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改革的大背景

2016年12月24號,央視播發(fā)了一條關于上海、長沙大醫(yī)院醫(yī)生收藥品回扣的暗訪新聞, 央視記者歷時8個月,調查了上海、湖南的6家大型醫(yī)院,揭露了醫(yī)生與醫(yī)藥代表之間觸目驚心的回扣黑幕：一款藥的價格中，醫(yī)藥代表拿到的提成占到10%,而醫(yī)生收的回扣則是藥品價格的30%-40%。這篇報道迅速引起全國廣泛的關注，不僅再一次曝光了“以藥養(yǎng)醫(yī)”體制下長期存在的腐敗黑幕，也將“醫(yī)藥代表”這一飽受爭議的角色再次推上風口浪尖。

央視的報道并非無的放矢，而是在為即將展開的醫(yī)藥購銷領域的重大改革進行輿論上的準備。如同報道中多位專家都提到的，藥品回扣這一頑疾，問題在“藥”，其根源卻在“醫(yī)”。藥品從藥廠到醫(yī)療服務機構，中間太多環(huán)節(jié)，每一個環(huán)節(jié)都助推了虛高的藥價。而許多醫(yī)藥代表亦在“以藥養(yǎng)醫(yī)”體制下，角色逐漸從原來負責與醫(yī)生進行藥品學術交流，傳播藥品知識，變成了藥企向醫(yī)生輸送利益的工具。

新聞播出兩天之后，國務院醫(yī)改辦、國家衛(wèi)生計生委 、國家食品藥品監(jiān)管總局等多個部門聯合發(fā)布了《關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》（“國醫(yī)改辦發(fā)[2016]4號”，“4號文”，2017年1月9日正式對外公布），揭開了壓縮藥品流通環(huán)節(jié)，簡化藥品采購流程重要舉措的“兩票制”[1]的面紗。

而飽受爭議，屢屢和回扣與商業(yè)賄賂聯系在一起的“醫(yī)藥代表”更是這一波改革的重點對象。2017年1月24日，國務院辦公廳發(fā)布了《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見（國辦發(fā)〔2017〕13號）》（“13號文”），對“醫(yī)藥代表”制度發(fā)出了改革的信號。13號文要求食品藥品監(jiān)管部門加強對醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫(yī)藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。13號文希望通過加強對醫(yī)藥代表的管理，規(guī)范其行為，還原這一職業(yè)在設立之初的本來面目，切斷醫(yī)藥代表與醫(yī)生之間的利益鏈條。

在這股改革的浪潮中，此前一度因央視報道而處在爭議漩渦中的上海醫(yī)藥和衛(wèi)生系統積極響應改革，不僅在今年6月底發(fā)布上海市公立醫(yī)療機構藥品采購“兩票制”實施方案（試行），將“兩票制”在上海落地，近兩個月來更是頒布了多項藥品購銷領域的重要規(guī)定，連續(xù)打出 “組合拳”，重擊醫(yī)藥購銷領域的腐敗現象。

本文將為各位讀者全面梳理并解讀近兩個月來上海頒布的諸項整治醫(yī)藥購銷領域腐敗的新規(guī)定。

2017年8月15日，包括上海市衛(wèi)生和計劃委員會（“上海衛(wèi)計委”）和上海市食品藥品監(jiān)督管理局（“上海食藥監(jiān)局”）在內的多個職能部門聯合發(fā)布了《關于加強醫(yī)藥產品回扣治理制度建設的意見》（“《回扣治理意見》”），就進一步治理醫(yī)藥供銷領域的回扣現象，糾正衛(wèi)生計生行業(yè)不正之風，提出多項制度建設意見。

這些意見包括：1）加強藥事委員會建設，強化藥品集中統一管理；2）完善處方點評制度，提升合理用藥水平；3）建立不合理用藥醫(yī)保、衛(wèi)生聯合約談長效工作機制；4）加強自費藥品管理，規(guī)范自費藥品采購和使用；5）加強藥品使用信息化管理，監(jiān)控藥品使用。；6）加強醫(yī)療機構醫(yī)藥生產經營企業(yè)接待管理，規(guī)范醫(yī)藥代表行為；7）落實本市醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄，規(guī)范醫(yī)藥購銷行為。

