藥品審批疏堵20年：從兩萬(wàn)件"堰塞湖"到對(duì)標(biāo)"國(guó)際化"
日期：2018/4/27
導(dǎo)讀
2017年，藥審中心完成審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)共9680件，其中完成審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)8773件，完成直接行政審批的注冊(cè)申請(qǐng)907件。排隊(duì)等待審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年9月高峰時(shí)的近22000件降至4000件，藥品審批積壓的“堰塞湖”基本疏通。
“20年前我們新藥報(bào)審批的時(shí)候，沒(méi)有對(duì)應(yīng)的相關(guān)政策，不知道具體應(yīng)該怎樣操作?！睆?998年開(kāi)始就在跨國(guó)藥企負(fù)責(zé)新藥報(bào)批的張玲（化名）向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者回憶稱，當(dāng)時(shí)審批情況還是歷歷在目。
在上個(gè)世紀(jì)90年代，中國(guó)幾乎都是仿制藥，新藥注冊(cè)審批不與國(guó)際接軌，而且在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，因?yàn)?007年之前注冊(cè)批文過(guò)多，造成審批積壓。與此同時(shí)，為了盡快獲得審批，出現(xiàn)了不少臨床數(shù)據(jù)造假的現(xiàn)象。
據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至2016年1月21日，因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等問(wèn)題，國(guó)家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請(qǐng)撤回的藥品注冊(cè)申請(qǐng)高達(dá)1184個(gè)，占要求自查核查總數(shù)的73%，若扣除165個(gè)免臨床，占比達(dá)到81%。
為此2015年國(guó)家啟動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，要求所有2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。
歷經(jīng)一系列變革后，審批積壓的現(xiàn)象明顯改善。2017年，我國(guó)完成審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)共9680件。排隊(duì)等待審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年9月高峰時(shí)的近22000件降至4000件（不含完成審評(píng)因申報(bào)資料缺陷等待申請(qǐng)人回復(fù)補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng)）。
報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，2017年進(jìn)口藥獲批數(shù)量達(dá)到39個(gè)，國(guó)產(chǎn)1類新藥申報(bào)數(shù)174個(gè)，均創(chuàng)下10年之最，2017年共有34個(gè)進(jìn)口化藥首次在中國(guó)注冊(cè)，這34個(gè)藥物在中國(guó)獲批時(shí)間與國(guó)際上首次獲批時(shí)間間隔的平均值為5.3年。
最快的是阿斯利康治療非小細(xì)胞肺癌的藥物泰瑞沙，間隔時(shí)間僅為1年5個(gè)月。而更具代表性的是，泰瑞沙從獲批到上市銷售歷時(shí)不到一個(gè)月，創(chuàng)下了歷史最快速度。
亂象叢生
“1998年以前的藥品市場(chǎng)，就一個(gè)“亂”字，在路邊建個(gè)平房就能生產(chǎn)藥品，藥品的購(gòu)銷市場(chǎng)更是像菜市場(chǎng)批發(fā)。只要吃不死人就行?！?第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái)麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示。
1998年8月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（SDA）正式成立，立刻啟動(dòng)了醫(yī)藥市場(chǎng)的整頓。1999年，全國(guó)共依法取締、關(guān)閉藥品集貿(mào)市場(chǎng)113個(gè)，取締非法藥品經(jīng)營(yíng)戶14219家，醫(yī)藥市場(chǎng)的混亂狀況初步扭轉(zhuǎn)，非法經(jīng)營(yíng)藥品的活動(dòng)得到遏制。
