全球生物仿制藥市場(chǎng)情況及競(jìng)爭(zhēng)分析
日期：2017/12/11
2020年，生物仿制藥Biosimilar市場(chǎng)規(guī)模874億美金。歐盟是最早批準(zhǔn)Biosimilar的監(jiān)管機(jī)構(gòu)；FDA對(duì)Biosimilar相當(dāng)慎重，直到2015年才批出第一個(gè)，現(xiàn)已有7個(gè)獲批。中國(guó)CFDA于2017年出了標(biāo)準(zhǔn)。隨著各個(gè)重磅靶向藥專(zhuān)利到期，市場(chǎng)爆發(fā)，競(jìng)爭(zhēng)加劇，Sandoz和Celltrion目前占據(jù)市場(chǎng)先機(jī)，中國(guó)公司正在奮力趕上，有可能會(huì)像藥明康德般成為全球Biosimilar CMO中心。
一. 定義
在FDA的定義里，生物仿制藥是指與FDA已經(jīng)批準(zhǔn)的原研專(zhuān)利藥具有生物類(lèi)似性或者互相替代性的生物制品。
有關(guān)生物仿制藥的里程碑法案是2010年3月開(kāi)始實(shí)行的The Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 (BPCI Act)生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新法案2009，簡(jiǎn)稱(chēng)BPCI法案，是奧馬巴在任時(shí)推行的Affordable Care Act (ACA)平價(jià)醫(yī)療法案的一部分。
BPCI為生物仿制藥提出了一個(gè)簡(jiǎn)化審批流程。生物仿制藥不需要再做全部的臨床前、臨床實(shí)驗(yàn)，在確實(shí)與原研藥類(lèi)似下就可以獲得FDA批準(zhǔn)了，利好仿制藥企業(yè)的。
FDA批生物仿制藥主要看以下幾點(diǎn)是否與原研藥相同。包括：作用機(jī)理、給藥途徑、劑型、劑量規(guī)格、生產(chǎn)設(shè)備
二.市場(chǎng)規(guī)模
企業(yè)選擇做生物仿制藥的目的很明顯：一是專(zhuān)利保護(hù)的新藥太貴，政府、醫(yī)保、患者都經(jīng)受不起；二是做仿制藥的公司想分市場(chǎng)一杯羹。
市場(chǎng)規(guī)模的大小和原研藥的專(zhuān)利保護(hù)期直接相關(guān)。根據(jù)Evaluate的統(tǒng)計(jì)，到2020年，過(guò)專(zhuān)利保護(hù)期的生物藥將近874億美金市場(chǎng)規(guī)模。相當(dāng)有吸引力的市場(chǎng)。
從銷(xiāo)售額來(lái)看，全球銷(xiāo)售額排名前十的藥物中，有七名都是生物藥。
第一名是Humira，Humira原研藥每月花費(fèi)4370美金左右。2014年，印度仿制藥公司Cadila Healthcare生產(chǎn)的仿制藥Exemptia價(jià)格只有Humira的五分之一。2016年，印度制藥公司Torrent Pharmaceuticals出了第二個(gè)仿制藥Adfrar。2016年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Amgen的仿制藥Amjevita。根據(jù)Generics and Biosimilars Initiative統(tǒng)計(jì)，全球有近20家在做，其中三星已經(jīng)獲批，Sandoz的已經(jīng)提交EMA。
第三名是Rituxan，中文名美羅華，利妥昔單抗。Rituxan的美國(guó)專(zhuān)利是1998年授權(quán)的，2015年到期；歐洲的專(zhuān)利是2013年到期，據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球有約24家公司在做Rituxan的生物類(lèi)似物，印度四家公司Torrent、Zenotech、Intas、Hetero的產(chǎn)品已經(jīng)上市銷(xiāo)售，Sandoz、Celltrion的已經(jīng)獲批，中國(guó)的喜康JHL、復(fù)宏漢霖Henlius在臨床階段。
第四名Avastin，中文名阿瓦斯汀，貝伐珠單抗。Avastin于2004年獲得FDA批準(zhǔn)，是WHO世界衛(wèi)生組織的基藥，可用于多種癌癥、眼科疾病，是VEGF的抗體。Avastin在美國(guó)的專(zhuān)利2019年到期，歐洲的專(zhuān)利2022年到期。Amgen安進(jìn)公司的仿制藥Mvasi已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)；印度Hetero公司的仿制藥2016年已經(jīng)上市。全球有不少于18家的公司在做Avastin的類(lèi)似物。
