國(guó)務(wù)院仿制藥最新政策逐條點(diǎn)評(píng)
日期：2018/4/6
2018年4月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)國(guó)辦發(fā)〔2018〕20》，進(jìn)一步明確了仿制藥的研發(fā)、配套使用等多個(gè)方面的相關(guān)政策，為方便各位了解，我們對(duì)于每一條政策內(nèi)容做了相關(guān)點(diǎn)評(píng)，歡迎討論交流。
核心總結(jié)
1）文件總共15條內(nèi)容，涉及到促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策三個(gè)方面。目前仿制藥一致性評(píng)價(jià)的開(kāi)展已經(jīng)形成較為完善的體系，主要約束在于部分資源（如關(guān)鍵技術(shù)突破、臨床基地），我們預(yù)計(jì)未來(lái)還會(huì)由各個(gè)部門(mén)出臺(tái)配套的政策體系加以落實(shí)。在配套政策方面，主要包括采購(gòu)、使用、醫(yī)保三個(gè)維度；其中采購(gòu)方面，目前各省主要通過(guò)掛網(wǎng)等方式，在使用方面，盡管本次政策提出多項(xiàng)政策要求，但是未來(lái)的實(shí)踐情況還需觀察；在醫(yī)保方面，或需要等待國(guó)家醫(yī)保局成立后才有明確政策細(xì)節(jié)。此外政策提出仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅，但目前國(guó)內(nèi)主要制劑工業(yè)企業(yè)所得率已是15%，整體影響不大。
2）目前各地主要配套政策是鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展評(píng)價(jià)，主要是現(xiàn)金補(bǔ)助為主，金額50-600萬(wàn)，最高的是安徽亳州，補(bǔ)助600萬(wàn)。大部分是省-市兩級(jí)給予補(bǔ)助。
促進(jìn)仿制藥研發(fā)
（一）制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。建立跨部門(mén)的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機(jī)制，強(qiáng)化藥品供應(yīng)保障及使用信息監(jiān)測(cè)，及時(shí)掌握和發(fā)布藥品供求情況，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。以需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專(zhuān)利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。鼓勵(lì)仿制的藥品目錄由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同相關(guān)部門(mén)制定，定期在國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)等相關(guān)平臺(tái)發(fā)布，并實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。新批準(zhǔn)上市或通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，載入中國(guó)上市藥品目錄集，上市藥品目錄集內(nèi)容動(dòng)態(tài)更新并實(shí)時(shí)公開(kāi)。
國(guó)君醫(yī)藥點(diǎn)評(píng)：明確仿制藥的鼓勵(lì)和引導(dǎo)方向“臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺”，藥監(jiān)局之前已經(jīng)有開(kāi)展過(guò)相關(guān)工作，對(duì)于部分申報(bào)或者已有批文較多的品種加以公示，未來(lái)會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)。
（二）加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。將鼓勵(lì)仿制的藥品目錄內(nèi)的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃。健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，發(fā)揮企業(yè)的主導(dǎo)作用和醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)、高等院校的基礎(chǔ)支撐作用，加強(qiáng)藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機(jī)銜接。積極引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)，進(jìn)行消化吸收再提高。
國(guó)君醫(yī)藥點(diǎn)評(píng)：仿制藥盡管聽(tīng)上去并沒(méi)有那么高大上，但是部分品種制劑工藝技術(shù)（尤其是緩控釋、特殊劑型等），原輔料等仍然有較高的技術(shù)門(mén)檻，比如近期業(yè)內(nèi)說(shuō)的比較多的奧美拉唑腸溶膠囊，一致性評(píng)價(jià)總成本高達(dá)2500萬(wàn)，還沒(méi)有幾個(gè)人敢接。將一些關(guān)鍵的共性技術(shù)以國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃（比如重大專(zhuān)項(xiàng)）的形式加以攻關(guān)，是一種較為靠譜的選擇。
（三）完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，充分平衡藥品專(zhuān)利權(quán)人與社會(huì)公眾的利益。實(shí)施專(zhuān)利質(zhì)量提升工程，培育更多的藥品核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)、原始知識(shí)產(chǎn)權(quán)、高價(jià)值知識(shí)產(chǎn)權(quán)。加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用，促進(jìn)仿制藥上市。建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機(jī)制，降低仿制藥企業(yè)專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。