2000年6月9日，國(guó)務(wù)院批轉(zhuǎn)藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理體制改革方案，實(shí)行省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)垂直管理。從機(jī)構(gòu)設(shè)置上、技術(shù)機(jī)構(gòu)設(shè)置、機(jī)構(gòu)管理、編制及干部管理、財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)管理等，審批權(quán)限上收到省一級(jí)。2000年底，此項(xiàng)改革基本完成。
“但在那個(gè)時(shí)代，新藥的審批也存在漏洞，當(dāng)時(shí)根本就沒(méi)有新藥的概念?！币晃粚?duì)醫(yī)藥審批長(zhǎng)期跟蹤的業(yè)內(nèi)資深人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出。
1999年4月22日通過(guò)的《新藥審批辦法》，第二條中明確指出了新藥的定義，即指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。
“在修訂的《藥品管理法實(shí)施辦法（修訂）》中，把新藥的概念修改為未在我國(guó)上市銷售過(guò)的藥品，將原來(lái)的‘生產(chǎn)’，改為‘上市銷售’。而美國(guó)對(duì)新藥的定義是一種新的化合物出現(xiàn)，而不是‘沒(méi)有上市銷售’?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)資深人士表示。
這實(shí)際就造成原國(guó)家藥監(jiān)局每年需批上萬(wàn)種新藥、為后續(xù)埋下了很大的障礙。據(jù)業(yè)內(nèi)人士稱，之前同等成分的藥，改一點(diǎn)點(diǎn)小結(jié)構(gòu)，只要申請(qǐng)的藥比其他企業(yè)稍微不同，就可以按照新藥來(lái)生產(chǎn)。
正常藥品審批中，藥品審評(píng)資料送到藥品審評(píng)中心，再經(jīng)過(guò)6個(gè)月時(shí)間審評(píng)，100%合格后才能到注冊(cè)處，然后再經(jīng)過(guò)20個(gè)工作日的行政審評(píng)，才到局長(zhǎng)處拿生產(chǎn)批號(hào)，這個(gè)過(guò)程一般需要10個(gè)月時(shí)間。知情人士表示，一般1年時(shí)間能拿到生產(chǎn)批號(hào)就已經(jīng)不錯(cuò)了。
“原食藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)曹文莊在位時(shí)，從來(lái)不走正常程序，企業(yè)只要有錢，就能用最短的時(shí)間拿到藥品生產(chǎn)批號(hào)。企業(yè)最快的1周之后就可以拿到生產(chǎn)批號(hào)，因?yàn)椴芪那f通過(guò)內(nèi)部組織專家進(jìn)行內(nèi)審。很多企業(yè)為了快速上市，臨床審批大量造假。”上述業(yè)內(nèi)資深人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，當(dāng)時(shí)部分外資藥企為了迅速上市，也是走的這條“捷徑”。
審批堰塞湖
從1998年開(kāi)始進(jìn)行藥監(jiān)體制改革到2006年，鄭筱萸主政食藥監(jiān)局期間藥監(jiān)體系漏洞頻發(fā)，出現(xiàn)了齊二藥假藥以及欣弗劣藥多個(gè)事件。
另有公開(kāi)報(bào)道稱，2004年，原藥監(jiān)局就受理10009種新藥報(bào)批，其中沒(méi)有一個(gè)是真正的新藥即新化學(xué)實(shí)體，絕大部分是中國(guó)藥典中已有的藥物，僅是對(duì)劑量、給藥途徑或用法方面做了變更。而美國(guó)藥監(jiān)局同期受理新藥報(bào)批數(shù)量?jī)H148種，136種最終通過(guò)批準(zhǔn)。
與之相對(duì)的一個(gè)問(wèn)題是發(fā)改委一再降價(jià)但是屢降無(wú)效。史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者稱，發(fā)改委每次降價(jià)令一下，降價(jià)目錄中的藥就消失，實(shí)際是換了一個(gè)“馬甲”，改個(gè)小結(jié)構(gòu)、包裝、換個(gè)名，然后就通過(guò)新藥審批通道再上市。
早在2007年，新版藥品注冊(cè)管理辦法的發(fā)布會(huì)上，食藥監(jiān)總局發(fā)言人就曾在新聞發(fā)布會(huì)上公開(kāi)表示，對(duì)于公開(kāi)，專門有幾個(gè)條款做了規(guī)定，要公開(kāi)審評(píng)事項(xiàng)、公開(kāi)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、公開(kāi)審評(píng)過(guò)程和進(jìn)度、公開(kāi)審評(píng)結(jié)果。
