轉化糖注射液修改說明書，涉及科倫、揚子江等15家企業(yè)
日期：2018/8/14
8月6日，國家藥品審評中心發(fā)布意見征求通知，將對“轉化糖注射液”和“轉化糖電解質注射液”的說明書進行修訂。
如何修訂：
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增加禁用者的警告提示：“警告：果糖不耐受者禁用。”
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不再用作藥物稀釋劑：“【適應癥】刪除：1.藥物稀釋劑?！?/span>
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增加具體的不良反應：對產(chǎn)品上市后反映的不良反應進行分系統(tǒng)地具體描述，另外，增加大劑量、長期使用等情況所致的機體紊亂情況。
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增加禁忌：“對本品任何成份過敏者禁用。”
目前，轉化糖注射液和電解質注射液在國內(nèi)外廣泛上市。但近年來隨著國內(nèi)的廣泛使用，暴露出轉化糖類產(chǎn)品的用藥安全性問題。
據(jù)《中國藥物評價》的相關資料顯示，在2007至2014年期間，開封市曾對44例轉化糖注射劑的使用患者進行不良反應的研究分析，通過回顧性研究發(fā)現(xiàn)，不良反應累及多系統(tǒng)—器官，臨床表現(xiàn)復雜多樣，主要以心外血管系統(tǒng)損害居多(31.58%)，其次為全身性損害等，并且這些不良反應在說明書中多無相關風險提示，為新的不良反應。
并因此建議藥品生產(chǎn)企業(yè)對說明書安全性信息進行完善，以指導臨床合理用藥，減少嚴重不良反應的發(fā)聲。提示臨床在使用轉化糖注射劑時，應密切觀察患者的用藥情況，加強監(jiān)測，一旦出現(xiàn)不良反應癥狀，立即采取減慢給藥速度或停藥及相關處理措施。
根據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)查詢可知，目前我國在轉化糖注射液相關產(chǎn)品的注冊批文共有27條，涉及科倫、揚子江、海南通用等15家生產(chǎn)企業(yè)。
信息來源：醫(yī)藥云端工作室
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