國(guó)君醫(yī)藥點(diǎn)評(píng)：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度一直醫(yī)藥界非常關(guān)注的問(wèn)題，尤其是隨著近幾年創(chuàng)新藥日漸火爆，企業(yè)對(duì)于自身知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)也日趨重視，而2017年信立泰在替格瑞洛上的專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功，也讓大家深刻意識(shí)到，很多事情我們其實(shí)是可以做的。而與此同時(shí)，本次國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革中，將重新組建國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理，而市場(chǎng)總局的黨組書(shū)記就是大家耳熟能詳?shù)牡脑瑿FDA畢局長(zhǎng)，讓我們拭目以待未來(lái)在藥品專(zhuān)利相關(guān)政策上的新進(jìn)展。
提升仿制藥質(zhì)量療效
（四）加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、科學(xué)技術(shù)部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家醫(yī)療保障局等部門(mén)要細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的政策措施，加快推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作。進(jìn)一步釋放仿制藥一致性評(píng)價(jià)資源，支持具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與一致性評(píng)價(jià)工作。采取有效措施，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床試驗(yàn)的積極性。對(duì)臨床使用量大、金額占比高的品種，有關(guān)部門(mén)要加快工作進(jìn)度；對(duì)臨床必需、價(jià)格低廉的品種，有關(guān)部門(mén)要采取針對(duì)性措施，通過(guò)完善采購(gòu)使用政策等方式給予支持。
國(guó)君醫(yī)藥點(diǎn)評(píng)：仿制藥一致性評(píng)價(jià)的工作推進(jìn)至今，基本形成成熟的路徑，從企業(yè)角度，各家也都早已系統(tǒng)的梳理自己的品種情況，并做戰(zhàn)略選擇（這一點(diǎn)從制藥企業(yè)年報(bào)中可以看出趨勢(shì)），現(xiàn)在主要約束是相關(guān)一致性評(píng)價(jià)資源的配套上還有一定的不足，但是需要特別提醒的是，從政策制定者出發(fā)，核心底線是保障藥品供應(yīng)，讓需要通過(guò)的品種可以及時(shí)的完成（主要是臨床使用量大、臨床必需），而不是讓所有品種都通過(guò)（俗稱(chēng)放水）。前期藥監(jiān)局調(diào)整穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)間要求（12個(gè)月調(diào)整為6個(gè)月），就有人提出是藥監(jiān)局要放水，我們當(dāng)時(shí)做過(guò)評(píng)論見(jiàn)下圖。
（五）提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。組織開(kāi)展藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。推動(dòng)企業(yè)等加強(qiáng)藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運(yùn)用新材料、新工藝、新技術(shù)，提高質(zhì)量水平。通過(guò)提高自我創(chuàng)新能力、積極引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)等措施，推動(dòng)技術(shù)升級(jí)，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進(jìn)口的局面，滿足制劑質(zhì)量需求。加強(qiáng)對(duì)藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量監(jiān)管，定期公布對(duì)生產(chǎn)廠家的檢查和抽驗(yàn)信息。
國(guó)君醫(yī)藥點(diǎn)評(píng)：原輔料研究是一致性評(píng)價(jià)中的重要環(huán)節(jié)，目前國(guó)內(nèi)整個(gè)原輔料行業(yè)還相對(duì)較為分散，而各家制劑企業(yè)水平不一，尤其是部分品種原輔料的情況對(duì)于藥效有重要影響，據(jù)了解目前的一致性評(píng)價(jià)中，有相當(dāng)部分企業(yè)在原輔料的摸索中遭遇挫折，用業(yè)內(nèi)一位專(zhuān)家的比喻“看著都是一盤(pán)西紅柿炒雞蛋，但是做出來(lái)的味道千差萬(wàn)別”。一致性評(píng)價(jià)帶來(lái)的是制劑企業(yè)的行業(yè)格局變化，另外一方面原輔料行業(yè)的變化可能會(huì)更劇烈。
（六）提高工藝制造水平。大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能，推廣應(yīng)用新技術(shù)，優(yōu)化和改進(jìn)工藝生產(chǎn)管理，強(qiáng)化全面質(zhì)量控制，提升關(guān)鍵工藝過(guò)程控制水平，推動(dòng)解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問(wèn)題。推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)時(shí)在線監(jiān)控。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更管理制度。