然而，近7年過(guò)去了，目前食藥總局官網(wǎng)對(duì)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的公開(kāi)依舊非常有限。有一段時(shí)間在其網(wǎng)站曾經(jīng)公開(kāi)排隊(duì)，也不知何故后來(lái)未再更新。
審批堰塞湖也在形成。
后續(xù)為改變審批速度難題，原食藥監(jiān)總局也發(fā)布了一系列管理辦法。如2007年，食藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法》，對(duì)每個(gè)審批環(huán)節(jié)的時(shí)限作出規(guī)定，其中，新藥臨床試驗(yàn)審批的時(shí)間不得超過(guò)90天，新藥生產(chǎn)審批需要150天的技術(shù)審評(píng)。
上述《藥品注冊(cè)管理辦法》，要求仿制藥與被仿制藥具有相同的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)提高了仿制藥的仿制標(biāo)準(zhǔn)，但未言明仿制藥的仿制對(duì)象是否必須是原研藥，且仍規(guī)定“對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)”。
對(duì)于“改變給藥途徑、改變劑型”，上述業(yè)內(nèi)資深人士說(shuō)，按照國(guó)際管理不應(yīng)該算新藥，但當(dāng)時(shí)按照新藥的程序申報(bào)，占用了藥品評(píng)審中心大量的人力、物力。
由此，積重難返，審批成為藥企頭疼的大問(wèn)題，尤其是外資企業(yè)。
根據(jù)原食藥監(jiān)總局公開(kāi)的數(shù)據(jù)顯示，2014年，中國(guó)1.1類新藥、3.1類新藥及6類新藥的平均審評(píng)時(shí)間為42個(gè)月、42個(gè)月和25個(gè)月，申報(bào)臨床的平均審評(píng)時(shí)間為14個(gè)月、28個(gè)月和28個(gè)月。相同情況下，2003年至2013年間，美國(guó)、歐盟、日本新藥申報(bào)生產(chǎn)獲批時(shí)間依次為304天、459天和487天。
“在2012年到2014年期間，很多外資藥企新藥報(bào)上去后，就是無(wú)限期等待，一些研發(fā)人員看不到希望，陸續(xù)撤回國(guó)了?！睆埩嵯?1世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者稱，那幾年是最彷徨的時(shí)期。
2015年年8月18日，國(guó)務(wù)院正式發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（下稱《意見(jiàn)》）的當(dāng)天，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞在新聞發(fā)布會(huì)上公開(kāi)表示，目前中國(guó)藥品審評(píng)積壓仍舊嚴(yán)重，待評(píng)審藥品達(dá)21000件， 90%是化藥仿制藥，其中有8個(gè)品種，100多家企業(yè)在同時(shí)申報(bào)。“審評(píng)積壓很大程度上是因?yàn)橹袊?guó)仿制藥標(biāo)準(zhǔn)不高，且企業(yè)重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象嚴(yán)重。”
一位離職的原國(guó)家食藥監(jiān)官員向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，當(dāng)時(shí)標(biāo)準(zhǔn)不透明，也是企業(yè)重復(fù)申報(bào)的一個(gè)原因。“因?yàn)椴恢罉?biāo)準(zhǔn)，一些存在明顯缺陷的申報(bào)材料也在排隊(duì)。但其實(shí)這些材料，應(yīng)該早在前期的審核中就被過(guò)濾掉。”
而拿到新藥臨床試驗(yàn)批文，對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，也僅僅只是一個(gè)開(kāi)始。
一位本土藥企研究院院長(zhǎng)向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，當(dāng)時(shí)藥品生產(chǎn)審批的批文耗時(shí)會(huì)更久。“一個(gè)藥要上臨床，實(shí)驗(yàn)室做完后，還要拿到醫(yī)院去使用、評(píng)價(jià)，從一期到三期臨床，這個(gè)過(guò)程每期都要審批一次，但因?yàn)榈却抨?duì)，審批時(shí)間需要很久。所以抗癌新藥只能去美國(guó)、印度才能買到?！?/span>
