飛檢加力,大批問題藥企或遭停產(chǎn)
日期:2018/7/20
經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)
“楊凌生物醫(yī)藥科技股份有限公司解郁安神顆粒藥品GMP證書被收回”“江西國藥有限責任公司鹽酸林可霉素原料藥藥品GMP證書被收回”“海南泰合醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重問題,立即停產(chǎn)整改”“印度素帕醫(yī)藥保健有限公司鹽酸氨溴索在中國境內(nèi)暫停銷售使用,暫停進口”……
近年來,一條條有關藥品GMP證書收回、醫(yī)療器械企業(yè)停產(chǎn)整改、進口藥暫停銷售的通報從國家藥監(jiān)局不斷發(fā)出。所涉企業(yè)或其產(chǎn)品生產(chǎn)車間面臨立即停產(chǎn)局面,它們會為自己的錯失付出慘痛代價。
這些通報是國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)對企業(yè)進行飛行/跟蹤檢查、境外檢查時發(fā)現(xiàn)問題后的結(jié)果。近年來,制藥企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)因上述檢查被處罰的愈加多見。據(jù)核查中心負責人介紹,2017年我國藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查57次;藥品境外現(xiàn)場檢查51個品種。僅在2017年,全國收回藥品GMP證書就有157張。
GMP證書是藥品能否生產(chǎn)的“準生證”。GMP證書被收回意味著企業(yè)的該藥品生產(chǎn)車間需要停產(chǎn),這對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營影響無疑十分重大。
壓力沒有結(jié)束,對問題企業(yè)來說,更嚴峻的挑戰(zhàn)在未來。這位負責人介紹,2018年及之后,包括飛行檢查和境外現(xiàn)場檢查的各項核查檢驗工作將持續(xù)開展,繼續(xù)震懾問題企業(yè)。
飛行檢查發(fā)現(xiàn)藥品不合格率超過一半
在食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品上市前后,國家有一個專門機構(gòu),負責組織對產(chǎn)品進行現(xiàn)場檢查,包括臨床試驗數(shù)據(jù)核查、境外檢查、飛行檢查以及跟蹤檢查等。這個機構(gòu)就是核查中心。國家藥品監(jiān)管局原新聞宣傳司稽查專員李海鋒表示,核查中心是我國藥品監(jiān)管的技術(shù)支撐機構(gòu),藥品監(jiān)管的關鍵性手段之一,對保證藥械上市前后質(zhì)量安全作用十分關鍵。但對有些企業(yè)來說,它卻是一個讓企業(yè)談之色變、利劍高懸的機構(gòu)。
經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)記者日前來到核查中心采訪,中心負責人指著辦公樓說:“這并不是我們主要的辦公地點。對我們大多數(shù)工作人員來說,這里只是寫報告的場所,我們更多的時間是在外面的各種現(xiàn)場辦公?!?/span>
這位負責人所說的現(xiàn)場,涵蓋很多地方,譬如全國數(shù)千家醫(yī)院和研究機構(gòu)、45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)、4700家藥廠、12000家醫(yī)藥流通企業(yè),還有為數(shù)眾多的醫(yī)療器械、化妝品、食品企業(yè)等。近幾年來,檢查員還走出國門,到境外企業(yè)進行現(xiàn)場檢查?!拔覀兊闹饕ぷ骶褪侨ミ@些現(xiàn)場進行檢查,發(fā)現(xiàn)問題與風險苗頭,維護和促進公眾用藥用械安全?!边@位負責人表示。
事先不告知被檢查企業(yè),也不告知檢查員。等到了目的地,下了飛機火車后,檢查員才拆開信封,知道要檢查的企業(yè)。這就是“飛行檢查”。
讓飛行檢查“揚名”的是2015年開展的銀杏葉專項整治。在該案例中,實施飛行檢查前,檢查組通過測算,鎖定了市場上銷售價格低于成本價的銀杏葉企業(yè)為重點檢查目標;通過與中檢所合作,確定了評價產(chǎn)品質(zhì)量的檢測方法;通過對整個銀杏葉提取物市場的研究,發(fā)現(xiàn)市場中可能存在為降低生產(chǎn)及原料成本,擅自改變提取工藝以及非法添加等問題。圍繞突出問題。核查中心先后派出了5個檢查組36人次,對8家藥品生產(chǎn)企業(yè)實施了飛行檢查,深挖銀杏葉類產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中存在的潛規(guī)則,強有力地震懾了違法違規(guī)行為,確保了公眾用藥安全。
這一案例反映出藥品醫(yī)療器械飛行檢查工作在調(diào)查問題、管控風險、震懾違法行為等方面的重要作用。?
