逝去的食藥總局，波瀾壯闊這五年…
日期：2018/4/2
目送背影走遠，回顧食藥監(jiān)總局這幾年：雷厲風(fēng)行、務(wù)實創(chuàng)新、引導(dǎo)規(guī)范……呈現(xiàn)出一幅醫(yī)藥行業(yè)波瀾壯闊的改革長卷。
▍業(yè)界贊——辦成了許多大事
2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。
從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、加快上市審評審批、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理等6個方角度，用36個方面，把藥品研發(fā)、審評、推廣、使用等各個環(huán)節(jié)全面改革。
業(yè)界有贊：目前的藥品監(jiān)管，是歷史上最好的時期，不但兼顧百姓端，也為產(chǎn)業(yè)科學(xué)成長竭力服務(wù)。解決了許多長期想解決而沒有解決的難題，辦成了許多過去想辦而沒有辦成的大事。
▍出手快——基本消除了藥品注冊申請積壓
2015年8月國辦印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，到2017年6月，等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的22000件降6000件。化學(xué)藥和疫苗臨床試驗申請、中藥各類注冊申請已實現(xiàn)按時限審評。
▍為政清——提高審評審批透明度
全面公開藥品注冊的受理、技術(shù)審評、產(chǎn)品檢驗和現(xiàn)場檢查標準與相關(guān)技術(shù)要求，公開受理和審批的相關(guān)信息，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)。已發(fā)布11期批準上市藥品公告。2016年10月起公開新藥綜合審評報告，接受社會監(jiān)督。
▍高瞻遠——一批新藥優(yōu)先獲準上市
2017年12月28日總局發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》。建立優(yōu)先審評制度，一批“全球新”藥物獲準進入臨床，如重組埃博拉病毒疫苗、治療耐藥突變小細胞肺癌的第三代藥物馬來酸艾維替尼片等;一批創(chuàng)新藥物和臨床急需藥物獲準上市，如蘋果酸奈諾沙星膠囊、奧希替尼片、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、EV71疫苗等。
▍深遠謀——開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
2016年2月國辦印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，明確了按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準，對已上市仿制藥口服制劑開展一致性評價的目標任務(wù)和鼓勵政策。
截至目前，已有兩批共24個品規(guī)，率先通過一致性評價。
▍大突破——開展藥品上市許可持有人制度試點
2015年11月，全國人大常委會授權(quán)國務(wù)院在十省市開展藥品上市許可持有人制度試點，極大調(diào)動科研單位和科研人員的積極性。
進一步明確上市許可持有人對藥品研發(fā)、制造、經(jīng)銷、使用、不良反應(yīng)報告的主體責(zé)任。
▍促研發(fā)——深耕藥品最源頭
2016年5月5日總局發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）》，公布實施了藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)等規(guī)章，規(guī)范藥品研發(fā)行為。
嚴格藥品注冊管理，形成以藥品注冊管理辦法為核心，包括10余個配套文件和120余個技術(shù)指導(dǎo)原則的注冊管理制度體系。
▍海外檢——進口藥要遵循中國規(guī)矩
從2013年12月9開始，5年來，總局共發(fā)布過14個進口藥品的暫停銷售使用的公告。
總局表示，幾年來共檢查了22個國家的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在檢查中發(fā)現(xiàn)了一些不符合我國藥品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的現(xiàn)象，停止多個品種的進口，對境外制藥企業(yè)來講也起到一個警示的作用。
▍放管服——送中國藥品出國門
總局促使現(xiàn)行2010年版GMP基本與國際標準接軌，部分品種通過發(fā)達國家及世界衛(wèi)生組織的認可并出口。
推進“放管服”改革，取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認證，將GMP認證職責(zé)下放到省級。加強現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗，強化事中事后監(jiān)管。
▍管醫(yī)院——抗生素不再濫用
幾年中，公布實施醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)、處方管理辦法、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法。
公布實施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范(試行)，加強醫(yī)療機構(gòu)藥師隊伍建設(shè)，開展臨床藥師培訓(xùn)。公布實施藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，累計發(fā)布藥物警戒快訊168期、藥品不良反應(yīng)信息通報74期，編制國家藥物濫用監(jiān)測年度報告。
▍保民生——肺癌藥物大降價
2016年5月，包括總局在內(nèi)的多部委聯(lián)合通過價格談判大幅度降低了治療乙肝和非小細胞肺癌的藥品價格。強化短缺藥品監(jiān)測預(yù)警，建立起中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備，完成7個短缺藥品的定點生產(chǎn)試點。
2016年、2017年先后發(fā)布兩批鼓勵研發(fā)的70余個品規(guī)的兒童藥品清單。組建罕見病診療與保障專家委員會，將血友病納入重大疾病保障試點范圍，加強相關(guān)藥品供應(yīng)保障。
▍查假藥——10省公安齊偵查
建立打擊制售假劣藥品制度機制，加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接。推動出臺刑法修正案(八)，將生產(chǎn)銷售假藥罪由結(jié)果犯修改為行為犯。
全國有10個省級公安機關(guān)成立了專門的偵查總隊，“十二五”期間偵破制售假藥劣藥、非法經(jīng)營藥品等犯罪案件4.6萬起，抓獲犯罪嫌疑人6.1萬名，成功偵破一批利用互聯(lián)網(wǎng)制售假藥重大案件;年均偵辦藥品領(lǐng)域商業(yè)賄賂、虛假廣告等犯罪案件2000余起，破獲了一批重大案件。
幾年來，總局一系列改革取得的成就，為醫(yī)藥界開創(chuàng)了規(guī)范、科學(xué)的監(jiān)管環(huán)境，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向國際打下了堅實的基礎(chǔ)。
食藥總局的五年，讓醫(yī)藥人深切感受到了濃濃的務(wù)實風(fēng)氣，無論從百姓民生角度看，還是從行業(yè)自身角度看，可圈可點甚多，贊譽一片。過去已去，未來可期。
信息來源：賽柏藍
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