深度解析| 食藥監(jiān)總局不再保留 這意味著什么？
日期：2018/3/17
導讀
終于露出真容的《國務院機構改革方案》，在醫(yī)療領域的動作之大也打破了行業(yè)預期。其中承擔藥品監(jiān)管職責的食藥監(jiān)總局不再保留尤為引人注意?！按笫袌觥狈桨副澈蟮倪壿媰群鞘裁?？業(yè)內人士如何看待這一機構改革方案？近年來廣受好評的審批審批改革能否延續(xù)改革成果？健康點深入探究了這一機構職能變動的背后故事。
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3月13日，一場重度霧霾，打破了人們對于全國兩會氣象保障工作的預期。
這一天，終于露出真容的《國務院機構改革方案》，在醫(yī)療領域的動作之大也打破了行業(yè)預期。
最高決策層以一種史無前例的方案，將國家藥品監(jiān)管部門置于新成立的國家市場監(jiān)督管理部門之下。
忽如一夜春風來。柳暗花明又一村。健康點對藥政、藥審、立法、醫(yī)改、行業(yè)協會等各方專家進行了多方訪談，以厘清此次改革的脈絡邏輯。
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不得不說，最新改革方案，讓衛(wèi)生系統(tǒng)的受訪專家，有些猝不及防。
3月13日上午，受國務院委托，國務委員王勇就國務院機構改革方案向全國人民代表大會作說明。王勇透露，將國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）等多部委的職責整合，組建國家市場監(jiān)督管理總局，作為國務院直屬機構。
在之前的坊間傳聞中，分別存在兩個主流方案：一個是“三局合一”的“大市場”方案，也就是國家工商總局、國家質監(jiān)總局、國家食藥監(jiān)總局進行職能整合。另一個則是“大市場”和“大健康”方案，也就是國家食藥監(jiān)總局的藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管職能劃歸國家衛(wèi)生計生委管理，而食品監(jiān)管劃歸新組建的國家市場監(jiān)督管理總局管理。
方案揭曉后，國家食藥監(jiān)總局最終被確定并入新成立的國家市場監(jiān)督管理總局，“大市場”方案成為現實。
這一改革方案其實已經有跡可循。在全國兩會前夕，以中共中央名義印發(fā)的《關于深化黨和國家機構改革的決定》，其中要求：“堅持一類事項原則上由一個部門統(tǒng)籌、一件事情原則上由一個部門負責，加強相關機構配合聯動，避免政出多門、責任不明、推諉扯皮。”
2017年1月，國務院印發(fā)的《“十三五”市場監(jiān)管規(guī)劃》承認，市場秩序、市場環(huán)境還存在一些矛盾和問題，“假冒偽劣、虛假宣傳、盜版侵權、價格違法行為和食品藥品安全等問題多發(fā)”。
2017年2月，國家工商總局綜合司司長袁喜祿透露，目前，全國有約1/3的副省級市、1/4的地級市、2/3的縣實行了市場監(jiān)管綜合執(zhí)法，采取工商、質監(jiān)、食藥監(jiān)“三合一”的較為普遍，占一半以上，還有的是“四合一”、“五合一”的模式。通過機構整合、職能調整，綜合執(zhí)法改革取得積極成效：解決了部門間多頭執(zhí)法、權責不清等問題；優(yōu)化了執(zhí)法資源；提高了監(jiān)管效能，減輕了企業(yè)負擔；加強了基層機構和隊伍建設。
但袁喜祿承認，工商、質監(jiān)、食藥監(jiān)“三合一”還存在改革模式不統(tǒng)一；部門執(zhí)法要求不一致；基層人員任務重、壓力大；改革不配套不到位等問題。在各地試點層面上，省一級（不含直轄市）、國家一級當時尚未實現“三合一”。
從縱向看，過去40年間，國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）、國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的主管部委從原經貿委（現商務部）、原衛(wèi)生部（現國家衛(wèi)生計生委），直到2013年獨立，成立正部級的國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）。國家藥監(jiān)部門從未有與工商部門合并的先例。
