你還佯睡咩？藥監(jiān)局已開始網(wǎng)絡(luò)公布檢查缺陷了！
日期：2015/5/24
小編在安微省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上發(fā)現(xiàn)，安徽局今年5月12日公布的4月份日常檢查信息非常全面，首度將藥企的日常檢查缺陷公示于網(wǎng)站，內(nèi)容包含了檢查時(shí)間、檢查企業(yè)名稱、檢查范圍、檢查人員、發(fā)現(xiàn)主要問題、檢查結(jié)論、采取的處理措施（含責(zé)令企業(yè)整改、立即整改、停產(chǎn)限期整改、暫控證書、建議收回證書）。
值得注意的是，針對(duì)日常檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，逐條的進(jìn)行了全面公布，且未隱藏任何信息。
網(wǎng)站截圖
對(duì)于安徽局的做法，小編非常認(rèn)同和敬佩，陽光和透明的管理，公眾的監(jiān)督，減少了政府執(zhí)政的壓力和暗箱操作。在新的監(jiān)管形勢(shì)下，將存在的問題公示，由社會(huì)監(jiān)督，無疑是非常明智的做法。
但這種公示缺陷的方法，對(duì)于制藥企業(yè)來講，是巨大的壓力和挑戰(zhàn)，特別是上市公司，企業(yè)存在的問題公示于投資人面前，勢(shì)必會(huì)對(duì)企業(yè)的形象產(chǎn)生負(fù)面的影響。因此企業(yè)管理層會(huì)更加重視日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理，重視產(chǎn)品質(zhì)量，敢于正視自己存在的問題，持續(xù)改進(jìn)，從而適應(yīng)新形勢(shì)的監(jiān)管手段。
期待其它省局也像安徽局一樣，主動(dòng)公開，接受公眾的監(jiān)督。
以下內(nèi)容摘自安徽局公示：
回音必集團(tuán)安徽制藥有限公司
一般缺陷7項(xiàng)：
1、麻醉藥品專庫內(nèi)未設(shè)監(jiān)控探頭，且未于110報(bào)警裝置聯(lián)網(wǎng)，庫內(nèi)衛(wèi)生狀況較差；
2、黃連上清片多個(gè)批次（如批號(hào)15020401等）未及時(shí)進(jìn)行內(nèi)包裝；顆粒包裝機(jī)在生產(chǎn)過程中未固定；糖漿灌裝間地面出現(xiàn)脫痕；沸騰干燥床制好的顆粒未封口轉(zhuǎn)運(yùn)，且人工轉(zhuǎn)運(yùn)不利于控制粉塵；
3、未對(duì)2014年純化水質(zhì)量監(jiān)測(cè)進(jìn)行質(zhì)量回顧分析；
4、易患味、毒性藥材、化驗(yàn)室易制毒化學(xué)品庫等庫不通風(fēng)；新建的綜合庫未設(shè)置成品陰涼庫；
5、益母草（批號(hào)為14041102）等原藥材包裝上無標(biāo)簽；
6、銷售退回批號(hào)為15012802、14122101強(qiáng)力枇杷露、批號(hào)15020301、15020302板藍(lán)根顆粒為未嚴(yán)格執(zhí)行《產(chǎn)品退貨管理制度》（SMP－QMS－017）的取樣、送檢程序；
7、黃連上清片工藝規(guī)程（文件編碼：SMP-PMP-003）中“原輔料、包裝材料用量一覽表”中荊芥穗用量表述錯(cuò)誤，錯(cuò)誤表述為“18KG/批”，應(yīng)為“72KG/批”，部分藥材用量填寫錯(cuò)誤。
安徽貝克生物制藥有限公司
一般缺陷7項(xiàng)：
1、純化水系統(tǒng)停機(jī)后恢復(fù)制水前未對(duì)該系統(tǒng)進(jìn)行消毒。
2、進(jìn)口交聯(lián)聚維酮英文標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的生產(chǎn)企業(yè)與進(jìn)口藥品注冊(cè)證上標(biāo)識(shí)的生產(chǎn)企業(yè)不一致，銷售商加貼的中文標(biāo)簽未標(biāo)注進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)的信息。
3、《原輔料接收貯存管理規(guī)程》（SOP-MA-007），規(guī)定物料入庫時(shí)管理員核實(shí)來料數(shù)量與入庫單相符情況，其中“核實(shí)數(shù)量大于入庫單數(shù)量的按入庫單數(shù)量辦理入庫”的規(guī)定會(huì)引起賬物不符的情況。
