又有兩家藥企的纈沙坦原料藥被檢出致癌物
日期：2018/8/14
8月3日晚間，潤都股份（002923）公告稱公司接臺灣地區(qū)客戶生達(dá)制藥公司通知，生達(dá)制藥公司將本公司供應(yīng)的纈沙坦原料藥送第三方單位檢驗，檢出極微量N-亞硝基二甲胺（NDMA）成分，并向臺灣地區(qū)衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）報備，食藥署在其官方網(wǎng)站做了相應(yīng)公告。雖然檢驗結(jié)果含量極微，生達(dá)制藥公司仍決定自主預(yù)防性下架回收含有該成分的四項藥品，暫時停止上述藥品生產(chǎn)。
公告后的首個交易日，即昨日（8月6日）潤都股份股價跌停。根據(jù)公司2017年年報顯示，公司原料藥營收1.33億，收入占比達(dá)17.09%，此次事件對公司營收影響如何，潤都股份尚未有回應(yīng)。
目前，公司表示需要根據(jù)生達(dá)制藥公司對其制劑召回的情形作出有效判斷，進(jìn)而與生達(dá)制藥公司協(xié)商解決方案后，才能評估因生達(dá)制藥公司對其產(chǎn)品召回將會給公司帶來的影響。公司方面正積極與生達(dá)制藥公司進(jìn)行協(xié)商，以將影響降到最低。
無獨有偶，8月5日下午，天宇股份（300702）公告稱，從臺灣地區(qū)客戶宇直泰貿(mào)易股份有限公司處獲悉，其2批纈沙坦原料藥檢出NDMA成分，但其他批號均未檢出。該2批纈沙坦原料藥尚未制成制劑還存放在倉庫，不存在藥品召回。
天宇股份股價一路走低，在昨日更是直接跌停。根據(jù)公司公告，2017年度，公司向臺灣地區(qū)銷售纈沙坦原料藥為人民幣137.71萬元，而2017年度公司纈沙坦原料藥總銷售額為人民幣9,630.14萬元，占公司總營業(yè)收入的8.10%，公司暫無纈沙坦制劑銷售。
此前更大規(guī)模的召回來自華海藥業(yè)。
2018年7月6日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，其在用于出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)，并在檢出該雜質(zhì)后立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內(nèi)外市場放行和發(fā)貨，啟動了主動召回的措施。
華海藥業(yè)2017年纈沙坦原料藥銷售額為3.2億，纈沙坦制劑銷售額為2043萬美元。數(shù)據(jù)顯示，其中纈沙坦片在美國市場占有率達(dá)到45%，全美排名第一。
截至7月23日，華海藥業(yè)已完成國內(nèi)所有原料藥召回工作。
7月6日以來，國家藥監(jiān)局組織專家展開風(fēng)險評估，經(jīng)研判，根據(jù)毒理學(xué)數(shù)據(jù)推算NDMA的每日最大攝入量為0.1μg，相當(dāng)于歐洲醫(yī)藥管理局暫定參考限定值0.3ppm。根據(jù)上述限定值，對所有在產(chǎn)的纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險排查。
潤都股份公告稱已對公司生產(chǎn)的373批次纈沙坦原料藥進(jìn)行排查，同時委托第三方檢驗機(jī)構(gòu)抽取了連續(xù)3個批次送檢，結(jié)果均低于限定值0.3ppm。
對于NDMA雜質(zhì)為何會出現(xiàn)在纈沙坦原料藥中，潤都股份和天宇股份均未有說明。
近期A股遭遇寒冬，指數(shù)一再創(chuàng)新低，整個A股的市值現(xiàn)在卻抵不過6個蘋果的市值。
醫(yī)藥板塊更是黑天鵝亂飛，華海藥業(yè)召回致癌原料藥、華大基因?qū)冶毁|(zhì)疑以及疫苗事件等，纈沙坦原料藥再次被檢出含致癌物可謂雪上加霜。
來源：健康界
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