院士：復方參滴丸FDA注冊慘遭失敗 天士力緊急回應
日期：2017/9/20
今日中午，天士力緊急發(fā)布公告回應復方丹參滴丸FDA注冊風波，中國工程院院士李連達昨日在科學網個人博客上發(fā)表文章稱，天士力主營產品復方丹參滴丸在美國三期臨床慘遭失敗，其原因在于藥品安全性有效性不符合注冊要求，藥品本身療效不佳。
目前李連達在科學網的個人博客已經刪除該文章，重新發(fā)表了一篇名為《復方丹參滴丸Ⅲ期臨床的意義和結果分析》，雖然標題較第一篇文章(《丹參滴丸三期臨床慘遭失敗，損失慘重，教訓慘痛》)較為平和，但是結論卻并沒有改變。
天士力在公告中回應：復方丹參滴丸三期臨床研究順利，李連達院士文章出于個人恩怨：“李連達在十多年前與我公司的合作研究項目產生分歧后，便開始對我公司多次發(fā)表惡意的不實性言論?！?/span>
公開資料顯示，2009年開始，李連達多次在接受媒體采訪時公開表示，復方丹參滴丸存在嚴重不良反應。為此，天士力集團于2011年將李連達告上法庭。2013年12月，天津市第一中級人民法院判決天士力集團勝訴，李連達不服提起上訴；2014年9月，天津市高級人民法院作出終審判決，維持原判。
9月15日，李連達院士在中國科學網發(fā)布的文章。
2017年8月31日《關于復方丹參滴丸美國FDA新藥申報可行性會議情況的公告》中，“會議形成主要結論如下”
1、 “FDA肯定了T89-07-CAESA臨床試驗的價值”。FDA肯定的是“臨床試驗的價值”， 即臨床試驗的可靠性及丹參滴丸無效結論的準確性。而不是肯定該藥的有效性。
2、 “未達到Ⅲ期臨床方案中規(guī)定的在第四周首要觀察終點時間統(tǒng)計學顯著的要求”，即第四周無效。
3、 “美國FDA新藥申報需兩個臨床試驗同時滿足P<0.05”?！靶枰粋€再次驗證六周統(tǒng)計顯著的臨床試驗”。為何只驗證六周療效，而不是驗證給藥四周的療效，沒有說明。“會議中公司提出這個驗證性試驗的方案，FDA表示愿與公司繼續(xù)進行討論，共同確定實驗方案”，說明①這個驗證性方案是公司提出的，而不是FDA提出的，②FDA只“表示愿與公司繼續(xù)進行討論”，并未明確同意“驗證性試驗的方案”。
一、重作Ⅲ期臨床試驗(驗證性試驗)的兩個前提條件：
1、必須有足夠的理由，確切的證據，推翻已做完的Ⅲ期臨床試驗，否定其四周無效的結果。確證Ⅲ期臨床試驗存在嚴重缺欠或錯誤，不準確，不可信。只有在否定Ⅲ期臨床試驗的基礎上，才有理由重作Ⅲ期臨床試驗。
但是“FDA肯定了T89-07-CAESA臨床試驗的價值”，即Ⅲ期臨床試驗的無效結論是不容置疑，不能否定的。
2、必須保證重作Ⅲ期臨床試驗的科學性、準確性、可信性要高于已完成的Ⅲ期臨床試驗，其病例數不應少于1004例，其診斷標準病例選擇條件，觀測指標及療效評價標準、數據統(tǒng)計，以及主持這項試驗及參加試驗的單位及醫(yī)生，應優(yōu)于前次Ⅲ期臨床試驗，其結果更可信，才有意義。必須令人信服的否定前者，肯定后者，才有意義。根據目前已公布的情況，要滿足這兩個前提條件，幾乎不可能。
二、重作Ⅲ期臨床試驗的三種結果預測：
1、重作Ⅲ期臨床試驗的結果比第一批實驗更差，給藥4周、6周均無效。
2、重作Ⅲ期臨床試驗的結果與第一批試驗相同，仍然是給藥4周無效，6周有效。
3、重作Ⅲ期臨床試驗的結果給藥第四周及六周均有效、均優(yōu)于第一批試驗。
4、必須說明為何第一批試驗無效，而第二批有效?為何否定第一批試驗而肯定第二批試驗?必須拿出確切證據證明第一批試驗有嚴重缺欠、錯誤，其結果不真實、不可信。