《回扣治理意見》為即將陸續(xù)出臺的各項規(guī)定定好了基調，確立了標準。其提出的許多要求，如關于規(guī)范醫(yī)藥代表接待，實行醫(yī)藥代表登記備案管理，并按照“三定一有”（定時間、地點、人員，有記錄），完善并嚴格執(zhí)行醫(yī)療機構內部接待醫(yī)藥代表流程，都在后續(xù)的規(guī)定中得到落實。

2017年8月24日，上海食藥監(jiān)局公布了《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》（“《醫(yī)藥代表備案辦法》”），這是13號文公布后，全國第一個落實醫(yī)藥代表備案制度的地方規(guī)定。目前這一辦法還處在征求社會意見的階段，尚未正式生效，但其中透露出來的政策導向，十分值得關注。

《醫(yī)藥代表備案辦法》的主要內容包括：

• 對醫(yī)藥代表職責的“正本清源”：制訂藥品（重點是新藥）的學術推廣計劃和方案，向醫(yī)務人員傳遞藥品相關信息，協助醫(yī)務人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應信息等。

《醫(yī)藥代表備案辦法》雖然不像13號文那樣明確點出醫(yī)藥代表不得承擔藥品銷售任務，但從上述職責范圍來看，完全排除了與銷售直接相關的內容，因此“醫(yī)藥代表不得從事藥品銷售活動，承擔藥品銷售任務”應當是不言自明的題中之意[2]。

• 將醫(yī)藥代表的范圍限定在“藥品生產企業(yè)從事藥品相關信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。進口藥品總代理商、上市許可持有人中從事相關工作的專業(yè)人員”。

• 要求藥品生產企業(yè)負責所聘醫(yī)藥代表的管理，與醫(yī)藥代表簽訂正式勞動合同。這意味著醫(yī)藥代表必須是藥品生產企業(yè)的正式雇員。

將這兩項結合起來看，如果不是藥品生產企業(yè)，或進口藥品總代理商、上市許可持有人的雇員今后將不能夠擔任醫(yī)藥代表，這對“兩票制”下十分活躍的CSO（Contract Sales Organization）有相當的影響。CSO本意是要代替部分在兩票制下被壓縮的代理商，在兩票制的體系外為藥品生產企業(yè)提供獨立的藥品推廣營銷活動。根據《醫(yī)藥代表備案辦法》，CSO如果不是藥品生產企業(yè)、進口藥品總代理商及上市許可持有人，將不能雇傭醫(yī)藥代表與醫(yī)生進行學術交流。當然，CSO仍然可以從事正當、合法的藥品銷售營銷活動。

• 藥品生產企業(yè)應負責所聘醫(yī)藥代表的管理，按照行業(yè)管理規(guī)則、崗位工作要求，對醫(yī)藥代表的學歷、專業(yè)和工作經歷等條件做出限定，與醫(yī)藥代表簽訂正式勞動合同，給予明確的授權，每年定期對醫(yī)藥代表開展誠信教育和業(yè)務培訓，確保醫(yī)藥代表從業(yè)行為符合相關規(guī)定。

• 醫(yī)藥代表信息登記備案的責任主體是藥品生產企業(yè)。藥品生產企業(yè)負責審核、錄入信息，并對所登記信息的真實性負責。

這是《醫(yī)藥代表備案辦法》確立的重要原則，即將醫(yī)藥代表的準入和日常管理責任，完全落實到藥品生產企業(yè)，而且藥品生產企業(yè)需對醫(yī)藥代表登記備案信息的真實性、準確性負責。

• 醫(yī)藥代表登記的事項包括醫(yī)藥代表姓名、性別、身份證號碼、學歷水平、從業(yè)年數、聯系電話，以及所屬藥品生產企業(yè)的名稱、工商住所地、法定代表人名稱等事項；醫(yī)藥代表登記采用網上登記的方式；“上海市醫(yī)藥代表登記系統”是醫(yī)藥代表登記的唯一平臺；醫(yī)藥代表登記信息，除身份證號與聯系電話外，其他可通過網站向社會公開。

從文字來看，登記事項有可能不局限于上述列明的事項，未來還有擴充的可能性。

需要指出的是，《醫(yī)藥代表備案辦法》目前并不適用與醫(yī)療器械生產企業(yè)的代表。這和13號文的要求也是一致的。不過考慮到醫(yī)藥代表的工作性質和職能與醫(yī)療器械生產企業(yè)代表有很大的相似性，而許多文件中對二者的監(jiān)管要求也一視同仁，所以可以預期的是在未來對醫(yī)療器械生產企業(yè)也會有類似的要求出臺。