從橫向看，參與《藥品管理法》立法咨詢工作的中國藥科大學研究生院常務副院長邵蓉教授坦陳，“至少在值得我們學習借鑒的國家，沒有看到先例”。
健康點查閱17個國家的藥品監(jiān)管體制，它們或者作為內閣獨立部門，或者隸屬于國家衛(wèi)生主管部門（作為獨立國家局，或者附屬司局），均未隸屬于市場監(jiān)管部門。
這些國家包括：美國、英國、日本、韓國、澳大利亞、加拿大、法國、德國、芬蘭、荷蘭、印度、馬來西亞、新加坡、南非、瑞典、瑞士、愛爾蘭。
這也正是醫(yī)藥、醫(yī)療領域受訪專家的擔憂所在：藥品作為一種特殊商品，是否適合作為普通商品對其市場流通進行監(jiān)管？
邵蓉在中南海舉行的座談會上，就直言“三合一”削弱了藥品監(jiān)管力量，淡化了藥品監(jiān)管事項。“因為藥品有自己特殊的零售藥店或醫(yī)院渠道，藥店也有自己的管理規(guī)則，醫(yī)療機構也有自己的監(jiān)管部門。食品管理部門管的是生豬屠宰、小攤販經營，兩者完全不是一個層次。用藥安全，人命關天。”
邵蓉進一步說，看待4年來的“三合一”改革，各地新成立的市場監(jiān)管部門的負責人，通常是綜合背景或者行政背景，對藥品的安全性、風險管理的重要性并太不精通。而基層的藥監(jiān)執(zhí)法隊伍專業(yè)性，本身面臨挑戰(zhàn)。邵蓉說，各地藥監(jiān)局的一把手局長的藥學專業(yè)背景的比例并不高，甚至一些地方藥監(jiān)局按政策接納了轉業(yè)軍人作為執(zhí)法人員，甚至擔任局領導。
也許是注意到了業(yè)界擔憂，最新改革方案明確：考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。市場監(jiān)管實行分級管理，藥品監(jiān)管機構只設到省一級，藥品經營銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔。
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作為一名“藥學老人”，邵蓉見證了國家藥監(jiān)部門從原衛(wèi)生部獨立出來，首次作為國務院直屬機構的一年。那一年，她36歲，是中國藥科大學一位中青年教授。
在邵蓉看來，1998年機構改革的決策邏輯，更多著眼于科學執(zhí)法、文明執(zhí)法，改變民眾對執(zhí)法部門“白狼”“大黃狗”的不佳印象。至于制藥產業(yè)界，當時對藥監(jiān)部門并沒有特別大的期許。那一年，中國還是原料藥、仿制藥的天下，“創(chuàng)新度不高、轉型要求不強烈，政策變化也沒那么頻繁，藥企利潤空間也比較大”。
然而，邵蓉認為，2013年以來，隨著中國藥品產業(yè)逐步與國際規(guī)則接軌，產業(yè)發(fā)展到一定階段，也需要爆發(fā)點和轉型期，要有很順暢的審評審批通道，有協同的政策體系，產業(yè)界對藥監(jiān)部門的要求比20年前高多了。
工信部數據顯示，2017年1-9月，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實現主營業(yè)務收入22936.45億元，同比增長11.70%。中國醫(yī)藥創(chuàng)新界討論的不再是如何模仿一款國外暢銷藥，而是如何自主研發(fā)出一款創(chuàng)新藥，至少也是通過跨國并購獲得一款創(chuàng)新藥的專利權。他們對時間的流逝日趨敏感，參與全球競爭的時間窗口，從若干年到一年，再到幾個月，甚至是幾十天。如果因為臨床試驗審批、醫(yī)學倫理審查、人類遺傳資源審批、新藥上市許可審批，任何一個環(huán)節(jié)卡殼，就會讓他們錯過與全球同步研發(fā)、搶占上市先機的機會。
