諾和諾德違法經(jīng)營(yíng)遭重罰,還被沒(méi)收非法財(cái)產(chǎn)
日期：2017/11/13
日前，上海食藥監(jiān)管局發(fā)布了一條行政處罰公告。
諾和諾德（中國(guó)）制藥有限公司上海分公司在未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的情況下，免費(fèi)向上海地區(qū)133家醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供一次性無(wú)菌注射針。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第（三）項(xiàng)規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，擅自申請(qǐng)一次性使用無(wú)菌注射針(32G諾和針，國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3150762號(hào))，并向133家醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了共計(jì)35460盒，共計(jì)24萬(wàn)8千余支。對(duì)該企業(yè)罰款(2606310元),沒(méi)收非法財(cái)物(102.9元)。
具體情況見(jiàn)下表。
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行政處罰決定書(shū)文號(hào)
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滬食藥監(jiān)(黃)罰處字[2017]第2220170055號(hào)
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案件名稱(chēng)
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諾和諾德（中國(guó)）制藥有限公司上海分公司案
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違法行為類(lèi)型
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未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng);
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違法企業(yè)名稱(chēng)或違法自然人姓名
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諾和諾德（中國(guó)）制藥有限公司上海分公司
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被處罰人的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）
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法定代表人姓名
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主要違法事實(shí)
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2016年1月至2016年10月期間，當(dāng)事人為提升諾和諾德品牌形象，提高品牌相關(guān)產(chǎn)品在上海市場(chǎng)知名度，在未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，由當(dāng)事人業(yè)務(wù)員根據(jù)需要及申請(qǐng)數(shù)量權(quán)限，通過(guò)ONES系統(tǒng)進(jìn)行申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械一次性使用無(wú)菌注射針（由丹麥Novo Nordisk A/S生產(chǎn)，進(jìn)口注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3150762號(hào)，商品名：諾和針，規(guī)格32G Tip ETW，以下簡(jiǎn)稱(chēng)32G諾和針），審批流程通過(guò)后，由諾和諾德（中國(guó)）制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)總公司）通過(guò)第三方物流將32G諾和針按申請(qǐng)批準(zhǔn)的數(shù)量發(fā)往當(dāng)事人營(yíng)業(yè)場(chǎng)所上海市徐匯區(qū)虹橋路3號(hào)3106室，當(dāng)事人前臺(tái)工作人員簽收貨物后，分發(fā)至當(dāng)事人各地區(qū)經(jīng)理，由地區(qū)經(jīng)理派業(yè)務(wù)人員攜帶32G諾和針免費(fèi)提供給上海市內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)科室或其指定的單位，再由醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)放給患者使用。 當(dāng)事人通過(guò)上述方式共向上海地區(qū)133家醫(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)提供32G諾和針35460盒（每盒7支），每盒32G諾和針的公司內(nèi)部結(jié)算價(jià)為人民幣4.9元，該筆費(fèi)用最終計(jì)入總公司銷(xiāo)售費(fèi)用中，貨值金額人民幣173754元。2016年10月案發(fā)時(shí)，當(dāng)事人已將35460盒32G諾和針全部送出。2016年11月當(dāng)事人已停止該項(xiàng)業(yè)務(wù)，并從醫(yī)療機(jī)構(gòu)回收尚未發(fā)放給患者使用的32G諾和針，數(shù)量共計(jì)21盒。 綜上，2016年1月至2016年10月期間，當(dāng)事人在未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，在其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所上海市徐匯區(qū)虹橋路3號(hào)3106室，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械一次性使用無(wú)菌注射針，數(shù)量35460盒（每盒7支），貨值金額人民幣173754元，案發(fā)后回收數(shù)量為21盒。無(wú)違法所得。
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處罰種類(lèi)和方式
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罰款(2606310元),沒(méi)收非法財(cái)物(102.9元)
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行政處罰依據(jù)
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第（三）項(xiàng)
