【市場】銀杏葉藥品違規(guī)事件未涉及江蘇企業(yè)
日期：2015/5/25
5月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報稱，桂林興達藥業(yè)有限公司擅自更改銀杏葉提取生產(chǎn)工藝，非法生產(chǎn)提取物，并將產(chǎn)品銷售給其他企業(yè)。包括云南白藥、仟源醫(yī)藥、方盛制藥等3家上市公司在內(nèi)的24家企業(yè)被卷入該事件。
現(xiàn)代快報記者了解到，此次公布的名單中，沒有江蘇藥企，與之相反，揚子江藥業(yè)集團的銀杏葉提取物及銀杏葉片，近日雙 雙通過歐盟GMP認證。通訊員 劉良鳴 徐開祥 現(xiàn)代快報記者 尹有文
江蘇藥企銀杏葉產(chǎn)品獲歐盟GMP認證
昨天，位于泰州市的中國醫(yī)藥龍頭企業(yè)，揚子江藥業(yè)集團發(fā)布消息稱，該集團銀杏葉提取物及銀杏葉片雙雙獲得歐盟GMP認證證書，成為全國第一家獲得歐盟GMP認證的銀杏葉提取物和銀杏葉片生產(chǎn)企業(yè)。
今年2月，來自荷蘭的歐盟GMP檢察官一行實地檢查了揚子江藥業(yè)銀杏葉提取物、銀杏葉片的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程，對該集團相應(yīng)的生產(chǎn)車間、公用工程車間、倉庫、化驗室的廠房設(shè)施、設(shè)備等硬件設(shè)施及現(xiàn)場管理，按照最新的歐盟GMP標準進行了系統(tǒng)的檢查，同時對處方、工藝和生產(chǎn)質(zhì)量管理文件進行嚴格查證，涵蓋了從廠房設(shè)施、設(shè)備到人員、文件管理及質(zhì)量管理體系等各個方面。
經(jīng)過三天緊張、嚴格、細致的檢查，歐盟檢查官對揚子江藥業(yè)現(xiàn)代化的廠房、先進的生產(chǎn)設(shè)備、專業(yè)的檢測儀器及嚴謹?shù)馁|(zhì)量體系和文件系統(tǒng)給予了充分肯定和贊許。他們一致認為揚子江藥業(yè)生產(chǎn)的銀杏葉提取物及銀杏葉片，從硬件到軟件，從條件到程序，從質(zhì)量體系建設(shè)到風險評估和控制，都符合歐盟GMP要求，同意頒發(fā)銀杏葉提取物和銀杏葉片的歐盟GMP認證證書。
這也標志著揚子江藥業(yè)銀杏葉提取物和銀杏葉片的質(zhì)量達到國際先進水平，提高了揚子江藥業(yè)銀杏葉提取物及銀杏葉片在國內(nèi)、國際市場上的競爭力。
揚子江藥業(yè)銀杏葉產(chǎn)品原料來自本地
此次受波及的24家藥企的銀杏葉提取物原料供應(yīng)商均為桂林興達藥業(yè)有限公司。記者了解到，揚子江藥業(yè)集團地處銀杏之鄉(xiāng)，建有自己的銀杏葉GAP種植基地。
同時，企業(yè)借鑒歐美GMP先進經(jīng)驗，建立了銀杏葉提取物及銀杏葉片的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，采用國際先進的提取、分離、純化和干燥設(shè)備及技術(shù)，進一步完善銀杏葉提取物的質(zhì)量標準，不斷提高銀杏葉提取物及銀杏葉片的科技含量，同時加強對產(chǎn)品重金屬含量、農(nóng)藥殘留量、有機溶劑殘留量的控制，保證了銀杏葉提取物及制劑的質(zhì)量，使之達到了歐美發(fā)達國家的要求。
信息來源：當代醫(yī)藥市場網(wǎng)
|