國(guó)君醫(yī)藥點(diǎn)評(píng)：這屬于智能制造環(huán)節(jié)，可能需要機(jī)械行業(yè)的分析師來(lái)點(diǎn)評(píng)。。。
（七）嚴(yán)格藥品審評(píng)審批。深化藥品審評(píng)審批制度改革，嚴(yán)格審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批，提高藥品質(zhì)量安全水平。優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高仿制藥上市審評(píng)審批效率。對(duì)國(guó)家實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可的仿制藥、列入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的藥品、國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持的仿制藥等注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要完善仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南體系。
國(guó)君醫(yī)藥點(diǎn)評(píng)：把嚴(yán)格審評(píng)審批單獨(dú)作為一條列出來(lái)，可以理解為是再次向部分心懷放水預(yù)期的朋友表明態(tài)度，不可能！藥監(jiān)局出臺(tái)的很多政策大部分都是沖著提高審評(píng)效率去的，但總有人比理解為放水，比如說(shuō)一開(kāi)始仿制藥一致性評(píng)價(jià)的注冊(cè)申報(bào)流程安排中，省局有參與，中檢院有參與，但后來(lái)主要都集中在CDE，核心原因是為了提高整體的審批效率，這才有我們看的CDE發(fā)布的《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》中的數(shù)據(jù)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評(píng)價(jià)）申請(qǐng)平均審評(píng)審批用時(shí)約為70個(gè)工作日，僅為法定時(shí)限的一半”
（八）加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。加強(qiáng)對(duì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過(guò)程的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和質(zhì)量抽查，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強(qiáng)化責(zé)任追究，檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)。
國(guó)君醫(yī)藥點(diǎn)評(píng)：這是標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)作，防止“一致性評(píng)價(jià)”變成“一次性評(píng)價(jià)”
完善支持政策
（九）及時(shí)納入采購(gòu)目錄。藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)于新批準(zhǔn)上市的仿制藥，相關(guān)部門(mén)應(yīng)及時(shí)編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)編碼，對(duì)應(yīng)的通用名藥品已在藥品采購(gòu)目錄中的，藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)采購(gòu)程序；對(duì)應(yīng)的通用名藥品未在藥品采購(gòu)目錄中的，自批準(zhǔn)上市之日起，藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要及時(shí)論證，積極將其納入藥品采購(gòu)目錄。國(guó)家實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可的藥品，無(wú)條件納入各地藥品采購(gòu)目錄。
國(guó)君醫(yī)藥點(diǎn)評(píng)：采購(gòu)是完成一致性評(píng)價(jià)品種面臨第一道關(guān)口，從目前各省的情況來(lái)看，在采購(gòu)的形式，各省都積極采取掛網(wǎng)等方式，而對(duì)于“和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)”這句話的理解，大部分采取的方式是分在同一個(gè)組別，由于目前還沒(méi)有省份有完整的招標(biāo)采購(gòu)展開(kāi)，還無(wú)法確定“平等競(jìng)爭(zhēng)”最后的結(jié)果是如何演繹，我們預(yù)計(jì)會(huì)有部分省份成為先行者。從更大層面來(lái)說(shuō)，如果通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種在采購(gòu)環(huán)節(jié)就卡殼了，實(shí)在是說(shuō)不過(guò)去。
但有一點(diǎn)是較為明確的，根據(jù)國(guó)務(wù)院前期發(fā)布的文件（國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn) 國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào) ）“同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種?！?，無(wú)法通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，會(huì)隨著競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的逐步通過(guò)而徹底退出。
