上海首發(fā)醫(yī)藥代表備案政策！
日期：2017/8/26
醫(yī)藥代表未來(lái)何去何從，與備案制度息息相關(guān)，而醫(yī)藥代表的身份歸屬問(wèn)題，則影響著藥品營(yíng)銷模式的變化。
在國(guó)家相關(guān)政策對(duì)醫(yī)藥代表「一聽(tīng)一介紹三禁止一備案」的職能界定后，8月24日，上海食藥監(jiān)局公布《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），要求在本市派駐醫(yī)藥代表的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成醫(yī)藥代表信息登記。
《辦法》明確了醫(yī)藥代表的責(zé)任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)而非其他機(jī)構(gòu)，即從屬關(guān)系上醫(yī)藥代表與生產(chǎn)企業(yè)捆綁，這樣一來(lái)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、專業(yè)推廣公司（CSO）將面臨著無(wú)法獲得合法推廣資格的窘境。
如果上海的做法推廣到全國(guó)，將對(duì)全國(guó)近1.3萬(wàn)家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、300萬(wàn)藥品經(jīng)營(yíng)類從業(yè)人員（包括代理商、醫(yī)藥代表、自然人）的身份問(wèn)題帶來(lái)巨大考驗(yàn)。
或許有人會(huì)說(shuō)生產(chǎn)企業(yè)將推廣授權(quán)給代理商不就完了？問(wèn)題是《辦法》規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)要與醫(yī)藥代表簽訂勞動(dòng)合同，并對(duì)信息的真實(shí)性承擔(dān)責(zé)任。
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醫(yī)藥代表的管理及責(zé)任主體是生產(chǎn)企業(yè)而非其他機(jī)構(gòu)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)及CSO不能有醫(yī)藥代表？
《辦法》所稱醫(yī)藥代表，是指代表藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。進(jìn)口藥品總代理商、上市許可持有人中從事相關(guān)工作的專業(yè)人員。
《辦法》體現(xiàn)的主體的認(rèn)定，與兩票制政策中對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)定是基本一致的，但是，責(zé)任主體的確定無(wú)疑對(duì)現(xiàn)行營(yíng)銷體系帶來(lái)巨大的沖擊，其影響面和力度并不亞于兩票制。
《辦法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)藥代表進(jìn)行備案，但通篇未提及經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其他機(jī)構(gòu)，這是否意味著經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得有醫(yī)藥代表從事相關(guān)工作？如果這個(gè)結(jié)論成立的話，同樣，CSO的推廣人員亦不具備相應(yīng)推廣資質(zhì)，除非廠家授權(quán)并與之簽訂勞動(dòng)合同，否則獨(dú)立推廣的前提條件并不存在。
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生產(chǎn)企業(yè)要與醫(yī)藥代表簽訂勞動(dòng)合同，這是責(zé)任主體及醫(yī)藥代表從屬關(guān)系的判定依據(jù)
《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)負(fù)責(zé)所聘醫(yī)藥代表的管理，按照行業(yè)管理規(guī)則、崗位工作要求，對(duì)醫(yī)藥代表的學(xué)歷、專業(yè)和工作經(jīng)歷等條件做出限定，與醫(yī)藥代表簽訂正式勞動(dòng)合同、給予明確的授權(quán)，每年定期對(duì)醫(yī)藥代表開(kāi)展誠(chéng)信教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，確保醫(yī)藥代表從業(yè)行為符合相關(guān)規(guī)定。企業(yè)與醫(yī)藥代表變更授權(quán)委托事項(xiàng)或終止勞動(dòng)關(guān)系后，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)登錄“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”如實(shí)登記變更。
由此看來(lái)，勞動(dòng)合同將成為判定醫(yī)藥代表與生產(chǎn)企業(yè)是否存在雇傭關(guān)系的重要依據(jù)，而現(xiàn)行的勞動(dòng)法律法規(guī)要求用工單位給員工繳納社保、并對(duì)個(gè)人所得稅有代扣代繳的責(zé)任，這就將醫(yī)藥代表的身份牢牢鎖定在生產(chǎn)企業(yè)而非其他機(jī)構(gòu)，這樣一來(lái)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售人員以及廣大自然人何去何從將成為一個(gè)令人頭痛的問(wèn)題。