4、企業(yè)生產(chǎn)所領(lǐng)物料未使用完的有時(shí)放生產(chǎn)車間（車間結(jié)余），有時(shí)退回倉庫，未以文件形式對(duì)何種情況下放在生產(chǎn)車間還是退回倉庫作出具體規(guī)定。
5、齊多拉米雙夫定片（規(guī)格：每片含齊多夫定300mg和拉米夫定150mg，批號(hào)：1408024）批生產(chǎn)記錄壓片工序出現(xiàn)偏差時(shí)未記錄，未附偏差調(diào)查報(bào)告。
6、空調(diào)凈化系統(tǒng)操作崗位實(shí)際上崗人（張羅鋒）與運(yùn)行記錄人（張國凱）不一致。
7、留樣間內(nèi)置物品清單與實(shí)際內(nèi)置物品不完全一致。
8、建議加強(qiáng)對(duì)主要物料供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。
上海華源安徽錦輝制藥有限公司
一般缺陷8項(xiàng)：
1、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)注射劑二車間灌裝工序加塞機(jī)7、9、19號(hào)等工作頭不能正常加塞,且碎瓶渣未及時(shí)清理。
2、注射劑二車間空調(diào)系統(tǒng)在崗人員不能正確使用溫濕度電腦監(jiān)控，崗位培訓(xùn)效果不佳。
3、丹參滴注液（規(guī)格：每瓶裝250ml，含丹參16g，批號(hào)：1401140121）批生產(chǎn)記錄稀配工序出現(xiàn)偏差時(shí)未記錄，偏差調(diào)查報(bào)告中未對(duì)1410L藥液損失進(jìn)行處理記錄。
4、倉庫保管人員偏少，不能滿足出庫復(fù)核需要
5、公司所使用的藥包材[三層共擠輸液袋、鈉鈣玻璃輸液瓶（含丁基膠塞）]未做相容性試驗(yàn)。
6、原輔料、中間體以及成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄中受控版本號(hào)與對(duì)應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中版本號(hào)不一致；產(chǎn)品加速試驗(yàn)考察與評(píng)價(jià)（JL-02-114002-01）規(guī)定試品存放條件為：40±2℃，25±5%，注射液不需規(guī)定相對(duì)濕度，且留樣室難以保證相對(duì)濕度為25±5%。
7、電子顯微鏡及滲透壓摩爾濃度測(cè)定儀未檢定，鹽酸氨溴索葡糖糖注射液（批號(hào)：1405300122）加速試驗(yàn)（考察1、2、3、6個(gè)月）記錄中第2個(gè)月的滲透壓測(cè)定值偏離較大。
8、丹參藥材（批號(hào)：150107、150108）殘留溶劑對(duì)照品圖譜三氯甲烷色譜峰與一未知峰未達(dá)到完全分離，不滿足系統(tǒng)適用性要求，且無各溶劑單獨(dú)定位色譜圖，未做平行樣，對(duì)照品只進(jìn)一針（應(yīng)進(jìn)3針）。
建議：
新增丹參藥材供應(yīng)商（山東三青醫(yī)藥有限公司）應(yīng)按公司變更管理規(guī)程完成丹參滴注液工藝驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行加速及長期穩(wěn)定性考察。
安徽省萬生中藥飲片有限公司
發(fā)現(xiàn)的主要問題：
1、廠區(qū)西北側(cè)有一排小平房（約10間），其中一間內(nèi)有少量已包裝好中藥飲片，如半枝蓮（批號(hào)：150304）；蘆根（批號(hào)：150303）；益母草（批號(hào)：150301）；金錢草（批號(hào)：150302）；垂盆草半袋無批號(hào)，鳳尾草半袋無批號(hào)，大薊1袋無批號(hào)。另有水牛角絲裝箱單（批號(hào)：150302）14大張×25小張，無標(biāo)識(shí)的中藥材約54大袋?，F(xiàn)場(chǎng)有分包裝飲片的設(shè)備工具，如微電腦自動(dòng)包裝機(jī)1臺(tái)，封口機(jī)1臺(tái)，大臺(tái)秤1臺(tái)，小臺(tái)秤3臺(tái)。半枝蓮（批號(hào)：150304）和益母草（批號(hào)：150301）有相關(guān)批生產(chǎn)檢驗(yàn)等相關(guān)信息記錄，其他飲片未查到相關(guān)批生產(chǎn)檢驗(yàn)等相關(guān)信息記錄。