（十）促進(jìn)仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，并及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。衛(wèi)生健康等部門(mén)要加強(qiáng)藥事管理，制定鼓勵(lì)使用仿制藥的政策和激勵(lì)措施，加大對(duì)臨床用藥的監(jiān)管力度。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名，具體由衛(wèi)生健康部門(mén)規(guī)定。落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品合理使用情況考核，對(duì)不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示，并建立約談制度。強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時(shí)，優(yōu)先采購(gòu)使用仿制藥。
國(guó)君醫(yī)藥點(diǎn)評(píng)：替代使用是一致性評(píng)價(jià)政策能否落到實(shí)處的關(guān)鍵，也是目前業(yè)內(nèi)部分有較多品種通過(guò)的企業(yè)（比如華海藥業(yè)）一直在各個(gè)場(chǎng)合呼吁的事項(xiàng)。從幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)來(lái)看：①納入可相互替代藥品目錄：基本沒(méi)問(wèn)題，已有部分省份開(kāi)始探索實(shí)踐（如安徽）。②制定鼓勵(lì)使用仿制藥的政策和激勵(lì)措施：可期待，但是道路比較曲折。③嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求：這本是《處方管理辦法》的要求，但實(shí)踐中執(zhí)行的非常不好，目前相當(dāng)部分醫(yī)院開(kāi)具的處方仍然是商品名。④落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度：要看執(zhí)行情況，如果按照前幾年執(zhí)行抗生素的力度來(lái)執(zhí)行，那這個(gè)政策的影響力將會(huì)非常大。⑤強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用：住院或許有可能，門(mén)診的話，反正我買(mǎi)藥從沒(méi)有見(jiàn)到藥師有調(diào)配過(guò)。。。
總結(jié)起來(lái)看，仿制藥的替代使用并不是需要更多的政策，而是需要更多的執(zhí)行，更多強(qiáng)有力的執(zhí)行。盡管存在衛(wèi)生部門(mén)、醫(yī)院、醫(yī)保、醫(yī)生、患者之間的多方博弈，但是否提高通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥的使用，簡(jiǎn)化起來(lái)主要是醫(yī)院和醫(yī)生的博弈，引用一位行業(yè)專(zhuān)家的話“只有醫(yī)院和醫(yī)生爭(zhēng)利益的時(shí)候，醫(yī)生的利益才會(huì)受損”
（十一）發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用。加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)將符合條件的藥品納入目錄。對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進(jìn)行限定，要及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過(guò)醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。
國(guó)君醫(yī)藥點(diǎn)評(píng)：醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的制定是可以從更為長(zhǎng)期的角度奠定仿制藥使用的基礎(chǔ)，也是新成立的國(guó)家醫(yī)療保障局的關(guān)鍵職能，如果依然按照傳統(tǒng)的比例報(bào)銷(xiāo)方式（按照通用名設(shè)定報(bào)銷(xiāo)比例，比如仿制藥50，原研藥80，報(bào)銷(xiāo)比例均設(shè)定為75%，則兩者之間自負(fù)金額12.5元，20元）其產(chǎn)生的效果可能會(huì)打折扣，但如果按照相同金額報(bào)銷(xiāo)，如何設(shè)定報(bào)銷(xiāo)基準(zhǔn)，實(shí)際價(jià)格與報(bào)銷(xiāo)基準(zhǔn)之間的差額如何分?jǐn)偟燃夹g(shù)性問(wèn)題尚待解決。
我們判斷國(guó)家醫(yī)療保障局未來(lái)1-2年將是整個(gè)醫(yī)改體系中最為關(guān)鍵的部分，醫(yī)保將起到愈發(fā)重要的作用，如何通過(guò)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的制定來(lái)推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)通過(guò)品種的使用，或許是其中的重點(diǎn)。
（十二）明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑。依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可，提高藥品可及性。鼓勵(lì)專(zhuān)利權(quán)人實(shí)施自愿許可。具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求。在國(guó)家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對(duì)公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí)，為了維護(hù)公共健康，由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)會(huì)同工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等部門(mén)進(jìn)行評(píng)估論證，向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出實(shí)施強(qiáng)制許可的建議，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實(shí)施強(qiáng)制許可或駁回的決定。
