縱觀近年醫(yī)藥行業(yè)頒布的政策，大致有三個著力點(diǎn)：醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)藥生產(chǎn)、醫(yī)藥流通使用，著力的方向在于優(yōu)勝劣汰鼓勵創(chuàng)新、一致性評價提高藥品質(zhì)量、流通整治，今年頒布的政策也延續(xù)了這一思路。
首先來看藥物及醫(yī)療器械研發(fā)方面的政策，最先提及的是CFDA5月11日連發(fā)的四項(xiàng)關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的相關(guān)政策。
鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新系列組合拳從新藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)、所有者權(quán)益及上市審批等方向出發(fā)，鼓勵創(chuàng)新，引導(dǎo)建立完整的研發(fā)上市路徑，對行業(yè)影響頗深。
實(shí)際上，鼓勵新藥研發(fā)一直是行業(yè)的主基調(diào)，回溯至2015年8月頒布的國務(wù)院“44號文”，明確了藥品醫(yī)療器械審評審批改革的12項(xiàng)任務(wù)，其中就有解決注冊積壓、推進(jìn)一致性評價、MAH（藥品上市許可持有人制度）試點(diǎn)、臨床急需藥品加快審批的內(nèi)容。
先看審批改革，按食藥監(jiān)藥品審評中心發(fā)布的《2016年度藥品審評報告》，藥審中心通過加強(qiáng)審評項(xiàng)目管理、細(xì)化審評序列、強(qiáng)化時限管理、成立專項(xiàng)小組等方式，不斷提高審評效率和質(zhì)量。
2016年全年完成審評并呈送總局審批的注冊申請共12068件，較2015年提高了26%，排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至8200件，基本消除了積壓。
再是新藥引進(jìn)方面的政策，食藥監(jiān)于今年3月份發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的決定（征求意見稿）》，目的是“鼓勵境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗(yàn)，縮短境內(nèi)外上市時間間隔，滿足公眾對新藥的臨床需求”。
從實(shí)際規(guī)則看，國外未上市新藥可在國內(nèi)進(jìn)行國際多中心臨床試驗(yàn)，完成實(shí)驗(yàn)之后可直接提出藥品上市注冊申請；對于申請進(jìn)口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。這些政策無疑給境外新藥在國內(nèi)上市開了“綠色通道”。
到10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳再發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，被稱為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“里程碑式”改革。
系列舉措涉及六大方面的改革內(nèi)容：
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1）改革臨床試驗(yàn)管理，確保臨床試驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范、真實(shí)；
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2）加快臨床急需藥品和醫(yī)療器械的上市審評速度，解決公眾用藥需求；
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3）鼓勵創(chuàng)新，推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；
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4）全面實(shí)施上市許可持有人制度，加強(qiáng)藥械全生命周期管理；
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5）提升技術(shù)支撐能力，全力為創(chuàng)新服務(wù)；
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6）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，以法治思維和法治方式推動改革真正落地。
食藥監(jiān)官方稱，目前，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新具備諸多有利條件。
一是國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新風(fēng)起云涌。
近年來，我國醫(yī)藥企業(yè)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械申報數(shù)量逐年增加。埃克替尼、阿帕替尼、西達(dá)本胺、康柏西普等15個1類創(chuàng)新藥獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)，29個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲準(zhǔn)上市。
二是審評審批制度改革進(jìn)展順利。
2015年開始的藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，提高了審評質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)，整治了科研造假不良風(fēng)氣，提高了審評審批透明度。藥品審評積壓問題如期解決。
三是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價順利起步。
2016年2月，國務(wù)院專門發(fā)文明確相關(guān)政策，部分地方政府也出臺相關(guān)支持政策，企業(yè)參與一致性評價的積極性很高，近期將有一批仿制藥率先獲準(zhǔn)通過。
四是上市許可持有人制度十省市試點(diǎn)進(jìn)展順利，激發(fā)了科研人員創(chuàng)新的熱情。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞在政策溝通會上表示，前述舉措將推動“藥品供給側(cè)改革”，使我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)，更具有競爭力，改變我國長期依賴新藥進(jìn)口的局面。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價方面，細(xì)化規(guī)定和配套政策陸續(xù)頒布，包括人體生物等效性實(shí)驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則、改規(guī)格藥品（口服固體制劑）評價技術(shù)指南、現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則等，以及參比制劑的確定和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)擴(kuò)容。這兩項(xiàng)政策堅定了企業(yè)推進(jìn)一致性評價的信心，使落實(shí)的確定性和可操作性更高。
除了以上兩大重點(diǎn)方向之外，短缺藥品供應(yīng)保障、合理使用亦為監(jiān)管重點(diǎn)。
另外，醫(yī)藥流通方面亦有多項(xiàng)重磅政策出臺，包括“兩票制”、國務(wù)院“13號文”、醫(yī)藥電商資質(zhì)取消等。
“兩票制”要求公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購中要逐步實(shí)行“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)推行“兩票制”，綜合醫(yī)改試點(diǎn)省和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要率先執(zhí)行“兩票制”，鼓勵其他地區(qū)推行“兩票制”，爭取2018年在全國推開。
據(jù)動脈網(wǎng)統(tǒng)計，截至10月中旬，全國34個省級行政區(qū)有29個已出臺或執(zhí)行“兩票制”相關(guān)政策。
“13號文”則指出，應(yīng)整頓藥品流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革；推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，推動藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。推進(jìn)零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。
綜合分析，從“營改增+兩票制+流通整治”，有助于打擊醫(yī)藥流通中存在的過票倒票等灰色行為，提升行業(yè)的透明度。同時，一批優(yōu)質(zhì)企業(yè)將放大自身優(yōu)勢，進(jìn)行行業(yè)并購，推進(jìn)行業(yè)集中度提升。
醫(yī)藥零售方面，在“13號文”、“2017醫(yī)改任務(wù)”中均有提及，包括處方藥外購，規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式；試行零售藥店分類分級管理，鼓勵連鎖藥店發(fā)展，探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方信息、醫(yī)保結(jié)算信息與藥品零售消費(fèi)信息互聯(lián)互通、實(shí)時共享等。
回顧2017年醫(yī)藥方面的監(jiān)管政策，整體邏輯是去蕪存菁、鼓勵創(chuàng)新，要逐步破除醫(yī)藥領(lǐng)域存在的不合理現(xiàn)象，強(qiáng)化監(jiān)管，促進(jìn)行業(yè)持續(xù)向好發(fā)展；并通過簡化流程，引入進(jìn)口新藥，同時完善新藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈條基礎(chǔ)設(shè)施，提升國內(nèi)藥企研發(fā)創(chuàng)新的積極性。