2、物料管理不規(guī)范：藥材和中藥飲片未建立出入臺(tái)帳，部分藥材無標(biāo)簽如蒿本（批號(hào)：150412）等，個(gè)別中藥飲片未提供批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄如天麻片（批號(hào)：150301）等，毒性飲片柜內(nèi)天南星、雪上一枝蒿未貼標(biāo)簽。
3、質(zhì)量控制檢驗(yàn)室情況：
（1）部分中藥飲片未進(jìn)行含量測(cè)定，如甘草（批號(hào)：150106）、陳皮（批號(hào)：150201）和射干(批號(hào)：150301)等。
（2）顯微鏡無使用記錄，滴定管標(biāo)定記錄與實(shí)物不匹配。
（3）檢查組抽取了中藥材甘草、陳皮的批檢驗(yàn)記錄顯示，甘草沒有按要求進(jìn)行含量、農(nóng)藥殘留量、重金屬及有害原素項(xiàng)目檢驗(yàn)，陳皮沒有按要求進(jìn)行含量和黃曲霉毒素項(xiàng)目檢驗(yàn)。
（4）紅花藥材（批號(hào)：150411）羥基紅花黃色素A和山奈素含量測(cè)定圖譜主峰理論板數(shù)均不滿足系統(tǒng)適用性要求（應(yīng)不低于3000），實(shí)際均低于2000。
安徽永生堂藥業(yè)有限責(zé)任公司
1、特藥專庫外墻側(cè)有一窗戶，存在安全隱患；成品庫中硝苯地平緩釋片（批號(hào)140402）為銷后退回產(chǎn)品，無貨位卡；包材庫部分內(nèi)墻有霉?jié)n，部分印有標(biāo)簽、說明書內(nèi)容的內(nèi)盒和包裝用塑料瓶等材料存放在一起；原輔料庫、標(biāo)簽庫衛(wèi)生狀況較差；
2、合格供應(yīng)商名單及檔案未及時(shí)更新，如：阿奇霉素原料供應(yīng)商黃石世星藥業(yè)有限責(zé)任公司不在合格供應(yīng)商名單中，格列齊特原料供商山東科源制藥有限公司藥品ＧＭＰ證書和藥品再注冊(cè)批件已過期；部分與物料供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議無簽名和日期；部分物料供應(yīng)商未按照《供應(yīng)商管理規(guī)程》（ＧＢ－ＺＬ－０１６－０２）規(guī)定每二年進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)一次，如：對(duì)乙酰氨基酚原料供應(yīng)商安徽豐原利康制藥有限公司、格列齊特原料供商山東科源制藥有限公司；
3、部分成品和標(biāo)簽說明書賬物不符，如：阿奇霉素分散片說明書臺(tái)賬為9897張，實(shí)際為11000多張，牛黃解毒片（批號(hào)141112）貨位卡為0，實(shí)際庫存1箱；
4、部分已清洗過的生產(chǎn)工具、容器具放置在稱量室、制粒室；
5、常溫成品庫無空調(diào)等溫濕度控制措施；
6、部分車間壓差表未歸零或未相對(duì)負(fù)壓，如大中轉(zhuǎn)站、高效包衣室等。
合肥平光制藥有限公司
1、退庫的原輔料未存放于原包裝桶中，未對(duì)穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)估。
2、原輔料庫中140502批磷酸二氫鈉貨位卡顯示為99.214kg，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)為4桶（25kg/桶）及1桶退回物料（18kg）。
3、部分滅菌后的容器具存放于滅菌柜中，未對(duì)滅菌柜的密封性進(jìn)行確認(rèn)。
兆科藥業(yè)（合肥）有限公司
1、起始物料尖吻蝮蛇供應(yīng)商變更未對(duì)變更前后產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)比數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析。建議起始物料變更進(jìn)行工藝驗(yàn)證。