陣痛期
長(zhǎng)期以來(lái)，由于中國(guó)自主研發(fā)藥品能力弱，國(guó)內(nèi)藥企只能仿制其他國(guó)家已經(jīng)過(guò)了專利保護(hù)期的專利藥，生產(chǎn)替代藥品。從此前上市藥企財(cái)報(bào)披露情況看，很多藥企在研發(fā)投入方面，占營(yíng)收比不超過(guò)3%。
國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)投入動(dòng)力弱與舊審批制度息息相關(guān)。一位上市藥企負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者算了一筆賬，此前，一種新藥的臨床審評(píng)時(shí)間一般要3-4年，上市審批也需要同等的時(shí)間，從遞交臨床申請(qǐng)到拿到上市批件，藥企要用六七年甚至八九年。
如果再算上進(jìn)入5年更新一次的醫(yī)保目錄，等待的時(shí)間更長(zhǎng)?！捌髽I(yè)一直在等待中，而新藥的專利保護(hù)期只有20年，這樣算下來(lái)，留給創(chuàng)新藥賺錢的時(shí)間可能不到5年，還有哪個(gè)企業(yè)有動(dòng)力去生產(chǎn)創(chuàng)新藥？”
而很多企業(yè)為了加速審批上市流程，臨床數(shù)據(jù)大量造假及其他相關(guān)問(wèn)題。
2015年7月22日，原國(guó)家食藥總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，要求申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)上市和進(jìn)口的1622個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性進(jìn)行自查，扣除免臨床試驗(yàn)的193個(gè)，需要進(jìn)行自查的品種共計(jì)1429個(gè)。
申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)存在問(wèn)題的注冊(cè)申請(qǐng)可以主動(dòng)撤回，補(bǔ)充完善后重新申報(bào)。截至2016年6月底，企業(yè)經(jīng)自查主動(dòng)申請(qǐng)撤回了1193個(gè)，占應(yīng)自查總數(shù)的83%。
對(duì)此，原藥化注冊(cè)司負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，企業(yè)自查主動(dòng)撤回有多種原因，有的是不符合臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，影響試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)性和準(zhǔn)確性；有的是數(shù)據(jù)不完整，不可溯源，不足以證明申報(bào)藥品的安全有效；也有的數(shù)據(jù)不真實(shí)，不排除有故意造假。
某上市藥企此前也主動(dòng)撤回了相關(guān)申請(qǐng)，該董事長(zhǎng)向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，主要是因?yàn)閿?shù)據(jù)不真實(shí)及不完整的原因，但并不是企業(yè)要選擇造假，企業(yè)對(duì)臨床研究有一定投入，但是大環(huán)境的不嚴(yán)謹(jǐn)及造假，使得他們“躺槍”。
據(jù)了解，藥企與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的中介的委托研究機(jī)構(gòu)CRO企業(yè)，此前因缺乏轉(zhuǎn)入門檻，大量不良企業(yè)惡性競(jìng)爭(zhēng)，很多CRO在利益驅(qū)使下成為數(shù)據(jù)造假的推手?！爸灰o錢，CRO就能給出企業(yè)需要的臨床數(shù)據(jù)，為此不惜弄虛作假，而當(dāng)時(shí)審批也不嚴(yán)格?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)資深人士透露。
事實(shí)上，在積壓的2萬(wàn)件藥品審批中，有些仿制藥已不是按照原研藥仿制，而是按照再仿或其他仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)，甚至三仿四仿。這離讓老百姓用好藥的要求越來(lái)越遠(yuǎn)，也嚴(yán)重阻礙了創(chuàng)新藥的發(fā)展。
