狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假，某藥企或被收回GMP證書
日期：2018/7/20
【云端導(dǎo)讀】
國家藥品監(jiān)督管理局于7月15日通告了長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的行為。國家藥監(jiān)局已要求吉林省局收回長春長生《藥品GMP證書》，責令企業(yè)停止狂犬疫苗生產(chǎn)。據(jù)通告，所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。
7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局通告：近日，國家藥監(jiān)局根據(jù)線索組織檢查組對長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱“長春長生”）生產(chǎn)現(xiàn)場進行飛行檢查。檢查組發(fā)現(xiàn)，長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）行為。
根據(jù)檢查結(jié)果，國家藥監(jiān)局迅速責成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生相關(guān)《藥品GMP證書》。此次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品，尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。
通告明確，目前，國家藥監(jiān)局已要求吉林省局收回長春長生《藥品GMP證書》（證書編號：JL20180024），責令企業(yè)停止狂犬疫苗生產(chǎn)，責成企業(yè)嚴格落實主體責任，全面排查風險隱患，主動采取控制措施，確保公眾用藥安全。
吉林省局有關(guān)調(diào)查組已經(jīng)進駐長春長生，對相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。同時，國家藥監(jiān)局派出了專項督查組赴吉林督辦調(diào)查處置工作。
長生生物疫苗曾出現(xiàn)問題被點名
此前，2017年，長春長生生物科技有限責任公司的疫苗曾因出現(xiàn)問題被原國家食品藥品監(jiān)督管理總局點名。
據(jù)新華網(wǎng)報道，2017年11月3日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人介紹，分別由長春長生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的各一批次共計65萬余支百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定。
其中，長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01的疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心。
為此，原國家食藥監(jiān)總局要求立即停止使用不合格產(chǎn)品，并責令企業(yè)查明流向，責令疫苗生產(chǎn)企業(yè)報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結(jié)果，對留樣重新檢驗，認真查找效價不合格原因。
長生生物啟動召回程序
另據(jù)《每日經(jīng)濟新聞》知情人士透露，長生生物發(fā)布緊急通知，通知要求各省份推廣團隊立即通知轄區(qū)內(nèi)的區(qū)縣疾控機構(gòu)及接種單位，立即停止使用該公司的狂犬疫苗，立即就地封存該公司狂犬疫苗。
長生生物還強調(diào)，該公司立即啟動召回程序，請各單位按召回規(guī)定給予配合。
據(jù)其官網(wǎng)介紹，長生生物創(chuàng)立于1992年8月18日，是一家從事人用疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)。截至2017年末，公司總資產(chǎn)45億元，凈資產(chǎn)39億元，公司市值近200億元，員工1000余人。
2018年6月8日，國家藥品監(jiān)督管理局曾批準長生生物四價流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)注冊申請，長生生物子公司長春長生成為國內(nèi)首批獲得四價流感病毒裂解疫苗生產(chǎn)注冊申請批準的企業(yè)。
信息來源：醫(yī)藥云端工作室
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