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國(guó)內(nèi)熱點(diǎn)
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這31項(xiàng)內(nèi)容將被巡查,藥品流通企業(yè)要小心

日期:2018/4/2

3月20日,海南省藥監(jiān)局發(fā)布通知,將對(duì)省內(nèi)藥品流通進(jìn)行日常監(jiān)督巡查。


通知要求,日常巡查不得年底突擊完成,每季度檢查企業(yè)(醫(yī)療機(jī)構(gòu))數(shù)量比例一般應(yīng)不少于25%,可采用雙隨機(jī)、飛行檢查、延伸檢查等方式進(jìn)行,日常巡查中發(fā)現(xiàn)違反法律法規(guī)的行為,要依法嚴(yán)肅查處,及時(shí)向社會(huì)公布各類處罰、撤銷GSP證書(shū)、吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等信息,并隨年度總結(jié)一并上報(bào)省局藥品流通監(jiān)管處。


其中藥品批發(fā)企業(yè)(含零售連鎖總部)每家每年巡查次數(shù):高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)(一級(jí))每家每半年至少巡查1次,較高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)(二級(jí))每家每年至少巡查1次(其中經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品制劑企業(yè)檢查頻次每年不少于2次),一般風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)每家每年至少巡查1次,低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)(四級(jí))每家每2年至少巡查1次。


藥品零售企業(yè)每家每年至少巡查1次,其中有經(jīng)營(yíng)注射劑、胰島素、冷藏冷凍等高風(fēng)險(xiǎn)品種的企業(yè)每家每半年至少巡查1次。


醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包括醫(yī)院、衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、診所、村衛(wèi)生室、計(jì)劃生育服務(wù)站等藥品使用單位)每家每年至少巡查1次,重點(diǎn)關(guān)注特殊管理藥品,疫苗巡查次數(shù)按現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行。


日常巡查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的藥品批發(fā)企業(yè)(含零售連鎖總部)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu),可適當(dāng)增加巡查頻次。


日常監(jiān)督巡查的重點(diǎn)內(nèi)容:


(一)藥品批發(fā)企業(yè)(含零售連鎖總部)


1. 為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件?! ?/span>


2. 從個(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購(gòu)進(jìn)藥品。


3. 向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品,向藥品零售企業(yè)銷售疫苗,知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)仍為其提供藥品。


4. 偽造藥品采購(gòu)來(lái)源,虛構(gòu)藥品銷售流向,篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù),隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等,藥品購(gòu)銷存記錄不完整、不真實(shí),經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯。


5. 購(gòu)銷藥品時(shí),證(許可證書(shū))、票(發(fā)票、隨貨同行票據(jù))、賬(實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬)、貨(藥品實(shí)物)、款(貨款)不能相互對(duì)應(yīng)一致;藥品未入庫(kù),設(shè)立賬外賬,藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理,使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形。


6. 將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道,或者進(jìn)行現(xiàn)金交易。


7. 在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品。


8. 未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)。


9. 擅自改變注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品。


10. 向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開(kāi)具銷售發(fā)票且隨貨同行。


11. 其他違法違規(guī)行為。


(二)藥品零售企業(yè)


1. 從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品并銷售(特別是違法回收藥品)。


2. 非法購(gòu)進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑并銷售。


3. 購(gòu)進(jìn)、銷售假劣藥品,或?qū)⒎撬幤访俺渌幤愤M(jìn)行宣傳、銷售。


4. 以中藥材及初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片銷售。


5. 非法加工中藥飲片。


6. 存在出租、出借柜臺(tái)等為他人非法經(jīng)營(yíng)提供便利的行為。


7. 銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、疫苗等國(guó)家明令禁止零售的品種。


8. 非專營(yíng)企業(yè)銷售第二類精神藥品。


9. 違反規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑,導(dǎo)致流入非法渠道。


10. 銷售具有終止妊娠作用的藥品(含緊急避孕類米非司酮制劑)。


11. 超范圍經(jīng)營(yíng)藥品。


12. 購(gòu)進(jìn)藥品未索取發(fā)票(含應(yīng)稅勞務(wù)清單)及隨貨同行單,或雖索取發(fā)票等票據(jù),但相關(guān)信息(單位、品名、規(guī)格、批號(hào)、金額、付款流向等)與實(shí)際不符。


13. 未嚴(yán)格按照藥品的貯藏要求儲(chǔ)存藥品、未按規(guī)定陳列藥品。


14. 違反處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定銷售藥品(主要檢查未嚴(yán)格憑處方銷售處方藥)。


15. 執(zhí)業(yè)藥師掛證、不在崗履職。


16. GSP計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)無(wú)法使用或存在多套系統(tǒng)。


17. 未定期監(jiān)測(cè)及記錄藥品存放區(qū)溫濕度。


18. 未建立企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)記錄或購(gòu)進(jìn)記錄不完整。


19. 在核準(zhǔn)地址以外存放藥品。


20. 其他違法違規(guī)行為。

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