為落實黨中央、國務(wù)院對食品藥品監(jiān)管“四個最嚴”的要求，進一步整頓和規(guī)范藥品流通秩序，嚴厲打擊違法經(jīng)營行為，2016年4月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》（2016年第94號），對藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治。
《公告》指出，當前藥品流通領(lǐng)域存在的違法經(jīng)營行為有：
（一）為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；
（二）從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進藥品；
（三）向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應(yīng)當知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品；
（四）偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯；
（五）購銷藥品時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實物賬、財務(wù)賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應(yīng)一致；藥品未入庫，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務(wù)往來等情形；
（六）將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進行現(xiàn)金交易；
（七）在核準地址以外的場所儲存藥品；
（八）未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進行濕溫度監(jiān)測；
（九）擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品；
（十）向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。
《公告》規(guī)定，對存在以上第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項行為的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四條“情節(jié)嚴重”情形，一律吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，并向社會公開；涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)；對企業(yè)法定代表人和主要負責人依法納入黑名單管理，并向社會公布其姓名和身份信息；按規(guī)定向有關(guān)部門通報，實施聯(lián)合懲戒。
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藥品經(jīng)營企業(yè)違法行為及重點檢查內(nèi)容
1、無證經(jīng)營及超范圍經(jīng)營，《藥品管理法》第14條。
2、不具備經(jīng)營條件，《藥品管理法》第15條。
3、不符合藥品GSP規(guī)范，《藥品管理法》第16條。
4、購銷假劣藥品，《藥品管理法》第48、49條。
5、從非法渠道購進藥品，《藥品管理法》第34條。
6、偽造、出租藥品經(jīng)營許可證照，《藥品管理法》第82條。
7、經(jīng)營沒有進口注冊證藥品，《藥品管理法》第39條。
8、其它：醫(yī)院制劑、贈送藥品、私設(shè)倉庫等。
1、分工協(xié)作，根據(jù)企業(yè)特點開展針對性檢查；
2、向企業(yè)索取購銷流向數(shù)據(jù)、財務(wù)憑證、人員名稱和首營資料等；
3、做好證據(jù)收集、取證工作；
4、對空調(diào)系統(tǒng)溫濕度及報警系統(tǒng)進行檢查；
5、抽取代表性樣品，對其首營資料與電腦記錄情況比對；
6、對電腦系統(tǒng)登錄賬號密碼管理、權(quán)限設(shè)置及登錄日志進行檢查；
7、對電腦上的QQ、微信及硬盤數(shù)據(jù)進行檢查；
8、對購銷存系統(tǒng)抽樣品種銷售額與發(fā)票數(shù)量進行比對；
9、對財務(wù)憑證、預(yù)付、應(yīng)付款白條及購銷發(fā)票進行檢查；
10、對中藥材收購和銷售情況進行檢查；
11、對特殊藥品、冷鏈藥品進行檢查；
12、對可疑情況，開展上下游延伸檢查。
固定證據(jù)、堵住后路
1、檢查組分工協(xié)作，同時取證
2、堵住后路：檢查員A負責對倉庫進行檢查，要求倉庫保管員對進銷存時間段內(nèi)的流水打印或U盤備份，并進行確認，重點檢查發(fā)貨區(qū)、收貨區(qū)、退貨區(qū)域內(nèi)各種票據(jù)及貨物，對倉庫操作區(qū)內(nèi)辦公臺、計算機等進行重點檢查，查找證據(jù)；檢查員B負責對財務(wù)部門進行檢查，重點檢查財務(wù)部辦公臺、保險柜、快遞信封等在內(nèi)的各種來往票據(jù)進行收集，要求將時間段內(nèi)記賬憑證等全部搬至檢查組會議室；檢查員C負責對質(zhì)量部門辦公室進行檢查，要求質(zhì)量負責人將企業(yè)員工花名冊、聘用合同、培訓(xùn)資料及關(guān)聯(lián)交易全部企業(yè)及藥品首營資料搬到檢查組會議室。
