)省280-420億元。
2、從品種角度進(jìn)行
通過了一致性評價(jià)（以下簡稱“過評”）的仿制藥搶占市場主要有3種方式，即替代原研、搶占未過評者市場、與其他過評者進(jìn)行爭奪。縱然既有政策保障、又有足夠的市場空間可供替代，但過評仿制藥能否迅速擴(kuò)大市場份額，還需就具體品種進(jìn)行具體分析。
因不同品種其對應(yīng)的原研和未過評品種的市場空間各不相同，且過評品種本身的市場基礎(chǔ)也有很大差別，如有的過評品種盡管可供替代的市場份額很大，但其自身市場份額較低、基礎(chǔ)較弱，難以抵御原研和未過評品種的抵抗，尚需加強(qiáng)修煉內(nèi)功（圖9中的第三種情況）。
相反，有的過評品種市場基礎(chǔ)較好，替代能力很強(qiáng)，但又苦于其可供替代的市場份額不大，而英雄無用武之地（圖9中的最后一種情況），現(xiàn)將過評仿制藥搶占市場的各種可能的方式進(jìn)行提煉匯總?cè)鐖D9所示：
（三）品種競爭格局
過評仿制藥的上述多種搶占市場的方式，將首先在已有3家過評的品種中充分體現(xiàn)。
1、已有5個品種的過評企業(yè)達(dá)到3家
截止目前，浙江、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市發(fā)文明確規(guī)定，同品種藥品，通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過一致性評價(jià)的暫停采購。所以就出現(xiàn)了1家原研被3家過評仿制藥包圍的狀況，即業(yè)內(nèi)俗稱的“1+3格局”。
2、1+3格局
限于篇幅，本文僅以表1中的瑞舒伐他汀鈣片（10mg）為例，分別從各企業(yè)市場份額、中標(biāo)價(jià)、該品種整體規(guī)模、后續(xù)評價(jià)企業(yè)的評價(jià)進(jìn)展等4個方面進(jìn)行剖析，以供過評企業(yè)制定營銷戰(zhàn)略時(shí)參考。
（1）瑞舒伐他汀鈣片（10mg）市場格局
瑞舒伐他汀鈣片（10mg）盡管仿制企業(yè)不少，但每家仿制藥的市場份額都不太大，如魯南貝特和正大天晴等企業(yè)的營銷能力也不可謂不強(qiáng)，但仍難撼動原研企業(yè)IPR的壟斷地位，這也是藥品專利在中國沒有懸崖的具體體現(xiàn)。
圖10、瑞舒伐他汀鈣片（10mg）各主要藥企市場份額比較
（2）瑞舒伐他汀鈣片（10mg）各家企業(yè)中標(biāo)情況
圖11列舉了目前瑞舒伐他汀鈣片（10mg）4個主要仿制企業(yè)的中標(biāo)價(jià)情況，與圖10對比可見，盡管浙江京新的中標(biāo)價(jià)最低，但其市場份額反被中標(biāo)價(jià)還高的魯南貝特超越，這表明，價(jià)格僅是競爭因素之一，營銷能力、企業(yè)品牌等其他因素也是做好銷售所必不可少的重要因素。
（3）瑞舒伐他汀鈣片（10mg）整體市場規(guī)模
瑞舒伐他汀鈣片（10mg）的整體市場規(guī)模不算小，其2017年市場規(guī)模已達(dá)61.6億元，且增長速度也逐年上升。
（4）瑞舒伐他汀鈣片（10mg）相關(guān)企業(yè)一致性評價(jià)整體進(jìn)展
截至目前，除已經(jīng)過評的南京正大天晴、揚(yáng)子江上海海尼和浙江京新外，還有魯南貝特、南京先聲東元和上海諾華貿(mào)易等3家緊追其后，一旦后來的3家相繼過評，則除替代原研和搶占未過評者市場外，已過評品種企業(yè)之間的競爭將更加激烈。
仿制藥替代是個系統(tǒng)工程，不但會受到政策、市場干預(yù)，而且更受醫(yī)院、醫(yī)生和患者的影響，原研藥企和未過評仿制藥企也會為保存既有市場而負(fù)隅頑抗，所以制定營銷戰(zhàn)略時(shí)需進(jìn)行綜合分析，尤其要關(guān)注政策的走勢和落地進(jìn)展。
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