醫(yī)藥代表依附于生產(chǎn)企業(yè)而非其他機(jī)構(gòu)，兩者捆綁之下，一方面是醫(yī)藥代表的身份、從屬關(guān)系、利益關(guān)系將發(fā)生巨大變化；另一方面，生產(chǎn)企業(yè)作為醫(yī)藥代表行為的責(zé)任主體，風(fēng)險(xiǎn)加大，更實(shí)際的困難是，如何管理這一數(shù)量龐大、素質(zhì)層次不齊的營(yíng)銷隊(duì)伍？特別是以底價(jià)代理模式存在的廣大廠家，更是加大了轉(zhuǎn)型難度。
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生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)藥代表的相關(guān)責(zé)任帶來(lái)巨大風(fēng)險(xiǎn)
醫(yī)藥代表應(yīng)在上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)上登記并公開(kāi)（除了身份證號(hào)碼及電話外）。醫(yī)藥代表登記的事項(xiàng)，包括醫(yī)藥代表姓名、性別、身份證號(hào)碼、學(xué)歷水平、從業(yè)年數(shù)、聯(lián)系電話，以及所屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、工商住所地、法定代表人名稱等事項(xiàng)。
登記之后，就有一個(gè)登記號(hào)，醫(yī)藥代表的登記號(hào)就像是一個(gè)職業(yè)身份證的ID，千萬(wàn)別「弄丟」了，弄丟了就找不回來(lái)，在上海醫(yī)藥市場(chǎng)上下崗下定了！
《辦法》對(duì)發(fā)生不良記錄的相應(yīng)責(zé)任做了如下規(guī)定：
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對(duì)于存在不良記錄的醫(yī)藥代表，應(yīng)注銷其登記號(hào)；
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生產(chǎn)企業(yè)存在不良記錄，或者5人以上存在不良記錄，將導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)所有醫(yī)藥代表信息被注銷，那么，生產(chǎn)企業(yè)基本上失去了在上海從事藥品學(xué)術(shù)推廣的前提條件；
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對(duì)于因不良記錄而被注銷登記號(hào)的，自注銷之日起，2年內(nèi)不再予以登記，也就是在2年內(nèi)喪失了合法推廣的資格。
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最后，我們從國(guó)家、上海等相關(guān)文件中匯總一下醫(yī)藥代表的職能
今年年初國(guó)13號(hào)文規(guī)定醫(yī)藥代表必需在藥監(jiān)部門備案，并明確了其職能：從事技術(shù)咨詢、學(xué)術(shù)推廣，并不得進(jìn)行藥品銷售。
5月11日，CFDA發(fā)出《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》，在第六條規(guī)范學(xué)術(shù)推廣行為中，明確了醫(yī)藥代表的工作職能：
醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)新藥學(xué)術(shù)推廣，向臨床醫(yī)生介紹新藥知識(shí)，聽(tīng)取新藥臨床使用中的意見(jiàn)。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)任何人向醫(yī)藥代表、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開(kāi)進(jìn)行，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案。
《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見(jiàn)稿）》
醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)制訂藥品（重點(diǎn)是新藥）的學(xué)術(shù)推廣計(jì)劃和方案，向醫(yī)務(wù)人員傳遞藥品相關(guān)信息，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應(yīng)信息等。
醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)根據(jù)市衛(wèi)生計(jì)生部門的有關(guān)接待管理規(guī)定進(jìn)行。
規(guī)定如下：
8月17日，上海市衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)品回扣治理制度建設(shè)的意見(jiàn)》，其中要求規(guī)范醫(yī)藥代表接待，實(shí)行醫(yī)藥代表登記備案管理，并按照“三定一有”（定時(shí)間、地點(diǎn)、人員，有記錄），完善并嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部接待醫(yī)藥代表流程。加強(qiáng)內(nèi)部巡查制度，加強(qiáng)技防監(jiān)控，在規(guī)定時(shí)間、地點(diǎn)以外發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表及時(shí)勸離。