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行政處罰的履行方式和期限
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已于2017年10月18日主動(dòng)履行罰款
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作出處罰的機(jī)關(guān)名稱(chēng)（全稱(chēng)）
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上海市黃浦區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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作出處罰的決定日期
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2017年10月16日
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近日，上海市黃浦區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局官網(wǎng)專(zhuān)門(mén)公布一則行政處罰文書(shū)指出，諾和諾德上海分公司，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，擅自申請(qǐng)一次性使用無(wú)菌注射針(32G諾和針，國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3150762號(hào))，并向133家醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了共計(jì)35460盒，共計(jì)24萬(wàn)8千余支。
值得一提的是，諾和諾德的諾和針雖然是免費(fèi)提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但據(jù)上海當(dāng)局調(diào)查，其目的是為了提高相關(guān)產(chǎn)品在上海市場(chǎng)的知名度。此舉不僅未能提升品牌形象，反倒被上海當(dāng)局以“未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”的罪名，處以260萬(wàn)6千余元的罰款。
諾和諾德是世界上最大的胰島素生產(chǎn)商，目前在上海、濟(jì)南等地設(shè)立分公司，諾和針則與諾和諾德的藥品配套，用于皮下注射藥液。由于醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系人體健康和生命安全，我國(guó)按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。其中諾和針?biāo)鶎俚牡谌?lèi)醫(yī)療器械，被劃為最高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，需要采取特別措施嚴(yán)格控制和管理。
而為保障患者安全采取的保障措施被諾和諾德公然“無(wú)視”了。在處罰文書(shū)中，上海當(dāng)局細(xì)數(shù)了該公司非法經(jīng)營(yíng)諾和針的全過(guò)程。
2016年1月至10月期間，該公司業(yè)務(wù)員根據(jù)需要及申請(qǐng)數(shù)量權(quán)限，通過(guò)系統(tǒng)申請(qǐng)32G諾和針。審批流程通過(guò)后，由諾和諾德總公司通過(guò)第三方物流發(fā)往上海分公司營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。再由地區(qū)經(jīng)理派業(yè)務(wù)員業(yè)務(wù)員免費(fèi)提供給上海市內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)科室或指定的單位，最終醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)放給患者使用。
令人意外的是，由諾和諾德總公司允許發(fā)放諾和針的上海分公司，卻尚未獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。雖然發(fā)放的32G諾和針質(zhì)量沒(méi)有問(wèn)題，但因未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，屬于未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
企業(yè)信用信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)也顯示，諾和諾德上海分公司的經(jīng)營(yíng)范圍，為經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的業(yè)務(wù)咨詢(xún)和聯(lián)絡(luò)。并特別注明了“需經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”，未涉及醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)。
針對(duì)總公司是否知曉上海分公司申請(qǐng)諾和針的用途，記者多次聯(lián)系諾和諾德中國(guó)公司，工作人員均表示對(duì)該事件并不了解。諾和諾德中國(guó)官網(wǎng)也未對(duì)此事件做出相關(guān)的聲明和解釋。
事實(shí)上，諾和針涉及到行政處罰案件并非首次。2015年8月，濟(jì)南食藥監(jiān)行政處罰信息中顯示，4家機(jī)構(gòu)被給予罰款并沒(méi)收違法所得。其原因就是經(jīng)營(yíng)標(biāo)識(shí)丹麥諾和諾德生產(chǎn)的“一次性使用無(wú)菌注射針”為未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械。
根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局頒布的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)提出申請(qǐng)，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》則規(guī)定，未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)沒(méi)收違法所得、醫(yī)療器械等;貨值金額1萬(wàn)元以上的，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。
目前，諾和諾德上海分公司已主動(dòng)履行罰款。值得一提的是，記者從國(guó)家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，涉案的32G諾和針，進(jìn)口批號(hào)截止日期為2017年2月，如今已過(guò)期9個(gè)月。
信息來(lái)源：醫(yī)伯來(lái)
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