這個暢銷品種達(dá)百億市場規(guī)模，進(jìn)口廠家已全部被禁
日期：2017/10/30
CFDA昨日發(fā)布公告，即日起暫停銷售使用TRB制藥阿根廷分公司生產(chǎn)的單唾酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液，原因?yàn)榭偩纸M織開展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)和質(zhì)量管理不符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求（見截圖）。
TRB制藥阿根廷分公司本產(chǎn)品商品名為施捷因，國內(nèi)由代理商銷售，在今年6月份，TRB制藥巴西藥廠生產(chǎn)的單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液（商品名：重塑杰）已經(jīng)被CFDA公告暫停銷售（見截圖）。
近年來，神經(jīng)節(jié)苷脂在腦卒中、小兒腦癱、老年癡呆癥及脊髓損傷中被廣泛使用，也是國內(nèi)最暢銷的藥品之一。據(jù)中康數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)等級醫(yī)院生物制品市場規(guī)模為1195億元。單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉連續(xù)多年占據(jù)TOP 100榜首，2016年該品種在等級醫(yī)院終端的年銷售額首次突破100億元。在樣本醫(yī)院神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑市場中，國產(chǎn)藥物占據(jù)了90%的市場份額，施捷因和重塑杰占據(jù)10%的市場份額。
進(jìn)口獲批的僅有施捷因和重塑杰，至此已全部被禁止在國內(nèi)銷售，目前國內(nèi)企業(yè)獲批的神經(jīng)節(jié)苷脂注射劑有8家，原料有5家。
注射劑：
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齊魯制藥有限公司
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哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)股份有限公司
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長春翔通藥業(yè)有限公司
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北京賽升藥業(yè)股份有限公司
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西南藥業(yè)股份有限公司
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吉林英聯(lián)生物制藥股份有限公司
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北京四環(huán)制藥有限公司
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哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)股份有限公司
原料：
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北京賽而生物藥業(yè)有限公司
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齊魯制藥有限公司
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長春翔通藥業(yè)有限公司
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湖南賽隆藥業(yè)有限公司
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哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)股份有限公司
附CFDA兩個公告原文：
總局關(guān)于暫停銷售使用阿根廷TRB PharmaS.A.單唾酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液的公告（2017年第123號）
2017年10月24日 發(fā)布
國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)阿根廷TRB Pharma S.A.生產(chǎn)的單唾酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液（英文名：Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Salt Injection；規(guī)格：20mg/2ml、100mg/5ml；進(jìn)口藥品注冊證號：H20120458（20mg/2ml）；H20120459（100mg/5ml））的生產(chǎn)和質(zhì)量管理不符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求。為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并組織依法處理。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年10月13日
總局關(guān)于暫停銷售使用單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液的公告（2017年第69號）
2017年06月02日 發(fā)布
國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生產(chǎn)的單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液（商品名：重塑杰；英文名：Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection；規(guī)格：5毫升：100毫克、2毫升：20毫克；進(jìn)口藥品注冊證號/受理號：H20150404/05；JYHB1600911/12/13/14）的生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致，存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險，涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)規(guī)定，為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并組織依法處理。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年5月31日
信息來源：醫(yī)藥代表
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