2015年7月22日，國(guó)家食藥總局發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號(hào)）》；2015年7月31日再發(fā)文《關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見(jiàn)的公告（2015年第140號(hào)）》，提出了提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)懲注冊(cè)申報(bào)造假行為、退回不符合條件的注冊(cè)申請(qǐng)等十條措施，被業(yè)內(nèi)稱為“最嚴(yán)藥品評(píng)審令”。
上述《意見(jiàn)》提出，將藥品分為新藥和仿制藥。對(duì)仿制藥的認(rèn)定，由現(xiàn)行的“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。
這一致性評(píng)價(jià)對(duì)仿制藥企來(lái)說(shuō)無(wú)疑的“殺傷力巨大”。2016年3月，亞寶藥業(yè)董事長(zhǎng)任武賢此前接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，當(dāng)時(shí)一致性評(píng)價(jià)一個(gè)品種300萬(wàn)元是友情價(jià)，500萬(wàn)元是市場(chǎng)價(jià)。而目前做一個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)價(jià)格在800萬(wàn)-1000萬(wàn)元。
據(jù)Insight數(shù)據(jù)，入選首批一致性評(píng)價(jià)品種批文最多的企業(yè)分別是上海醫(yī)藥集團(tuán)、華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)、廣藥白云山醫(yī)藥集團(tuán)、哈藥集團(tuán)有限公司、上海復(fù)星醫(yī)藥，批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量分別是505、211、200、144、132個(gè)。若2萬(wàn)多個(gè)品種都做一致性評(píng)價(jià)的話，預(yù)計(jì)花費(fèi)超過(guò)1000億元。
鳳凰涅槃
經(jīng)過(guò)大刀闊斧的改革后，堵塞的堰塞湖在疏通。
2017年，藥審中心完成審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)共9680件，其中完成審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)8773件，完成直接行政審批的注冊(cè)申請(qǐng)907件。
排隊(duì)等待審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年9月高峰時(shí)的近22000件降至4000件（不含完成審評(píng)因申報(bào)資料缺陷等待申請(qǐng)人回復(fù)補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng)），中藥、化藥、生物制品各類注冊(cè)申請(qǐng)基本實(shí)現(xiàn)按法定時(shí)限審評(píng)審批，基本完成了國(guó)務(wù)院44號(hào)文件確定的解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的工作目標(biāo)。
2017年，總局批準(zhǔn)上市藥品394個(gè)（以藥品批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)），其中化學(xué)藥品369個(gè)，中藥民族藥（以下簡(jiǎn)稱中藥）2個(gè)，生物制品23個(gè)；國(guó)產(chǎn)藥品278個(gè)，進(jìn)口藥品116個(gè)；國(guó)產(chǎn)藥品中化學(xué)新藥28個(gè)，中藥新藥1個(gè)，生物制品10個(gè)，化學(xué)仿制藥238個(gè)，中藥仿制藥1個(gè)；納入優(yōu)先審評(píng)審批品種53個(gè)，占13.5%。
在新的審批要求下，多個(gè)申請(qǐng)被毫不留情地否掉。咸達(dá)數(shù)據(jù)顯示，2012-2018年3月，結(jié)論為“不批準(zhǔn)”的生產(chǎn)申請(qǐng)，共有2659個(gè)受理號(hào)，2017年集中爆發(fā)，陡增近1400個(gè)受理號(hào)，平均每月120個(gè)申請(qǐng)被否。據(jù)統(tǒng)計(jì)，排在第一位注射用埃索美拉唑鈉，總計(jì)31個(gè)受理號(hào)，都在2017年被集體“槍斃”。
“藥品審批提速，畢井泉局長(zhǎng)起了很大的作用?！笨刀髫惗麻L(zhǎng)胡季強(qiáng)向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，雖然他此前一直在呼吁加快審批提速，但效果甚微，直至畢井泉等大刀闊斧地開(kāi)始推出一系列改革措施。