2017年9月13日，上海衛(wèi)計委連續(xù)公布三份文件：《上海市加強藥品使用信息系統規(guī)范管理規(guī)定》（ “《上海藥品使用信息規(guī)定》”）、《上海市醫(yī)療衛(wèi)生機構接待醫(yī)藥生產經營企業(yè)管理規(guī)定》（“《上海接待藥企規(guī)定》”）以及《上海市醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄管理規(guī)定》（“《上海商業(yè)賄賂管理規(guī)定》”）。三項規(guī)定都是從9月開始實施。

這三項規(guī)定分別是針對藥品（及耗材）的“統方”，醫(yī)療衛(wèi)生機構接待醫(yī)藥生產經營企業(yè)，以及醫(yī)療衛(wèi)生機構采購、使用藥品、醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材這三個最容易滋生回扣和腐敗的環(huán)節(jié)所做的具體規(guī)定，是對《回扣治理意見》的細化和具體落實，也有對《醫(yī)藥代表備案辦法》的呼應。

統計醫(yī)院各科室的實際用藥情況在業(yè)內稱為“統方”，“統方”一直是醫(yī)藥購銷領域的敏感話題，而帶有不正當商業(yè)目的的統方常被用作商業(yè)賄賂的工具。在央視的報道中，著重介紹了醫(yī)藥代表在醫(yī)院“統方”的過程，醫(yī)藥代表核算每名醫(yī)生一個月的用藥量，再根據藥品的用藥量，給醫(yī)務人員相應的好處。醫(yī)生每開出一盒藥，就能獲得相應的回扣。

《上海藥品使用信息規(guī)定》從完善醫(yī)療衛(wèi)生機構統計藥品（耗材）的信息系統入手，限制醫(yī)療機構人員“統方”的機會，希望杜絕醫(yī)療機構人員利用藥品（耗材）統計信息獲利的機會。具體舉措主要包括：

• 確立藥品（耗材）統計、批量查詢工作的關鍵崗位和工作人員，按照“最小夠用”原則，嚴格限制、管理統計、查詢藥品（耗材）人員以及信息系統設置的運維人員的權限；

• 應用“防統方”軟件，同時保留藥品（耗材）統計和批量查詢操作的痕跡，日志至少保留一年，防止網絡設備非法接入信息系統；

• 對涉藥信息系統統計等關鍵崗位配置視頻監(jiān)控系統；

• 與藥品（耗材）統計和批量查詢操作崗位工作人員簽訂保密協議；

• 建立有關藥品（耗材）統計、批量查詢的數據移交、數據保管與數據銷毀等制度。

• 利用信息系統建立醫(yī)療費用不合理增長的監(jiān)控機制，重點監(jiān)測抗生素、輔助用藥、影響性藥品、自費高價藥。

  
  

《醫(yī)藥代表備案辦法》對“醫(yī)藥代表”的身份作了界定，對醫(yī)藥代表的登記備案作了規(guī)定，而《上海接待藥企規(guī)定》則更進一步，規(guī)范了醫(yī)藥生產企業(yè)及其代表應當如何與醫(yī)療機構進行來往。

《上海接待藥企規(guī)定》規(guī)制的范圍也不僅限于“藥品生產企業(yè)的醫(yī)藥代表”，而是廣泛地包括了藥品、醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材的生產、經營企業(yè)或者其代理機構及其工作人員（“醫(yī)藥生產經營企業(yè)及其代理人”）。

《上海接待藥企規(guī)定》對醫(yī)藥生產經營企業(yè)及其代理人的規(guī)定：

• 醫(yī)藥生產企業(yè)及其代理人進入醫(yī)療機構必須要提前在該機構備案，而醫(yī)療衛(wèi)生機構應當按照“三定一有”（定時間、定地點、定人員，有記錄）的規(guī)定進行接待。這是對《治理回扣意見》要求的具體落實；

• 藥品生產企業(yè)的醫(yī)藥代表同時還要出示上海市食品藥品監(jiān)督管理局“上海市醫(yī)藥代表登記系統”生成的憑證，即所謂的對醫(yī)藥代表的“二次登記”；

• 禁止進入門（急）診、住院部、檢驗科、設備科、藥劑和信息管理部門等醫(yī)療診療重點區(qū)域；

• 醫(yī)療衛(wèi)生機構根據單位實際明確接待人員后方可開展接待活動。原則上接待人員由醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)務部門以及相關業(yè)務科室工作人員組成（至少兩人以上同時在場）；