據(jù)介紹,自2005年5月,核查中心陸續(xù)對藥品醫(yī)療器械開展飛行檢查,近年來平均每年開展44家次藥品飛行檢查,平均不符合率為55%。2017年藥品GMP飛行檢查共開展57家次。2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查共開展79家次,是2016年的1.55倍,其中停產(chǎn)整改20家,占比25%;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查30家次,共4家企業(yè)由省局責令立即停止經(jīng)營進行整改。
核查中心負責人介紹,飛行檢查是基于風險、投訴舉報等開展的不預先告知的有因檢查,具有突擊性和更強的保密性、高效性等特點。它已成為破除地方保護、揭露并打擊行業(yè)潛規(guī)則、嚴厲懲戒違法違規(guī)行為的強有力手段。據(jù)他透露,今年核查中心將繼續(xù)對企業(yè)進行飛行/跟蹤檢查,比2017年有所增加,重點是問題企業(yè),“對老出問題的企業(yè),要重點進行跟蹤檢查?!?/span>
已計劃對HPV疫苗境外生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查
藥品、醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查不止國門之內(nèi)。自2011年起,我國實施境外藥品生產(chǎn)檢查試點工作。7年來,核查中心境外檢查試點工作共完成131個藥品境外檢查任務,培養(yǎng)國際檢查員100余人,檢查發(fā)現(xiàn)境外藥品生產(chǎn)現(xiàn)場違法我國法律、法規(guī)、規(guī)范共有26個類別、1657條缺陷。
2015年,核查中心實施醫(yī)療器械境外檢查,截至2017年底,共對45家進口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的81個產(chǎn)品進行境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。其中,2017年檢查企業(yè)數(shù)和品種數(shù)較2016年分別增加了26%和39%。
核查中心負責人表示,境外檢查對嚴控境外藥品醫(yī)療器械質(zhì)量有至關重要。通過境外檢查,為公眾用藥安全把住了國門,展示了中國藥品監(jiān)管的能力水平,提高了境外企業(yè)對中國藥械法律法規(guī)的識別與遵循的主動性,使進口我國的境外藥械生產(chǎn)更符合中國法律法規(guī)的要求,體現(xiàn)了國家主權(quán),彰顯了中國藥品監(jiān)管在國際上的權(quán)威。通過境外檢查,對部分企業(yè)產(chǎn)品采取暫停品種進口、品種不予再注冊、在審品種暫停審評審批、限期整改,并經(jīng)評估后確定是否繼續(xù)進口等措施。這有力促進境外企業(yè)遵循我國法律法規(guī)。我國的檢查能力得到了國外的認可與重視,提升了話語權(quán)與威懾作用,主動撤回進口申請的企業(yè)數(shù)量也在增加。
據(jù)介紹,我國已計劃對境外HPV九價疫苗和HVP四價疫苗開展境外檢查工作,以保證公眾使用這些產(chǎn)品更加安全放心。這位負責人表示,下一步我國將進一步加大境外檢查力度。隨著力量的加強,境外臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作也將開展。
亟需建立職業(yè)化檢查員隊伍
據(jù)這位負責人介紹,今年核查中心還計劃開展中藥飲片專項整治、醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)專項整治等工作。但他也向記者道出苦衷:“力量不足啊”。
據(jù)了解,近年來,核查中心檢查工作量逐年攀升。2015年開展現(xiàn)場檢查共計882家次,2016年開展現(xiàn)場檢查共計994家次。到了2017年,開展現(xiàn)場檢查共計2415家次,是2015年的近3倍,2016年的約2.5倍。
與檢查工作量的倍數(shù)級增加相比,國家級檢查員數(shù)量增加顯得太慢:去年649名,今年6月剛剛增加了145名,增加比例為22%。隨著國家對創(chuàng)新藥審批速度加快,臨床試驗數(shù)據(jù)的核查任務也愈見繁重。核查中心負責人指出,檢查員是提升檢查能力的“DNA”。檢查員在各種檢查現(xiàn)場,與被檢查單位斗智斗勇,經(jīng)常面對各種不合作和刁難,甚至被堵之門外,工作強度和心理壓力都很大。境外企業(yè)常常設立在偏遠山區(qū),檢查員還得面臨交通不便、倒時差等更多的工作壓力。除了這些“物理”上的不容易,技術(shù)上的挑戰(zhàn)更大。在境外檢查時,需要有豐富扎實的藥學教育背景、檢查經(jīng)驗與外語能力,了解國際相關的法律法規(guī)和技術(shù)要求。有些國外企業(yè)采用的技術(shù)國內(nèi)還沒有應用,檢查員需要研究技術(shù)的關鍵點及容易出現(xiàn)問題的風險所在。
隨著對境外進入我國的藥品取消口岸檢驗,境外藥械檢查將更加至關重要。據(jù)了解,目前我國有108名國際檢查員,這些人員數(shù)量上的不足,且受限于團組出國境的次數(shù),導致與國際檢查機構(gòu)相比,我國的境外檢查次數(shù)仍遠低于發(fā)達國家和地區(qū)到我國的境外檢查次數(shù)。核查中心負責人表示,盡管困難重重,核查中心仍將進一步加強國際檢查員隊伍建設,加大境外檢查力度,切實做到為國把關、為民負責。
此外,我國國家檢查員并不都是屬于核查中心的專職工作人員,他們很多來自全國各地的藥品監(jiān)管系統(tǒng)。除了核查檢查工作外,還需要承擔自身的工作任務。該中心負責人表示,隨著檢查工作量不斷加大,專業(yè)要求不斷提高,我國迫切需要建立職業(yè)化檢查員隊伍。
信息來源:萬英會
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