2、注射用低分子量肝素鈣投料量變更（由105%變?yōu)?00%投料），工藝驗(yàn)證的相關(guān)數(shù)據(jù)未匯總；20140604、20140606、20140608批注射用低分子量肝素鈣投料量變更后檢驗(yàn)合格即放行。
3、低分子量肝素鈣凍干曲線變更（提高一次升華的溫度和升溫幅度，縮短凍干時(shí)間約1小時(shí)10分鐘），僅對(duì)凍干曲線變更前后運(yùn)行時(shí)間進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，建議對(duì)變更前后產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行比對(duì)。
安徽威爾曼制藥有限公司
1、企業(yè)原料庫中對(duì)羥基苯甲酸甲酯（批號(hào)20131218、1Kg/袋、合格證品名尼泊金甲酯），合格證及包裝上未標(biāo)示有效期，貨位卡顯示“有效期：2017.11”
(標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的有效期三年)；
2、中藥提取使用的乙醇未進(jìn)行回收管理規(guī)定；藿香祛暑藥材提取使用的80%乙醇無配制量的計(jì)算；復(fù)方魚腥草軟膠囊工藝規(guī)程中魚腥草揮發(fā)油的投料量未考慮物料轉(zhuǎn)運(yùn)（不銹鋼盆內(nèi)）過程中的損耗量；
3、藿香祛暑軟膠囊料液存放時(shí)間規(guī)定為36小時(shí)，驗(yàn)證時(shí)測(cè)微生物限取樣僅為一個(gè)點(diǎn)，不具代表性；
4、鹽酸丙帕他莫尾料回收加工，成品的有效期未按回收批次生產(chǎn)日期確定；
5、回收與返工操作規(guī)程對(duì)回收定義的描述不準(zhǔn)確。
安徽國森制藥有限公司
1、原輔料庫物料貨位卡上為體現(xiàn)物料的流向，不可追溯；
2、生產(chǎn)車間環(huán)境日常監(jiān)測(cè)浮游菌的采集量為600ml，與驗(yàn)證采集量1000 ml不一致；
3、滅菌監(jiān)控電子數(shù)據(jù)圖譜未進(jìn)行備份；
4、產(chǎn)品年度質(zhì)量分析未對(duì)所使用的原料質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，環(huán)境監(jiān)測(cè)回顧無統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)支持；
5、產(chǎn)品最終滅菌的滅菌柜驗(yàn)證F0值的確認(rèn)未結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際滅菌參數(shù)進(jìn)行評(píng)估。
安徽華潤金蟾生化股份有限公司
1、口服制劑車間門廳安全門未上鎖，車間人員隨意進(jìn)出；
2、口服固體制劑生產(chǎn)車間稱量間內(nèi)無稱量室；
3、部分廠房設(shè)備預(yù)防維護(hù)不到位。如：口服固體制劑制粒間彩鋼板墻壁連接處密封條脫落；注射劑灌封機(jī)灌裝控制閥損壞，跑冒滴漏現(xiàn)象嚴(yán)重、華蟾素提取液存放冷庫照明燈損壞。
4、口服固體制劑聚乙烯瓶內(nèi)填充用紙未建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案、未留樣；
5、片劑車間粉碎過篩設(shè)備、壓片設(shè)備清潔不徹底。
6、華蟾素提取液批生產(chǎn)記錄中和批記錄未體現(xiàn)和批中轉(zhuǎn)罐設(shè)備名稱和編號(hào)，華蟾素口服液批生產(chǎn)記錄灌軋工序未記錄灌裝時(shí)間、配料工序未記錄攪拌起止時(shí)間，華蟾素片批生產(chǎn)指令單未將內(nèi)包材及領(lǐng)用量列入。
淮北市南方特種氣體有限公司
1、未制定2015年度驗(yàn)證計(jì)劃、廠房設(shè)施設(shè)備預(yù)防維護(hù)計(jì)劃、校準(zhǔn)計(jì)劃。
2、生產(chǎn)車間清場(chǎng)不徹底，設(shè)備表面有灰塵，地面有積水；
3、成品庫合格區(qū)部分氣瓶為2014年3月生產(chǎn)已過期仍懸掛合格標(biāo)識(shí)，個(gè)別氣瓶標(biāo)無標(biāo)簽，看不到生產(chǎn)日期、批號(hào)等信息。
