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來那度胺的誕生可謂命途多舛，研發(fā)十年才宣告成功，申報(bào)生產(chǎn)批件時(shí)又半路遇到2015年的“7·22”臨床核查風(fēng)暴，后成功闖進(jìn)綠色審查通道，最終于2017年11月底方才取得新藥證書和生產(chǎn)批件。

交鋒總經(jīng)銷權(quán)

自來那度胺的新藥證書和生產(chǎn)批件下發(fā)起，雙鷺?biāo)帢I(yè)和卡文迪許的矛盾就開始日益升級(jí)，從口頭警告，到發(fā)律師函敦促，再到準(zhǔn)備對(duì)簿公堂，雙方劍拔弩張的局面為來那度胺的銷售前景蒙上陰影。

雙鷺?biāo)帢I(yè)董秘梁淑潔為此接受中國(guó)證券報(bào)記者采訪時(shí)表示，雙方曾于2010年5月簽訂了《來那度胺及膠囊臨床試驗(yàn)批件轉(zhuǎn)讓及新藥研究、生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、相關(guān)發(fā)明專利實(shí)施許可合同》?！凹热灰呀?jīng)買斷知識(shí)產(chǎn)權(quán)，當(dāng)然也包括經(jīng)銷權(quán)?！绷菏鐫嵄硎?，雙鷺?biāo)帢I(yè)可以委托“卡文迪許或其指定的經(jīng)銷商或第三方銷售來那度胺”，也可以不這樣做，由雙鷺?biāo)帢I(yè)或雙鷺?biāo)帢I(yè)指定的經(jīng)銷商銷售來那度胺。

“按照我們的理解，雙鷺?biāo)帢I(yè)歡迎卡文迪許推薦有能力的經(jīng)銷商，我們擇優(yōu)使用。因?yàn)閬砟嵌劝酚袧撛陲L(fēng)險(xiǎn)，必須保證患者不能有懷孕的意愿和可能性，否則企業(yè)要負(fù)責(zé)任。我們必須保證每個(gè)用藥人的安全，都要進(jìn)行登記，并定期向SFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）申報(bào)?！彪p鷺?biāo)帢I(yè)董事長(zhǎng)徐明波告訴中國(guó)證券報(bào)記者，這一因素決定來那度胺不能撒出去不管，必須嚴(yán)格培訓(xùn)自己的銷售代表、醫(yī)藥代表。雙鷺?biāo)帢I(yè)建立了至少100人的團(tuán)隊(duì)，已經(jīng)培訓(xùn)半年。

許永翔對(duì)梁淑潔、徐明波的說法并不贊同。他表示，“徐明波聲稱的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，其實(shí)該計(jì)劃的所有策略和要點(diǎn)，自始至終都是卡文迪許完成的，并由卡文迪許審定后交至藥監(jiān)局?？ㄎ牡显S對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制做了完善的工作和準(zhǔn)備?！?

梁淑潔向中國(guó)證券報(bào)記者出示了2010年5月簽訂的合同。中國(guó)證券報(bào)記者就該份合同的真實(shí)性向卡文迪許求證，許永翔承認(rèn)該合同的存在，并向中國(guó)證券報(bào)記者提供了雙方于2017年6月27日簽訂的一份《框架協(xié)議》及于2017年8月底簽訂的《補(bǔ)充協(xié)議》。

《框架協(xié)議》主要內(nèi)容包括：卡文迪許、雙鷺?biāo)帢I(yè)、許永翔三方就奧硝唑注射液項(xiàng)目、來那度胺及膠囊項(xiàng)目完整權(quán)益等事項(xiàng)達(dá)成協(xié)議，并于當(dāng)日簽字蓋章生效。

《框架協(xié)議》約定了上述兩個(gè)藥品的轉(zhuǎn)讓方式、支付對(duì)價(jià)，并約定卡文迪許的業(yè)績(jī)對(duì)賭原則?！犊蚣軈f(xié)議》第5款約定，“若兩項(xiàng)或單項(xiàng)藥品獲得生產(chǎn)批件后，卡文迪許或其指定的經(jīng)銷商或第三方銷售該兩個(gè)或單個(gè)項(xiàng)目項(xiàng)下藥品的終端年銷售金額達(dá)到10億元人民幣時(shí)，雙鷺?biāo)帢I(yè)承諾在達(dá)到該條件后10日內(nèi)，按照超過10億元部分的3%比例提成給卡文迪許?！?

