上海市藥品零售企業(yè)許可驗收實施標準（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為規(guī)范本市藥品零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)許可工作，明確許可條件，統(tǒng)一許可要求，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本市實際，制定本標準。
本標準適用于本市藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)開辦、變更、延續(xù)許可的現(xiàn)場驗收。
第二條 開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
第三條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，保證穩(wěn)定的藥品供應(yīng)。
第四條 藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心的管理應(yīng)當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品批發(fā)的質(zhì)量管理要求，藥品零售企業(yè)的管理應(yīng)當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品零售的質(zhì)量管理要求。
第二章 人員與培訓
第五條 藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第75條、82條規(guī)定的情形。
藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)的法定代表人、負責人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，具有良好的商業(yè)道德。
第六條 藥品零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷、本科以上學歷；
藥品零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷、大專以上學歷。
藥品零售企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人應(yīng)至少有一人是注冊在店的執(zhí)業(yè)藥師。
藥品零售連鎖企業(yè)總部法定代表人是執(zhí)業(yè)藥師的，其直營門店可認為符合前款要求。
藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有1年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
第七條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師、1名從業(yè)藥師或藥師，申請經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師，并根據(jù)企業(yè)營業(yè)面積，參照以下要求配備相關(guān)藥學技術(shù)人員
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營業(yè)面積
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執(zhí)業(yè)藥師
（不少于）
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藥師
（不少于）
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其他相關(guān)藥學技術(shù)人員
（不少于）
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40-100m2（含100）
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1人
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1人
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－－
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100-250m2（含250）
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1人
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3人
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4人
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250-500m2（含500）
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2人
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4人
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6人
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500-750m2（含750）
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3人
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5人
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8人
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750-1000m2（含1000）
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4人
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6人
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10人
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營業(yè)面積超過1000m2的，每當增加100m2，至少應(yīng)增加執(zhí)業(yè)藥師和藥師各1名。
第八條 藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心應(yīng)當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、采購、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：
?。ㄒ唬氖沦|(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；
?。ǘ氖虏少徆ぷ鞯娜藛T應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷,從事儲存工作的人員應(yīng)當具有高中以上文化程度。；
?。ㄈ氖买炇铡B(yǎng)護工作的人員應(yīng)具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；
?。ㄋ模氖轮兴幉摹⒅兴庯嬈炇展ぷ鞯?，應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
第九條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、采購、驗收及營業(yè)員等崗位人員：
?。ㄒ唬氖沦|(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱；