4、個(gè)別氣瓶醫(yī)用氧專用標(biāo)識(shí)不清晰、瓶閥損壞。
5、充裝臺(tái)壓力表過期未校準(zhǔn)。
6、未制定2015年度培訓(xùn)計(jì)劃。
7、供應(yīng)商質(zhì)量檔案不全，缺少質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、質(zhì)量協(xié)議等。
8、企業(yè)無自檢計(jì)劃、記錄及報(bào)告。
9、設(shè)備儀器使用記錄、試液配制記錄未及時(shí)記錄。
安徽世紀(jì)浪潮藥業(yè)科技有限公司
1、未有效開展驗(yàn)證確認(rèn)工作，去年10月至今共生產(chǎn)24批次19個(gè)品種，只對(duì)蟬蛻進(jìn)行了工藝驗(yàn)證；生產(chǎn)設(shè)備只做了洗藥機(jī)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱、往復(fù)式切藥機(jī)確認(rèn)，炒藥機(jī)、蒸煮鍋等主要設(shè)備未進(jìn)行驗(yàn)證，未做清潔驗(yàn)證。
2、未按要求進(jìn)行留樣，飲片實(shí)際留樣數(shù)與實(shí)際生產(chǎn)數(shù)不一致，部分生產(chǎn)品種未留樣；留樣柜內(nèi)原藥材與飲片混放、標(biāo)示不清晰；
3、生產(chǎn)車間清場(chǎng)不徹底，地面、設(shè)備表面有灰塵、蒸煮鍋直排風(fēng)罩有大量油污、洗藥機(jī)內(nèi)有殘留飲片；
4、未制定廠房設(shè)施設(shè)備預(yù)防維護(hù)計(jì)劃，未有效開展維保工作，化驗(yàn)室靠北墻幾個(gè)功能間墻皮脫落，洗潤間頂棚開裂。
5、未有效開展年度員工培訓(xùn)，未制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。
6、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)蒸煮間存放的枳殼無物料標(biāo)識(shí)，炒藥機(jī)輔機(jī)間存在大量編織袋及揀選不合格枳殼。
7、原藥材庫存放的枳殼、北沙參物料無質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)，貨位卡信息不全，缺供應(yīng)商名稱、產(chǎn)地、批號(hào)等信息。
8、化驗(yàn)室儀器無使用記錄、滴定管等玻璃儀器校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)過期；
9、蟬蛻工藝驗(yàn)證未對(duì)干燥溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。
10、蟬蛻（批號(hào)：20141201）批生產(chǎn)記錄不能反應(yīng)生產(chǎn)全過程，缺少洗潤、干燥等工序記錄。
11、企業(yè)無自檢計(jì)劃、記錄及報(bào)告。
上海華源安徽錦輝制藥有限公司
現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)注射劑二車間灌裝工序加塞機(jī)7、9、19號(hào)等工作頭不能正常加塞,且碎瓶渣未及時(shí)清理等8項(xiàng)缺陷。
安徽永生堂藥業(yè)有限責(zé)任公司
合格供應(yīng)商名單及檔案未及時(shí)更新等7項(xiàng)缺陷
上海華源安徽仁濟(jì)制藥有限公司
鋁塑包裝間與外包間的傳遞窗損壞未及時(shí)維修等4項(xiàng)缺陷
六安華源制藥有限公司
主要缺陷：1項(xiàng)1.玻瓶B線JXA20型精洗機(jī)的設(shè)計(jì)確認(rèn)及驗(yàn)證結(jié)果與工藝規(guī)程規(guī)定、批生產(chǎn)生產(chǎn)記錄不一致，該設(shè)備使用說明書及驗(yàn)證沖水壓力均為0.2-0.3Mpa，而該線生產(chǎn)的鹽酸氨溴索葡萄糖注射液工藝規(guī)程及生產(chǎn)記錄（批號(hào)：150321012）二次水壓分別為：0.07-0.1Mpa、0.1-0.3Mpa。
一般缺陷：16項(xiàng)