附：
上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見(jiàn)稿）
第一章 總則
第一條（制訂目的）
為發(fā)揮醫(yī)藥代表在臨床用藥中的專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)作用，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，促進(jìn)醫(yī)藥代表規(guī)范開(kāi)展工作，形成醫(yī)藥行業(yè)良好的專業(yè)技術(shù)服務(wù)秩序，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制訂本辦法。
第二條（醫(yī)藥代表定義及職責(zé)）
本辦法所稱醫(yī)藥代表，是指代表藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。進(jìn)口藥品總代理商、上市許可持有人中從事相關(guān)工作的專業(yè)人員，按照本辦法管理。
醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)制訂藥品（重點(diǎn)是新藥）的學(xué)術(shù)推廣計(jì)劃和方案，向醫(yī)務(wù)人員傳遞藥品相關(guān)信息，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應(yīng)信息等。
醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)根據(jù)市衛(wèi)生計(jì)生部門的有關(guān)接待管理規(guī)定進(jìn)行。
第三條（醫(yī)藥代表管理要求）
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)負(fù)責(zé)所聘醫(yī)藥代表的管理，按照行業(yè)管理規(guī)則、崗位工作要求，對(duì)醫(yī)藥代表的學(xué)歷、專業(yè)和工作經(jīng)歷等條件做出限定，與醫(yī)藥代表簽訂正式勞動(dòng)合同、給予明確的授權(quán)，每年定期對(duì)醫(yī)藥代表開(kāi)展誠(chéng)信教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，確保醫(yī)藥代表從業(yè)行為符合相關(guān)規(guī)定。
第二章 信息登記
第五條（登記原則）
醫(yī)藥代表信息的登記，應(yīng)當(dāng)本著誠(chéng)實(shí)、守信的原則，保證登記信息的真實(shí)性。任何人不得偽造、變?cè)?、出借或轉(zhuǎn)讓醫(yī)藥代表登記信息。
第六條（登記主體）
凡是在本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展工作的醫(yī)藥代表，都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記備案。本市醫(yī)藥代表的登記信息，由其受聘的藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)審核、錄入，并對(duì)所登記信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第七條（登記事項(xiàng)）
醫(yī)藥代表登記的事項(xiàng)，包括醫(yī)藥代表姓名、性別、身份證號(hào)碼、學(xué)歷水平、從業(yè)年數(shù)、聯(lián)系電話，以及所屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、工商住所地、法定代表人名稱等事項(xiàng)。
第八條（登記方式）
醫(yī)藥代表登記采用網(wǎng)上登記的方式。“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”是醫(yī)藥代表登記的唯一平臺(tái)；網(wǎng)上信息一經(jīng)登記，即時(shí)生效，并生成登記憑證，企業(yè)可以自行打印登記憑證。
第九條（登記變更）
企業(yè)與醫(yī)藥代表變更授權(quán)委托事項(xiàng)或終止勞動(dòng)關(guān)系后，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)登錄“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”如實(shí)登記變更。
第十條（登記注銷）
藥品生產(chǎn)企業(yè)被注銷或撤銷，其簽約的醫(yī)藥代表信息自企業(yè)注銷或撤銷之日起自動(dòng)失效。
第十一條（信息公示）
醫(yī)藥代表登記信息，除身份證號(hào)與聯(lián)系電話外，其他可通過(guò)網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)。
第十二條（登記查詢）
本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過(guò)“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”查詢醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)信息。