?。ǘ氖轮兴庯嬈|(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（三）中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格；
?。ㄋ模I業(yè)員應(yīng)當具有高中以上文化程度。
第十條 藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動工作人員，應(yīng)進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)教育培訓，以符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
第十一條 藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)的企業(yè)負責人和從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
第十二條 藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。
患有精神病、傳染病等可能污染藥品或影響藥品質(zhì)量安全的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。
第三章 設(shè)施與設(shè)備
第十三條 藥品零售連鎖企業(yè)與單體藥店應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營全過程質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，滿足藥品追溯的要求。
藥品零售企業(yè)的計算機管理系統(tǒng)應(yīng)通過對接結(jié)算、開票等系統(tǒng)，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)。藥品零售企業(yè)提供的銷售憑證，應(yīng)包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容，含興奮劑類成分藥品應(yīng)有“運動員慎用”警示標識。
藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)的計算機管理系統(tǒng)應(yīng)當滿足本市藥品監(jiān)督部門實施《藥品零售企業(yè)遠程動態(tài)監(jiān)管平臺》和《藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)》的要求，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。
藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當建立與其連鎖門店聯(lián)網(wǎng)的計算機管理信息系統(tǒng)，能全面控制藥品進、存、銷等經(jīng)營質(zhì)量管理；企業(yè)實行藥品委托配送的，委托方應(yīng)有與被委托方實施電子數(shù)據(jù)交流的信息平臺,即與之相適應(yīng)的出庫發(fā)貨、退貨、不合格藥品、召回藥品等信息交換系統(tǒng)。原則上一家藥品零售連鎖企業(yè)只委托一家藥品批發(fā)企業(yè)為其儲存、配送藥品，如被委托企業(yè)中藥飲片、冷藏冷凍等特殊儲存配送藥品經(jīng)營能力受限的，可再委托各一家批發(fā)企業(yè)為相應(yīng)品種的藥品進行儲存、配送。
第十四條 新開辦的藥品零售企業(yè)應(yīng)符合經(jīng)營地所在行政轄區(qū)內(nèi)商業(yè)網(wǎng)點的布局和發(fā)展規(guī)劃要求，與現(xiàn)有藥品零售企業(yè)保持300米以上(含300米)的距離。
第十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫。
藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不低于40平方米。倉庫面積不低于20平方米（不經(jīng)營中藥飲片的連鎖門店可不設(shè)倉庫）。經(jīng)營范圍僅限乙類非處方藥的應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９?。?jīng)營中藥飲片的，營業(yè)場所應(yīng)有存放飲片（格斗）和處方調(diào)配的設(shè)備（操作臺、戥秤），并設(shè)有中藥飲片專庫。
藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫的面積，不包括辦公生活輔助等區(qū)域，面積的測算以實際使用面積為準。藥品零售企業(yè)倉庫應(yīng)與營業(yè)場所在同一地址，但申請增加的倉庫除外。
第十六條 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)，應(yīng)當寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。應(yīng)當配備監(jiān)測、調(diào)控溫濕度的設(shè)備，避免藥品受室外環(huán)境的影響。
營業(yè)場所與藥品倉庫、辦公、生活輔助及其他區(qū)域應(yīng)分開。
在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。
營業(yè)場所應(yīng)在醒目位置設(shè)置廢棄藥品回收箱，供回收社區(qū)居民過期、變質(zhì)藥品；設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴；公布服務(wù)公約、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話。
第十七條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當配備用于陳列和儲存的設(shè)施設(shè)備，使藥品能夠按照按包裝標示的溫度要求分類存放。還應(yīng)當配備用于經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑的專柜，由專人管理、專冊登記。
經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥飲片和罌粟殼的，應(yīng)當設(shè)有專柜，設(shè)置雙人雙鎖。并建立專用賬冊，實行專人管理。
第十八條 進行藥品拆零銷售的，應(yīng)當配備清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)配工具、包裝用品等。包裝用品應(yīng)標明店名、品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期。
第十九條 藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備，包括格斗、經(jīng)過校準或者檢定衡器、操作臺等。飲片格斗前應(yīng)標示正名正字。必要時，應(yīng)配置所需臨方炮制的設(shè)備。
第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應(yīng)具有與其經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)的，符合藥品儲存溫度要求和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的庫房。
第二十一條 藥品零售連鎖企業(yè)配送中心藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。
第二十二條 藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應(yīng)當有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。
