昆藥集團(tuán)長(zhǎng)效降糖藥“蘇帕魯肽注射液”喜獲國(guó)藥監(jiān)局臨床批件
日期：2018/6/30
6月13日,昆藥集團(tuán)發(fā)布公告，其控股公司上海銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司、昆明銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司（以下統(tǒng)稱(chēng)“銀諾醫(yī)藥”）胰高血糖素長(zhǎng)效降糖藥物“蘇帕魯肽注射液”喜獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)藥監(jiān)局”）臨床批件，并將于近期開(kāi)展相關(guān)產(chǎn)品的Ⅰ期臨床試驗(yàn)。此研發(fā)項(xiàng)目是昆藥集團(tuán)慢病領(lǐng)域戰(zhàn)略布局的重要一環(huán)，也是公司向生物制藥領(lǐng)域的開(kāi)拓性探索，項(xiàng)目的實(shí)施將使公司的創(chuàng)新能力進(jìn)一步提升。 此次獲得臨床批件的藥品“蘇帕魯肽注射液”，是銀諾醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的一種針對(duì)2型糖尿病的長(zhǎng)效降糖藥，是一種用基因工程重組蛋白技術(shù)制作生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥?！般y諾醫(yī)藥”是2014年昆藥集團(tuán)與王慶華教授、香港醫(yī)韻醫(yī)藥技術(shù)有限公司(王慶華教授為其董事長(zhǎng))合資成立的專(zhuān)注于治療內(nèi)分泌代謝性慢性病的創(chuàng)新生物藥研發(fā)公司，以開(kāi)發(fā)GLP-1抗糖尿病藥品為主，昆藥持有其51%股權(quán)。 我國(guó)是糖尿病大國(guó)，隨著社會(huì)快速發(fā)展以及由此帶來(lái)的民眾生活習(xí)慣的改變，糖尿病患病率顯著上升。2010年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)有1.14億糖尿病患者，而GLP-1是一種重要的腸促胰島素激素，能夠抑制胰高血糖素的釋放，抑制食欲及減緩胃排空等途徑降低血糖，但天然的GLP-1的半衰期較短，患者依從性較差，亟待開(kāi)發(fā)長(zhǎng)效GLP-1類(lèi)似物或GLP-1受體激動(dòng)劑來(lái)改善情況。 據(jù)了解，全球在申報(bào)及已上市的長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑制劑主要有索瑪魯肽、度拉魯肽、蘇帕魯肽以及長(zhǎng)效艾塞那肽。而在國(guó)內(nèi)，沈陽(yáng)三生的長(zhǎng)效艾塞那肽注射液于2018年1月獲批上市，諾和諾德的索瑪魯肽注射液處于臨床研究階段、禮來(lái)的度拉魯肽注射液處于臨床試驗(yàn)批件申請(qǐng)階段。銀諾醫(yī)藥擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的蘇帕魯肽作為又一個(gè)在中國(guó)進(jìn)入臨床階段的7天周期注射用降糖藥，具有更高的人類(lèi)同源性，其肝腎毒性和胰腺炎風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，具有更優(yōu)的臨床適用性，且與其他進(jìn)口制劑相比，蘇帕魯肽將具有中國(guó)本地化生產(chǎn)的成本優(yōu)勢(shì)，具有潛在的臨床應(yīng)用前景。 2017年7月，利拉魯肽進(jìn)入醫(yī)保談判目錄，意味著GLP-1制劑的療效和臨床價(jià)值得到了國(guó)家認(rèn)可。度拉魯肽在全球上市后的優(yōu)異表現(xiàn)，索瑪魯肽令人驚訝的臨床研究結(jié)果，都預(yù)示著長(zhǎng)效GLP-1市場(chǎng)迎來(lái)了快速增長(zhǎng)期。隨著中國(guó)與全球治療理念的快速銜接，相信GLP-1制劑在中國(guó)市場(chǎng)也將成為“重磅炸彈”級(jí)的藥品。 昆藥集團(tuán)董事長(zhǎng)汪思洋表示，如蘇帕魯肽成功上市，將成為昆藥集團(tuán)又一重點(diǎn)產(chǎn)品，為公司的持續(xù)發(fā)展帶來(lái)新動(dòng)力，在GLP-1制劑總體呈快速增長(zhǎng)的情況下，市場(chǎng)是可期待的，昆藥還將致力于開(kāi)發(fā)出更多安全性更高、療效更強(qiáng)、機(jī)制更協(xié)同的創(chuàng)新藥物，為提升人民健康水平做出更大貢獻(xiàn)。
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