第5款還約定，這兩個(gè)藥品若完不成協(xié)議約定的對(duì)賭條件，在未支付的轉(zhuǎn)讓款中，須扣除30%的技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)。“雙方約定了嚴(yán)苛的業(yè)績(jī)對(duì)賭條件，然后現(xiàn)在又來剝奪卡文迪許的銷售權(quán)，這不是卸磨殺驢嘛。”許永翔表示。

許永翔告訴中國(guó)證券報(bào)記者，在《框架協(xié)議》簽訂之后，雙方又于8月份底簽訂了《關(guān)于奧硝唑注射液與來那度胺及膠囊項(xiàng)目原合同與<框架協(xié)議>及兩個(gè)品種的補(bǔ)充協(xié)議的法律效力及特別約定事項(xiàng)的約定》（簡(jiǎn)稱《補(bǔ)充協(xié)議》）。該《補(bǔ)充協(xié)議》的第“4.2”、“4.3”款中也對(duì)銷售權(quán)作出了相同的約定，“若兩項(xiàng)或單項(xiàng)藥品獲得生產(chǎn)批件后，卡文迪許或其指定的經(jīng)銷商或第三方負(fù)責(zé)全國(guó)總經(jīng)銷銷售該兩個(gè)或單個(gè)項(xiàng)目項(xiàng)下藥品的終端銷售金額達(dá)到10億元人民幣時(shí)，雙鷺?biāo)帢I(yè)承諾在達(dá)到該條件后的次年1月底之前將超過10億元部分的3%比例提成給卡文迪許，提成期限為十年?！?

需要注意的是，雙鷺?biāo)帢I(yè)與卡文迪許的《框架協(xié)議》，除了約定奧硝銼與來那度胺的知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓、銷售方式等事宜外，還約定雙鷺?biāo)帢I(yè)退出對(duì)卡文迪許的參股。彼時(shí)，雙鷺?biāo)帢I(yè)持有卡文迪許32%的股權(quán)。

 此外，《框架協(xié)議》約定，來那度胺的轉(zhuǎn)讓款當(dāng)中還包括“卡文迪許同意許可雙鷺?biāo)帢I(yè)來那度胺及膠囊項(xiàng)目在海外市場(chǎng)的獨(dú)立開發(fā)權(quán)，并將所獲授權(quán)的國(guó)外專利許可給雙鷺?biāo)帢I(yè)使用”的收益部分。

挑戰(zhàn)全球?qū)＠拿餍撬幬?

來那度胺是資本市場(chǎng)醫(yī)藥板塊中的明星藥物，在國(guó)內(nèi)是治療多發(fā)性骨髓瘤的急缺用藥，也是效果最好的藥物。一位不愿具名的中國(guó)藥科大學(xué)教授告訴中國(guó)證券報(bào)記者，挑戰(zhàn)專利藥物，對(duì)于中國(guó)制藥企業(yè)而言還是陌生、復(fù)雜和艱難的。美國(guó)Hatch-Waxman法案規(guī)定，藥企可以通過該法案的第四條款挑戰(zhàn)原研公司申請(qǐng)的創(chuàng)新藥專利，證明原研藥的專利無效或不侵犯其專利，從而在原研藥專利到期前獲得藥監(jiān)部門的上市許可，并攫取巨大收益。挑戰(zhàn)專利需要極強(qiáng)專業(yè)知識(shí)，往往伴隨通常3-5年的司法審理過程，時(shí)間和結(jié)果不確定性強(qiáng)。

美國(guó)新基公司是來那度胺的原研公司，2005年12月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。2006年6月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)來那度胺聯(lián)合地塞米松用于治療多發(fā)性骨髓瘤，此后來那度胺在這一領(lǐng)域的銷量一路“開掛”。2016年新基公司的全球銷售額69.74億美元，2017年前三季度銷售額59.99億美元。隨著患者的診斷率提高，患者生命周期的延長(zhǎng)，以及新的適應(yīng)癥的擴(kuò)大，F(xiàn)ierce Pharma預(yù)測(cè)其2022年銷售額或達(dá)134.4億美元。

新基公司靠著來那度胺獨(dú)步天下，也為其在世界各地申請(qǐng)各類專利保護(hù)，為保證其市場(chǎng)獨(dú)占性而筑起堅(jiān)固的知識(shí)產(chǎn)權(quán)城墻。在中國(guó)專利數(shù)據(jù)庫(kù)中，可以檢索到新基公司在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)了29件相關(guān)專利，核心專利的有效期2024年才到期?？ㄎ牡显S于2007年立項(xiàng)挑戰(zhàn)新基公司的化合物專利，并以無效其專利為目標(biāo)。研發(fā)過程中，卡文迪許發(fā)明了一條全新路線合成來那度胺，還發(fā)明了來那度胺的三種新的多晶型物。

2014年10月，卡文迪許研發(fā)的來那度胺由雙鷺?biāo)帢I(yè)開展在國(guó)內(nèi)權(quán)威的血液病醫(yī)院驗(yàn)證性臨床研究，并于同年11月向食藥監(jiān)總局申報(bào)生產(chǎn)批件?？ㄎ牡显S的專利挑戰(zhàn)和上市申報(bào)步伐引起新基公司的重視，其一邊與卡文迪許、雙鷺?biāo)帢I(yè)談判，一邊尋求法律支持。從2013年至2016年上半年，卡文迪許與新基公司進(jìn)行了三年的訴訟拉鋸戰(zhàn)。訴訟從國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)打到最高法院。三場(chǎng)訴訟皆以卡文迪許的勝訴告終。

信息來源：中國(guó)證券報(bào)