第三章 監(jiān)督管理
第十三條（企業(yè)主體責(zé)任）
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表法律法規(guī)、職業(yè)道德教育和業(yè)務(wù)規(guī)范化培訓(xùn)，對(duì)于違法違規(guī)和嚴(yán)重失信的醫(yī)藥代表要給予嚴(yán)肅處理，并將個(gè)人不良記錄推送至“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”。
第十四條（商業(yè)賄賂的監(jiān)管）
醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)存在商業(yè)賄賂行為、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；未構(gòu)成犯罪的，由工商行政監(jiān)督管理部門依法處理。
醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)違反《上海市醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄管理規(guī)定》有關(guān)情形的，由衛(wèi)生計(jì)生管理部門和藥品招標(biāo)采購(gòu)管理部門依規(guī)予以處置。
第十五條（違反醫(yī)療機(jī)構(gòu)接待規(guī)定的監(jiān)管）
醫(yī)療代表及其所屬企業(yè)存在違反《上海市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接待醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理規(guī)定》有關(guān)情形的，由市衛(wèi)生計(jì)生部門負(fù)責(zé)依規(guī)予以處置。
第十六條（醫(yī)藥代表信息核查）
根據(jù)舉報(bào)投訴線索和工作需要，本市食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)組織抽查、核實(shí)醫(yī)藥代表登記信息真實(shí)性。對(duì)于存在故意提供虛假醫(yī)藥代表登記信息的情形，或未違反本辦法第九條的規(guī)定，未及時(shí)變更登記信息的，應(yīng)列為失信行為。
第十七條（不良記錄處置）
醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)存在本辦法第14、15、16條所列情形之一的，或者藥品生產(chǎn)企業(yè)違反法律法規(guī)及其他相關(guān)行政規(guī)定，經(jīng)由市衛(wèi)生計(jì)生部門、市藥品招標(biāo)采購(gòu)管理部門辦以及本市其他司法行政機(jī)關(guān)書面確認(rèn)并向市食藥監(jiān)通報(bào)的，應(yīng)當(dāng)被認(rèn)定存在不良記錄。
對(duì)于存在不良記錄的醫(yī)藥代表，應(yīng)注銷其登記號(hào)；藥品生產(chǎn)企業(yè)存在不良記錄或醫(yī)藥代表所屬企業(yè)一年內(nèi)有5人及以上存在不良記錄的，應(yīng)注銷該企業(yè)所有醫(yī)藥代表的信息。
對(duì)于因不良記錄而被注銷登記號(hào)的，食藥監(jiān)部門應(yīng)及時(shí)通報(bào)市衛(wèi)生計(jì)生部門、醫(yī)保部門，并依照有關(guān)規(guī)定予以公告。一般情況下，自注銷之日起，2年內(nèi)不再予以登記。
第十八條（信用管理）
本市相關(guān)行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)藥代表及所屬企業(yè)的不良信用記錄，及時(shí)推送至“上海市公共信用信息服務(wù)平臺(tái)”，實(shí)現(xiàn)信用信息共享互用。
第十九條（聯(lián)合懲治）
本市衛(wèi)生計(jì)生部門、藥品招標(biāo)采購(gòu)管理部門、食藥監(jiān)部門對(duì)于醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)的不良記錄，應(yīng)當(dāng)相互通報(bào)，由依據(jù)各自職責(zé)予以處置，并實(shí)施聯(lián)合懲戒。
第四章 附則
第二十條（社會(huì)共治）
鼓勵(lì)相關(guān)行業(yè)組織對(duì)醫(yī)藥代表開(kāi)展定期或不定期的培訓(xùn)，并探索醫(yī)療代表信用分類管理制度。
第二十一條（登記時(shí)限）
在本市派駐醫(yī)藥代表的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成醫(yī)藥代表信息登記。
第二十二條（施行日期）
本辦法自頒布之日起30日后開(kāi)始施行，由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)醫(yī)藥代表登記管理提出新的管理規(guī)定的，依照其有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
信息來(lái)源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)
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