1.個(gè)人培訓(xùn)檔案不完整；新進(jìn)人員未開展相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)；培訓(xùn)針對(duì)性不強(qiáng)，個(gè)別崗位操作人員培訓(xùn)效果不佳；未定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果；
2.個(gè)別生產(chǎn)操作人員未按年度進(jìn)行健康體檢，新進(jìn)公司人員未建立健康檔案；
3.替硝唑《物料供應(yīng)商評(píng)估報(bào)告》有隨意更改現(xiàn)象；針用活性炭質(zhì)量保證協(xié)議已超過有效期；
4.部分需陰涼儲(chǔ)存的成品堆放在常溫庫內(nèi)；部分成品未按品種、批次分開碼放；原料庫內(nèi)墻面有破損脫落現(xiàn)象；倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格）標(biāo)識(shí)不足；
5.玻瓶車間精洗間B、稱量間A、B、灌裝間A等多處壓差指示劑指示不正確；
6.玻瓶車間玻瓶粗洗間A（一般區(qū)）與玻瓶精洗間A（C級(jí)潔凈區(qū)）緩沖間有2操作人員進(jìn)行理瓶操作，污染風(fēng)險(xiǎn)較大；
7.玻瓶車間原料暫存間A內(nèi)暫存原料鹽酸氨溴索無貨位卡，標(biāo)簽標(biāo)示的物料數(shù)量與實(shí)際物料數(shù)量不一致（標(biāo)簽標(biāo)明剩余9余公斤，實(shí)際只有2余公斤）；
8.塑軟車間洗衣房脈動(dòng)真空滅菌柜、塑瓶車間器具滅菌柜無使用日志；
9. 2015年度驗(yàn)證總計(jì)劃、塑瓶PSMVP-PC-9水浴滅菌柜系統(tǒng)等驗(yàn)證方案及報(bào)告未編號(hào)；
10.
軟袋車間配制、過濾與灌封系統(tǒng)清潔方法驗(yàn)證方案及報(bào)告中同步驗(yàn)證品種的確立以采用TOC法作為有機(jī)藥物殘留的確立無依據(jù)，多品種共線生產(chǎn)單純采用氯化鈉、葡萄糖作為同步驗(yàn)證品種未進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
11.企業(yè)未對(duì)市場(chǎng)抽查質(zhì)量不合格和質(zhì)量公告情況做偏差處理；
12.化驗(yàn)室負(fù)責(zé)玻瓶儀器校正的檢驗(yàn)人員計(jì)量檢定員證過期失效；
13.批號(hào)為150329012的甘露醇批檢驗(yàn)原始記錄PH值檢查項(xiàng)下，用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液進(jìn)行儀器校正時(shí)，所顯示記錄的數(shù)值與藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的數(shù)值不符；
14.批號(hào)為150320012的鹽酸氨溴索葡萄糖注射液批檢驗(yàn)原始記錄細(xì)菌內(nèi)毒素檢查項(xiàng)下，細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品效價(jià)單位表述有誤；
15.編號(hào)為：RE-02-205-02(2/4)《輸液類產(chǎn)品生產(chǎn)稱量、配制崗位記錄》在連續(xù)生產(chǎn)的兩批鹽酸氨溴索葡萄糖注射液（批號(hào)：150321012、150321022）時(shí)出現(xiàn)兩個(gè)版本。
16.《召回產(chǎn)品及退（換）貨產(chǎn)品處理規(guī)程》（QM-02-011-08）缺乏可操作性，未定期對(duì)產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進(jìn)行評(píng)估。
金寨立方制藥有限公司
1、收膏間（潔凈區(qū)）混合室高效混合機(jī)清場(chǎng)不徹底，設(shè)備表面有積水，設(shè)備表面有銹斑；
2、高效混合機(jī)、干燥機(jī)（真空）等主要生產(chǎn)設(shè)備無設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示；
3、原藥材庫、飲片庫通風(fēng)效果差；
4、混合崗位未見混合機(jī)的操作清潔規(guī)程，設(shè)備運(yùn)行未能啟動(dòng)。
馬鞍山天?？邓帢I(yè)有限公司
