剛剛，醫(yī)藥代表備案CFDA版出爐！變化大：藥企最好自建代表隊(duì)伍學(xué)術(shù)推廣（附全文標(biāo)紅版）……
日期：2017/12/27
2017年12月22日晚7時(shí)許，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以及國家衛(wèi)計(jì)委同時(shí)在官方網(wǎng)站掛出消息，就“醫(yī)藥代表登記備案管理辦法”（以下簡稱“辦法”）正式面向社會(huì)公開征求意見，共計(jì)五大章節(jié)二十條內(nèi)容。備受關(guān)注的醫(yī)藥代表登記備案管理辦法終于“千呼萬喚始出來”。
可以說，從年初至歲末，自2017年重磅政策文件《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)步一步改革藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》明確提出了“建立醫(yī)藥代表備案登記制度”以來，關(guān)于醫(yī)藥代表備案的關(guān)注熱度就從來沒有消退過。贊同者有之，質(zhì)疑者有之，圍觀看熱鬧的亦紛紛云云。但隨著各項(xiàng)政策不斷明晰以及各地配套行動(dòng)不斷展開，建立醫(yī)藥代表備案制的必要性以及合理性已經(jīng)無需贅言。人們更關(guān)心的，實(shí)際上集中在以下幾點(diǎn)：
1、備案主體是誰？都要備案哪些信息？在哪里備案？對(duì)于備案代表有哪些具體要求？
2、醫(yī)藥代表備案制的出臺(tái)，究竟會(huì)對(duì)今后醫(yī)藥產(chǎn)品推廣、銷售的格局產(chǎn)生哪些影響？
3、醫(yī)藥代表備案制施行之后，藥品推廣、銷售過程之中產(chǎn)生的違規(guī)行為具體由誰來擔(dān)責(zé)？如何擔(dān)責(zé)？
而如今，經(jīng)過近一年的反復(fù)打磨與考量，盡管仍然是處于征求意見階段，但此次“醫(yī)藥代表備案管理辦法”的公布，已經(jīng)基本可以回答上述問題。
推廣應(yīng)回歸學(xué)術(shù)本位
從辦法中能夠看到，首先要明確的一點(diǎn)，是藥品銷售人員不屬于醫(yī)藥代表。醫(yī)藥代表是做學(xué)術(shù)的，不碰產(chǎn)品，不碰錢。醫(yī)藥代表的從業(yè)內(nèi)容，只覆蓋學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢、協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集反饋藥品臨床使用情況和不良反應(yīng)信息。除此之外，都不是醫(yī)藥代表該做的事情。
這一區(qū)別至關(guān)重要，也是此次國家構(gòu)建醫(yī)藥代表備案體系的目的所在，即整頓市場秩序，更好對(duì)醫(yī)藥代表進(jìn)行管理。從國家層面而言，主要是兩層意思：第一，國家層面認(rèn)可醫(yī)藥代表這一職業(yè)，也認(rèn)可其在整個(gè)醫(yī)藥流通過程中所起的作用，從將該職業(yè)納入職業(yè)大典可以看出；第二，現(xiàn)實(shí)情況是，在中國因?yàn)獒t(yī)藥代表的概念混淆、職責(zé)不清等問題，造成了醫(yī)藥流通領(lǐng)域出現(xiàn)道德、行業(yè)風(fēng)氣敗壞等情況擾亂市場秩序。
從新發(fā)布的辦法來看，醫(yī)藥代表的如下信息均需在平臺(tái)進(jìn)行備案：
（一）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；
（二）學(xué)歷、專業(yè)、醫(yī)藥領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；
（三）醫(yī)藥代表的身份證號(hào)；
（四）勞動(dòng)合同或授權(quán)書的起止日期；
（五）醫(yī)藥代表完成培訓(xùn)情況（包括培訓(xùn)科目、培訓(xùn)時(shí)間）；
（六）醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類別或品種；
（七）藥品上市許可持有人的名稱、社會(huì)信用代碼、法定代表人姓名；
（八）藥品上市許可持有人對(duì)全部備案信息的真實(shí)性聲明。
而醫(yī)藥代表登記備案平臺(tái)則由國家食品藥品監(jiān)督管理總局指定，由相關(guān)社會(huì)團(tuán)體建設(shè)并負(fù)責(zé)維護(hù)，但同時(shí)指明，不得向藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表個(gè)人以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)收取費(fèi)用。
其實(shí)不管是對(duì)醫(yī)藥代表進(jìn)行備案登記，還是對(duì)藥品購銷領(lǐng)域嚴(yán)加查處，一個(gè)目的始終是清楚的，即使藥品推廣回歸至學(xué)術(shù)本位。
