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修訂說明書,生脈注射液在基層面臨使用+報銷的雙重限制

日期:2017/12/8

醫(yī)藥云端工作室:挖掘趨勢中的價值

點蒼鶴


 

11月28日,國家食藥監(jiān)總局(CFDA)發(fā)出公告,根據(jù)藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,總局決定對生脈注射液說明書增加警示語,并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂,


其中增加的警示語及【注意事項】項應當包括:本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。


這無疑限制了生脈注射液的使用范圍和使用條件,沒有搶救條件的基層醫(yī)療機構、診所將無緣使用該藥品,結合2017版醫(yī)保目錄對該藥品基層醫(yī)療機構的報銷限制,如今生脈注射液在基層醫(yī)療機構將面臨使用+醫(yī)保報銷的雙重限制。


總局要求所有生脈注射液生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,按照生脈注射液說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2017年12月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。各生脈注射液生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好生脈注射液使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫(yī)師合理用藥。


目前,生脈注射液共有25個藥品生產(chǎn)批件共6個生產(chǎn)企業(yè),分別是:

  • 華潤三九(雅安)藥業(yè)有限公司

  • 上海和黃藥業(yè)有限公司

  • 江蘇蘇中藥業(yè)集團生物制藥有限公司

  • 國藥集團宜賓制藥有限責任公司

  • 四川川大華西藥業(yè)股份有限公司

  • 山西太行藥業(yè)股份有限公司


 

資料來源:CFDA


中藥注射劑一直以來飽受爭議,在CFDA公布的藥品不良反應報告里,這一品類占據(jù)了較大的篇幅。


而中藥注射劑134個品種964個批準文號中,產(chǎn)生了差不多10個超10億銷量規(guī)模的大品種,一直為代理商所追捧,但由于占用較多醫(yī)保資金,因此在2017版醫(yī)保目錄中,49個中藥注射劑就有39個受到不同程度的限制報銷。


未來國家還將啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價,加快推進工藝核對等工作,也將對一些中藥注射劑品種造成較大的影響。


附件

 生脈注射液說明書修訂要求

 

一、應增加警示語,內(nèi)容如下:


警示語:本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。


二、【不良反應】項應當包括:


1.過敏反應:潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。


2.全身性損害:寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、畏寒、乏力、疼痛、面色蒼白等。


3.皮膚及其附件:皮疹、瘙癢、多汗、局部皮膚反應等,有剝脫性皮炎個案報告。


4.消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、胃不適、口干、口麻木等。


5.心血管系統(tǒng):心悸、胸悶、胸痛、紫紺、血壓升高、心律失常、血壓下降、心區(qū)不適等。


6.精神及神經(jīng)系繞:頭暈、頭痛、局部麻木、抽搐、震顫、頭脹、意識模糊、失眠、精神障礙等。


7.呼吸系統(tǒng):呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮喘、喉水腫、咽喉不適等。


8.用藥部位:靜脈炎、局部疼痛、局部麻木等。


9.其他:腰背劇痛、肌痛、球結膜水腫、視力異常、排尿異常、眶周水腫等。


三、【禁忌】項應當包括:

1.對本品或含有紅參、麥冬、五味子制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。過敏體質(zhì)者禁用。

2.新生兒、嬰幼兒禁用。

3.孕婦禁用。

4.對實證及暑熱等病熱邪尚存者,咳而尚有表證未解者禁用。


四、【注意事項】項應當包括:

1、本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。


2、嚴格掌握功能主治、辨證用藥。嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用,禁止超功能主治用藥。


3.嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求用藥,不得超劑量、高濃度、過快滴注或長期連續(xù)用藥,兒童、老人應按年齡或體質(zhì)情況酌情減量;不得使用靜脈推注的方法給藥。


4.嚴禁混合配伍,謹慎聯(lián)合用藥。本品應單獨使用,禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時,應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。輸注本品前后,應用適量稀釋液對輸液管道進行沖洗,避免輸液的前后兩種藥物在管道內(nèi)混合,引起不良反應。


5.用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。寒凝血瘀胸痹心痛者、非氣陰兩虛病患者不宜使用。對兒童、年老體弱者、高血壓患者、心肺嚴重疾患者、肝腎功能異常者等特殊人群和初次使用本品的患者應慎重使用,加強臨床用藥監(jiān)護。對有其他藥物過敏史者慎用。


6.加強用藥監(jiān)護。用藥過程中,應密切觀察用藥反應,特別是開始30分鐘,發(fā)現(xiàn)異常,立即停藥,采用積極救治措施,救治患者。


7.本品保存不當可能影響藥品質(zhì)量。本品需滴注前新鮮配制。用藥前和配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液,發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時,均不得使用。


8.本品有升壓反應,高血壓患者使用時需注意觀察血壓變化。


9.本品不宜與中藥藜蘆、五靈脂及其制劑同時使用。


信息來源:醫(yī)藥云端工作室

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