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近兩月中國新批7個進口藥

日期：2018/7/8

中國醫(yī)藥報

●4月,用于治療多發(fā)性骨髓瘤的枸櫞酸伊沙佐米膠囊上市獲得有條件批準,要求申請人應(yīng)針對中國人群制定上市后風(fēng)險管理計劃,并根據(jù)全球研究進展情況提交臨床試驗報告。

●4月,雷珠單抗注射液獲得增加適應(yīng)證批準,用于治療繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)〔視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞(CRVO)〕的黃斑水腫引起的視力損害。

●4月20日,九價人乳頭狀瘤病毒疫苗向我國提交進口注冊申請, 4月28日獲得批準。

●5月9日,能有效逆轉(zhuǎn)達比加群的抗凝作用、用于相關(guān)罕見病治療的依達賽珠單抗注射液完成技術(shù)審評,并于近日獲批上市。

●丙肝治療藥物索磷布韋維帕他韋片5月通過優(yōu)先審評審批程序,獲得有條件批準,其在我國上市時間與全球首次上市時間差不到兩年。

●5月,塞瑞替尼膠囊獲得批準上市,該藥品用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌,為我國非小細胞肺癌患者提供新的治療方案。

●6月15日,全球首個獲批上市的PD-1/PD-L1類藥物納武利尤單抗注射液在我國獲批進口上市,用于治療符合條件的非小細胞肺癌,其屬于全新的腫瘤免疫治療藥物。

信息來源：萬英會