而新發(fā)布的方法實(shí)際上也根據(jù)實(shí)際情況作出了調(diào)整。在此前流出的對(duì)于醫(yī)藥代表登記備案的管理辦法中，醫(yī)藥代表進(jìn)行備案的門檻還是比較高的，即醫(yī)藥代表需具備生命科學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生、化學(xué)化工相關(guān)專業(yè)的大專（含高職）及以上學(xué)歷，或雖在上述專業(yè)以外，但具備五年以上醫(yī)藥領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)。對(duì)此標(biāo)準(zhǔn)，業(yè)界普遍的聲音是“定的太高，行業(yè)現(xiàn)有水準(zhǔn)達(dá)不到”，而變化在此次發(fā)布中也有所體現(xiàn)，即將“五年以上醫(yī)藥領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)”縮短至兩年。
總而言之，醫(yī)藥代表備案管理辦法，強(qiáng)調(diào)的是醫(yī)藥代表作為專業(yè)藥品學(xué)術(shù)推廣人員其身份、價(jià)值與地位，并將其與傳統(tǒng)意義上的“銷售代表”完全分開。
CSO危險(xiǎn)了
從此次正式發(fā)布的“醫(yī)藥代表備案管理辦法”以及E藥經(jīng)理人此前從接近此辦法制定過程的人士處所獲得的信息綜合來看，CSO行業(yè)發(fā)展受到來自醫(yī)藥代表備案制較為嚴(yán)重的影響基本已成定局。
一個(gè)不會(huì)有爭議的現(xiàn)狀是：至少在國家推行“兩票制”之后，CSO公司迎來了一個(gè)短暫的發(fā)展高峰。受兩票制影響，大批小分銷商、居間人被擠出了藥品流通環(huán)節(jié)，而這部分人手中所掌握的藥品進(jìn)入各地醫(yī)院的渠道恰恰是CSO公司所最需要的，因此一時(shí)間上萬家CSO在全國遍地開花。
但醫(yī)藥代表備案制對(duì)其發(fā)展的最大影響在于，CSO公司在今后很有可能不再具備有資格進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣的醫(yī)藥代表。
之所以如此說，邏輯很簡單。
首先要從備案的主體來看。此前流出的非正式版“醫(yī)藥代表備案管理辦法”，將登記備案主體定義為“藥品生產(chǎn)企業(yè)”，而在此次最新公布的征求意見稿中，備案主體則變更為了“藥品上市許可持有人”。備案主體說法改變的同時(shí)并沒有改變備案主體的本質(zhì)，通俗來講即“產(chǎn)品是誰家生產(chǎn)的，備案的主體就是誰?！痹谶@種情況下，CSO公司明顯不具備作為主體進(jìn)行備案的資格。這是必須要正確理解的第一點(diǎn)。
其次要看醫(yī)藥代表與備案主體之間的權(quán)責(zé)關(guān)系。作為醫(yī)藥代表登記備案的責(zé)任主體，其有責(zé)任對(duì)醫(yī)藥代表的業(yè)務(wù)行為進(jìn)行負(fù)責(zé)。也就是說，凡是以企業(yè)名義在登記本案平臺(tái)上進(jìn)行備案的醫(yī)藥代表，一旦出了事情企業(yè)是需要負(fù)連帶責(zé)任的。因此企業(yè)一定會(huì)對(duì)以自己為備案主體進(jìn)行備案的醫(yī)藥代表進(jìn)行更為嚴(yán)厲的審查，對(duì)于允許哪些人員去進(jìn)行備案也會(huì)更加謹(jǐn)慎。在這種情況下，企業(yè)往往會(huì)優(yōu)先考慮自建醫(yī)藥代表隊(duì)伍去進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣，而非委托他人如CSO公司等開展學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)避，將成為在學(xué)術(shù)推廣中所考慮的第一要素。
那么CSO公司中的業(yè)務(wù)人員能否在備案平臺(tái)進(jìn)行備案呢？理論上講，當(dāng)然可以。從此次公布的方法來看，進(jìn)行備案的醫(yī)藥代表分為兩種：一種是與藥品生產(chǎn)企業(yè)簽署有正式勞動(dòng)合同的雇員，而另外一種則是經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)開展學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)、滿足一定條件要求的人員，CSO則屬于后者。“如果企業(yè)認(rèn)為，你對(duì)它（指CSO）的員工足夠信任，出了事情你愿意替他們負(fù)責(zé)，沒問題?！痹谝淮螛I(yè)界大會(huì)上，接近此辦法制定過程的一位人士如此解讀，但其潛臺(tái)詞不言自明。
而更重要的是，由于CSO公司是專門做藥品代理推廣的公司，因此存在一位醫(yī)藥代表同時(shí)推廣多類產(chǎn)品的情況。而在多種情況下某一種產(chǎn)品推廣出了問題怎么辦？根據(jù)辦法，很有可能與該醫(yī)藥代表相關(guān)的所有企業(yè)都要受到牽連。“因?yàn)樵趥浒钙脚_(tái)上，根據(jù)公示信息，醫(yī)藥代表跟企業(yè)是綁定的，只要你替他備案，你就要替他的行為承擔(dān)責(zé)任?！?/span>
實(shí)際上，CSO公司也確實(shí)正面臨一個(gè)越來越嚴(yán)峻的發(fā)展局面。首先是各地對(duì)于走票過票的打擊日趨嚴(yán)格，如上海市衛(wèi)計(jì)委、發(fā)改委等10部門于12月19日聯(lián)合發(fā)布文件，稱將繼續(xù)重點(diǎn)查處非法使用發(fā)票、過票、走票、倒票等問題。盡管正規(guī)的CSO公司是以專業(yè)的學(xué)術(shù)推廣為主，但如上文所言，大量居間人、分銷商也在兩票制的影響下進(jìn)入該行業(yè)，傳統(tǒng)的以過票走票為主的盈利模式短時(shí)間內(nèi)難以完全消失。因此行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)下，CSO公司明顯受限。