重作Ⅲ期試驗，無論出現什么結果，都難以起死回生，除非采取特殊手段(違法手段)，弄虛作假，翻手為云，覆手為雨，才能使陰性結果變?yōu)殛栃越Y果，使“無效”變成“有效”。
重作Ⅲ期試驗投入的人力、物力、財力將遠遠超過以往的投入，再次被否決，則損失更慘重，國內外影響更惡劣。
應慎重考慮三思而后行！
9月15日，天士力集團的緊急回應。
天士力醫(yī)藥集團股份有限公司
關于媒體報道相關情況的說明
一、相關內容澄清
李連達文章標題及內容提及的“丹參滴丸三期臨床慘遭失敗”、“藥物無效”，公司澄清：
公司于2017年8月31日發(fā)布的《關于復方丹參滴丸美國FDA 新藥申報可行性會議情況的公告》(臨2017-47)中所闡述的內容是客觀、嚴謹的事實，并及時做了信息披露：FDA肯定了T89-07-CAESA臨床試驗的價值，指出試驗第六周時T89的高、低劑量治療組相對安慰劑組和三七組對提高平板運動時間在p<0.05統(tǒng)計學水平上具有顯著意義，臨床試驗實際統(tǒng)計結果p值為0.02，而且運動時間提高的趨勢和速率的臨床意義顯著；第四周的點對點比較結果統(tǒng)計學臨界顯著；公司在已完成的Ⅲ期臨床試驗的基礎上，增補一個六周統(tǒng)計顯著的驗證性試驗，用于滿足美國FDA新藥申請的要求；FDA同意在遞交新藥申請(NDA)前，公司可公開發(fā)表本試驗結果。
這是根據美國FDA新藥申報法規(guī)要求，在前期臨床實驗已經取得有效的臨床結果基礎上進行的補充驗證性實驗，是復方丹參滴丸新藥申報進程的繼續(xù)推進;FDA肯定了T89-07-CAESA臨床試驗價值，肯定了試驗藥物的安全性、有效性、質量可控性，完善試驗和申報工作還在進行中，而李連達卻故意歪曲事實，聲稱“丹參滴丸三期臨床慘遭失敗”、“藥物無效”，這明顯屬于顛倒是非、惡意誹謗。
二、事實說明
李連達在十多年前與我公司的合作研究項目產生分歧后,便開始對我公司多次發(fā)表惡意的不實性言論，后又因“李連達論文造假事件”，其迫于媒體和輿論壓力，為轉移視線、混淆視聽，從2009年開始，李連達便在中央人民廣播電臺等媒體上制造事件，公然發(fā)表關于我公司產品復方丹參滴丸不良反應等一系列無中生有的誹謗性言論，嚴重損害了我公司名譽權，為了維護企業(yè)合法權益，我公司迫不得已對李連達提起法律訴訟，經天津市第一中級人民法院一審和天津市高級人民法院二審、以及最高人民法院最終裁定，最終判決李連達侵害我公司名譽權，并應停止發(fā)表對我公司及復方丹參滴丸產品產生不良社會影響的不實評論，并處30萬元罰款作為名譽侵權損害賠償(詳見公司2014年9月16日發(fā)布的臨2014-050號《關于中國工程院院士李連達侵害公司名譽權的澄清公告》)。判決生效后，李連達不但不按照法律判決履行其應盡義務，相反卻以科學家自居，將沒有任何依據的不實言論變本加厲的屢次在網絡上公開散布，這是違反法律規(guī)定和違背科學道德精神的行為。
三、我們敬請廣大公眾和投資者提高警惕，不要被這些基于惡意動機所發(fā)表的違法錯誤言論所誤導。同時，對李連達的違法行為，我公司保留追究其法律責任的權利。公司信息以我公司在上海證券交易所網站以及《中國證券報》、《上海證券報》、《證券時報》上刊登的公告為準，以防誤導。并請廣大消費者和投資者理性投資，注意風險。
信息來源：健識局
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