《上海接待藥企規(guī)定》對醫(yī)療衛(wèi)生機構還提出一系列要求：

• 為登記備案的醫(yī)藥生產經營企業(yè)及其代理人制作標識明顯的工作牌，進入醫(yī)療機構必須佩帶；

• 改造門診、病房等診療區(qū)域，使其相對獨立；

• 應當組織保安、職能部門人員每天不定期巡查，如在規(guī)定時間、地點外發(fā)現醫(yī)藥生產經營企業(yè)代理人開展推銷、統方等違規(guī)行為的，應當立即阻止、驅離并保留證據，上報到相關管理部門，并記入該醫(yī)藥生產經營企業(yè)及其代理人的誠信記錄檔案；

• 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當在重點區(qū)域安裝高清視頻監(jiān)控設備，監(jiān)控錄像至少保留30天。

關于在醫(yī)藥購銷領域建立商業(yè)賄賂不良記錄的要求并非新鮮事，2007年原衛(wèi)生部的《關于建立醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（已被2013年國家衛(wèi)計委頒布的同名規(guī)定所取代）就已提出了這一要求。上海也早已根據衛(wèi)生部（衛(wèi)計委）的要求落實了這一制度[3]。《上海商業(yè)賄賂管理規(guī)定》是在地方層面上，根據上海的實際情況，對這一要求的進一步加強和細化。

不同于衛(wèi)生部和國家衛(wèi)計委的上述規(guī)定，《上海商業(yè)賄賂管理規(guī)定》列舉了四類醫(yī)療衛(wèi)生機構及其個人的禁止行為。其中第五條的“其他收受不正當利益行為”意味著這四類行為只是比較典型的醫(yī)藥購銷領域的商業(yè)賄賂行為，而非窮盡所有的商業(yè)賄賂模式。

1) 在醫(yī)藥產品購銷中賬外或暗中收受醫(yī)藥生產經營企業(yè)及其代理人以各種名義、形式給予的現金、禮卡、購物券、物品等；

2) 到醫(yī)藥生產經營企業(yè)及其代理人處報銷應當由醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員及其配偶、子女等親屬支付的個人費用；

3) 醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員及其配偶、子女等親屬接受醫(yī)藥生產經營企業(yè)及其代理人邀請出資的吃請、境內（外）旅游、變相旅游、營業(yè)性娛樂場所娛樂活動等；

4) 在醫(yī)療活動中收取醫(yī)藥生產經營企業(yè)及其代理人臨床促銷費、開單費（因介紹儀器檢查、化驗檢查及其他醫(yī)學檢查而收取的費用）、處方費、統方費或其他提成性質的費用等；

5) 法律法規(guī)規(guī)定禁止的其他收受不正當利益行為。

《上海商業(yè)賄賂管理規(guī)定》最引人關注的是其對給予或收受商業(yè)賄賂的醫(yī)療衛(wèi)生機構及人員規(guī)定了嚴厲的處罰措施。

對涉事醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員的處理：

• 收受商業(yè)賄賂價值不滿1000元的：批評教育、通報批評、取消當年評優(yōu)、職稱評定資格等處理；涉及醫(yī)師的由衛(wèi)生計生行政部門給予警告的行政處罰；

• 收受商業(yè)賄賂價值在1000元以上、不滿5000元的：除了上面列出的處罰之外，還包括低聘、緩聘、解職待聘等處理；涉及醫(yī)師的由衛(wèi)生計生行政部門給予暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動的行政處罰。

• 收受商業(yè)賄賂價值在5000元及以上或者2次以上收受商業(yè)賄賂的或者主動索取商業(yè)賄賂的：由所在醫(yī)療衛(wèi)生機構給予解聘處理；涉及醫(yī)師的由衛(wèi)生計生行政部門給予吊銷執(zhí)業(yè)證書的行政處罰。

業(yè)內戲稱的“收一個iPhone手機丟了醫(yī)生飯碗”，指的就是上述處罰措施。《上海商業(yè)賄賂管理規(guī)定》頒布后，有消息稱幾家老牌三甲醫(yī)院的醫(yī)生，已經或即將簽署廉潔保證書——只要收受回扣超過5000元，甘愿接受行醫(yī)資格證被吊銷的處罰。