其次，一些典型CSO公司的轉(zhuǎn)型也已經(jīng)開始出現(xiàn)，如12月15日，泰凌醫(yī)藥宣布終止代理及推廣復(fù)旦張江旗下藥品里葆多（鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液）便被視為一個(gè)信號(hào)。實(shí)際上從泰凌醫(yī)藥2017年中報(bào)數(shù)據(jù)便可以看出，作為曾經(jīng)國內(nèi)知名的CSO公司，其第三方藥品代理業(yè)務(wù)僅剩下里葆多，當(dāng)期毛利潤也僅有28.1%，占總毛利僅23%，而對(duì)比2016年CSO類業(yè)務(wù)毛利占比53.25%，權(quán)重已大幅下降。
CFDA、衛(wèi)計(jì)委、行業(yè)協(xié)會(huì)，共同規(guī)范藥代行為
在整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)品的學(xué)術(shù)推廣之中，至少會(huì)涉及到四個(gè)不同的角色：醫(yī)藥代表、制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生醫(yī)務(wù)人員。根據(jù)此次公布的辦法，不管是哪一個(gè)角色出現(xiàn)問題，都必須承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
首先對(duì)于醫(yī)藥代表來說，“醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，不得參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量，不得直接銷售實(shí)物藥品，不得收款和處理購銷票據(jù)，不得進(jìn)行商業(yè)賄賂，不得對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個(gè)人直接提供捐贈(zèng)資助贊助；不得誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，不得夸大或誤導(dǎo)療效，不得隱匿藥品不良反應(yīng)。”在此次公布的辦法中，醫(yī)藥代表的禁止事項(xiàng)已經(jīng)被表述得非常明確，尤其是不得銷售藥品以及不得統(tǒng)方，更是一直以來被一再強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容。
而一旦違反，醫(yī)藥代表面臨的可能是職業(yè)發(fā)展上的巨大挑戰(zhàn)。首先是違規(guī)行為將會(huì)被錄入登記本案平臺(tái)并向社會(huì)予以公告，并通知個(gè)人信用管理部門。其次，則要回到藥品生產(chǎn)企業(yè)接受至少為期一個(gè)月的脫產(chǎn)培訓(xùn)。
對(duì)于藥品上市許可持有人來說，則不得鼓勵(lì)、暗示醫(yī)藥代表從事違規(guī)行為，不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)，不得要求醫(yī)藥代表或其他人員統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量，不得在登記備案中編造培訓(xùn)情況或故意提供其他虛假信息。藥品上市許可持有人違反上述規(guī)定的，登記備案平臺(tái)依據(jù)食品藥品監(jiān)管部門的調(diào)查結(jié)果，將其違規(guī)行為予以公示并通報(bào)信用管理部門；存在違反《反不正當(dāng)競爭法》等法律法規(guī)情形的，移交相關(guān)部門依法依規(guī)查處。
對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說，首先要做到的，是對(duì)于醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣的行為的批準(zhǔn)與否。根據(jù)辦法，不管是院內(nèi)還是院外，只要是醫(yī)藥代表邀請(qǐng)醫(yī)務(wù)人員參加活動(dòng)，都需要經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)同意后方可進(jìn)行。也只有按規(guī)定備案的人員可以向醫(yī)院申請(qǐng)去做學(xué)術(shù)推廣，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的人員開展學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，違反相關(guān)規(guī)定的，則根據(jù)衛(wèi)計(jì)委頒布的相應(yīng)處罰條例來執(zhí)行。這也說明，在這一點(diǎn)上，CFDA已經(jīng)和衛(wèi)計(jì)委達(dá)成了統(tǒng)一共識(shí)。