第二十三條 藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應(yīng)具備符合藥品特性要求的運輸能力。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的冷藏車、車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。
第二十四條 設(shè)置倉庫的藥品零售企業(yè)與藥品零售連鎖企業(yè)配送中心，應(yīng)當做到庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，有可靠的安全防護、防盜等措施。庫區(qū)應(yīng)配置監(jiān)測溫度設(shè)備、調(diào)控溫度設(shè)備和符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備，其中藥品零售連鎖企業(yè)配送中心庫房應(yīng)當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備，冷庫應(yīng)當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。
第二十五條 庫存藥品應(yīng)實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。
第二十六條 設(shè)置倉庫的藥品零售企業(yè)與藥品零售連鎖企業(yè)配送中心，應(yīng)配置保持藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
第二十七條 藥品零售與藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應(yīng)當配備避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。
第四章 陳列與儲存
第二十八條 藥品零售企業(yè)應(yīng)備有一定數(shù)量的國家或上海市基本藥物品種。
第二十九條 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：
?。ㄒ唬╆惲兴幤窇?yīng)按《上海市零售藥店藥品分類與陳列管理的指導(dǎo)原則》分類整齊擺放，類別標簽應(yīng)放置準確、字跡清晰。
（二）藥品與非藥品應(yīng)分區(qū)域擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。
?。ㄈ┖厥馑幤窂?fù)方制劑和危險品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放，含興奮劑藥品和含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)設(shè)有標記。
?。ㄋ模┨幏剿幉荒懿捎瞄_架自選的銷售方式。
?。ㄎ澹┎鹆闼幤窇?yīng)集中存放于拆零專柜。
第三十條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當按包裝標示的溫度要求陳列、儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行陳列、儲存。
第五章 管理與制度
第三十一條 藥品零售企業(yè)應(yīng)遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，無出租柜臺等違法違規(guī)行為。
第三十二條 藥品零售企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。
營業(yè)人員應(yīng)當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術(shù)職稱。
第三十三條 藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)、藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作。
第三十四條 藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
第三十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。
藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┧幤凡少彙Ⅱ炇?、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護的管理；
?。ǘ┯涗浐蛻{證的管理；
?。ㄈ┉h(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；
?。ㄋ模┤藛T培訓及考核的規(guī)定；
?。ㄎ澹┯嬎銠C系統(tǒng)的管理；
?。┧幤纷匪莸囊?guī)定；
?。ㄆ撸┕┴泦挝缓筒少徠贩N的審核；
?。ò耍┦占筒樵冑|(zhì)量信息的管理；
（九）藥品有效期的管理；
?。ㄊ┎缓细袼幤?、藥品銷毀的管理；
（十一）處方藥銷售的管理；
?。ㄊ┲兴庯嬈幏綄徍?、調(diào)配、核對的管理；
?。ㄊ┧幤凡鹆愕墓芾恚?/span>
?。ㄊ模┨厥夤芾淼乃幤泛蛧矣袑ｉT管理要求的藥品的管理；
?。ㄊ澹┨峁┯盟幾稍儭⒅笇?dǎo)合理用藥等藥學服務(wù)的管理；
?。ㄊ┧幤凡涣挤磻?yīng)報告的規(guī)定；
?。ㄊ撸┵|(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
?。ㄊ耍U棄藥品回收和登記管理的規(guī)定（納入服務(wù)公約內(nèi)容）；
?。ㄊ牛┢渌麘?yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。
藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當包括：
（一）藥品采購、驗收、銷售；
?。ǘ┨幏綄徍恕⒄{(diào)配、核對；
?。ㄈ┲兴庯嬈幏綄徍?、調(diào)配、核對；
（四）藥品拆零銷售；
?。ㄎ澹┨厥夤芾淼乃幤泛蛧矣袑ｉT管理要求的藥品的銷售；
?。I業(yè)場所藥品陳列及檢查；
?。ㄆ撸I業(yè)場所冷藏藥品的存放；
?。ò耍┯嬎銠C系統(tǒng)的操作和管理；
?。ň牛┰O(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。
藥品零售企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
第三十六條 藥品零售連鎖企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當完備，并符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。
藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心的質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；
（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；
?。ㄈ┵|(zhì)量管理文件的管理；
?。ㄋ模┵|(zhì)量信息的管理；
?。ㄎ澹┯涗浐蛻{證的管理；
?。┉h(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；
?。ㄆ撸┵|(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；
（八）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；
（九）設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理；
（十）計算機系統(tǒng)的管理；
?。ㄊ唬┧幤纷匪莸囊?guī)定；
?。ㄊ┧幤凡少?、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/span>
?。ㄊ┕┴泦挝?、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；
?。ㄊ模┧幤酚行诘墓芾恚?/span>
?。ㄊ澹┎缓细袼幤?、藥品銷毀的管理；
（十六）特殊管理的藥品的規(guī)定；
?。ㄊ撸┧幤吠素浀墓芾?；
