3款重磅丙肝新藥中國(guó)上市！
日期：2017/10/26
來(lái)源：賽柏藍(lán) 作者：鄭瑤
日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局同時(shí)批準(zhǔn)吉利德公司（Gilead）的口服丙肝新藥索磷布韋片，艾伯維公司（AbbVie）的奧比帕利片、達(dá)塞布韋片上市。
▍丙肝新藥優(yōu)勢(shì)明顯
去年4月，國(guó)內(nèi)外7家藥企的12個(gè)丙肝藥品被國(guó)家食藥總局藥品審批中心（CDE）納入優(yōu)先審批程序。
僅一年之后，丙肝新藥上市大幕拉開(kāi)，包括艾伯維的奧比帕利片、達(dá)塞布韋鈉片等治療方案在內(nèi)的多款丙肝新藥獲批。
根據(jù)世衛(wèi)組織資料，丙型肝炎是由丙肝病毒（簡(jiǎn)稱HCV）引起的一種肝臟疾病，分多個(gè)基因型，均無(wú)疫苗可用。
慢性丙肝感染者后期可能會(huì)發(fā)展為肝硬化和肝癌。
在索磷布韋片等丙肝直接抗病毒藥物出現(xiàn)之前，大多數(shù)患者接受的是以干擾素為基礎(chǔ)的治療方案。該治療方案在治愈率、不良反應(yīng)等方面均存在一定不足。
根據(jù)2015年中國(guó)丙型肝炎治療指南，首選治療方案方案是干擾素。
長(zhǎng)期以來(lái)，注射干擾素和服用利巴韋林的標(biāo)準(zhǔn)療法療效時(shí)間長(zhǎng)，副作用大，治愈率卻不算高。
一般而言，治療周期為24-48周，治愈率為40%-70%，患者若不能治愈，則需要長(zhǎng)期服藥控制病情。
據(jù)了解，索磷布韋片是吉利德公司開(kāi)發(fā)的首個(gè)無(wú)須聯(lián)合干擾素就能安全有效治療某些類型丙肝的新藥。
早在2013年12月6日，全球第一款口服丙肝藥——美國(guó)知名藥企吉利德科學(xué)公司生產(chǎn)的索非布韋，獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市后，DAA類藥物就因療效更好，比注射類藥物更方便，而倍受患者青睞。
索非布韋是2013年最受關(guān)注的新藥，但是也因每片1000美元的高價(jià)而備受爭(zhēng)議。
2014年1月，索非布韋又通過(guò)歐洲藥品管理局批準(zhǔn)，此后一路引爆全球市場(chǎng)。
之后，DAA類藥物（直接抗病毒類藥物，治療時(shí)口服即可，在相對(duì)傳統(tǒng)療法而言很短的療程后，絕大部分患者都能治愈。）相繼上市，但無(wú)一獲批進(jìn)入中國(guó)。
▍中國(guó)藥品上市提速
直到2015年8月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，提出加快臨床急需新藥的審評(píng)審批之后，西美瑞韋等丙肝特效藥才被納入優(yōu)先審評(píng)程序。
索磷布韋片、奧比帕利片、達(dá)塞布韋片能夠在短短幾個(gè)月內(nèi)獲批，得益于藥品優(yōu)先審評(píng)審批政策建立的“綠色通道”。
這4款新藥從注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏将@得批準(zhǔn)歷時(shí)7個(gè)月，達(dá)到了歐洲、美國(guó)藥品加快審評(píng)的時(shí)效。
▍患者強(qiáng)需求后的價(jià)格困擾
我國(guó)是世界上丙肝病毒感染人數(shù)最多的國(guó)家，感染者約有1000萬(wàn)人，防治形勢(shì)異常嚴(yán)峻。
放眼更廣闊的范圍， 丙肝也是全球重大公共問(wèn)題之一。截至2015年年底，全球約有7100萬(wàn)丙肝病毒感染者。
對(duì)于這些丙肝患者來(lái)說(shuō)，價(jià)格一直是一個(gè)沉重的負(fù)擔(dān)。
2013年9月14日，奧地利《新聞報(bào)》刊發(fā)了題為《治愈丙肝是可能的——但治不起》的報(bào)道，批評(píng)了索非布韋片的高昂價(jià)格。
雖然《新聞報(bào)》的題目頗為滑稽，但是卻折射了DAA類藥物普遍價(jià)格較高的現(xiàn)實(shí)。
以12-48周為治療周期計(jì)算，拿強(qiáng)生的西美瑞韋來(lái)說(shuō)，官方售價(jià)790美元/一片，治療完成大致花費(fèi)是7-14萬(wàn)美元，約49-98萬(wàn)人民幣。
不過(guò)所幸丙肝新藥有望納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保，而且現(xiàn)在中國(guó)已經(jīng)有十余家醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展了相關(guān)品種的研發(fā)工作，包括四川科倫、江蘇豪森、正大天晴、石藥集團(tuán)等企業(yè)。
也許在不久的將來(lái)，眾多患者有望以更低廉的價(jià)格獲取“救命良藥”。
中藥注射劑上市后安全性再評(píng)價(jià)論壇
十九大召開(kāi)前夕（10月8日），中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》。第十一條規(guī)定：嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng)，無(wú)明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。第二十五條規(guī)定：開(kāi)展藥品注射劑再評(píng)價(jià)。根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。上市許可持有人須將批準(zhǔn)上市時(shí)的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進(jìn)行綜合分析，開(kāi)展產(chǎn)品成份、作用機(jī)理和臨床療效研究，評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過(guò)再評(píng)價(jià)的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)鼓勵(lì)政策。醫(yī)藥行業(yè)格局或?qū)⒕拮儯?/span>
眾多中藥注射劑品種無(wú)亮點(diǎn)、無(wú)精準(zhǔn)定位、無(wú)新增適應(yīng)人群、無(wú)高端文章、無(wú)專家共識(shí)、無(wú)大數(shù)據(jù)等，如何通過(guò)臨床再評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)品種價(jià)值描述、獲得市場(chǎng)通行證？如何通過(guò)完善符合產(chǎn)品特點(diǎn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、精準(zhǔn)定位優(yōu)勢(shì)病種、明確臨床優(yōu)效診療方案、凸顯臨床價(jià)值？
十九大即將召開(kāi)，將怎樣改變中國(guó)，亦將怎樣改變醫(yī)藥行業(yè)？企業(yè)如何緊跟國(guó)家發(fā)展的時(shí)和勢(shì)，作出全局性的謀劃部署？11月27-28日中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)將在廣州召開(kāi)“第三十二屆中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇”。
擬邀嘉賓：協(xié)會(huì)將邀請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家中醫(yī)藥局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、國(guó)內(nèi)中醫(yī)藥院士等專家，在中藥注射劑高度監(jiān)管的情勢(shì)下，醫(yī)藥企業(yè)中藥注射劑如何通過(guò)上市后安全性再評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)值、擴(kuò)大市場(chǎng)份額？
信息來(lái)源：賽柏藍(lán)
|