能夠看到的是，近年來，衛(wèi)計(jì)委不斷下發(fā)文件對(duì)于醫(yī)療領(lǐng)域以及醫(yī)藥購銷領(lǐng)域中的不法現(xiàn)象進(jìn)行治理，如2013年11月，上海市衛(wèi)計(jì)委出臺(tái)“十項(xiàng)不得”規(guī)定；2013年12月，國家衛(wèi)計(jì)委出臺(tái)“九不準(zhǔn)”；2016年12月，湖南省衛(wèi)計(jì)委出臺(tái)“五不準(zhǔn)”；2017年1月，鄭州市衛(wèi)計(jì)委出臺(tái)“六不準(zhǔn)”,都是在政策層面進(jìn)行了嚴(yán)厲管制。
引起業(yè)界最強(qiáng)烈反應(yīng)的，則是今年9月13日上海衛(wèi)計(jì)委出臺(tái)的《上海市醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄管理規(guī)定》中，明確了醫(yī)生收受賄賂5000元以上即可被解聘并吊銷執(zhí)業(yè)證書。而從目前的方法來看，這一嚴(yán)厲的措施很有可能會(huì)在更大范圍內(nèi)得到延續(xù)。
而在CFDA以及衛(wèi)計(jì)委之外，另一協(xié)同發(fā)揮作用的，則是行業(yè)協(xié)會(huì)。根據(jù)辦法，行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體應(yīng)發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的積極作用，鼓勵(lì)社會(huì)團(tuán)體依據(jù)本辦法制定行業(yè)規(guī)范或準(zhǔn)則，建立監(jiān)督機(jī)制、信用管理機(jī)制和懲罰措施。
附件
醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范醫(yī)藥代表的從業(yè)行為，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展，依據(jù)《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號(hào)），制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫(yī)藥代表，是指代表藥品上市許可持有人（持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，下同）在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。進(jìn)口藥品總代理商可以代理境外藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)醫(yī)藥代表的登記備案管理工作。藥品銷售人員不屬于醫(yī)藥代表，不納入本辦法管理。
第二章 從業(yè)內(nèi)容與資格
第三條 醫(yī)藥代表從業(yè)活動(dòng)的具體內(nèi)容包括：學(xué)術(shù)推廣，技術(shù)咨詢，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應(yīng)信息等。
醫(yī)藥代表可以通過以下形式與醫(yī)務(wù)人員溝通：
（一）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面溝通；
（二）舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議、講座；
（三）提供學(xué)術(shù)資料；
（四）通過互聯(lián)網(wǎng)溝通或電話會(huì)議；
（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意的其他形式。
從事學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)前，應(yīng)由藥品上市許可持有人向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)（或發(fā)出院外活動(dòng)邀請(qǐng)），獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)同意后方可進(jìn)行。
第四條 醫(yī)藥代表登記備案應(yīng)當(dāng)有具備以下條件之一：
（一）生命科學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生、化學(xué)化工相關(guān)專業(yè)的大專（含高職）及以上學(xué)歷（詳見對(duì)“相關(guān)專業(yè)”的說明）；
（二）第（一）項(xiàng)以外的專業(yè)大專（含高職）以上學(xué)歷，且具有二年以上醫(yī)藥領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)。
藥品上市許可持有人應(yīng)與醫(yī)藥代表簽訂勞動(dòng)合同或授權(quán)書，勞動(dòng)合同或授權(quán)書中應(yīng)寫明工作崗位為醫(yī)藥代表；醫(yī)藥代表須經(jīng)過崗前業(yè)務(wù)培訓(xùn)，以滿足藥品上市許可持有人對(duì)醫(yī)藥代表的崗位能力要求。
