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中國藥理學(xué)會：超說明書用藥專家共識及點(diǎn)評

日期：2015/5/16

超說明書用藥是違法的，這是目前最大的共識?！皩＜夜沧R”，只能限制和規(guī)范超說明書用藥行為，并不能免除醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生和藥師，在超說明書用藥所造成的醫(yī)療糾紛中的責(zé)任！
一是，因為《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《處方管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法規(guī)迄今為止沒有對“超說明書用藥”這一行為進(jìn)行規(guī)定。
二是，因為《侵權(quán)責(zé)任法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《藥品管理法》中涉及的有關(guān)條款原則上都不支持超說明書用藥。
超說明書用藥專家共識推薦意見——中國藥理學(xué)會治療藥物監(jiān)測研究專業(yè)委員會藥品風(fēng)險管理學(xué)組
一、超說明書用藥目的只能是為了患者利益
臨床診療過程中，無其他合理的可替代藥物治療方案時，為了患者的利益選擇超說明書用藥，而不是以試驗、研究或其它關(guān)乎醫(yī)師自身利益為目的的使用。
為了保護(hù)藥品的知識產(chǎn)權(quán)，超說明書用藥應(yīng)當(dāng)限于無合理可替代藥品的前提下，如果市場存在可替代藥品，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇該藥品，而不應(yīng)當(dāng)超說明書用藥。
二、權(quán)衡利弊，保障患者利益最大化
超說明書用藥時，必須充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項等，權(quán)衡患者獲得的利益和可能帶來的風(fēng)險，保證該藥物治療方案是最佳方案，以保障患者利益最大化。
三、有合理的醫(yī)學(xué)證據(jù)支持
超說明書用藥必須有充分的文獻(xiàn)報道、循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)果等證據(jù)支持。具體證據(jù)及推薦強(qiáng)度分以下5個等級。
1.證據(jù)可靠，可使用級：
（1）相同通用名稱藥品的國外或國內(nèi)藥品說明書標(biāo)注的用法；
（2）國內(nèi)外醫(yī)學(xué)和藥學(xué)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)發(fā)布指南認(rèn)可的超說明書用藥；
（3）經(jīng)系統(tǒng)評價或Meta分析、多中心大樣本隨機(jī)對照試驗證實的超說明書用藥。
2.證據(jù)可靠性較高，建議使用級：
（1）國內(nèi)外權(quán)威醫(yī)學(xué)專著已經(jīng)收載的超說明書用藥；
（2）單個大樣本的隨機(jī)對照試驗證實的超說明書用藥。
3.證據(jù)有一定的可靠性，可以采用級：
設(shè)有對照，但未用隨機(jī)方法分組研究證實的超說明書用藥。
4.證據(jù)可靠性較差，可供參考：
（1）無對照的病例觀察；
（2）教科書收載的超說明書用藥。
5.證據(jù)可靠性差，僅供參考，不推薦使用：
（1）描述性研究、病例報告；
（2）專家意見。
四、超說明書用藥須經(jīng)醫(yī)院相關(guān)部門批準(zhǔn)并備案
超說明書用藥須經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療委員會和倫理委員會批準(zhǔn)并備案后方可實施。提交超說明書用藥申請時，必須同時提交超說明書用藥后可能出現(xiàn)的風(fēng)險及應(yīng)急預(yù)案，確?；颊哂盟幇踩尵鹊忍厥馇闆r下不應(yīng)受此限制，可事后備案。
五、超說明書用藥需保護(hù)患者的知情權(quán)并尊重其自主決定權(quán)
實施已備案的超說明書用藥，應(yīng)向患者或家屬、監(jiān)護(hù)人告知用藥理由、治療方案、預(yù)期效果以及可能出現(xiàn)的風(fēng)險，征得患者或家屬的同意?？筛鶕?jù)風(fēng)險程度、偏離標(biāo)準(zhǔn)操作的程度和用藥母的等因素決定是否簽署知情同意書。因搶救等特殊情況須實施未經(jīng)批準(zhǔn)的超說明書用藥前，必須書面告知患者該治療方案的利弊，并在患者或家屬、監(jiān)護(hù)人表示理解、同意并簽署知情同意書后，方可實施超說明書用藥。
六、定期評估，防控風(fēng)險
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療委員會應(yīng)針對超說明書用藥開展臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預(yù)警工作，定期組織醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家對超說明書用藥的藥品品種進(jìn)行有效性和安全性評估，及時終止不安全、不合理的用法，以保障患者用藥安全，降低醫(yī)療風(fēng)險。上述定期評估還應(yīng)鼓勵突破醫(yī)療機(jī)構(gòu)，即在行業(yè)內(nèi)與同行進(jìn)行分享和討論。

信息來源：藥評中心