原國(guó)家食藥監(jiān)官網(wǎng)顯示，畢井泉1955年9月出生，1982年2月北京大學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)系畢業(yè)，后進(jìn)修為北京大學(xué)中國(guó)經(jīng)濟(jì)研究中心高級(jí)管理人員工商管理碩士。在出任CFDA局長(zhǎng)之前，擔(dān)任國(guó)務(wù)院副秘書(shū)長(zhǎng)7年，并有在發(fā)改委系統(tǒng)工作26年的經(jīng)歷，職位至發(fā)改委副主任。
“明顯感到藥品審批提速了，國(guó)家出臺(tái)的一系列政策，更利好外國(guó)藥企新藥審批了?！睆埩嵯?1世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出。
就在不久前，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)4月12日主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議提出，加快創(chuàng)新藥進(jìn)口上市，將臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥改為憑企業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果通關(guān)，不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)等?！斑@些都有利于我們跨國(guó)藥企新藥加速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，為此，相關(guān)政策也鼓勵(lì)了跨國(guó)藥企加大中國(guó)投入的決心?！睆埩嵴f(shuō)。
據(jù)了解，在一系列鼓勵(lì)新藥發(fā)展的政策下，多個(gè)進(jìn)口藥審批提速。如2017年3月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)了臨床急需的新一代抗肺癌藥甲磺酸奧希替尼片的進(jìn)口申請(qǐng)，距全球首次批準(zhǔn)時(shí)間僅相隔1年零4個(gè)月。該藥品在我國(guó)的審評(píng)審批環(huán)節(jié)僅用了7個(gè)月，達(dá)到了歐美國(guó)家藥品加快審評(píng)審批的時(shí)效。
張玲說(shuō)實(shí)際上美國(guó)日本都經(jīng)歷過(guò)藥品審批積壓的問(wèn)題。如美國(guó)在1980年，美國(guó)國(guó)會(huì)總會(huì)計(jì)辦公室發(fā)布針對(duì)藥品審批的一個(gè)報(bào)告，題目是“FDA是藥品審批——一個(gè)延誤重要新藥品上市的漫長(zhǎng)過(guò)程”。
其中，F(xiàn)DA嚴(yán)重缺乏人手，1979年被認(rèn)為是藥品審批最遲滯的一年，由于FDA缺乏人手，他們的審批人員只有不到40%的時(shí)間來(lái)處理新藥申請(qǐng)。
制藥公司與FDA雙方缺乏溝通：經(jīng)過(guò)總結(jié)發(fā)現(xiàn)，對(duì)于27種超過(guò)3年都沒(méi)有被批準(zhǔn)的藥品，其原因并不是FDA的懈怠，而是這些藥品的報(bào)告不完整，缺乏重要的數(shù)據(jù)。
為了真正解決藥品審批問(wèn)題，時(shí)任FDA局長(zhǎng)凱斯勒與制藥商和國(guó)會(huì)重要的委員會(huì)進(jìn)行了復(fù)雜的溝通，最后決定給FDA補(bǔ)充足夠的、合格的醫(yī)生。而該方案的落實(shí)就是制藥企業(yè)給FDA提供“使用者費(fèi)用”，即藥企為每一項(xiàng)藥品申請(qǐng)支付高額“使用者費(fèi)用”。
有了這些費(fèi)用，F(xiàn)DA新雇用200多位藥品審批人員并迅速到位，并承諾在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成藥品審批工作。這一項(xiàng)目開(kāi)始兩年后，藥品審批的平均時(shí)間從19個(gè)月下降到了16個(gè)月。
而中國(guó)此前審批慢的一個(gè)重要原因之一也是審批“人手不夠”的問(wèn)題。上述前國(guó)家食藥監(jiān)離職官員向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，在很長(zhǎng)時(shí)間藥審中心人手不夠100人，在2013年也僅有120人編制，而在美國(guó)僅藥品與評(píng)估中心在2013年的員工就有3600余人，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于中國(guó)的藥審中心。
信息來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道
作者：朱萍
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