第五條 藥品上市許可持有人應(yīng)對(duì)醫(yī)藥代表進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，設(shè)定崗位能力要求和培訓(xùn)科目，如實(shí)撰寫培訓(xùn)記錄。藥品上市許可持有人可以委托社會(huì)機(jī)構(gòu)開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，藥品上市許可持有人對(duì)培訓(xùn)記錄的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
培訓(xùn)科目中應(yīng)包含法律法規(guī)、職業(yè)道德教育、醫(yī)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)等內(nèi)容。
鼓勵(lì)相關(guān)社會(huì)機(jī)構(gòu)制定細(xì)化的培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)或方案，向藥品上市許可持有人提供高質(zhì)量的醫(yī)藥代表業(yè)務(wù)培訓(xùn)。
第三章 登記備案信息
第六條 藥品上市許可持有人是登記備案主體，應(yīng)當(dāng)依本辦法對(duì)其聘用（或授權(quán)）的醫(yī)藥代表在統(tǒng)一的平臺(tái)上進(jìn)行登記備案。
第七條 醫(yī)藥代表登記備案平臺(tái)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局指定。平臺(tái)公示醫(yī)藥代表的登記備案信息，以及違規(guī)（或失信）的企業(yè)或醫(yī)藥代表的信息。
藥品上市許可持有人在登記備案平臺(tái)上按規(guī)定填寫醫(yī)藥代表的登記備案信息，完成登記備案的醫(yī)藥代表由登記備案平臺(tái)配給備案號(hào)。登記備案平臺(tái)的具體操作細(xì)則在平臺(tái)上另行公布。
第八條 登記備案平臺(tái)可由相關(guān)社會(huì)團(tuán)體建設(shè)并負(fù)責(zé)維護(hù)，但不得向藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表個(gè)人以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)收取費(fèi)用。
第九條 藥品上市許可持有人應(yīng)在平臺(tái)上填寫的登記備案信息包括：
（一）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；
（二）學(xué)歷、專業(yè)、醫(yī)藥領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；
（三）醫(yī)藥代表的身份證號(hào)；
（四）勞動(dòng)合同或授權(quán)書的起止日期；
（五）醫(yī)藥代表完成培訓(xùn)情況（包括培訓(xùn)科目、培訓(xùn)時(shí)間）；
（六）醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類別或品種；
（七）藥品上市許可持有人的名稱、社會(huì)信用代碼、法定代表人姓名；
（八）藥品上市許可持有人對(duì)全部備案信息的真實(shí)性聲明。
第十條 本辦法第九條所列的（一）—（八）項(xiàng)備案信息（隱去個(gè)人身份證號(hào)碼的部分位數(shù)）和備案號(hào)向社會(huì)公示。醫(yī)藥代表應(yīng)在登記備案平臺(tái)中下載打印個(gè)人備案信息，交由醫(yī)療機(jī)構(gòu)查驗(yàn)核對(duì)。
食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門有權(quán)限查驗(yàn)以上全部信息。
第十一條 醫(yī)藥代表不再從事相關(guān)工作或終止勞動(dòng)關(guān)系、停止授權(quán)的，藥品上市許可持有人應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成醫(yī)藥代表的登記備案信息注銷。
藥品上市許可持有人被取消相關(guān)資質(zhì)的，其備案的醫(yī)藥代表信息自資質(zhì)取消之日起自動(dòng)失效。
第十二條 食品藥品監(jiān)管部門可對(duì)行政區(qū)域內(nèi)上市許可持有人的醫(yī)藥代表的登記備案信息組織不定期核查，醫(yī)藥代表與相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合核查。
食品藥品監(jiān)管部門可委托負(fù)責(zé)運(yùn)維登記備案平臺(tái)的社會(huì)團(tuán)體等進(jìn)行信息核查。
第四章 從業(yè)要求
第十三條 醫(yī)藥代表應(yīng)如實(shí)提供登記備案信息，依法依規(guī)從業(yè)。醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的從業(yè)活動(dòng)應(yīng)公開進(jìn)行，并遵守衛(wèi)生計(jì)生部門的有關(guān)規(guī)定。
第十四條 藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)對(duì)信息進(jìn)行審核、錄入、變更、注銷，確保所登記備案信息的真實(shí)準(zhǔn)確，負(fù)責(zé)所聘用（或授權(quán)）的醫(yī)藥代表的業(yè)務(wù)管理，對(duì)醫(yī)藥代表開展誠信教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，確保其從業(yè)行為符合相關(guān)規(guī)定。