2015年，被中國醫(yī)藥產業(yè)界公認為是中國藥品監(jiān)管改革的新起點。這一年，國務院印發(fā)了《改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》。中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖依然感受到中美醫(yī)藥創(chuàng)新的差距：中國改革開放快40年，我們的北斗衛(wèi)星導航系統(tǒng)已經替代了美國的GPS，我們的高鐵網絡讓美國相形見絀——談到醫(yī)藥，我們真的不敢說什么。
這時，國家食藥監(jiān)總局迎來了一位新領導。曾任國家發(fā)改委副主任的畢井泉履新上任。一位熟悉畢井泉的醫(yī)藥界人士回憶道，當時，作為原國務院秘書長，畢井泉參與牽頭了《“十二五”國家食品安全規(guī)劃》和《“十二五”國家藥品安全規(guī)劃》的起草工作，還逼著國家食藥監(jiān)總局推進了仿制藥一致性評價工作。國家食藥監(jiān)總局官員們，見到了一個強勢的業(yè)務指導機構的領導，但很多人沒想到，畢井泉會直接空降國家食藥監(jiān)總局，擔任一把手。
在黨中央、國務院領導下，國家食藥監(jiān)總局推動了一項被視為醫(yī)藥行業(yè)里程碑事件的大事——2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳（簡稱兩辦）印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（簡稱《創(chuàng)新意見》）。
2017年，在國家衛(wèi)生計生委中國人口宣傳教育中心指導下，健康點曾攜手中國抗癌協會康復會共同發(fā)的一項研究顯示，2017年8-9月，各有1/3被訪者向課題組反映，難以了解最新的治療方案（39%），國外創(chuàng)新藥未在國內上市（36%），上市后部分創(chuàng)新藥醫(yī)院內配不到藥（33%）是診療中的難點。創(chuàng)新藥研究難、上市難、購買難，背后折射出臨床研究、審評審批、臨床應用的“三座大山”。
而《創(chuàng)新意見》正是劍指中國醫(yī)藥創(chuàng)新上、中、下游全鏈條?！秳?chuàng)新意見》提出，明確了臨床研究、臨床試驗、審評審批、集中采購、醫(yī)保目錄調整等一攬子的配套政策。甚至提出，對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間，給予適當專利期限補償……
隨著作為改革綱領的《創(chuàng)新意見》頒布，從中央領導任務的有關主管部門，以兩三天一份“紅頭文件”的速度，推進相關審評審批制度改革的落地。一位國家藥品審評中心專家表示，牽頭起草文件的國家藥監(jiān)總局（CFDA）及其國家藥品審評中心（CDE），以及國家衛(wèi)生計生委、國家人社部乃至中國人類遺傳資源管理辦公室，各方正在編制的實施細則、辦法，多達數十份，“文件多到創(chuàng)新藥企看不過來”。
正當食藥監(jiān)系統(tǒng)全周午休、熬夜加班做方案時，也許沒有想到過，這個部門，即將被降格。
一位醫(yī)改專家、一位藥監(jiān)立法專家和一位行業(yè)協會專家向健康點確認，按照3月13日的最新改革方案，作為新組建的國家市場監(jiān)督管理總局代管的國家局，被摘掉“總”字的國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），將必須服從于國家市場監(jiān)管部門黨組的決定，并將喪失獨立的部門規(guī)章立法權。
失去部門立法權意味著什么不言而喻。邵蓉指出，在2008~2013年之間，由于喪失了部門規(guī)章立法權，五年里，當時的國家食品藥品監(jiān)督管理局只修訂了三個部門規(guī)章，并未出臺任何重大藥品監(jiān)管新政。不過也有專家認為，2017年發(fā)布的《創(chuàng)新意見》，由中央深改小組親自批準，代表黨和國家的意志，原則方針不會隨意出現反復。