（十八）藥品召回的管理；
?。ㄊ牛┵|(zhì)量查詢的管理；
?。ǘ┵|(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
?。ǘ唬┧幤凡涣挤磻?yīng)報告的規(guī)定；
?。ǘ┢渌麘?yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。
藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心的部門及崗位職責應(yīng)當包括：
?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責；
?。ǘ┢髽I(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負責人的崗位職責；
?。ㄈ┵|(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責；
（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。
藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心應(yīng)當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。
藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心應(yīng)當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。
第六章乙類非處方藥零售企業(yè)與自動售藥機
第三十七條 商業(yè)連鎖企業(yè)按照便民利民的原則，在藥品零售網(wǎng)點不足、布局不合理的地區(qū)，可申請設(shè)立經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)，鼓勵并優(yōu)先批準藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)立經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)。
連鎖企業(yè)從事乙類非處方藥經(jīng)營，應(yīng)當使用統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理。
從事乙類非處方藥經(jīng)營的連鎖公司總部，應(yīng)當配備1名藥師以上藥學專業(yè)技術(shù)人員，負責藥品質(zhì)量管理工作。從事乙類非處方藥銷售的人員應(yīng)當具有高中以上文化程度。
經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)應(yīng)當符合第五條、第十條、第十二條、第十三條第一款和第二款、第十六條第一至三款、第十七條第一款、第二十七條、第二十九條第（一）至（三）項、第三十條、第三十一條、第三十二條的要求。新開辦的經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)還應(yīng)當符合第十四條關(guān)于合理布局的要求。
第三十八 條藥品零售連鎖企業(yè)可在機場、碼頭、地鐵、長途客運站等人員密集、零售藥店布點不足、購藥不便的地域設(shè)置自動售藥機，應(yīng)限于非處方藥銷售（銷售品種不包括含特殊藥品復(fù)方制劑）。自動售藥機擺放場所要求環(huán)境整潔、無污染物，避免藥品受外部環(huán)境影響，藥品儲存條件必需符合所經(jīng)營藥品的儲存要求，藥品進、銷、存應(yīng)與企業(yè)總部計算機聯(lián)網(wǎng)管理，并配置執(zhí)業(yè)藥師24小時咨詢電話服務(wù)，藥品銷售按規(guī)定提供銷售憑證。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當將自動售藥機的設(shè)置地點與配備品種向自動售藥機擺放地所在區(qū)市場監(jiān)管局備案。
第七章 附則
第三十九條 開辦許可現(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項進行全面檢查、驗收，現(xiàn)場驗收結(jié)果不符合本標準或有1條項目不完整、不齊全且現(xiàn)場驗收當日無法更正的，判定為驗收不合格。
變更許可現(xiàn)場驗收時，對變更項目對應(yīng)的條款檢查、驗收，并作出肯定或否定的判定。
延續(xù)許可應(yīng)當結(jié)合日常監(jiān)管和記分的情況進行現(xiàn)場驗收。
第四十條 新開辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當先向上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）提出籌建申請。藥品零售連鎖企業(yè)《準予籌建許可決定書》的內(nèi)容包括擬辦企業(yè)名稱、注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人以及擬籌建企業(yè)的直營門店名單（至少10家，稱為“起始門店”）。
新開辦的藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)在取得《準予籌建許可決定書》后的6個月內(nèi)，完成起始門店的籌建，并分別向市局和門店所在區(qū)市場局提出藥品零售連鎖企業(yè)總部和門店的驗收申請，由市局統(tǒng)一組織驗收?？偛颗c至少10家門店通過驗收的，由市局對總部核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
在籌建期間藥品零售連鎖企業(yè)變更其《營業(yè)執(zhí)照》企業(yè)名稱、法定代表人等內(nèi)容的，或起始門店名單發(fā)生變化的，或超過規(guī)定的時間提出驗收申請的，市局將撤銷其《準予籌建許可決定書》，企業(yè)重新申請籌建。
第四十一條 本標準所稱藥品零售連鎖企業(yè)，是指至少具備10家以上（含10家）穩(wěn)定經(jīng)營的、經(jīng)營類別為處方藥和非處方藥的直營門店，在同一總部的管理下，使用統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學服務(wù)標準，實行規(guī)模化管理經(jīng)營的組織形式。
藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和門店組成。總部是連鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，配送中心是連鎖企業(yè)的物流機構(gòu)，門店承擔日常零售業(yè)務(wù)。藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理、門店管理、人事管理等機構(gòu)，具體負責企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量、員工培訓和健康檢查等管理工作。
藥品零售連鎖企業(yè)可發(fā)展加盟門店，并對加盟門店的藥品質(zhì)量管理負總則。加盟門店的各項管理應(yīng)與直營門店一致，加盟門店所經(jīng)營的藥品必須由連鎖總部統(tǒng)一采購配送。
第四十二條 本標準所稱藥品零售企業(yè)，包括單體藥店和藥品零售連鎖企業(yè)的連鎖門店（包括直營門店和加盟門店）。
單體藥店，指由個人、企業(yè)或組織獨立擁有并經(jīng)營的單個藥店。
直營門店，是指由藥品零售連鎖企業(yè)總部全資開設(shè)或者控股開設(shè)，由總部進行集中管理、統(tǒng)一核算的連鎖門店。
加盟門店，是指具有獨立法人資格，與藥品零售連鎖企業(yè)總部簽訂連鎖經(jīng)營合同，在總部的管理下統(tǒng)一經(jīng)營的連鎖門店。
第四十三條 本標準由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第四十四條 本標準自2017年12月15日起施行，有效期五年。
信息來源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會