第十五條 醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，不得參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量，不得直接銷售實(shí)物藥品，不得收款和處理購銷票據(jù)，不得進(jìn)行商業(yè)賄賂，不得對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個(gè)人直接提供捐贈(zèng)資助贊助；不得誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，不得夸大或誤導(dǎo)療效，不得隱匿藥品不良反應(yīng)。
醫(yī)藥代表違反上述規(guī)定的，登記備案平臺(tái)依據(jù)食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生計(jì)生部門的查處結(jié)果，將其違規(guī)行為予以公示，并通報(bào)個(gè)人信用管理部門；食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令藥品上市許可持有人對(duì)該醫(yī)藥代表實(shí)施脫產(chǎn)培訓(xùn)，脫產(chǎn)培訓(xùn)至少為期一個(gè)月。醫(yī)藥代表的行為如違反法律法規(guī)規(guī)定的，依照相關(guān)法律法規(guī)追究責(zé)任。
第十六條 藥品上市許可持有人不得鼓勵(lì)、暗示醫(yī)藥代表從事違規(guī)行為，不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)，不得要求醫(yī)藥代表或其他人員統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量，不得在登記備案中編造培訓(xùn)情況或故意提供其他虛假信息。
藥品上市許可持有人違反上述規(guī)定的，登記備案平臺(tái)依據(jù)食品藥品監(jiān)管部門的調(diào)查結(jié)果，將其違規(guī)行為予以公示并通報(bào)信用管理部門；存在違反《反不正當(dāng)競爭法》等法律法規(guī)情形的，移交相關(guān)部門依法依規(guī)查處。
第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部開展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動(dòng)，醫(yī)務(wù)人員不得參與未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)同意的學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)，不得違規(guī)接受社會(huì)捐贈(zèng)資助，不得向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量，不得違規(guī)私自采購使用藥品。
第十八條 行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體應(yīng)發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的積極作用，鼓勵(lì)社會(huì)團(tuán)體依據(jù)本辦法制定行業(yè)規(guī)范或準(zhǔn)則，建立監(jiān)督機(jī)制、信用管理機(jī)制和懲罰措施。
第五章 附 則
第十九條 對(duì)登記備案條件中“相關(guān)專業(yè)”的說明：“生命科學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生、化學(xué)化工相關(guān)專業(yè)的大專（含高職）及以上學(xué)歷”是指《普通高等學(xué)校高等職業(yè)教育（?？疲I(yè)目錄（2015年）》中的醫(yī)藥衛(wèi)生大類、藥品制造類、化工生物技術(shù)、藥品生物技術(shù)專業(yè)大專（含高職）學(xué)歷；《普通高等學(xué)校本科專業(yè)目錄（2012年）》中的醫(yī)學(xué)門類、化學(xué)類、生物科學(xué)類、化工與制藥類、生物醫(yī)學(xué)工程類、生物工程類本科及以上學(xué)歷。
上述專業(yè)以外，培養(yǎng)方向與醫(yī)藥相關(guān)的其他專業(yè)（必修科目中包含醫(yī)學(xué)門類下相關(guān)課程），可在登記備案信息中注明，例如“管理學(xué)（醫(yī)藥相關(guān)）”。
專業(yè)目錄如修訂后以上專業(yè)的稱謂發(fā)生調(diào)整的、或在國外院校主修專業(yè)與以上所列舉的專業(yè)近似但稱謂不同的，應(yīng)酌情予以認(rèn)可。
第二十條 本辦法自2018年 月 日起施行。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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