1、逍遙丸濃縮丸的實(shí)際生產(chǎn)及工藝規(guī)程與部頒標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-2220-96規(guī)定的提取時(shí)間不一致，甘草未單獨(dú)提取浸膏，是與其他藥材一起提取--168。
2、六味地黃丸、杞菊地黃丸、知柏地黃丸、明目地黃丸、逍遙丸、藿香正氣丸、補(bǔ)中益氣丸等含揮發(fā)性成分品種的揮發(fā)油提取工藝未經(jīng)驗(yàn)證，工藝規(guī)程未明確規(guī)定提取的收率--170；
3、對(duì)受托加工方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況現(xiàn)場(chǎng)考核的每一項(xiàng)目僅記錄為“好”，應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)環(huán)節(jié)缺少針對(duì)性記錄，尚不能確認(rèn)受托企業(yè)具有完成受托工作的能力并能保證符合GMP的要求--280；
4、自2014年食品藥品監(jiān)管總局辦公廳要求開展中藥生產(chǎn)中提取和提取物使用監(jiān)督檢查以來，市局2014年11月14日對(duì)該公司專項(xiàng)檢查提出的“委托加工的中藥提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及合同中未包括提取物的含量測(cè)定或指紋圖譜以及允許波動(dòng)范圍；委托加工合同中未規(guī)定中藥提取物的收率范圍，運(yùn)輸條件未規(guī)定中藥提取物運(yùn)輸包裝容器的材質(zhì)、規(guī)格及防止運(yùn)輸途中質(zhì)量改變的措施-附錄5第43條”尚未完成整改，現(xiàn)場(chǎng)檢查中仍發(fā)現(xiàn)問題。
蕪湖康奇制藥有限公司
1、尼可剎米注射液工藝規(guī)程中尼可剎米投料量計(jì)算公式中有水分，但實(shí)際尼可剎米為液體，無水分控制項(xiàng)。
2、硫酸阿米卡星未能全檢，缺少“溶劑殘留”項(xiàng)。
3、硫酸阿米卡星注射液工藝規(guī)程顯示“每批次灌裝結(jié)束后取樣檢查”，實(shí)際為每班次取樣檢查。
4、物料暫存間存放的尼可剎米無物料標(biāo)識(shí)。
5、外包間現(xiàn)場(chǎng)未見批包裝指令，2個(gè)批號(hào)維生素C注射液在外包間同時(shí)包裝，未見有效物理隔離。
6、微生物培養(yǎng)室缺少空調(diào)設(shè)施。
蕪湖楊燕制藥有限公司
1、C級(jí)區(qū)容器具清洗與存放共處一室，容器具以控干形式干燥。
2、凈藥材驅(qū)蟲斑鳩菊檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)未執(zhí)行《新疆維吾爾自治區(qū)中藥維吾爾藥飲片炮制規(guī)范》。
3、最終滅菌的滅菌柜無裝載示意圖；超聲波清洗器驗(yàn)證報(bào)告無清洗效果確認(rèn)。
國藥集團(tuán)三益藥業(yè)（蕪湖）有限公司
1、九華北路軟膏劑車間多數(shù)功能間墻體、頂棚等密封膠膠外掛，多處縫隙密封不嚴(yán)。洗衣房內(nèi)激素線潔凈服與非激素線潔凈服同時(shí)清洗；潔具間內(nèi)有激素專用抹布未標(biāo)識(shí)；消毒液配制間內(nèi)的物料領(lǐng)用發(fā)放記錄名稱為無水乙醇，而物料標(biāo)識(shí)為95%乙醇，標(biāo)識(shí)不吻合；備料間的羥苯乙酯（批號(hào)：103620
131201）未按要求密封到位。
2、九華北路溶液劑車間男更通道3月份壓差記錄均為零，未見調(diào)查處理意見；容器具清洗存放間內(nèi)75%酒精無配制日期、有效期等狀態(tài)標(biāo)識(shí)；容器具存放間內(nèi)不銹鋼桶正放保存內(nèi)有積水；理瓶間（二）酒精手消毒盆直接放置在滴鼻液瓶操作臺(tái)上；精濾過濾器壓差表已過計(jì)量認(rèn)證有效期；稱量間原直排口未處理，壓差計(jì)不能有效讀取。
3、長江路基地車間退回的十二烷基硫酸鈉外包扎口不緊，新改造純化水系統(tǒng)管路標(biāo)識(shí)不明確。
信息來源：蒲公英
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