一位不愿具名的藥品審評專家說，政策穩(wěn)定性，包括可預期性、透明性、連貫性，對藥企是非常重要的影響因素。一款創(chuàng)新藥報到國家藥監(jiān)部門進行審評審批，今年和明年的標準是否一致，這個主管和那個主管的標準是否一致，是全行業(yè)都關心的。
2018年3月，在“聲音·責任”兩會代表、委員座談會上，醫(yī)藥界人士更多表達了對政策連貫性的渴望。全國人大代表、步長制藥總裁趙超認為，政策的延續(xù)性尤為重要。創(chuàng)新藥是高風險的產品，上級部門一旦確定了政策，不要出現一個領導一個部門一個想法，任何企業(yè)都沒有能力去面對這樣的政策。
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盡管國家藥監(jiān)部門并未按照部分專家預期并入國家衛(wèi)生計生委，但一款創(chuàng)新藥要想進入國家基本藥物目錄，進入各省級集中招標采購平臺，并最終進入各家醫(yī)院臨床醫(yī)師的處方箋當中，就不可能不與衛(wèi)生部門打交道。而這款創(chuàng)新藥要想進入到國家基本醫(yī)療保險目錄，又不可能不跟醫(yī)保部門打交道。
就像“斗地主”的桌子還在，三個玩家全部換人。盡管改革方案仍然提出“三醫(yī)聯動”，但“三醫(yī)”的主體——醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保，主管部門統(tǒng)統(tǒng)改變了。
在醫(yī)療方面，改革方案宣布成立國家衛(wèi)生健康委員會，這是將國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組辦公室（國務院醫(yī)改辦）、全國老齡工作委員會辦公室（全國老齡辦）等職責進行整合。這被視為對2016年8月19日全國衛(wèi)生與健康大會的中央精神的貫徹落實：推動實施健康中國戰(zhàn)略，樹立大衛(wèi)生、大健康理念，把以治病為中心轉變到以人民健康為中心。
患者安全，是醫(yī)療服務的底線。人類倫理，是醫(yī)療服務的高線。創(chuàng)新發(fā)展，是醫(yī)療服務的生命線。一位參與《健康中國2030規(guī)劃綱要》研究制定的學者認為，國家衛(wèi)生健康部門往往更關注醫(yī)療服務質量、患者安全、人類倫理，而醫(yī)藥創(chuàng)新界更關注科技創(chuàng)新和產業(yè)效益，改革后的國家藥監(jiān)部門如何與國家衛(wèi)生健康部門協調，值得關注。
在醫(yī)保方面，改革方案宣布成立國家醫(yī)療保障局，統(tǒng)籌推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯動”改革，成為兼具保險支付、藥品定價的一個強勢部門。新部門全面整合了城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、生育保險職責，新型農村合作醫(yī)療職責，藥品和醫(yī)療服務價格管理職責，醫(yī)療救助職責整合。
無論是衛(wèi)生部門還是藥監(jiān)部門，管的都是技術、安全，是準入的最低標準；真正影響醫(yī)療服務行為的，是醫(yī)保補償機制、價格機制、醫(yī)院人事薪酬機制。多位受訪的醫(yī)藥衛(wèi)生界全國政協委員告訴健康點，如果這些機制沒有理順，光靠醫(yī)保對醫(yī)院“突擊式控費”，2017年部分省份患者“看病被拒診”“用藥卡脖子”還會繼續(xù)發(fā)生，而針對創(chuàng)新藥的醫(yī)保精細化管理，需要破題。
改革之路，仍然漫漫，司局級、處級機構職能整合的實施細則有待明確。上述專家表示，光靠體制內部的內生力量，是遠遠不足以推動改革的。
“一是市場的力量（群眾的力量），二是中央的力量。這將是決定未來5年的根本力量。”這位專家最后說。
附：一圖讀懂“藥監(jiān)部門的前世今生”
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湯 晨|責編
信息來源：健康點
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