丙肝明星藥國內上市，這家外企在華正式登場！
日期：2017/12/8
吉利德科學這家藥企雖然在國際上名聲卓著，但在國內知道的人還不多，一是其本身也就30年的歷史，二是進入中國更晚，去年9月份才進入中國，今年3月份在上海正式注冊運營公司。
經常關注MRCLUB的小伙伴可能留意到，吉利德最近三年都進入美國《制藥經理人》雜志全球制藥企業(yè)前十強，今年是第7名（見：2017年全球制藥企業(yè)50強發(fā)布（美國《制藥經理人》版）），而在2017年最暢銷的20種藥物中（見：2017年世界上最暢銷的20種藥物，你做過幾個？），吉利德的兩個丙肝明星藥就在其中，Harvoni 位居第二，Sovaldi 第18。
而如今，Sovaldi 已經來到中國。
昨天（11月25日），吉利德科學公司在北京宣布，首個覆蓋慢性丙型肝炎（慢丙肝）1、2、3、4、5和6型基因型的口服抗病毒藥物索華迪?（即 Sovaldi，通用名索磷布韋，以前也稱作索非布韋）正式在華上市！
索華迪?的正式上市，也是吉利德科學這一全球領先的生物制藥公司進入中國后的第一次公開亮相。
重磅級新藥的問世，往往可以極大程度改變疾病治療領域的現(xiàn)狀，讓醫(yī)生、患者對疾病的治療產生新的愿景，這也是制藥企業(yè)的愿景和使命所在。
就像丙肝這個疾病，丙肝是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的肝病，是全球共同面臨的嚴峻挑戰(zhàn)，主要通過血液傳播。目前全球預計有7100萬人受到慢性丙肝感染，每年約有39.9萬人死于丙型肝炎 。我國約有1000萬丙肝病毒感染者，是全球感染丙肝人數最多的國家之一 。
然而，由于丙型肝炎病毒極具隱匿性，潛伏期長達數十年，因此患者的漏診率極高，很多患者直至發(fā)展為肝硬化甚至肝癌才被發(fā)現(xiàn)。而當前我國常用的慢丙肝標準治療方案為長效干擾素（Peg-IFN-α）聯(lián)合利巴韋林（即PR方案），有效率較低，同時存在著不良反應和藥物相互作用較大、患者耐受性差、治療周期長（24-72周 ），患者難以堅持等問題，導致目前我國丙肝患者的治療率很低。
解放軍第三〇二醫(yī)院王福生院士
“由于丙肝病毒的高隱匿性、高漏診率、高慢性化，我國很多患者確診時已年紀偏大、病程偏晚期，且可能同時患有高血壓、糖尿病等其他疾病，或是肝臟功能已受到一定損傷，如失代償肝硬化等。這些患者在接受慢丙肝治療時，除需要考慮治愈率外，也要考慮藥物的相互作用，及合并用藥可能產生的影響，根據實際情況選擇耐藥基因屏障高、藥物相互作用小的藥物。
索磷布韋是全球慢丙肝治療領域劃時代的產品，很高興看到它正式進入中國，為中國患者帶來安全和高效的治愈選擇?！?/span>
吉利德科學在發(fā)布會上提出“愿天下再無丙肝”，被專家認為這是很好的愿景，索華迪在國內上市以后，這也是一個可期的目標。
吉利德科學全球副總裁及中國區(qū)總經理羅永慶
對于這個愿景的最終實現(xiàn)，吉利德科學全球副總裁及中國區(qū)總經理羅永慶先生表示，光靠制藥界單方面是做不到的，它既需要提高疾病知曉率，也需要提高診斷率，還要藥物的可及性、患者支付能力等等，所以一定要多方合作，依靠醫(yī)療、患者、支付方、媒體以及制藥企業(yè)的多方努力，吉利德愿意為此貢獻自己的力量。
丙型肝炎病毒復制過程中的關鍵物質是一種叫做NS5B RNA聚合酶，沒有NS5B RNA聚合酶的參與，丙肝病毒無法實現(xiàn)復制。
2013年，吉利德科學研發(fā)出全球第一個NS5B聚合酶抑制劑——索華迪?（索磷布韋），開創(chuàng)了無干擾素治療慢丙肝的先河，通過強效抑制病毒復制 ，實現(xiàn)丙肝的治愈。
并且由于其所針對的NS5B位點不易產生耐藥突變，因此索磷布韋耐藥率更低，小于0.1% 。同時，其治療僅需12-24周，每日一次口服使用，大大方便了患者治療。
自2013年在美國獲批以來，索磷布韋已在79個國家獲批上市，以索磷布韋為基礎的治療方案已惠及全球150多萬人，展示出獨特的治療優(yōu)越性。
得益于我國藥品審評審批制度改革的持續(xù)推進，索華迪?在中國提交注冊申請后獲得優(yōu)先審評審批，短短幾個月后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就于2017年9月20日批準了該藥上市。
三期臨床試驗的主要研究者、北京大學人民醫(yī)院、北京大學肝病研究所魏來教授分享了索華迪?在中國進行的三期臨床研究數據，并強調了其在治療慢丙肝領域的突出優(yōu)勢：
“我國慢丙肝患者的基因型除了1型外，還包括不少的2、3、6型2。臨床研究表明，索磷布韋對基因1、2、3、6型HCV均具有抗病毒活性，治愈率高達92%-100% ，且藥物相互作用小，較少影響患者同時服用的其他藥物?！?/span>
北京大學人民醫(yī)院、北京大學肝病研究所魏來教授
信息來源：醫(yī)藥代表
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