3、再次與企業(yè)負責人確認，上述資料是否為企業(yè)全部真實材料？
1、收集各種現(xiàn)場票據(jù)，對倉庫收發(fā)貨區(qū)、財務(wù)部、銷售部及經(jīng)理辦公室等經(jīng)營場所進行細致檢查；
2、對快遞信封、保險柜、文件柜依法依程序進行檢查，收集涉及規(guī)范的證據(jù)；
3、對經(jīng)營場所電腦QQ、微信對話及系統(tǒng)貯存的各種證據(jù)進行取證；
4、對企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的錄像進行取證；
5、對空調(diào)系統(tǒng)運行、報警及記錄進行取證；
6、對質(zhì)量管理部及負責人場所進行檢查；
7、對經(jīng)營場所面積、樓上樓下觀察是否有私設(shè)倉庫。
1、對特殊管理藥品進行取樣核查；
2、對退貨藥品進行取樣核查；
3、對冷鏈藥品進行取樣核查；
4、對違反常理或可疑藥品取樣進行核查；
5、對含毒性成分的中藥飲片和中藥材取樣核查；
6、對控銷、進口抗腫瘤、心血管、血糖類藥品取樣；
7、對違反先進先出及采購近效期的藥品取樣核查；
8、對購銷發(fā)票數(shù)據(jù)最大的藥品進行核查。
1、購進與銷售金額的平衡核查；
2、企業(yè)倉庫規(guī)模與銷售數(shù)量的平衡核查；
3、對預(yù)付款或應(yīng)收款白條的核查；
4、對采購數(shù)量特別大或發(fā)票金額特別大藥品的核查；
5、對銷售到個體診所、藥店是否開具發(fā)票；
6、對特殊管理藥品銷售是否現(xiàn)金交易；
7、重點核查現(xiàn)金交易，企業(yè)名稱、資金流向是否一致；
8、對集團企業(yè)開辦的藥品批發(fā)重點查進出項發(fā)票異常情況，對中藥材收購發(fā)票進行針對性核查，購銷流向真實性。
1、對藥品經(jīng)營企業(yè)購銷、管理人員詢問筆錄，發(fā)現(xiàn)違規(guī)線索；
2、堅持從低層往高層，倉管、財務(wù)再到質(zhì)量、銷售、經(jīng)理詢問原則；
3、注重詢問策略和技巧，聊天、引導(dǎo)和壓迫相結(jié)合；
4、單獨、分開原則，避免串口供；
5、詢問筆錄可交當?shù)厮幈O(jiān)部門完成；
6、抓住一條線，一直往前追，避免多點出擊。
現(xiàn)場違規(guī)行為（批發(fā)）
檢查倉庫區(qū)內(nèi)各種可疑行為：
1、是否經(jīng)營假劣藥品；
2、是否分裝、加工中藥飲片；
3、是否設(shè)置非核準倉庫；
4、庫房溫濕度、控制空調(diào)系統(tǒng)溫濕度、報警系統(tǒng)是否正常；
5、對退貨區(qū)的藥品及退貨操作進行檢查；
6、對特殊藥品進行重點檢查；
7、對倉庫區(qū)內(nèi)的票據(jù)、運輸單據(jù)進行收集；
8、對庫房面積、經(jīng)營規(guī)模、存貨及倉庫管理情況等進行初步評估。
檢查藥店及周邊內(nèi)各種可疑行為：
1、是否經(jīng)營假劣藥品，特別是柜臺底下、工作間內(nèi)藥品；
2、是否分裝、加工中藥飲片行為；
3、是否設(shè)置非核準倉庫；
4、藥店內(nèi)冰箱溫濕度、空調(diào)系統(tǒng)溫濕度是否正常；
5、對退貨藥品及退貨記錄進行檢查；
6、對特殊、拆零藥品進行重點檢查；
7、對藥店的各種票據(jù)進行收集；
8、對藥店經(jīng)營規(guī)模、存貨及倉庫管理情況等進行初步評估。
從企業(yè)成本核算入手，成本最高的地方往往是違法違規(guī)。
從企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模與實際能力比較。
從企業(yè)文化入手，企業(yè)核心價值觀是什么？
從企業(yè)從業(yè)者入手，員工的能力、執(zhí)行力等反映是否規(guī)范。
從企業(yè)經(jīng)營誠信體系入手，誠信是企業(yè)之本。
從企業(yè)經(jīng)營合作對象入手，上下游聯(lián)動核查。
依靠電子監(jiān)管、網(wǎng)絡(luò)媒體等查找企業(yè)關(guān)聯(lián)信息。
質(zhì)量管理體系不完善。
目前企業(yè)的質(zhì)量管理文件系統(tǒng)普遍存在著一個問題：企業(yè)制定文件中的規(guī)定與實際情況不相符。文件中制度、職責、操作規(guī)程不夠具體，關(guān)鍵性的內(nèi)容缺失，使得文件缺乏可操作性，從而導(dǎo)致企業(yè)無法準確把握文件的關(guān)鍵內(nèi)容，各崗位人員職責不清，日常質(zhì)量管理工作未按規(guī)定程序完成。
人員素質(zhì)有待提高，部分企業(yè)對從業(yè)人員的管理不重視。
一是對人員資質(zhì)不重視，相當一部分企業(yè)的從業(yè)人員大多數(shù)是高中學(xué)歷，人員素質(zhì)起點較低。