國(guó)君醫(yī)藥點(diǎn)評(píng)：確定專(zhuān)利強(qiáng)制許可的流程，盡管就該話題已提出多年，但目前這一政策實(shí)際落地情況幾乎沒(méi)有。
（十三）落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策。落實(shí)現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計(jì)扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、工業(yè)和信息化部等部門(mén)要加大扶持力度，支持仿制藥企業(yè)工藝改造。鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策，進(jìn)一步加大支持力度。持續(xù)推進(jìn)藥品價(jià)格改革，完善主要由市場(chǎng)形成藥品價(jià)格的機(jī)制，做好與藥品采購(gòu)、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。堅(jiān)持藥品分類(lèi)采購(gòu)，突出藥品臨床價(jià)值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購(gòu)價(jià)格，調(diào)動(dòng)企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警，依法嚴(yán)厲打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為。
國(guó)君醫(yī)藥點(diǎn)評(píng)：所得稅率的問(wèn)題上，與目前的高新技術(shù)企業(yè)政策基本一致，目前一定研發(fā)的制藥工業(yè)企業(yè)（尤其是已上市公司主要制劑企業(yè)）所得稅率已是15%，本次所得稅率調(diào)整影響較小。在藥品價(jià)格上，本次政策提出“充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購(gòu)價(jià)格”。但在實(shí)際操作中，各省通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)政策的上下銜接、左右聯(lián)動(dòng)、取X省最低價(jià)等多種方式對(duì)于價(jià)格設(shè)定了明確的方向——穩(wěn)步向下，未來(lái)企業(yè)能否借助通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，獲得采購(gòu)價(jià)格上的提升，尤其是較大幅度提升，我們持謹(jǐn)慎態(tài)度，但是需要特別提醒的是，對(duì)于部分沒(méi)有國(guó)內(nèi)中標(biāo)記錄的品種，在價(jià)格上或許可以獲得優(yōu)勢(shì)。
（十四）推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化。結(jié)合推進(jìn)“一帶一路”建設(shè)重大倡議，加強(qiáng)與相關(guān)國(guó)際組織和國(guó)家的交流，加快藥品研發(fā)、注冊(cè)、上市銷(xiāo)售的國(guó)際化步伐。支持企業(yè)開(kāi)展國(guó)際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺(tái)。積極引進(jìn)先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)和關(guān)鍵工藝技術(shù)，鼓勵(lì)境外企業(yè)在我國(guó)建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。
國(guó)君醫(yī)藥點(diǎn)評(píng)：這部分內(nèi)容，可能需要宏觀研究員加以點(diǎn)評(píng)。。。
（十五）做好宣傳引導(dǎo)。衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障等部門(mén)要做好政策宣傳解讀，普及藥品知識(shí)和相關(guān)信息，提升人民群眾對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥的信心。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習(xí)慣，提高合理用藥水平，推動(dòng)仿制藥替代使用。及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，合理引導(dǎo)社會(huì)輿論和群眾預(yù)期，形成良好改革氛圍。
國(guó)君醫(yī)藥點(diǎn)評(píng)：如何“提升人民群眾對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥的信心”確實(shí)是一個(gè)重要問(wèn)題，前期藥監(jiān)局已經(jīng)依托央視開(kāi)展了一致性評(píng)價(jià)的科普工作，我估計(jì)大部分投資者都沒(méi)有看過(guò)，作為一致性評(píng)價(jià)研究者，我看過(guò)，實(shí)話說(shuō)效果一般，且部分問(wèn)題并沒(méi)有說(shuō)清楚，未來(lái)如何在用藥領(lǐng)域形成“自信”，還需要國(guó)家在宣傳上給出更多解決方案。
改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，事關(guān)人民群眾用藥安全，事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。各地區(qū)、各部門(mén)要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合實(shí)際細(xì)化出臺(tái)工作方案和配套細(xì)則，完善抓落實(shí)的工作機(jī)制和辦法，把責(zé)任壓實(shí)、要求提實(shí)、考核抓實(shí)，積極穩(wěn)妥推進(jìn)，確保改革措施落地見(jiàn)效。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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