第六名Herceptin，中文名赫賽汀，曲妥珠單抗，是Her2抗體，主要治療乳腺癌。Herceptin于1998年獲得FDA批準(zhǔn)，美國(guó)的專(zhuān)利2019年到期，歐洲的專(zhuān)利2014年到期。印度公司Biocon、Mylan的仿制藥2013年就上市銷(xiāo)售了。俄羅斯、伊朗也都批了自己的仿制藥。Celltrion于2014年在韓國(guó)上市銷(xiāo)售仿制藥。中信國(guó)健（三生）2014年獲得了CFDA批準(zhǔn)，Henlius的III期臨床2017年已經(jīng)啟動(dòng)。全球預(yù)計(jì)有20家公司在做這個(gè)仿制藥。
第八名Remicade，中文名類(lèi)克，英夫利西單抗。FDA于1998年批準(zhǔn)Remicade原研藥，專(zhuān)利在美國(guó)2018年過(guò)期，歐洲2015年過(guò)期。仿制藥已經(jīng)2013年歐盟獲批（Hospira、Celltrion）、2014年日本獲批（Celltrion）、2016年美國(guó)獲批（Celltrion/Hospira/Pfizer）、三星的仿制藥2017年也獲得FDA批準(zhǔn)。全球有至少10家公司在做這個(gè)仿制藥。
第九名Enbrel，中文名恩利，依那西普。Enbrel是1998年獲得FDA批準(zhǔn)的，與Remicade獲批時(shí)間是同一年，銷(xiāo)量和Remicade類(lèi)似。Enbrel在美國(guó)的專(zhuān)利2028年到期。2013年，印度Cipla的仿制藥上市，便宜30%。印度Intas、Sandoz、三星都有獲批產(chǎn)品，中信國(guó)健的益賽普也有市場(chǎng)銷(xiāo)售。全球不少于15家公司在做。
第十名Lantus，中文名來(lái)得時(shí)，甘精胰島素。前面六大生物藥一半是羅氏的腫瘤藥，一半是TNF抗體治療免疫的，但都是單克隆抗體藥。Lantus不是單克隆抗體，是治療糖尿病的生物藥。Lantus在大多數(shù)國(guó)家的專(zhuān)利于2016年左右到期，禮來(lái)已經(jīng)瞄上了這個(gè)市場(chǎng)，預(yù)計(jì)2020年能為禮來(lái)帶來(lái)6.3億美金收入。
三.誰(shuí)可能成為Biosimilar巨頭
1. 從監(jiān)管程度講
歐洲是最先放開(kāi)生物類(lèi)似物批準(zhǔn)的，第一個(gè)生物仿制藥于2006年獲批。
日本于2009年批準(zhǔn)第一個(gè)生物類(lèi)似物。
FDA于2015年批準(zhǔn)第一個(gè)生物類(lèi)似物。FDA迄今已經(jīng)批了7個(gè)生物仿制藥。
值得一提的是，各國(guó)的第一個(gè)生物類(lèi)似物均被Sandoz拿下。
2. 國(guó)際巨頭Sandoz和Celltrion
作為諾華的全資子公司，Sandoz專(zhuān)注生產(chǎn)化學(xué)仿制藥和生物仿制藥，2015年銷(xiāo)售額100多億美金。
Celltrion于2017年在韓國(guó)上市。公司披露2015年合并收入5.36億美金，凈利潤(rùn)1.4億美金，凈利率有26%。公司有兩個(gè)產(chǎn)品獲批，其中Remsima是Remicade的仿制藥，Truxima是Rituxan的仿制藥。
3.中國(guó)企業(yè)的產(chǎn)能競(jìng)爭(zhēng)大賽
生物仿制藥企業(yè)除了競(jìng)爭(zhēng)研發(fā)實(shí)力，還競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)能。生物藥和化學(xué)藥不同之處在于，生物藥固定資產(chǎn)投入門(mén)檻高，需要培養(yǎng)細(xì)胞，利用基因工程技術(shù)以生物體作為載體生產(chǎn)生物藥；化藥的合成設(shè)備相對(duì)簡(jiǎn)單點(diǎn)、關(guān)鍵工藝在于合成路徑。
2016年，喜康宣布采用GE的模塊化方案KUBio在武漢建廠，擁有8000升一次性反應(yīng)容器，成為國(guó)內(nèi)第一家采用一次性生物反應(yīng)技術(shù)的最大單克隆抗體生產(chǎn)工廠。
2017年，輝瑞宣布在杭州建立生物技術(shù)中心，產(chǎn)能未披露。藥明生物：安裝14*2000升+2*1000升的反應(yīng)器，共計(jì)3萬(wàn)升。信達(dá)生物：已建成2*1000升產(chǎn)線，擬再建設(shè)4*2000升和4*15000升的產(chǎn)線，共計(jì)7萬(wàn)升。三生制藥：已建成6*5000升的3萬(wàn)升產(chǎn)線，加上已有的5*1600升產(chǎn)線，共計(jì)3.8萬(wàn)升。
信息來(lái)源：醫(yī)伯來(lái)
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