二是人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育不重視，企業(yè)未定期開展內(nèi)部培訓(xùn)，人員上崗培訓(xùn)走過場。尤其是對新增計算機系統(tǒng)的操作培訓(xùn)、冷藏冷鏈設(shè)備的應(yīng)急培訓(xùn)存在較大的欠缺。缺陷項目的統(tǒng)計表明，有一半以上的企業(yè)的人員培訓(xùn)不到位。
三是關(guān)鍵專業(yè)人員未在職在崗。部分企業(yè)的質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理人員經(jīng)常缺勤或兼職，甚至掛靠，未對企業(yè)進行質(zhì)量管理指導(dǎo)和員工培訓(xùn)，未組織開展質(zhì)量管理活動，導(dǎo)致質(zhì)量管理體系形同虛設(shè)。
硬件配備欠缺。
一些企業(yè)質(zhì)量管理意識不強，把藥品存儲區(qū)、作業(yè)區(qū)和辦公區(qū)等混合在一起，倉庫的地面、墻面不光潔、不平整，門禁系統(tǒng)缺失，庫房門窗結(jié)構(gòu)不嚴密，避光通風設(shè)施不足，防蟲、防鼠、防火設(shè)備老舊，經(jīng)營中藥材不配備中藥標本室、養(yǎng)護室等。
尤其是新修訂GSP要求較高的設(shè)施設(shè)備，如溫濕度調(diào)控及自動監(jiān)測設(shè)備、冷藏冷鏈設(shè)施設(shè)備、計算機等等，企業(yè)或因出于節(jié)約成本考慮或因?qū)π滦抻咷SP設(shè)施設(shè)備要求認識不到位，導(dǎo)致這類硬件設(shè)備無法滿足經(jīng)營的需要，無法達到新修訂GSP的要求。而且很多企業(yè)對所使用的設(shè)施設(shè)備未定期進行檢查、維修、養(yǎng)護，沒有操作記錄或記錄不完善，設(shè)施設(shè)備檔案內(nèi)容不齊全。
過程控制不健全。
新修訂GSP要求企業(yè)的整個業(yè)務(wù)流程都能用計算機系統(tǒng)控制。然而很多企業(yè)的計算機系統(tǒng)仍存在這樣那樣的問題，如權(quán)限設(shè)置的不合理、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的不完善、部分功能模塊的缺失、操作人員的不熟練等等。在藥品的購進與驗收環(huán)節(jié)，部分企業(yè)未編制藥品購進計劃，或編制的藥品購進計劃不以藥品的質(zhì)量為重要依據(jù)，也無質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加；向供貨商購進藥品未與供貨商簽訂有效的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議；對進貨情況未按要求進行質(zhì)量評審，藥品驗收未按要求抽取樣品；藥品的驗收未做到逐批開箱驗收或未按驗收規(guī)程要求進行驗收。
在藥品的儲存與養(yǎng)護環(huán)節(jié)，部分企業(yè)未對驗收養(yǎng)護用器具定期進行檢定，發(fā)現(xiàn)可疑藥品未及時鎖定；藥品儲存不按分類要求集中堆放；在庫藥品未定期進行檢查和養(yǎng)護，或未建立藥品的養(yǎng)護檔案；不匯總分析上報養(yǎng)護藥品質(zhì)量信息等等。
在藥品的出庫與運輸環(huán)節(jié)，部分企業(yè)不按“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”原則進行發(fā)貨；藥品出庫復(fù)核記錄不按要求保存；藥品運輸未按藥品的要求來取相應(yīng)的措施等等。在藥品銷售與售后服務(wù)環(huán)節(jié)，部分企業(yè)對售出藥品的不良反應(yīng)情況未收集也不上報等。
對于食品藥品的監(jiān)管，國家下大力氣重錘整頓，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有切身感受。檢查形式由過去的周期性、合規(guī)性的認證檢查，上升為現(xiàn)在的常態(tài)化飛行檢查；檢查效果由過去的認證檢查的通過率，上升為現(xiàn)在的飛行檢查的淘汰率。目的就是要做到源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，消除藥品安全質(zhì)量風險，凈化市場，確保人民群眾用藥安全。
未來，食品藥品的監(jiān)管力度不會削弱而是會增強。對于那些質(zhì)量安全風險較大、商業(yè)誠信度較低的企業(yè)，尤其該引起重視，與其由飛檢倒逼合規(guī)，不如一開始就從自身做起。在日常生產(chǎn)經(jīng)營過程中，企業(yè)要堅持表單及時記錄，生產(chǎn)、檢測按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。做好自檢，提前發(fā)現(xiàn)問題，整改問題，在應(yīng)對飛檢時盡可能地減少問題。以最嚴瑾的態(tài)度對待生產(chǎn)、銷售的每一個環(huán)節(jié)。
安全無小事，質(zhì)量大于天，在質(zhì)量安全面前，任何企業(yè)都不要心存僥幸，只有合規(guī)經(jīng)營才是王道！
信息來源：湖南藥品流通
